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Réduire l'œdème après une hémorragie intra-cérébrale

6 mars 2022 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
L'essai REACH est un essai prospectif multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec une évaluation en aveugle des critères d'évaluation. Les participants sont randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'aescinate de sodium, soit un placebo correspondant (solution saline à 0,9 %). Le critère de jugement principal est le volume absolu de PHE évalué sur la base de l'image CT du cerveau au jour 14 après l'ICH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'essai REACH est un essai prospectif multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec une évaluation en aveugle des critères d'évaluation. Les participants sont randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'aescinate de sodium, soit un placebo correspondant (solution saline à 0,9 %). Le critère de jugement principal est le volume absolu de PHE évalué sur la base de l'image CT du cerveau au jour 14 après l'ICH. Le résultat fonctionnel est évalué en face à face à 3 mois après le début. Pendant ce temps, le suivi téléphonique central détermine les résultats fonctionnels à 3 mois après le début. L'imagerie cérébrale (CT) est réalisée dans le cadre des soins de routine avant l'inscription. Une tomodensitométrie de recherche est réalisée après 24 h d'apparition des symptômes pour évaluer l'expansion de l'hématome ; une deuxième tomodensitométrie de recherche est réalisée 72 heures après le début pour évaluer le gonflement cérébral et le changement dynamique de PHE. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Tiantan de Pékin. L'étude est menée conformément aux directives GCP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans ;
  2. ICH spontanée confirmée par scanner crânien ;
  3. Délai entre le début et la randomisation dans les 24 heures ;
  4. ICH suratentorial ;
  5. Volume d'hématome compris entre 10 et 30 ml (calculé à l'aide de la méthode ABC/2) ;
  6. Échelle de coma de Glasgow (GCS) > 9 à l'admission ;
  7. informé et consentant.

Critère d'exclusion:

  1. Cause secondaire suspectée d'ICH (par ex. anévrisme, malformation vasculaire, néoplasie, thrombose veineuse cérébrale, transformation hémorragique d'AVC ischémique récent, thrombolyse ou traitement endovasculaire, anticoagulation, et al) ;
  2. PCI secondaire à un traumatisme;
  3. Hémorragie intraventriculaire primaire (IVH);
  4. Signes de hernie, tels que déclin progressif de la conscience, diminution ou disparition de la réflexion pupillaire de la lumière, signes bilatéraux du tractus pyramidal, etc.
  5. Autre maladie grave, avancée ou terminale telle que l'espérance de vie est inférieure à un an (par ex. cancer métastatique avancé);
  6. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III ou IV);
  7. Arythmie à haut risque, telle que maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, syncope liée à la bradycardie sans stimulateur cardiaque, etc. ;
  8. Insuffisance hépatique sévère; l'insuffisance hépatique sévère est définie comme ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale ou AST supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ;
  9. Insuffisance rénale sévère : L'insuffisance rénale sévère est définie comme une créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  10. Antécédents d'asthme sévère ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
  11. Antécédents de coagulopathie ou de saignement systémique ;
  12. Un nombre de thrombocytes inférieur à <100 x 10^9/L ou une hyperleucocytose < 2 x 10^9/L à l'admission ;
  13. Patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale avant la première administration, y compris, mais sans s'y limiter, l'ablation d'un hématome (y compris une chirurgie mini-invasive et conventionnelle), une craniectomie décompressive, une aspiration d'hématome et un drainage externe par ponction ventriculaire ;
  14. Patients présentant une incapacité préexistante d'un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) supérieur à 2 avant l'ICH ;
  15. Incapable de comprendre les procédures de recherche et/ou le suivi complet en raison d'une maladie mentale, d'une déficience cognitive, d'un trouble affectif, etc. ;
  16. Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes lors de la randomisation ;
  17. Contre-indication à l'aescinate de sodium;
  18. Participer à d'autres études cliniques dans les 3 mois ou participer à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe aescinate de sodium
Le traitement d'essai est administré sous forme d'aescinate de sodium 10 mg dans une poche de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % de 250 ml par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours.
Aescinate de sodium 10 mg dans une poche de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % de 250 ml par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Aescinate de sodium pour injection
Comparateur placebo: groupe placebo
Le traitement d'essai est administré sous forme de poche de perfusion de 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours.
Poche de perfusion de 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse une fois par jour pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume absolu de l'œdème au jour 14 après l'ICH
Délai: au jour 14 après l'ICH
Le volume absolu de l'œdème est basé sur l'image CT du cerveau
au jour 14 après l'ICH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume relatif de l'œdème au jour 14 après l'ICH
Délai: au jour 14 après l'ICH
Le volume relatif de l'œdème est basé sur le volume de l'œdème divisé par le volume de l'hématome
au jour 14 après l'ICH
Volume absolu de l'œdème et volume relatif de l'œdème 24 ± 12 heures et 72 ± 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH
Délai: 24 ± 12 heures et 72 ± 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH
le volume absolu de l'œdème est basé sur l'image CT du cerveau ; le volume relatif de l'œdème est basé sur le volume de l'œdème divisé par le volume de l'hématome
24 ± 12 heures et 72 ± 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH
Œdème cytotoxique sur 72 ± 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH
Délai: sur 72 ± 12 heures après le début des symptômes de l'ICH
L'œdème cytotoxique est basé sur l'image IRM du cerveau
sur 72 ± 12 heures après le début des symptômes de l'ICH
Modifications dynamiques des taux sériques d'IL-x (ng/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Modifications dynamiques des taux sériques de NF-kB (ug/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Modifications dynamiques des taux sériques de TNF (ng/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Changements dynamiques des taux sériques de MMP (ug/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Modifications dynamiques des taux sériques de VEGF (pg/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Modifications dynamiques des taux sériques d'EPO (ng/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Modifications dynamiques des taux sériques d'angiopoïétine-1 (pg/ml) dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Le but est d'évaluer les changements dynamiques des niveaux de facteurs inflammatoires sériques dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Modification du dysfonctionnement neurologique dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Le changement de dysfonctionnement neurologique dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes est basé sur l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) 14d-NIHSS inscription. (Le les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont de 0 et 42, respectivement, des scores plus élevés signifient un résultat pire.)
dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Cognition (MMSE) à 14 jours d'apparition des symptômes
Délai: à 14 jours de l'apparition des symptômes
La cognition est basée sur le mini-examen de l'état mental (MMSE). (Les valeurs minimales et maximales de MMSE sont 0 et 30, respectivement, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. )
à 14 jours de l'apparition des symptômes
Cognition (MoCA) à 14 jours d'apparition des symptômes
Délai: à 14 jours de l'apparition des symptômes
La cognition est basée sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). (Les valeurs minimales et maximales de MoCA sont de 0 et 30, respectivement, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
à 14 jours de l'apparition des symptômes
Dépendance à 90 ± 7 jours après le début
Délai: à 90 ± 7 jours après le début

Dépendance à 90 ± 7 jours après le début La dépendance est basée sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS).

(Les valeurs minimales et maximales de mRS sont de 0 et 5, respectivement, des scores plus élevés signifient un résultat pire.)

à 90 ± 7 jours après le début
Qualité de vie à 90 ± 7 jours après le début
Délai: à 90 ± 7 jours après le début

La qualité de vie est basée sur la version à cinq niveaux du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).

(L'échelle contient principalement 5 dimensions, y compris la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à effectuer des activités quotidiennes, la douleur ou l'inconfort et l'anxiété ou la dépression. Chaque dimension est divisée en 5 niveaux : aucune difficulté, difficulté légère, difficulté modérée, difficulté sévère, difficulté extrême ou incapacité)

à 90 ± 7 jours après le début
Cognition (MMSE) à 90 ± 7 jours après le début
Délai: à 90 ± 7 jours après le début
La cognition est basée sur le mini-examen de l'état mental (MMSE). (Les valeurs minimales et maximales de MMSE sont 0 et 30, respectivement, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. )
à 90 ± 7 jours après le début
Cognition (MoCA) à 90 ± 7 jours après le début
Délai: à 90 ± 7 jours après le début
La cognition est basée sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). (Les valeurs minimales et maximales de MoCA sont de 0 et 30, respectivement, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
à 90 ± 7 jours après le début
événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) pendant 14 jours
Délai: jusqu'à 14 jours
Toute complication associée au traitement par l'aescinate de sodium (par ex. allergie, complications gastro-intestinales, saignements, complications thrombotiques ou infectieuses) ont été définis comme des événements indésirables (EI). Les EIG sont définis comme tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante. Les effets indésirables graves et les paramètres de sécurité sont signalés conformément aux réglementations en matière de déclaration accélérée, puis évalués par un comité indépendant.
jusqu'à 14 jours
tous les événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période de suivi de l'étude jusqu'à 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
Les EIG sont définis comme tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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