Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленный низкий уровень кислорода во время анестезии

15 августа 2023 г. обновлено: Karl A Franklin, Umeå University

Целенаправленная низко- и высокооксигенотерапия во время анестезии при абдоминальной хирургии

Исследование направлено на изучение того, улучшает ли терапия низким содержанием кислорода во время анестезии парциальное давление кислорода и функцию легких в послеоперационном периоде после абдоминальной хирургии. 200 пациентов, которым назначена абдоминальная хирургия, будут рандомизированы (1:1) в группу направленной низкой концентрации кислорода во время и после анестезии по сравнению с фиксированной высокой концентрацией кислорода. Парциальное давление кислорода в артериальной крови является первичным исходом, а функция легких — вторичным объяснительным исходом.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная гипоксия является наиболее частым осложнением после обширных абдоминальных операций. Это исследование направлено на изучение того, улучшает ли целенаправленная терапия низким содержанием кислорода во время анестезии парциальное давление кислорода и функцию легких в послеоперационном периоде после абдоминальной хирургии.

200 взрослых пациентов, которым запланирована обширная операция по поводу рака брюшной полости продолжительностью более 2 часов, будут включены после подписания информированного согласия. Затем пациенты будут рандомизированы в группу либо с целевым низким содержанием кислорода, либо с высоким содержанием кислорода во время анестезии и в послеоперационном периоде.

Пациенты, которые рандомизированы в группы направленного низкого содержания кислорода, будут получать кислород до индукции анестезии с увеличением доли вдыхаемого кислорода (FiO2) с 0,25 до 0,30, до 0,35 и так далее. После интубации FiO2 устанавливается на 0,25 для достижения целевого уровня сатурации 94-96%. Дополнительный кислород после операции будет даваться с теми же целевыми значениями и с минимальным количеством кислорода, насколько это необходимо. Пациентам, рандомизированным в группы с высоким содержанием кислорода, перед индукцией будет даваться FiO2 1,0 до тех пор, пока концентрация кислорода в конце выдоха не достигнет 0,80. FiO2 снижается до 0,35 во время анестезии, затем следует увеличение FiO2 до 0,80 в течение 5 минут перед экстубацией пациента, а затем FiO2 0,40 в течение не менее тридцати минут после анестезии. Затем Oxgen будет даваться со скоростью 3 литра в минуту с целью насыщения кислородом 98%.

Газы артериальной крови, измерения функции легких, включая диффузионную способность, будут проводиться за день до операции. Газы крови будут взяты в течение первого и второго дня после операции, а тесты функции легких — в течение второго дня после операции. Газы крови и функция легких также будут получены через три месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karl A Franklin, MD, Prof
  • Номер телефона: +46 907851256
  • Электронная почта: karl.franklin@umu.se

Места учебы

      • Umeå, Швеция, SE 901 85
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Karl A Franklin, MD, Prof
          • Номер телефона: +46907851256
          • Электронная почта: karl.franklin@umu.se
        • Контакт:
          • Magnus Hultin, MD, Ass Prof
          • Номер телефона: 460703505335
          • Электронная почта: Magnus.hultin@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначается на серьезную операцию по поводу рака брюшной полости, которая длится более 2 часов.
  • Наличие состояния в Американском обществе анестезиологов класса 1-3.

Критерий исключения:

  • Риск сложной интубации во время анестезии в виде 3-4 баллов по шкале Маллампати или наличие ранее документально подтвержденной трудной интубации.
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленный низкий уровень кислорода
Кислород в низких концентрациях с целью насыщения кислородом во время и после анестезии.
Кислород титруют до достижения насыщения кислородом 100% с шагом в одну минуту до индукции анестезии, с увеличением доли вдыхаемого кислорода (FiO2) от 0,25 до 0,30, до 0,35 и так далее. После интубации FiO2 устанавливается на 0,25 для достижения целевого уровня сатурации 94-96%. Дополнительный кислород после операции будет даваться с теми же целями и с минимальным количеством кислорода, насколько это необходимо.
Активный компаратор: Высокое содержание кислорода
Кислород подается традиционно, в том числе в высоких концентрациях.
FiO2 1,0 перед индукцией, пока концентрация кислорода в конце выдоха не достигнет 0,80. FiO2 снижается до 0,35 во время анестезии, затем следует увеличение FiO2 до 0,80 в течение 5 минут перед экстубацией пациента, а затем FiO2 0,40 в течение не менее тридцати минут после анестезии. Затем Oxgen будет подаваться со скоростью 3 литра в минуту с целью насыщения кислородом 98%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение парциального давления кислорода в артериальной крови после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
Парциальное давление кислорода
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение диффузионной способности монооксида углерода после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
Диффузионная способность
3 дня
Среднее изменение ЖЕЛ после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
Жизненная емкость
3 дня
Среднее изменение объема форсированного выдоха за одну секунду после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
Объем форсированного выдоха за одну секунду
3 дня
Среднее изменение парциального давления углекислого газа в артериальной крови после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 дня
Парциальное давление углекислого газа
3 дня
Среднее изменение парциального давления кислорода в артериальной крови после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
Парциальное давление кислорода
3 месяца
Среднее изменение диффузионной способности монооксида углерода после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
Диффузионная способность
3 месяца
Среднее изменение ЖЕЛ после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
Жизненная емкость
3 месяца
Среднее изменение объема форсированного выдоха за одну секунду после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
Объем форсированного выдоха за одну секунду
3 месяца
Среднее изменение парциального давления углекислого газа в артериальной крови после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: 3 месяца
Парциальное давление углекислого газа
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Зависит от того, что разрешено в соответствии со шведским органом по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться