Ukierunkowany na cel niski poziom tlenu podczas znieczulenia
Ukierunkowana na cel terapia niskimi i wysokimi tlenami podczas znieczulenia do operacji jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedotlenienie pooperacyjne jest najczęstszym powikłaniem po dużych operacjach jamy brzusznej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ukierunkowana na cel terapia niskotlenowa podczas znieczulenia poprawia ciśnienie parcjalne tlenu i czynność płuc w okresie pooperacyjnym po operacji jamy brzusznej.
200 dorosłych pacjentów, u których zaplanowano poważną operację raka jamy brzusznej trwającą ponad 2 godziny, zostanie włączonych po podpisaniu świadomej zgody. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup o ukierunkowanej niskiej zawartości tlenu lub wysokiej zawartości tlenu podczas znieczulenia iw okresie pooperacyjnym.
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy docelowej z niskim stężeniem tlenu, otrzymają tlen przed indukcją znieczulenia, zwiększając frakcję wdychanego tlenu (FiO2) z 0,25 do 0,30 do 0,35 i tak dalej. Po intubacji FiO2 jest ustawione na 0,25, aby osiągnąć docelowe nasycenie 94-96%. Dodatkowy tlen po operacji zostanie podany z tymi samymi wartościami docelowymi i z tak małą ilością tlenu, jaka jest konieczna. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoki poziom tlenu, otrzymają FiO2 o wartości 1,0 przed indukcją, aż do osiągnięcia końcowo-wydechowego stężenia tlenu równego 0,80. FiO2 zostanie zmniejszone do 0,35 podczas znieczulenia, następnie FiO2 wzrośnie do 0,80 na 5 minut przed ekstubacją pacjenta, a następnie FiO2 do 0,40 przez co najmniej trzydzieści minut po znieczuleniu. Tlen będzie następnie podawany z szybkością 3 litrów na minutę z docelowym nasyceniem tlenem wynoszącym 98%.
Gazometria krwi tętniczej, pomiary funkcji płuc, w tym zdolności dyfuzyjnej, zostaną wykonane w dniu poprzedzającym operację. Gazometria krwi zostanie pobrana w pierwszym i drugim dniu po operacji, a badania czynności płuc w drugim dniu po operacji. Gazometria krwi i czynność płuc zostaną również uzyskane po trzech miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karl A Franklin, MD, Prof
- Numer telefonu: +46 907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, SE 901 85
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Numer telefonu: +46907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
-
Kontakt:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Numer telefonu: 460703505335
- E-mail: Magnus.hultin@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana poważna operacja raka jamy brzusznej trwająca dłużej niż 2 godziny.
- Posiadanie stanu w klasie 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko trudnej intubacji podczas znieczulenia w postaci 3-4 punktów w skali Mallampatiego lub posiadanie wcześniejszej dokumentacji trudnej intubacji.
- Odrzuć udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowany na cel niski poziom tlenu
Tlen podawany w niskich stężeniach zgodnie z celami nasycenia tlenem podczas i po znieczuleniu
|
Tlen jest miareczkowany do 100% nasycenia tlenem w krokach jednominutowych przed wprowadzeniem do znieczulenia, ze wzrostem frakcji wdychanego tlenu (FiO2) od 0,25 do 0,30 do 0,35 i tak dalej.
Po intubacji FiO2 jest ustawione na 0,25, aby osiągnąć docelowe nasycenie 94-96%.
Dodatkowy tlen po operacji zostanie podany z tymi samymi celami iz tak małą ilością tlenu, jak to konieczne.
|
|
Aktywny komparator: Wysoka zawartość tlenu
Tlen podawany tradycyjnie, w tym w wysokich stężeniach
|
FiO2 1,0 przed indukcją do wystąpienia końcowo-wydechowego stężenia tlenu 0,80.
FiO2 zostanie zmniejszone do 0,35 podczas znieczulenia, następnie FiO2 wzrośnie do 0,80 na 5 minut przed ekstubacją pacjenta, a następnie FiO2 do 0,40 przez co najmniej trzydzieści minut po znieczuleniu.
Tlen będzie następnie podawany z szybkością 3 litrów na minutę z docelowym nasyceniem tlenem wynoszącym 98%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdolność dyfuzyjna
|
3 dni
|
|
Średnia zmiana pojemności życiowej po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pojemność życiowa
|
3 dni
|
|
Średnia zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
|
3 dni
|
|
Średnia zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
|
3 dni
|
|
Średnia zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
|
3 miesiące
|
|
Średnia zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność dyfuzyjna
|
3 miesiące
|
|
Średnia zmiana pojemności życiowej po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pojemność życiowa
|
3 miesiące
|
|
Średnia zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
|
3 miesiące
|
|
Średnia zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla po operacji vs. przed operacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .