Oxígeno bajo dirigido por objetivos durante la anestesia
Terapia de oxígeno bajo vs. alto dirigida por objetivos durante la anestesia para cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia postoperatoria es una de las complicaciones más comunes después de una cirugía abdominal mayor. Este estudio tiene como objetivo investigar si la terapia de oxígeno bajo dirigida por objetivos durante la anestesia mejora la presión parcial de oxígeno y la función pulmonar en el período posoperatorio después de la cirugía abdominal.
Se incluirán 200 pacientes adultos programados para cirugía mayor de cáncer abdominal de más de 2 horas de duración previa firma del consentimiento informado. Luego, los pacientes serán asignados al azar a oxígeno bajo u oxígeno alto dirigido por objetivos durante la anestesia y en el período posoperatorio.
A los pacientes que se asignan al azar a oxígeno bajo dirigido por objetivos se les administrará oxígeno antes de la inducción de la anestesia, con una fracción creciente de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,25 a 0,30 a 0,35 y así sucesivamente. Después de la intubación, la FiO2 se establece en 0,25 para lograr una saturación objetivo de 94-96 %. Se administrará oxígeno suplementario después de la cirugía con los mismos objetivos y con la menor cantidad de oxígeno necesaria. A los pacientes que se asignan al azar a oxígeno alto se les administrará una FiO2 de 1,0 antes de la inducción hasta que se alcancen concentraciones de oxígeno al final de la espiración de 0,80. La FiO2 se reducirá a 0,35 durante la anestesia, seguido de un aumento de FiO2 a 0,80 durante 5 minutos antes de extubar al paciente, seguido de FiO2 0,40 durante al menos treinta minutos después de la anestesia. Luego, se administrará oxígeno a 3 litros por minuto con una meta de saturación de oxígeno del 98 %.
Los gases en sangre arterial, las mediciones de la función pulmonar, incluida la capacidad de difusión, se realizarán el día anterior a la cirugía. Se tomarán gases en sangre durante el primer y segundo día después de la cirugía y pruebas de función pulmonar durante el segundo día después de la cirugía. Los gases sanguíneos y la función pulmonar también se obtendrán a los tres meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karl A Franklin, MD, Prof
- Número de teléfono: +46 907851256
- Correo electrónico: karl.franklin@umu.se
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, SE 901 85
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Número de teléfono: +46907851256
- Correo electrónico: karl.franklin@umu.se
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Contacto:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Número de teléfono: 460703505335
- Correo electrónico: Magnus.hultin@umu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar programado para una cirugía mayor de cáncer abdominal que dura más de 2 horas.
- Tener una condición dentro de la Sociedad Americana de Anestesia Clase 1-3.
Criterio de exclusión:
- Estar en riesgo de una intubación difícil durante la anestesia en forma de puntuación de Mallampati 3-4, o tener una documentación previa de intubación difícil.
- Rechazar participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gol dirigido bajo oxígeno
Oxígeno administrado a bajas concentraciones siguiendo los objetivos de saturación de oxígeno durante y después de la anestesia
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El oxígeno se titula hasta que la saturación de oxígeno sea del 100 % en pasos de un minuto antes de la inducción de la anestesia, aumentando la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,25 a 0,30 a 0,35 y así sucesivamente.
Después de la intubación, la FiO2 se establece en 0,25 para lograr una saturación objetivo de 94-96 %.
El oxígeno suplementario después de la cirugía se administrará con los mismos objetivos y con la menor cantidad de oxígeno necesaria.
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Comparador activo: Oxígeno alto
Oxígeno administrado como tradicionalmente incluyendo altas concentraciones
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FiO2 1,0 antes de la inducción hasta que se produzcan concentraciones de oxígeno al final de la espiración de 0,80.
La FiO2 se reducirá a 0,35 durante la anestesia, seguido de un aumento de FiO2 a 0,80 durante 5 minutos antes de extubar al paciente, seguido de FiO2 0,40 durante al menos treinta minutos después de la anestesia.
Luego, se administrará oxígeno a 3 litros por minuto con una meta de saturación de oxígeno del 98 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la presión parcial de oxígeno arterial después de la cirugía vs. antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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Presión parcial de oxígeno
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono después de la cirugía frente a antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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Capacidad de difusión
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3 días
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Cambio medio en la capacidad vital después de la cirugía vs. antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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Capacidad vital
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3 días
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Cambio medio en el volumen espiratorio forzado en un segundo después de la cirugía vs. antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
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3 días
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Cambio medio en la presión parcial de dióxido de carbono arterial después de la cirugía frente a antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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Presión parcial de dióxido de carbono
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3 días
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Cambio medio en la presión parcial de oxígeno arterial después de la cirugía vs. antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión parcial de oxígeno
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3 meses
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Cambio medio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono después de la cirugía frente a antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Capacidad de difusión
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3 meses
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Cambio medio en la capacidad vital después de la cirugía vs. antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Capacidad vital
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3 meses
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Cambio medio en el volumen espiratorio forzado en un segundo después de la cirugía vs. antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
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3 meses
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Cambio medio en la presión parcial de dióxido de carbono arterial después de la cirugía frente a antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión parcial de dióxido de carbono
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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