- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05263154
Целенаправленный низкий уровень кислорода во время анестезии
Целенаправленная низко- и высокооксигенотерапия во время анестезии при абдоминальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная гипоксия является наиболее частым осложнением после обширных абдоминальных операций. Это исследование направлено на изучение того, улучшает ли целенаправленная терапия низким содержанием кислорода во время анестезии парциальное давление кислорода и функцию легких в послеоперационном периоде после абдоминальной хирургии.
200 взрослых пациентов, которым запланирована обширная операция по поводу рака брюшной полости продолжительностью более 2 часов, будут включены после подписания информированного согласия. Затем пациенты будут рандомизированы в группу либо с целевым низким содержанием кислорода, либо с высоким содержанием кислорода во время анестезии и в послеоперационном периоде.
Пациенты, которые рандомизированы в группы направленного низкого содержания кислорода, будут получать кислород до индукции анестезии с увеличением доли вдыхаемого кислорода (FiO2) с 0,25 до 0,30, до 0,35 и так далее. После интубации FiO2 устанавливается на 0,25 для достижения целевого уровня сатурации 94-96%. Дополнительный кислород после операции будет даваться с теми же целевыми значениями и с минимальным количеством кислорода, насколько это необходимо. Пациентам, рандомизированным в группы с высоким содержанием кислорода, перед индукцией будет даваться FiO2 1,0 до тех пор, пока концентрация кислорода в конце выдоха не достигнет 0,80. FiO2 снижается до 0,35 во время анестезии, затем следует увеличение FiO2 до 0,80 в течение 5 минут перед экстубацией пациента, а затем FiO2 0,40 в течение не менее тридцати минут после анестезии. Затем Oxgen будет даваться со скоростью 3 литра в минуту с целью насыщения кислородом 98%.
Газы артериальной крови, измерения функции легких, включая диффузионную способность, будут проводиться за день до операции. Газы крови будут взяты в течение первого и второго дня после операции, а тесты функции легких — в течение второго дня после операции. Газы крови и функция легких также будут получены через три месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karl A Franklin, MD, Prof
- Номер телефона: +46 907851256
- Электронная почта: karl.franklin@umu.se
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, SE 901 85
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Номер телефона: +46907851256
- Электронная почта: karl.franklin@umu.se
-
Контакт:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Номер телефона: 460703505335
- Электронная почта: Magnus.hultin@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначается на серьезную операцию по поводу рака брюшной полости, которая длится более 2 часов.
- Наличие состояния в Американском обществе анестезиологов класса 1-3.
Критерий исключения:
- Риск сложной интубации во время анестезии в виде 3-4 баллов по шкале Маллампати или наличие ранее документально подтвержденной трудной интубации.
- Отказаться от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Целенаправленный низкий уровень кислорода
Кислород в низких концентрациях с целью насыщения кислородом во время и после анестезии.
|
Кислород титруют до достижения насыщения кислородом 100% с шагом в одну минуту до индукции анестезии, с увеличением доли вдыхаемого кислорода (FiO2) от 0,25 до 0,30, до 0,35 и так далее.
После интубации FiO2 устанавливается на 0,25 для достижения целевого уровня сатурации 94-96%.
Дополнительный кислород после операции будет даваться с теми же целями и с минимальным количеством кислорода, насколько это необходимо.
|
Активный компаратор: Высокое содержание кислорода
Кислород подается традиционно, в том числе в высоких концентрациях.
|
FiO2 1,0 перед индукцией, пока концентрация кислорода в конце выдоха не достигнет 0,80.
FiO2 снижается до 0,35 во время анестезии, затем следует увеличение FiO2 до 0,80 в течение 5 минут перед экстубацией пациента, а затем FiO2 0,40 в течение не менее тридцати минут после анестезии.
Затем Oxgen будет подаваться со скоростью 3 литра в минуту с целью насыщения кислородом 98%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение парциального давления кислорода в артериальной крови после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
|
Парциальное давление кислорода
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение диффузионной способности монооксида углерода после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
|
Диффузионная способность
|
3 дня
|
Среднее изменение ЖЕЛ после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
|
Жизненная емкость
|
3 дня
|
Среднее изменение объема форсированного выдоха за одну секунду после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
|
3 дня
|
Среднее изменение парциального давления углекислого газа в артериальной крови после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
|
Парциальное давление углекислого газа
|
3 дня
|
Среднее изменение парциального давления кислорода в артериальной крови после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Парциальное давление кислорода
|
3 месяца
|
Среднее изменение диффузионной способности монооксида углерода после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диффузионная способность
|
3 месяца
|
Среднее изменение ЖЕЛ после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Жизненная емкость
|
3 месяца
|
Среднее изменение объема форсированного выдоха за одну секунду после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
|
3 месяца
|
Среднее изменение парциального давления углекислого газа в артериальной крови после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Парциальное давление углекислого газа
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .