- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05263154
Doelgericht laag zuurstofgehalte tijdens anesthesie
Doelgerichte lage versus hoge zuurstoftherapie tijdens anesthesie voor abdominale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve hypoxie is een meest voorkomende complicatie na een grote buikoperatie. Deze studie beoogt na te gaan of gerichte zuurstofarme therapie tijdens anesthesie de partiële zuurstofdruk en longfunctie verbetert in de postoperatieve periode na een buikoperatie.
200 volwassen patiënten die zijn ingepland voor een grote buikkankeroperatie die langer dan 2 uur duurt, zullen worden opgenomen na ondertekende geïnformeerde toestemming. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel doelgerichte lage zuurstof of hoge zuurstof tijdens anesthesie en in de postoperatieve periode.
Patiënten die gerandomiseerd worden naar een doelgericht laag zuurstofgehalte, krijgen zuurstof toegediend vóór de inductie van de anesthesie, met een toenemende fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,25 naar 0,30 naar 0,35 enzovoort. Na intubatie wordt de FiO2 ingesteld op 0,25 om een streefverzadiging van 94-96% te bereiken. Aanvullende zuurstof na de operatie zal worden gegeven met dezelfde doelen en met zo weinig zuurstof als nodig is. Patiënten die worden gerandomiseerd naar hoge zuurstof zullen FiO2 van 1,0 krijgen vóór inductie totdat zuurstofconcentraties aan het einde van de ademhaling van 0,80 optreden. De FiO2 wordt verlaagd tot 0,35 tijdens de anesthesie, gevolgd door een verhoging van de FiO2 tot 0,80 gedurende 5 minuten voordat de patiënt wordt geëxtubeerd, gevolgd door een FiO2 0,40 gedurende ten minste dertig minuten na de anesthesie. Oxgen wordt dan gegeven met 3 liter per minuut met een zuurstofsaturatiedoel van 98%.
Arteriële bloedgassen, longfunctiemetingen inclusief diffusiecapaciteit worden de dag voor de operatie uitgevoerd. Bloedgassen worden afgenomen op de eerste en tweede dag na de operatie en longfunctietesten op de tweede dag na de operatie. Drie maanden na de operatie worden ook bloedgassen en longfunctie verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karl A Franklin, MD, Prof
- Telefoonnummer: +46 907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, SE 901 85
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Karl A Franklin, MD, Prof
- Telefoonnummer: +46907851256
- E-mail: karl.franklin@umu.se
-
Contact:
- Magnus Hultin, MD, Ass Prof
- Telefoonnummer: 460703505335
- E-mail: Magnus.hultin@umu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland zijn voor een grote buikkankeroperatie die meer dan 2 uur duurt.
- Een aandoening hebben binnen de American Society of Anesthesia Class 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- Risico lopen op een moeilijke intubatie tijdens anesthesie in de vorm van Mallampati-score 3-4, of een eerdere documentatie hebben van moeilijke intubatie.
- Weiger deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelgericht weinig zuurstof
Zuurstof toegediend in lage concentraties na doelen van zuurstofverzadiging tijdens en na anesthesie
|
Zuurstof wordt getitreerd totdat de zuurstofverzadiging 100% is in stappen van een minuut voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, met een toenemende fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,25 naar 0,30 naar 0,35 enzovoort.
Na intubatie wordt de FiO2 ingesteld op 0,25 om een streefverzadiging van 94-96% te bereiken.
Aanvullende zuurstof na de operatie zal worden gegeven met dezelfde doelen en met zo weinig zuurstof als nodig is.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge zuurstof
Zuurstof gegeven zoals traditioneel inclusief hoge concentraties
|
FiO2 1,0 voor inductie totdat eind-tidal zuurstofconcentraties van 0,80 optreden.
De FiO2 wordt verlaagd tot 0,35 tijdens de anesthesie, gevolgd door een verhoging van de FiO2 tot 0,80 gedurende 5 minuten voordat de patiënt wordt geëxtubeerd, gevolgd door een FiO2 0,40 gedurende ten minste dertig minuten na de anesthesie.
Oxgen wordt dan gegeven met 3 liter per minuut met een zuurstofverzadigingsdoel van 98%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in partiële arteriële zuurstofdruk na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Zuurstof partiële druk
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verspreidingscapaciteit
|
3 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in vitale capaciteit na de operatie vs. voor de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vitale capaciteit
|
3 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
|
3 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in arteriële partiële kooldioxidedruk na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Partiële koolstofdioxidedruk
|
3 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in partiële arteriële zuurstofdruk na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zuurstof partiële druk
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verspreidingscapaciteit
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in vitale capaciteit na de operatie vs. voor de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vitale capaciteit
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in arteriële partiële kooldioxidedruk na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Partiële koolstofdioxidedruk
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .