Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van oedeem na intracerebrale bloeding

6 maart 2022 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
De REACH-studie is een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra met geblindeerde eindpunttoekenning. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel natriumaescinaat of een bijpassende placebo (0,9% zoutoplossing) te krijgen. Het primaire resultaat is het absolute volume van PHE geëvalueerd op basis van CT-beeld van de hersenen op dag 14 na ICH.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De REACH-studie is een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra met geblindeerde eindpunttoekenning. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel natriumaescinaat of een bijpassende placebo (0,9% zoutoplossing) te krijgen. Het primaire resultaat is het absolute volume van PHE geëvalueerd op basis van CT-beeld van de hersenen op dag 14 na ICH. Het functionele resultaat wordt 3 maanden na aanvang face-to-face beoordeeld. Ondertussen bepaalt centrale telefonische follow-up de functionele resultaten 3 maanden na aanvang. Brain imaging (CT) wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg voorafgaand aan inschrijving. Een onderzoeks-CT-scan wordt uitgevoerd na 24 uur na het begin van de symptomen om de uitbreiding van het hematoom te beoordelen; een tweede onderzoeks-CT-scan wordt 72 uur na aanvang uitgevoerd om de hersenzwelling en dynamische verandering van PHE te beoordelen. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Beijing Tiantan ziekenhuis. Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de GCP-richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18-80 jaar oud;
  2. Spontane ICH bevestigd door craniale CT;
  3. Tijd van aanvang tot randomisatie binnen 24 uur;
  4. Superatentorische ICH;
  5. Hematoomvolume tussen 10-30 ml (berekend volgens de ABC/2-methode);
  6. Glasgow-comaschaal (GCS) > 9 bij opname;
  7. geïnformeerd en akkoord.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke secundaire oorzaak van ICH (bijv. aneurysma, vasculaire misvorming, neoplasie, cerebrale veneuze trombose, hemorragische transformatie van recente ischemische beroerte, trombolyse of endovasculaire behandeling, antistolling, et al);
  2. ICH secundair aan trauma;
  3. Primaire intraventriculaire bloeding (IVH);
  4. Tekenen van hernia, zoals progressieve achteruitgang van het bewustzijn, verminderde of verdwijning van lichtreflectie van de pupillen, tekenen van bilaterale piramidale banen, enz.;
  5. Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte waardoor de levensverwachting minder is dan een jaar (bijv. vergevorderde uitgezaaide kanker);
  6. Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA klasse III of IV);
  7. Risicovolle aritmie, zoals 'sick sinus'-syndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, bradycardie-gerelateerde syncope zonder pacemaker, enz.;
  8. Ernstige leverinsufficiëntie; ernstige leverinsufficiëntie wordt gedefinieerd als ALAT > 2 maal de bovengrens van normaal of ASAT groter dan 2 maal de bovengrens van normaal;
  9. Ernstige nierinsufficiëntie: Ernstige nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als creatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  10. Geschiedenis van ernstige astma of chronische obstructieve longziekte (COPD);
  11. Geschiedenis van coagulopathie of systemische bloeding;
  12. Een trombocytengetal lager dan <100 x 10^9/L of leukocytose < 2 x 10^9/L bij opname;
  13. Patiënten die van plan zijn een chirurgische ingreep te ondergaan vóór de eerste toediening, inclusief maar niet beperkt tot hematoomverwijdering (inclusief minimaal invasieve en conventionele chirurgie), decompressieve craniectomie, hematoomaspiratie en ventriculaire punctie externe drainage;
  14. Patiënten met een reeds bestaande handicap van een gemodificeerde Rankin Scale (mRS) scoren hoger dan 2 voorafgaand aan ICH;
  15. Niet in staat om de onderzoeksprocedures en/of volledige follow-up te begrijpen vanwege psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen, affectieve stoornissen, enz.;
  16. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven bij randomisatie;
  17. Contra-indicatie voor natriumaescinaat;
  18. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumaescinaatgroep
Proefbehandeling wordt toegediend als natriumescinaat 10 mg in 250 ml natriumchloride 0,9% infuuszak intraveneus eenmaal daags gedurende 10 dagen.
natriumescinaat 10 mg in 250 ml natriumchloride 0,9% infuuszak intraveneus eenmaal daags gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Natriumaescinaat voor injectie
Placebo-vergelijker: placebo groep
De proefbehandeling wordt gedurende 10 dagen eenmaal daags intraveneus toegediend als een infuuszak van 250 ml natriumchloride 0,9%.
250 ml natriumchloride 0,9% infuuszak intraveneus eenmaal daags gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut oedeemvolume op dag 14 na ICH
Tijdsspanne: op dag 14 na ICH
Het absolute oedeemvolume is gebaseerd op CT-beelden van de hersenen
op dag 14 na ICH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief oedeemvolume op dag 14 na ICH
Tijdsspanne: op dag 14 na ICH
Het relatieve oedeemvolume is gebaseerd op het oedeemvolume gedeeld door het hematoomvolume
op dag 14 na ICH
Absoluut oedeemvolume en relatief oedeemvolume op 24 ± 12 uur en 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
Tijdsspanne: op 24 ± 12 uur en 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
absoluut oedeemvolume is gebaseerd op hersen-CT-beeld; relatief oedeemvolume is gebaseerd op oedeemvolume gedeeld door hematoomvolume
op 24 ± 12 uur en 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
Cytotoxisch oedeem op 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
Tijdsspanne: op 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
Cytotoxisch oedeem is gebaseerd op MRI-beelden van de hersenen
op 72 ± 12 uur na aanvang van ICH-symptomen
Dynamische veranderingen van serum-IL-x-spiegels (ng/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Dynamische veranderingen van serum NF-kB-spiegels (ug/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Dynamische veranderingen van serum-TNF-waarden (ng/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Dynamische veranderingen van serum-MMP-waarden (ug/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Dynamische veranderingen van serum-VEGF-spiegels (pg/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Dynamische veranderingen van serum-EPO-waarden (ng/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Dynamische veranderingen van serum angiopoëtine-1-spiegels (pg/ml) binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Het doel is om binnen 14 dagen na het begin van de symptomen dynamische veranderingen van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum te evalueren
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Verandering van neurologische disfunctie binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Verandering van neurologische disfunctie binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen is gebaseerd op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)14d-NIHSS inschrijving.(De minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42, hogere scores betekenen een slechter resultaat.)
binnen 14 dagen na aanvang van de symptomen
Cognitie (MMSE) op 14 dagen na het begin van de symptomen
Tijdsspanne: op 14 dagen na het begin van de symptomen
Cognitie is gebaseerd op Mini-mental State Examination (MMSE). (De minimum- en maximumwaarden van MMSE zijn respectievelijk 0 en 30, hogere scores betekenen een beter resultaat. )
op 14 dagen na het begin van de symptomen
Cognitie (MoCA) na 14 dagen na het begin van de symptomen
Tijdsspanne: op 14 dagen na het begin van de symptomen
Cognitie is gebaseerd op Montreal Cognitive Assessment (MoCA). (De minimum- en maximumwaarden van MoCA zijn respectievelijk 0 en 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.)
op 14 dagen na het begin van de symptomen
Afhankelijkheid 90 ± 7 dagen na aanvang
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen na aanvang

Afhankelijkheid 90 ± 7 dagen na aanvang De afhankelijkheid is gebaseerd op de Modified Rankin Scale (mRS).

(De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 5, hogere scores betekenen een slechter resultaat.)

op 90 ± 7 dagen na aanvang
Kwaliteit van leven 90 ± 7 dagen na aanvang
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen na aanvang

Kwaliteit van leven is gebaseerd op de versie met vijf niveaus van de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).

(De schaal bevat voornamelijk 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, pijn of ongemak, en angst of depressie. Elke dimensie is verdeeld in 5 niveaus: geen moeilijkheid, milde moeilijkheid, gemiddelde moeilijkheid, ernstige moeilijkheid, extreme moeilijkheid of onvermogen)

op 90 ± 7 dagen na aanvang
Cognitie (MMSE) op 90 ± 7 dagen na aanvang
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen na aanvang
Cognitie is gebaseerd op Mini-mental State Examination (MMSE). (De minimum- en maximumwaarden van MMSE zijn respectievelijk 0 en 30, hogere scores betekenen een beter resultaat. )
op 90 ± 7 dagen na aanvang
Cognitie (MoCA) op 90 ± 7 dagen na aanvang
Tijdsspanne: op 90 ± 7 dagen na aanvang
Cognitie is gebaseerd op Montreal Cognitive Assessment (MoCA). (De minimum- en maximumwaarden van MoCA zijn respectievelijk 0 en 30, hogere scores betekenen een beter resultaat.)
op 90 ± 7 dagen na aanvang
bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Eventuele complicaties die verband houden met de behandeling met natriumescinaat (bijv. allergie, gastro-intestinale complicaties, bloedingen, trombotische of infectieuze complicaties) werden gedefinieerd als bijwerkingen. SAE's worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid. SAE's en veiligheidseindpunten worden gerapporteerd in overeenstemming met de regels voor versnelde rapportage en vervolgens beoordeeld door een onafhankelijk panel.
tot 14 dagen
alle ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de follow-upperiode van het onderzoek tot 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
SAE's worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren