Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgericht laag zuurstofgehalte tijdens anesthesie

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Karl A Franklin, Umeå University

Doelgerichte lage versus hoge zuurstoftherapie tijdens anesthesie voor abdominale chirurgie

De studie heeft tot doel te onderzoeken of zuurstofarme therapie tijdens anesthesie de partiële zuurstofdruk en longfunctie verbetert in de postoperatieve periode na een buikoperatie. 200 patiënten die zijn ingepland voor een buikoperatie zullen worden gerandomiseerd (1:1) naar een doelgerichte lage zuurstofconcentratie tijdens en na anesthesie versus een vaste hoge zuurstofconcentratie. Arteriële partiële zuurstofdruk is de primaire uitkomst en longfunctie een secundaire verklarende uitkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve hypoxie is een meest voorkomende complicatie na een grote buikoperatie. Deze studie beoogt na te gaan of gerichte zuurstofarme therapie tijdens anesthesie de partiële zuurstofdruk en longfunctie verbetert in de postoperatieve periode na een buikoperatie.

200 volwassen patiënten die zijn ingepland voor een grote buikkankeroperatie die langer dan 2 uur duurt, zullen worden opgenomen na ondertekende geïnformeerde toestemming. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel doelgerichte lage zuurstof of hoge zuurstof tijdens anesthesie en in de postoperatieve periode.

Patiënten die gerandomiseerd worden naar een doelgericht laag zuurstofgehalte, krijgen zuurstof toegediend vóór de inductie van de anesthesie, met een toenemende fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,25 naar 0,30 naar 0,35 enzovoort. Na intubatie wordt de FiO2 ingesteld op 0,25 om een ​​streefverzadiging van 94-96% te bereiken. Aanvullende zuurstof na de operatie zal worden gegeven met dezelfde doelen en met zo weinig zuurstof als nodig is. Patiënten die worden gerandomiseerd naar hoge zuurstof zullen FiO2 van 1,0 krijgen vóór inductie totdat zuurstofconcentraties aan het einde van de ademhaling van 0,80 optreden. De FiO2 wordt verlaagd tot 0,35 tijdens de anesthesie, gevolgd door een verhoging van de FiO2 tot 0,80 gedurende 5 minuten voordat de patiënt wordt geëxtubeerd, gevolgd door een FiO2 0,40 gedurende ten minste dertig minuten na de anesthesie. Oxgen wordt dan gegeven met 3 liter per minuut met een zuurstofsaturatiedoel van 98%.

Arteriële bloedgassen, longfunctiemetingen inclusief diffusiecapaciteit worden de dag voor de operatie uitgevoerd. Bloedgassen worden afgenomen op de eerste en tweede dag na de operatie en longfunctietesten op de tweede dag na de operatie. Drie maanden na de operatie worden ook bloedgassen en longfunctie verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Umeå, Zweden, SE 901 85
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland zijn voor een grote buikkankeroperatie die meer dan 2 uur duurt.
  • Een aandoening hebben binnen de American Society of Anesthesia Class 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Risico lopen op een moeilijke intubatie tijdens anesthesie in de vorm van Mallampati-score 3-4, of een eerdere documentatie hebben van moeilijke intubatie.
  • Weiger deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgericht weinig zuurstof
Zuurstof toegediend in lage concentraties na doelen van zuurstofverzadiging tijdens en na anesthesie
Zuurstof wordt getitreerd totdat de zuurstofverzadiging 100% is in stappen van een minuut voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, met een toenemende fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,25 naar 0,30 naar 0,35 enzovoort. Na intubatie wordt de FiO2 ingesteld op 0,25 om een ​​streefverzadiging van 94-96% te bereiken. Aanvullende zuurstof na de operatie zal worden gegeven met dezelfde doelen en met zo weinig zuurstof als nodig is.
Actieve vergelijker: Hoge zuurstof
Zuurstof gegeven zoals traditioneel inclusief hoge concentraties
FiO2 1,0 voor inductie totdat eind-tidal zuurstofconcentraties van 0,80 optreden. De FiO2 wordt verlaagd tot 0,35 tijdens de anesthesie, gevolgd door een verhoging van de FiO2 tot 0,80 gedurende 5 minuten voordat de patiënt wordt geëxtubeerd, gevolgd door een FiO2 0,40 gedurende ten minste dertig minuten na de anesthesie. Oxgen wordt dan gegeven met 3 liter per minuut met een zuurstofverzadigingsdoel van 98%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in partiële arteriële zuurstofdruk na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Zuurstof partiële druk
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Verspreidingscapaciteit
3 dagen
Gemiddelde verandering in vitale capaciteit na de operatie vs. voor de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Vitale capaciteit
3 dagen
Gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
3 dagen
Gemiddelde verandering in arteriële partiële kooldioxidedruk na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Partiële koolstofdioxidedruk
3 dagen
Gemiddelde verandering in partiële arteriële zuurstofdruk na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Zuurstof partiële druk
3 maanden
Gemiddelde verandering in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verspreidingscapaciteit
3 maanden
Gemiddelde verandering in vitale capaciteit na de operatie vs. voor de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vitale capaciteit
3 maanden
Gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
3 maanden
Gemiddelde verandering in arteriële partiële kooldioxidedruk na de operatie versus vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Partiële koolstofdioxidedruk
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl A Franklin, MD, PhD, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-02211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Hangt af van wat is toegestaan ​​volgens de Zweedse ethische autoriteit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren