뇌내 출혈 후 부종 감소
2022년 3월 6일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
REACH 시험은 맹검 종말점 판정을 포함하는 전향적 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
참가자는 아에시네이트 나트륨 또는 일치하는 위약(0.9% 식염수)을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
1차 결과는 ICH 후 14일째 뇌 CT 이미지를 기반으로 평가된 PHE의 절대 부피입니다.
연구 개요
상세 설명
REACH 시험은 맹검 종말점 판정을 포함하는 전향적 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
참가자는 아에시네이트 나트륨 또는 일치하는 위약(0.9% 식염수)을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
1차 결과는 ICH 후 14일째 뇌 CT 이미지를 기반으로 평가된 PHE의 절대 부피입니다.
기능적 결과는 발병 후 3개월에 면대면으로 평가됩니다.
한편, 중앙 전화 후속 조치는 발병 후 3개월에 기능적 결과를 결정합니다.
뇌 영상(CT)은 등록 전에 일상적인 치료의 일부로 수행됩니다.
연구 CT 스캔은 혈종 확장을 평가하기 위해 증상 발병 24시간 후에 수행됩니다. 두 번째 연구 CT 스캔은 발병 후 72시간에 수행되어 뇌 부종과 PHE의 동적 변화를 평가합니다.
이 연구는 Beijing Tiantan 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구는 GCP 지침에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Feng
- 전화번호: 13811059362
- 이메일: fenghao57865578@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 환자;
- 두개골 CT로 확인된 자발적 ICH;
- 24시간 이내 발병부터 무작위화까지의 시간;
- 천막외 ICH;
- 10-30ml 사이의 혈종 부피(ABC/2 방법을 사용하여 계산됨);
- Glasgow 혼수 척도(GCS) > 입원 시 9;
- 알리고 동의합니다.
제외 기준:
- 의심되는 ICH의 이차 원인(예: 동맥류, 혈관 기형, 신생물, 대뇌 정맥 혈전증, 최근 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 혈전용해 또는 혈관내 치료, 항응고제 등);
- 외상에 이차적인 ICH;
- 원발성 뇌실내 출혈(IVH);
- 점진적인 의식 저하, 동공 빛 반사의 감소 또는 소실, 양측 추체경 징후 등과 같은 탈장 징후;
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 심각한 진행성 또는 불치병(예: 진행성 전이암);
- 중증 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV),
- 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심박조율기가 없는 서맥 관련 실신 등과 같은 고위험 부정맥;
- 심한 간 기능 부전; 중증 간부전은 ALT > 정상 상한치의 2배 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상인 것으로 정의됩니다.
- 중증 신부전: 중증 신부전은 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 크레아티닌으로 정의됩니다.
- 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력;
- 응고병증 또는 전신 출혈의 병력;
- 입원 시 100 x 10^9/L 미만의 혈소판 수 또는 2 x 10^9/L 미만의 백혈구 증가증;
- 1차 투여 전에 혈종 제거(최소 침습 및 기존 수술 포함), 감압 두개골 절제술, 혈종 흡인 및 심실 천자 외부 배액을 포함하되 이에 국한되지 않는 외과적 개입을 받을 계획인 환자;
- ICH 이전에 2보다 큰 mRS(modified Rankin Scale) 점수의 기존 장애가 있는 환자;
- 정신 질환, 인지 장애, 정동 장애 등으로 인해 연구 절차 및/또는 완전한 후속 조치를 이해할 수 없습니다.
- 가임 여성, 임신 또는 모유 수유 중인 여성 무작위 배정;
- 아에시네이트 나트륨에 대한 금기;
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아에신산 나트륨 그룹
시험 치료는 염화나트륨 0.9% 주입 백 250ml에 아에시네이트 나트륨 10mg을 10일 동안 1일 1회 정맥 투여합니다.
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250ml 염화나트륨 0.9% 주입 백에 나트륨 아에시네이트 10mg을 10일 동안 1일 1회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
시험 치료는 250ml 염화나트륨 0.9% 주입 백으로 10일 동안 1일 1회 정맥 투여한다.
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염화나트륨 0.9% 주입 백 250ml를 1일 1회 10일 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICH 후 14일째 절대 부종량
기간: ICH 후 14일째
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절대 부종 용적은 뇌 CT 이미지를 기반으로 합니다.
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ICH 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICH 후 14일째의 상대 부종량
기간: ICH 후 14일째
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상대 부종 부피는 부종 부피를 혈종 부피로 나눈 값을 기준으로 합니다.
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ICH 후 14일째
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ICH 증상 발생 후 24±12시간 및 72±12시간의 절대 부종량 및 상대 부종량
기간: ICH 증상 발현 후 24±12시간 및 72±12시간
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절대 부종 용적은 뇌 CT 영상을 기준으로 하고, 상대 부종 용적은 부종 용적을 혈종 용적으로 나눈 값을 기준으로 합니다.
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ICH 증상 발현 후 24±12시간 및 72±12시간
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ICH 증상 개시 후 72 ±12시간에 세포독성 부종
기간: ICH 증상 발현 후 72 ±12시간
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세포 독성 부종은 뇌 MRI 이미지를 기반으로합니다.
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ICH 증상 발현 후 72 ±12시간
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증상 발현 14일 이내 혈청 IL-x 수치(ng/ml)의 동적 변화
기간: 증상 발생 후 14일 이내
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목적은 증상 발현 14일 이내에 혈청 염증 인자 수준의 동적 변화를 평가하는 것입니다.
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증상 발생 후 14일 이내
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증상 발현 14일 이내 혈청 NF-kB 수치(ug/ml)의 동적 변화
기간: 증상 발생 후 14일 이내
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목적은 증상 발현 14일 이내에 혈청 염증 인자 수준의 동적 변화를 평가하는 것입니다.
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증상 발생 후 14일 이내
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증상 발현 후 14일 이내 혈청 TNF 수치(ng/ml)의 동적 변화
기간: 증상 발생 후 14일 이내
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목적은 증상 발현 14일 이내에 혈청 염증 인자 수준의 동적 변화를 평가하는 것입니다.
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증상 발생 후 14일 이내
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증상 발현 14일 이내 혈청 MMPs 수치(ug/ml)의 동적 변화
기간: 증상 발생 후 14일 이내
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목적은 증상 발현 14일 이내에 혈청 염증 인자 수준의 동적 변화를 평가하는 것입니다.
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증상 발생 후 14일 이내
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증상 발현 14일 이내 혈청 VEGF 수치(pg/ml)의 동적 변화
기간: 증상 발생 후 14일 이내
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목적은 증상 발현 14일 이내에 혈청 염증 인자 수준의 동적 변화를 평가하는 것입니다.
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증상 발생 후 14일 이내
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증상 발현 14일 이내 혈청 EPO 수치(ng/ml)의 동적 변화
기간: 증상 발생 후 14일 이내
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목적은 증상 발현 14일 이내에 혈청 염증 인자 수준의 동적 변화를 평가하는 것입니다.
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증상 발생 후 14일 이내
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증상 발현 14일 이내 혈청 안지오포이에틴-1 수치(pg/ml)의 동적 변화
기간: 증상 발생 후 14일 이내
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목적은 증상 발현 14일 이내에 혈청 염증 인자 수준의 동적 변화를 평가하는 것입니다.
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증상 발생 후 14일 이내
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증상발현 14일 이내 신경학적 기능장애의 변화
기간: 증상 발생 후 14일 이내
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증상 발생 14일 이내의 신경학적 기능 장애의 변화는 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS) 14d-NIHSS 등록을 기반으로 합니다.
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.)
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증상 발생 후 14일 이내
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증상 발생 14일째 인지(MMSE)
기간: 증상 발현 14일째
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인지는 MMSE(Mini-mental State Examination)를 기반으로 합니다.
（MMSE의 최소값과 최대값은 각각 0과 30이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
）
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증상 발현 14일째
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증상 발생 14일째 인지(MoCA)
기간: 증상 발현 14일째
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Cognition은 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 기반으로 합니다.
(MoCA의 최소값과 최대값은 각각 0과 30이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.)
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증상 발현 14일째
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발병 후 90±7일에 의존성
기간: 발병 후 90±7일
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발병 후 90±7일의 의존성 의존성은 Modified Rankin Scale(mRS)을 기반으로 합니다. (mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 5이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.) |
발병 후 90±7일
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발병 후 90±7일의 삶의 질
기간: 발병 후 90±7일
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삶의 질은 EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D-5L)의 5단계 버전을 기반으로 합니다. （척도는 주로 이동성, 자기 관리 능력, 일상 활동 수행 능력, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증을 포함한 5가지 차원을 포함합니다. 각 차원은 어려움 없음, 가벼운 어려움, 보통 어려움, 심각한 어려움, 극한 어려움 또는 불능의 5단계로 나뉩니다.) |
발병 후 90±7일
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발병 후 90±7일에 인지(MMSE)
기간: 발병 후 90±7일
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인지는 MMSE(Mini-mental State Examination)를 기반으로 합니다.
（MMSE의 최소값과 최대값은 각각 0과 30이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
）
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발병 후 90±7일
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인지(MoCA) 발병 후 90±7일
기간: 발병 후 90±7일
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Cognition은 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 기반으로 합니다.
(MoCA의 최소값과 최대값은 각각 0과 30이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.)
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발병 후 90±7일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) ~ 14일
기간: 최대 14일
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아에시네이트 나트륨 치료와 관련된 모든 합병증(예:
알레르기, 위장관 합병증, 출혈, 혈전 또는 감염성 합병증)을 부작용(AE)으로 정의했습니다.
SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 영향으로 정의됩니다.
SAE 및 안전 종점은 신속 보고 규정에 따라 보고된 후 독립 패널에 의해 판정됩니다.
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최대 14일
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최대 3개월의 연구 추적 기간 동안 모든 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 3개월
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SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 영향으로 정의됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌부종에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
에스시네이트나트륨에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Hebei Medical University알려지지 않은
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음