- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05263167
Vermindering van oedeem na intracerebrale bloeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Feng
- Telefoonnummer: 13811059362
- E-mail: fenghao57865578@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18-80 jaar oud;
- Spontane ICH bevestigd door craniale CT;
- Tijd van aanvang tot randomisatie binnen 24 uur;
- Superatentorische ICH;
- Hematoomvolume tussen 10-30 ml (berekend volgens de ABC/2-methode);
- Glasgow-comaschaal (GCS) > 9 bij opname;
- geïnformeerd en akkoord.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke secundaire oorzaak van ICH (bijv. aneurysma, vasculaire misvorming, neoplasie, cerebrale veneuze trombose, hemorragische transformatie van recente ischemische beroerte, trombolyse of endovasculaire behandeling, antistolling, et al);
- ICH secundair aan trauma;
- Primaire intraventriculaire bloeding (IVH);
- Tekenen van hernia, zoals progressieve achteruitgang van het bewustzijn, verminderde of verdwijning van lichtreflectie van de pupillen, tekenen van bilaterale piramidale banen, enz.;
- Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte waardoor de levensverwachting minder is dan een jaar (bijv. vergevorderde uitgezaaide kanker);
- Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA klasse III of IV);
- Risicovolle aritmie, zoals 'sick sinus'-syndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, bradycardie-gerelateerde syncope zonder pacemaker, enz.;
- Ernstige leverinsufficiëntie; ernstige leverinsufficiëntie wordt gedefinieerd als ALAT > 2 maal de bovengrens van normaal of ASAT groter dan 2 maal de bovengrens van normaal;
- Ernstige nierinsufficiëntie: Ernstige nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als creatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
- Geschiedenis van ernstige astma of chronische obstructieve longziekte (COPD);
- Geschiedenis van coagulopathie of systemische bloeding;
- Een trombocytengetal lager dan <100 x 10^9/L of leukocytose < 2 x 10^9/L bij opname;
- Patiënten die van plan zijn een chirurgische ingreep te ondergaan vóór de eerste toediening, inclusief maar niet beperkt tot hematoomverwijdering (inclusief minimaal invasieve en conventionele chirurgie), decompressieve craniectomie, hematoomaspiratie en ventriculaire punctie externe drainage;
- Patiënten met een reeds bestaande handicap van een gemodificeerde Rankin Scale (mRS) scoren hoger dan 2 voorafgaand aan ICH;
- Niet in staat om de onderzoeksprocedures en/of volledige follow-up te begrijpen vanwege psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen, affectieve stoornissen, enz.;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven bij randomisatie;
- Contra-indicatie voor natriumaescinaat;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: natriumaescinaatgroep
Proefbehandeling wordt toegediend als natriumescinaat 10 mg in 250 ml natriumchloride 0,9% infuuszak intraveneus eenmaal daags gedurende 10 dagen.
|
natriumescinaat 10 mg in 250 ml natriumchloride 0,9% infuuszak intraveneus eenmaal daags gedurende 10 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
De proefbehandeling wordt gedurende 10 dagen eenmaal daags intraveneus toegediend als een infuuszak van 250 ml natriumchloride 0,9%.
|
250 ml natriumchloride 0,9% infuuszak intraveneus eenmaal daags gedurende 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut oedeemvolume op dag 14 na ICH
Tijdsspanne: op dag 14 na ICH
|
Het absolute oedeemvolume is gebaseerd op CT-beelden van de hersenen
|
op dag 14 na ICH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief oedeemvolume op dag 14 na ICH
Tijdsspanne: op dag 14 na ICH
|
Het relatieve oedeemvolume is gebaseerd op het oedeemvolume gedeeld door het hematoomvolume
|
op dag 14 na ICH
|
|
Absoluut oedeemvolume en relatief oedeemvolume op 24 ± 12 uur en 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
Tijdsspanne: op 24 ± 12 uur en 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
|
absoluut oedeemvolume is gebaseerd op hersen-CT-beeld; relatief oedeemvolume is gebaseerd op oedeemvolume gedeeld door hematoomvolume
|
op 24 ± 12 uur en 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
|
|
Cytotoxisch oedeem op 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
Tijdsspanne: op 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
|
Cytotoxisch oedeem is gebaseerd op MRI-beelden van de hersenen
|
op 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
|
|
Dynamische veranderingen van serum-IL-x-spiegels (ng/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
|
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Dynamische veranderingen van serum NF-kB-spiegels (ug/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
|
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Dynamische veranderingen van serum-TNF-waarden (ng/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
|
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Dynamische veranderingen van serum-MMP-waarden (ug/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
|
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Dynamische veranderingen van serum-VEGF-spiegels (pg/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
|
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Dynamische veranderingen van serum-EPO-waarden (ng/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
|
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Dynamische veranderingen van serum angiopoëtine-1-spiegels (pg/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
|
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Verandering van neurologische disfunctie binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
Verandering van neurologische disfunctie binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen is gebaseerd op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)14d-NIHSS inschrijving.(De
minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42, hogere scores betekenen een slechter resultaat.)
|
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Cognitie (MMSE) op 14 dagen na het begin van de symptomen
Tijdsspanne: op 14 dagen na het begin van de symptomen
|
Cognitie is gebaseerd op Mini-mental State Examination (MMSE).
(De minimum- en maximumwaarden van MMSE zijn respectievelijk 0 en 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.
)
|
op 14 dagen na het begin van de symptomen
|
|
Cognitie (MoCA) na 14 dagen na het begin van de symptomen
Tijdsspanne: op 14 dagen na het begin van de symptomen
|
Cognitie is gebaseerd op Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
(De minimum- en maximumwaarden van MoCA zijn respectievelijk 0 en 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.)
|
op 14 dagen na het begin van de symptomen
|
|
Afhankelijkheid 90 ± 7 dagen na aanvang
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen na aanvang
|
Afhankelijkheid 90 ± 7 dagen na aanvang De afhankelijkheid is gebaseerd op de Modified Rankin Scale (mRS). (De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 5, hogere scores betekenen een slechter resultaat.) |
op 90 ± 7 dagen na aanvang
|
|
Kwaliteit van leven 90 ± 7 dagen na aanvang
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen na aanvang
|
Kwaliteit van leven is gebaseerd op de versie met vijf niveaus van de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L). (De schaal bevat voornamelijk 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie is verdeeld in 5 niveaus: geen moeilijkheid, milde moeilijkheid, gemiddelde moeilijkheid, ernstige moeilijkheid, extreme moeilijkheid of onvermogen) |
op 90 ± 7 dagen na aanvang
|
|
Cognitie (MMSE) op 90 ± 7 dagen na aanvang
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen na aanvang
|
Cognitie is gebaseerd op Mini-mental State Examination (MMSE).
(De minimum- en maximumwaarden van MMSE zijn respectievelijk 0 en 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.
)
|
op 90 ± 7 dagen na aanvang
|
|
Cognitie (MoCA) op 90 ± 7 dagen na aanvang
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen na aanvang
|
Cognitie is gebaseerd op Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
(De minimum- en maximumwaarden van MoCA zijn respectievelijk 0 en 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.)
|
op 90 ± 7 dagen na aanvang
|
|
bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Eventuele complicaties die verband houden met de behandeling met natriumescinaat (bijv.
allergie, gastro-intestinale complicaties, bloedingen, trombotische of infectieuze complicaties) werden gedefinieerd als bijwerkingen.
SAE's worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.
SAE's en veiligheidseindpunten worden gerapporteerd in overeenstemming met de regels voor versnelde rapportage en vervolgens beoordeeld door een onafhankelijk panel.
|
tot 14 dagen
|
|
alle ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de follow-upperiode van het onderzoek tot 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
SAE's worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .