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脳内出血後の浮腫の軽減

2022年3月6日 更新者:Beijing Tiantan Hospital
REACH 試験は、盲検エンドポイント判定を伴う前向き多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 参加者は、アエスシン酸ナトリウムまたは対応するプラセボ (0.9% 生理食塩水) のいずれかをランダムに (1:1) 投与されます。 主要評価項目は、ICH 後 14 日目の脳 CT 画像に基づいて評価された PHE の絶対量です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

REACH 試験は、盲検エンドポイント判定を伴う前向き多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 参加者は、アエスシン酸ナトリウムまたは対応するプラセボ (0.9% 生理食塩水) のいずれかをランダムに (1:1) 投与されます。 主要評価項目は、ICH 後 14 日目の脳 CT 画像に基づいて評価された PHE の絶対量です。 機能的転帰は発症後 3 か月後に対面で評価されます。 一方、中央電話によるフォローアップにより、発症後 3 か月後の機能的転帰が決定されます。 脳画像検査(CT)は、登録前の日常診療の一環として実施されます。 血腫の拡大を評価するために、症状発現の 24 時間後に研究用 CT スキャンが実行されます。脳の腫れとPHEの動的変化を評価するために、発症から72時間後に2回目の研究用CTスキャンが実行されます。 この研究は北京天壇病院の倫理委員会によって承認された。 この研究は GCP ガイドラインに従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳の患者。
  2. 頭蓋CTにより自然発生性ICHが確認された。
  3. 発症からランダム化までの時間は 24 時間以内。
  4. テント上 ICH;
  5. 血腫量は10〜30 ml(ABC/2法を使用して計算)。
  6. 入院時グラスゴー昏睡スケール(GCS)>9。
  7. 説明を受け、同意すること。

除外基準:

  1. ICHの二次的な原因が疑われる(例: 動脈瘤、血管奇形、新生物、脳静脈血栓症、最近の虚血性脳卒中による出血性変化、血栓溶解療法または血管内治療、抗凝固療法など)。
  2. 外傷に続発する ICH;
  3. 原発性脳室内出血(IVH)。
  4. 意識の進行性の低下、瞳孔の光反射の減少または消失、両側錐体路の兆候などのヘルニアの兆候。
  5. 余命が 1 年未満のようなその他の重篤な、進行した、または末期の病気(例: 進行性転移がん)。
  6. 重度の心不全(NYHAクラスIIIまたはIV)。
  7. 洞不全症候群、第 2 度または第 3 度房室ブロック、ペースメーカーを使用しない徐脈に関連した失神などの高リスク不整脈。
  8. 重度の肝不全。重度の肝不全は、ALTが正常の上限の2倍を超える、またはASTが正常の上限の2倍を超えると定義されます。
  9. 重度の腎不全: 重度の腎不全は、クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍を超えると定義されます。
  10. 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴;
  11. 凝固障害または全身出血の病歴;
  12. 入院時の血小板数が100 x 10^9/L未満、または白血球増加症が2 x 10^9/L未満。
  13. 初回投与前に、血腫除去術(低侵襲手術および従来の手術を含む)、減圧頭蓋切除術、血腫吸引術、および心室穿刺体外ドレナージを含むがこれらに限定されない外科的介入を受ける予定の患者。
  14. ICH前に修正ランキンスケール(mRS)スコアが2を超える既存の障害を有する患者。
  15. 精神疾患、認知障害、感情障害などにより、研究手順を理解できない、および/または完全な追跡調査ができない。
  16. ランダム化された妊娠の可能性のある女性、妊娠中、または授乳中の女性。
  17. アエスシン酸ナトリウムの禁忌;
  18. 3か月以内に他の臨床研究に参加している、または他の臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アエスキン酸ナトリウム基
試験治療は、250mlの塩化ナトリウム0.9%点滴バッグ中のアエスシネートナトリウム10mgとして、1日1回、10日間静脈内投与される。
アエスシネートナトリウム 10mg を 250ml 塩化ナトリウム 0.9% 点滴バッグに入れ、1 日 1 回、10 日間静脈内投与します。
他の名前:
  • 注射用エシン酸ナトリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ群
治験治療は、250mlの塩化ナトリウム0.9%点滴バッグとして1日1回、10日間静脈内投与されます。
250ml 塩化ナトリウム 0.9% 点滴バッグを 1 日 1 回、10 日間静脈内投与します。
他の名前:
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICH後14日目の絶対浮腫量
時間枠:ICH後14日目
絶対浮腫量は脳CT画像に基づいています
ICH後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICH後14日目の相対浮腫量
時間枠:ICH後14日目
相対浮腫量は、浮腫量を血腫量で割ったものに基づきます。
ICH後14日目
ICH症状発症後24±12時間および72±12時間の絶対浮腫量および相対浮腫量
時間枠:ICH症状発現後24±12時間および72±12時間
絶対浮腫量は脳CT画像に基づきます。相対浮腫量は浮腫量を血腫量で割った値に基づきます。
ICH症状発現後24±12時間および72±12時間
ICH症状発症後72±12時間の細胞傷害性浮腫
時間枠:ICH 症状発現後 72 ±12 時間後
細胞傷害性浮腫は脳のMRI画像に基づいています
ICH 症状発現後 72 ±12 時間後
症状発症から14日以内の血清IL-xレベル(ng/ml)の動的変化
時間枠:症状発現から14日以内
目的は、症状発症から 14 日以内の血清炎症因子レベルの動的変化を評価することです。
症状発現から14日以内
症状発症から14日以内の血清NF-kBレベル(μg/ml)の動的変化
時間枠:症状発現から14日以内
目的は、症状発症から 14 日以内の血清炎症因子レベルの動的変化を評価することです。
症状発現から14日以内
症状発症から14日以内の血清TNFレベル(ng/ml)の動的変化
時間枠:症状発現から14日以内
目的は、症状発症から 14 日以内の血清炎症因子レベルの動的変化を評価することです。
症状発現から14日以内
症状発症から14日以内の血清MMPレベル(μg/ml)の動的変化
時間枠:症状発現から14日以内
目的は、症状発症から 14 日以内の血清炎症因子レベルの動的変化を評価することです。
症状発現から14日以内
症状発現後14日以内の血清VEGFレベル(pg/ml)の動的変化
時間枠:症状発現から14日以内
目的は、症状発症から 14 日以内の血清炎症因子レベルの動的変化を評価することです。
症状発現から14日以内
症状発症から14日以内の血清EPOレベル(ng/ml)の動的変化
時間枠:症状発現から14日以内
目的は、症状発症から 14 日以内の血清炎症因子レベルの動的変化を評価することです。
症状発現から14日以内
症状発現後14日以内の血清アンジオポエチン-1レベル(pg/ml)の動的変化
時間枠:症状発現から14日以内
目的は、症状発症から 14 日以内の血清炎症因子レベルの動的変化を評価することです。
症状発現から14日以内
症状発現後14日以内の神経機能障害の変化
時間枠:症状発現から14日以内
症状発症から 14 日以内の神経機能障害の変化は、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) 14d-NIHSS 登録に基づいています。 NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 であり、スコアが高いほど結果は悪くなります。)
症状発現から14日以内
発症14日目の認知(MMSE)
時間枠:症状発現から14日目
認知機能は Mini-mental State Exam (MMSE) に基づいています。 (MMSEの最小値は0、最大値は30であり、スコアが高いほど良好な結果を意味します。 )
症状発現から14日目
発症14日目の認知(MoCA)
時間枠:症状発現から14日目
認知機能はモントリオール認知評価(MoCA)に基づいています。 (MoCA の最小値は 0、最大値は 30 であり、スコアが高いほど良好な結果を意味します。)
症状発現から14日目
発症後90±7日の依存性
時間枠:発症後90±7日目

発症後90±7日の依存性 依存性はModified Rankin Scale(mRS)に基づく。

(mRS の最小値は 0、最大値は 5 であり、スコアが高いほど予後が不良であることを意味します。)

発症後90±7日目
発症後90±7日の生活の質
時間枠:発症後90±7日目

生活の質は、EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D-5L)の 5 段階バージョンに基づいています。

(この尺度には主に、可動性、セルフケア能力、日常活動能力、痛みや不快感、不安や憂鬱などの 5 つの側面が含まれています。 各次元は5つのレベルに分かれています:困難なし、軽度の困難、中程度の困難、重度の困難、極度の困難または不可能)

発症後90±7日目
発症90±7日後の認知力(MMSE)
時間枠:発症後90±7日目
認知機能は Mini-mental State Exam (MMSE) に基づいています。 (MMSEの最小値は0、最大値は30であり、スコアが高いほど良好な結果を意味します。 )
発症後90±7日目
発症90±7日後の認知(MoCA)
時間枠:発症後90±7日目
認知機能はモントリオール認知評価(MoCA)に基づいています。 (MoCA の最小値は 0、最大値は 30 であり、スコアが高いほど良好な結果を意味します。)
発症後90±7日目
14 日間にわたる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:14日まで
アエシン酸ナトリウム治療に関連する合併症(例、 アレルギー、胃腸合併症、出血、血栓性または感染性合併症)を有害事象(AE)として定義しました。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無力をもたらす、望ましくない医学的出来事または影響として定義されます。 SAE および安全性エンドポイントは、迅速報告規制に従って報告され、その後、独立委員会によって裁定されます。
14日まで
最長 3 か月の研究追跡期間中のすべての重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:3ヶ月まで
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無力をもたらす、望ましくない医学的出来事または影響として定義されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ji、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月15日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月6日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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