Faible teneur en oxygène ciblée pendant l'anesthésie
Oxygénothérapie faible ou élevée dirigée vers un objectif pendant l'anesthésie pour une chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoxie postopératoire est la complication la plus fréquente après une chirurgie abdominale majeure. Cette étude vise à déterminer si une faible oxygénothérapie ciblée pendant l'anesthésie améliore la pression partielle d'oxygène et la fonction pulmonaire dans la période postopératoire après une chirurgie abdominale.
200 patients adultes devant subir une chirurgie majeure d'un cancer de l'abdomen d'une durée supérieure à 2 heures seront inclus après consentement éclairé signé. Les patients seront ensuite randomisés pour atteindre un objectif d'oxygène faible ou élevé pendant l'anesthésie et pendant la période postopératoire.
Les patients qui sont randomisés pour un faible taux d'oxygène ciblé recevront de l'oxygène avant l'induction de l'anesthésie, avec une augmentation de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,25 à 0,30 à 0,35 et ainsi de suite. Après intubation, la FiO2 est fixée à 0,25 pour atteindre une saturation cible de 94 à 96 %. L'oxygène supplémentaire après la chirurgie sera administré avec les mêmes objectifs et avec aussi peu d'oxygène que nécessaire. Les patients qui sont randomisés pour un taux d'oxygène élevé recevront une FiO2 de 1,0 avant l'induction jusqu'à ce que des concentrations d'oxygène en fin d'expiration de 0,80 se produisent. La FiO2 sera réduite à 0,35 pendant l'anesthésie, suivie d'une augmentation de la FiO2 à 0,80 pendant 5 minutes avant l'extubation du patient, suivie d'une FiO2 à 0,40 pendant au moins trente minutes après l'anesthésie. L'oxygène sera alors administré à raison de 3 litres par minute avec un objectif de saturation en oxygène de 98 %.
Les gaz du sang artériel, les mesures de la fonction pulmonaire, y compris la capacité de diffusion, seront prises la veille de la chirurgie. Des gaz sanguins seront prélevés le premier et le deuxième jour après la chirurgie et des tests de la fonction pulmonaire le deuxième jour après la chirurgie. Les gaz sanguins et la fonction pulmonaire seront également obtenus trois mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl A Franklin, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +46 907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, SE 901 85
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +46907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
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Contact:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Numéro de téléphone: 460703505335
- E-mail: Magnus.hultin@umu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être programmé pour une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen d'une durée de plus de 2 heures.
- Avoir une condition au sein de l'American Society of Anesthesia Classe 1-3.
Critère d'exclusion:
- Être à risque d'intubation difficile pendant l'anesthésie sous la forme d'un score de Mallampati 3-4, ou avoir une documentation antérieure d'intubation difficile.
- Refuser la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible teneur en oxygène dirigée vers l'objectif
Oxygène administré à faible concentration en fonction des objectifs de saturation en oxygène pendant et après l'anesthésie
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L'oxygène est titré jusqu'à ce que la saturation en oxygène soit de 100 % par pas d'une minute avant l'induction de l'anesthésie, avec une augmentation de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,25 à 0,30 à 0,35 et ainsi de suite.
Après intubation, la FiO2 est fixée à 0,25 pour atteindre une saturation cible de 94 à 96 %.
L'oxygène supplémentaire après la chirurgie sera administré avec les mêmes objectifs et avec aussi peu d'oxygène que nécessaire.
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Comparateur actif: Haute teneur en oxygène
Oxygène administré comme traditionnellement avec des concentrations élevées
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FiO2 1,0 avant l'induction jusqu'à ce que des concentrations d'oxygène en fin d'expiration de 0,80 se produisent.
La FiO2 sera réduite à 0,35 pendant l'anesthésie, suivie d'une augmentation de la FiO2 à 0,80 pendant 5 minutes avant l'extubation du patient, suivie d'une FiO2 à 0,40 pendant au moins trente minutes après l'anesthésie.
L'oxygène sera alors donné à raison de 3 litres par minute avec un objectif de saturation en oxygène de 98%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la pression partielle artérielle en oxygène après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 jours
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Pression partielle d'oxygène
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 jours
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Capacité de diffusion
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3 jours
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Variation moyenne de la capacité vitale après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 jours
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Capacité vitale
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3 jours
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Changement moyen du volume expiratoire forcé en une seconde après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 jours
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Volume expiratoire forcé en une seconde
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3 jours
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Changement moyen de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 jours
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Pression partielle de dioxyde de carbone
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3 jours
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Changement moyen de la pression partielle artérielle en oxygène après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 mois
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Pression partielle d'oxygène
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3 mois
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Changement moyen de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 mois
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Capacité de diffusion
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3 mois
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Variation moyenne de la capacité vitale après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 mois
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Capacité vitale
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3 mois
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Changement moyen du volume expiratoire forcé en une seconde après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 mois
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Volume expiratoire forcé en une seconde
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3 mois
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Changement moyen de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 3 mois
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Pression partielle de dioxyde de carbone
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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