- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05263167
Réduire l'œdème après une hémorragie intra-cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Feng
- Numéro de téléphone: 13811059362
- E-mail: fenghao57865578@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- ICH spontanée confirmée par scanner crânien ;
- Délai entre le début et la randomisation dans les 24 heures ;
- ICH suratentorial ;
- Volume d'hématome compris entre 10 et 30 ml (calculé à l'aide de la méthode ABC/2) ;
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) > 9 à l'admission ;
- informé et consentant.
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire suspectée d'ICH (par ex. anévrisme, malformation vasculaire, néoplasie, thrombose veineuse cérébrale, transformation hémorragique d'AVC ischémique récent, thrombolyse ou traitement endovasculaire, anticoagulation, et al) ;
- PCI secondaire à un traumatisme;
- Hémorragie intraventriculaire primaire (IVH);
- Signes de hernie, tels que déclin progressif de la conscience, diminution ou disparition de la réflexion pupillaire de la lumière, signes bilatéraux du tractus pyramidal, etc.
- Autre maladie grave, avancée ou terminale telle que l'espérance de vie est inférieure à un an (par ex. cancer métastatique avancé);
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III ou IV);
- Arythmie à haut risque, telle que maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, syncope liée à la bradycardie sans stimulateur cardiaque, etc. ;
- Insuffisance hépatique sévère; l'insuffisance hépatique sévère est définie comme ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale ou AST supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Insuffisance rénale sévère : L'insuffisance rénale sévère est définie comme une créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Antécédents d'asthme sévère ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
- Antécédents de coagulopathie ou de saignement systémique ;
- Un nombre de thrombocytes inférieur à <100 x 10^9/L ou une hyperleucocytose < 2 x 10^9/L à l'admission ;
- Patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale avant la première administration, y compris, mais sans s'y limiter, l'ablation d'un hématome (y compris une chirurgie mini-invasive et conventionnelle), une craniectomie décompressive, une aspiration d'hématome et un drainage externe par ponction ventriculaire ;
- Patients présentant une incapacité préexistante d'un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) supérieur à 2 avant l'ICH ;
- Incapable de comprendre les procédures de recherche et/ou le suivi complet en raison d'une maladie mentale, d'une déficience cognitive, d'un trouble affectif, etc. ;
- Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes lors de la randomisation ;
- Contre-indication à l'aescinate de sodium;
- Participer à d'autres études cliniques dans les 3 mois ou participer à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe aescinate de sodium
Le traitement d'essai est administré sous forme d'aescinate de sodium 10 mg dans une poche de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % de 250 ml par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours.
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Aescinate de sodium 10 mg dans une poche de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % de 250 ml par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
Le traitement d'essai est administré sous forme de poche de perfusion de 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours.
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Poche de perfusion de 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume absolu de l'œdème au jour 14 après l'ICH
Délai: au jour 14 après l'ICH
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Le volume absolu de l'œdème est basé sur l'image CT du cerveau
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au jour 14 après l'ICH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume relatif de l'œdème au jour 14 après l'ICH
Délai: au jour 14 après l'ICH
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Le volume relatif de l'œdème est basé sur le volume de l'œdème divisé par le volume de l'hématome
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au jour 14 après l'ICH
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Volume absolu de l'œdème et volume relatif de l'œdème 24 ± 12 heures et 72 ± 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH
Délai: 24 ± 12 heures et 72 ± 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH
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le volume absolu de l'œdème est basé sur l'image CT du cerveau ; le volume relatif de l'œdème est basé sur le volume de l'œdème divisé par le volume de l'hématome
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24 ± 12 heures et 72 ± 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH
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Œdème cytotoxique sur 72 ± 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH
Délai: sur 72 ± 12 heures après le début des symptômes de l'ICH
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L'œdème cytotoxique est basé sur l'image IRM du cerveau
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sur 72 ± 12 heures après le début des symptômes de l'ICH
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Modifications dynamiques des taux sériques d'IL-x (ng/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Modifications dynamiques des taux sériques de NF-kB (ug/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Modifications dynamiques des taux sériques de TNF (ng/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Changements dynamiques des taux sériques de MMP (ug/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Modifications dynamiques des taux sériques de VEGF (pg/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Modifications dynamiques des taux sériques d'EPO (ng/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Modifications dynamiques des taux sériques d'angiopoïétine-1 (pg/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Modification du dysfonctionnement neurologique dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Le changement de dysfonctionnement neurologique dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes est basé sur l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) 14d-NIHSS inscription. (Le
les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont de 0 et 42, respectivement, des scores plus élevés signifient un résultat pire.)
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dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
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Cognition (MMSE) à 14 jours d'apparition des symptômes
Délai: à 14 jours de l'apparition des symptômes
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La cognition est basée sur le mini-examen de l'état mental (MMSE).
(Les valeurs minimales et maximales de MMSE sont 0 et 30, respectivement, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
)
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à 14 jours de l'apparition des symptômes
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Cognition (MoCA) à 14 jours d'apparition des symptômes
Délai: à 14 jours de l'apparition des symptômes
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La cognition est basée sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
(Les valeurs minimales et maximales de MoCA sont de 0 et 30, respectivement, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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à 14 jours de l'apparition des symptômes
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Dépendance à 90 ± 7 jours après le début
Délai: à 90 ± 7 jours après le début
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Dépendance à 90 ± 7 jours après le début La dépendance est basée sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS). (Les valeurs minimales et maximales de mRS sont de 0 et 5, respectivement, des scores plus élevés signifient un résultat pire.) |
à 90 ± 7 jours après le début
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Qualité de vie à 90 ± 7 jours après le début
Délai: à 90 ± 7 jours après le début
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La qualité de vie est basée sur la version à cinq niveaux du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). (L'échelle contient principalement 5 dimensions, y compris la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à effectuer des activités quotidiennes, la douleur ou l'inconfort et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension est divisée en 5 niveaux : aucune difficulté, difficulté légère, difficulté modérée, difficulté sévère, difficulté extrême ou incapacité) |
à 90 ± 7 jours après le début
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Cognition (MMSE) à 90 ± 7 jours après le début
Délai: à 90 ± 7 jours après le début
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La cognition est basée sur le mini-examen de l'état mental (MMSE).
(Les valeurs minimales et maximales de MMSE sont 0 et 30, respectivement, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
)
|
à 90 ± 7 jours après le début
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Cognition (MoCA) à 90 ± 7 jours après le début
Délai: à 90 ± 7 jours après le début
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La cognition est basée sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
(Les valeurs minimales et maximales de MoCA sont de 0 et 30, respectivement, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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à 90 ± 7 jours après le début
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événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) pendant 14 jours
Délai: jusqu'à 14 jours
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Toute complication associée au traitement par l'aescinate de sodium (par ex.
allergie, complications gastro-intestinales, saignements, complications thrombotiques ou infectieuses) ont été définis comme des événements indésirables (EI).
Les EIG sont définis comme tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.
Les effets indésirables graves et les paramètres de sécurité sont signalés conformément aux réglementations en matière de déclaration accélérée, puis évalués par un comité indépendant.
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jusqu'à 14 jours
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tous les événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période de suivi de l'étude jusqu'à 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les EIG sont définis comme tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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