- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263167
Reduktion af ødem efter intracerebral blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao Feng
- Telefonnummer: 13811059362
- E-mail: fenghao57865578@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år;
- Spontan ICH bekræftet ved kraniel CT;
- Tid fra start til randomisering inden for 24 timer;
- Superatentorial ICH;
- Hæmatomvolumen mellem 10-30 ml (beregnet ved hjælp af ABC/2-metoden);
- Glasgow coma-skala (GCS) > 9 ved indlæggelse;
- informeret og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt sekundær årsag til ICH (f.eks. aneurisme, vaskulær misdannelse, neoplasi, cerebral venøs trombose, hæmoragisk transformation af nyligt iskæmisk slagtilfælde, trombolyse eller endovaskulær behandling, antikoagulering, et al;
- ICH sekundært til traumer;
- Primær intraventrikulær blødning (IVH);
- Tegn på herniering, såsom progressivt fald i bevidstheden, nedsat eller forsvinden af pupillær lysreflektion, bilaterale pyramidale kanaler osv.;
- Anden alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom, således at den forventede levetid er mindre end et år (f. fremskreden metastatisk cancer);
- Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV);
- Højrisikoarytmi, såsom syg sinus-syndrom, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, bradykardi-relateret synkope uden pacemaker, etc;
- Alvorlig leverinsufficiens; alvorlig leverinsufficiens er defineret som ALAT > 2 gange den øvre grænse for normal eller AST større end 2 gange den øvre grænse for normal;
- Svær nyreinsufficiens: Svær nyreinsufficiens er defineret som kreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse;
- Anamnese med svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
- Anamnese med koagulopati eller systemisk blødning;
- Et trombocyttal under <100 x 10^9/L eller leukocytose < 2 x 10^9/L ved indlæggelse;
- Patienter, der planlægger at gennemgå kirurgisk indgreb før den første administration, herunder, men ikke begrænset til, fjernelse af hæmatom (inklusive minimalt invasiv og konventionel kirurgi), dekompressiv kraniektomi, hæmatomaspiration og ekstern dræning af ventrikelpunktering;
- Patienter med allerede eksisterende handicap af en modificeret Rankin-skala (mRS) scorer højere end 2 før ICH;
- Ude af stand til at forstå forskningsprocedurerne og/eller fuldstændig opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, affektiv lidelse osv.
- Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende ved randomisering;
- Kontraindikation til natriumaescinate;
- Deltage i andre kliniske studier inden for 3 måneder eller deltage i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: natriumaescinatgruppe
Forsøgsbehandling administreres som natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumchlorid 0,9 % infusionspose intravenøst én gang dagligt i 10 dage.
|
natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumchlorid 0,9 % infusionspose intravenøst én gang dagligt i 10 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøgsbehandling administreres som 250 ml natriumchlorid 0,9 % infusionspose intravenøst én gang dagligt i 10 dage.
|
250 ml natriumchlorid 0,9 % infusionspose intravenøst én gang dagligt i 10 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut ødemvolumen på dag 14 efter ICH
Tidsramme: på dag 14 efter ICH
|
Absolut ødemvolumen er baseret på hjerne-CT-billede
|
på dag 14 efter ICH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativt ødemvolumen på dag 14 efter ICH
Tidsramme: på dag 14 efter ICH
|
Relativ ødemvolumen er baseret på ødemvolumen divideret med hæmatomvolumen
|
på dag 14 efter ICH
|
Absolut ødemvolumen og relativ ødemvolumen på 24 ±12 timer og 72±12 timer efter ICH symptomdebut
Tidsramme: på 24±12 timer og 72±12 timer efter ICH symptomdebut
|
absolut ødemvolumen er baseret på hjernens CT-billede; relativ ødemvolumen er baseret på ødemvolumen divideret med hæmatomvolumen
|
på 24±12 timer og 72±12 timer efter ICH symptomdebut
|
Cytotoksisk ødem 72 ±12 timer efter ICH-symptomstart
Tidsramme: på 72 ±12 timer efter ICH symptomdebut
|
Cytotoksisk ødem er baseret på MR-billede af hjernen
|
på 72 ±12 timer efter ICH symptomdebut
|
Dynamiske ændringer af serum-IL-x-niveauer (ng/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
|
inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Dynamiske ændringer af serum NF-kB niveauer (ug/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
|
inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Dynamiske ændringer af serum-TNF-niveauer (ng/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
|
inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Dynamiske ændringer af serum MMP-niveauer (ug/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
|
inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Dynamiske ændringer af serum-VEGF-niveauer (pg/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
|
inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Dynamiske ændringer af serum EPO-niveauer (ng/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
|
inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Dynamiske ændringer af serumangiopoietin-1-niveauer (pg/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
|
inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Ændring af neurologisk dysfunktion inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Ændring af neurologisk dysfunktion inden for 14 dage efter symptomdebut er baseret på National institute of health slagtilfælde-skala (NIHSS)14d-NIHSS-tilmelding).
minimums- og maksimumværdier for NIHSS er henholdsvis 0 og 42, højere score betyder et dårligere resultat.)
|
inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Kognition (MMSE) efter 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: 14 dage efter symptomdebut
|
Kognition er baseret på Mini-mental State Examination (MMSE).
(Minimums- og maksimumværdierne for MMSE er henholdsvis 0 og 30, højere score betyder et bedre resultat.
)
|
14 dage efter symptomdebut
|
Kognition (MoCA) efter 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: 14 dage efter symptomdebut
|
Kognition er baseret på Montreal Cognitive Assessment(MoCA).
(Minimums- og maksimumværdierne for MoCA er henholdsvis 0 og 30, højere score betyder et bedre resultat.)
|
14 dage efter symptomdebut
|
Afhængighed ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut
|
Afhængighed 90±7 dage efter debut Afhængighed er baseret på Modified Rankin Scale (mRS). (Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 5, højere score betyder et dårligere resultat.) |
90±7 dage efter debut
|
Livskvalitet ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut
|
Quality of Life er baseret på fem-niveau version af EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D-5L). (Skalaen indeholder hovedsageligt 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorgsevne, evne til at udføre daglige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension er opdelt i 5 niveauer: ingen sværhedsgrad, mild sværhedsgrad, moderat sværhedsgrad, svær sværhedsgrad, ekstrem sværhedsgrad eller manglende evne) |
90±7 dage efter debut
|
Kognition (MMSE) ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut
|
Kognition er baseret på Mini-mental State Examination (MMSE).
(Minimums- og maksimumværdierne for MMSE er henholdsvis 0 og 30, højere score betyder et bedre resultat.
)
|
90±7 dage efter debut
|
Kognition (MoCA) ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut
|
Kognition er baseret på Montreal Cognitive Assessment(MoCA).
(Minimums- og maksimumværdierne for MoCA er henholdsvis 0 og 30, højere score betyder et bedre resultat.)
|
90±7 dage efter debut
|
bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 14 dage
Tidsramme: op til 14 dage
|
Eventuelle komplikationer forbundet med natriumaescinatbehandling (f.
allergi, gastrointestinale komplikationer, blødninger, trombotiske eller infektiøse komplikationer) blev defineret som bivirkninger (AE'er).
SAEs defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet.
SAE'er og sikkerhedsendepunkter rapporteres i overensstemmelse med regler for hurtig rapportering og bedømmes derefter af et uafhængigt panel.
|
op til 14 dage
|
alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsens opfølgningsperiode op til 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
|
SAEs defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ødem hjerne
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Natriumaescinat
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Rumænien