Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af ødem efter intracerebral blødning

6. marts 2022 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
REACH-studiet er et prospektivt multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med blindet endepunktsbedømmelse. Deltagerne randomiseres (1:1) til at modtage enten natriumaescinat eller matchende placebo (0,9 % saltvand). Det primære resultat er det absolutte volumen af ​​PHE vurderet baseret på hjerne-CT-billede på dag 14 efter ICH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

REACH-studiet er et prospektivt multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med blindet endepunktsbedømmelse. Deltagerne randomiseres (1:1) til at modtage enten natriumaescinat eller matchende placebo (0,9 % saltvand). Det primære resultat er det absolutte volumen af ​​PHE vurderet baseret på hjerne-CT-billede på dag 14 efter ICH. Funktionelt resultat vurderes ansigt til ansigt 3 måneder efter debut. I mellemtiden bestemmer central telefonopfølgning funktionelle resultater 3 måneder efter debut. Hjernebilleddannelse (CT) udføres som en del af rutinemæssig behandling før tilmelding. En forsknings-CT-scanning udføres efter 24 timer efter symptomdebut for at vurdere hæmatomudvidelse; en anden forsknings-CT-scanning udføres 72 timer efter debut for at vurdere hjernehævelse og dynamisk ændring af PHE. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Beijing Tiantan hospitalet. Undersøgelsen er udført i henhold til GCP-retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-80 år;
  2. Spontan ICH bekræftet ved kraniel CT;
  3. Tid fra start til randomisering inden for 24 timer;
  4. Superatentorial ICH;
  5. Hæmatomvolumen mellem 10-30 ml (beregnet ved hjælp af ABC/2-metoden);
  6. Glasgow coma-skala (GCS) > 9 ved indlæggelse;
  7. informeret og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt sekundær årsag til ICH (f.eks. aneurisme, vaskulær misdannelse, neoplasi, cerebral venøs trombose, hæmoragisk transformation af nyligt iskæmisk slagtilfælde, trombolyse eller endovaskulær behandling, antikoagulering, et al;
  2. ICH sekundært til traumer;
  3. Primær intraventrikulær blødning (IVH);
  4. Tegn på herniering, såsom progressivt fald i bevidstheden, nedsat eller forsvinden af ​​pupillær lysreflektion, bilaterale pyramidale kanaler osv.;
  5. Anden alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom, således at den forventede levetid er mindre end et år (f. fremskreden metastatisk cancer);
  6. Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV);
  7. Højrisikoarytmi, såsom syg sinus-syndrom, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, bradykardi-relateret synkope uden pacemaker, etc;
  8. Alvorlig leverinsufficiens; alvorlig leverinsufficiens er defineret som ALAT > 2 gange den øvre grænse for normal eller AST større end 2 gange den øvre grænse for normal;
  9. Svær nyreinsufficiens: Svær nyreinsufficiens er defineret som kreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse;
  10. Anamnese med svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  11. Anamnese med koagulopati eller systemisk blødning;
  12. Et trombocyttal under <100 x 10^9/L eller leukocytose < 2 x 10^9/L ved indlæggelse;
  13. Patienter, der planlægger at gennemgå kirurgisk indgreb før den første administration, herunder, men ikke begrænset til, fjernelse af hæmatom (inklusive minimalt invasiv og konventionel kirurgi), dekompressiv kraniektomi, hæmatomaspiration og ekstern dræning af ventrikelpunktering;
  14. Patienter med allerede eksisterende handicap af en modificeret Rankin-skala (mRS) scorer højere end 2 før ICH;
  15. Ude af stand til at forstå forskningsprocedurerne og/eller fuldstændig opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, affektiv lidelse osv.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende ved randomisering;
  17. Kontraindikation til natriumaescinate;
  18. Deltage i andre kliniske studier inden for 3 måneder eller deltage i andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natriumaescinatgruppe
Forsøgsbehandling administreres som natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumchlorid 0,9 % infusionspose intravenøst ​​én gang dagligt i 10 dage.
natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumchlorid 0,9 % infusionspose intravenøst ​​én gang dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Natriumaescinat til injektion
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøgsbehandling administreres som 250 ml natriumchlorid 0,9 % infusionspose intravenøst ​​én gang dagligt i 10 dage.
250 ml natriumchlorid 0,9 % infusionspose intravenøst ​​én gang dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ødemvolumen på dag 14 efter ICH
Tidsramme: på dag 14 efter ICH
Absolut ødemvolumen er baseret på hjerne-CT-billede
på dag 14 efter ICH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt ødemvolumen på dag 14 efter ICH
Tidsramme: på dag 14 efter ICH
Relativ ødemvolumen er baseret på ødemvolumen divideret med hæmatomvolumen
på dag 14 efter ICH
Absolut ødemvolumen og relativ ødemvolumen på 24 ±12 timer og 72±12 timer efter ICH symptomdebut
Tidsramme: på 24±12 timer og 72±12 timer efter ICH symptomdebut
absolut ødemvolumen er baseret på hjernens CT-billede; relativ ødemvolumen er baseret på ødemvolumen divideret med hæmatomvolumen
på 24±12 timer og 72±12 timer efter ICH symptomdebut
Cytotoksisk ødem 72 ±12 timer efter ICH-symptomstart
Tidsramme: på 72 ±12 timer efter ICH symptomdebut
Cytotoksisk ødem er baseret på MR-billede af hjernen
på 72 ±12 timer efter ICH symptomdebut
Dynamiske ændringer af serum-IL-x-niveauer (ng/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
inden for 14 dage efter symptomdebut
Dynamiske ændringer af serum NF-kB niveauer (ug/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
inden for 14 dage efter symptomdebut
Dynamiske ændringer af serum-TNF-niveauer (ng/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
inden for 14 dage efter symptomdebut
Dynamiske ændringer af serum MMP-niveauer (ug/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
inden for 14 dage efter symptomdebut
Dynamiske ændringer af serum-VEGF-niveauer (pg/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
inden for 14 dage efter symptomdebut
Dynamiske ændringer af serum EPO-niveauer (ng/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
inden for 14 dage efter symptomdebut
Dynamiske ændringer af serumangiopoietin-1-niveauer (pg/ml) inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
Formålet er at evaluere dynamiske ændringer af seruminflammatoriske faktorniveauer inden for 14 dage efter symptomdebut
inden for 14 dage efter symptomdebut
Ændring af neurologisk dysfunktion inden for 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: inden for 14 dage efter symptomdebut
Ændring af neurologisk dysfunktion inden for 14 dage efter symptomdebut er baseret på National institute of health slagtilfælde-skala (NIHSS)14d-NIHSS-tilmelding). minimums- og maksimumværdier for NIHSS er henholdsvis 0 og 42, højere score betyder et dårligere resultat.)
inden for 14 dage efter symptomdebut
Kognition (MMSE) efter 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: 14 dage efter symptomdebut
Kognition er baseret på Mini-mental State Examination (MMSE). (Minimums- og maksimumværdierne for MMSE er henholdsvis 0 og 30, højere score betyder et bedre resultat. )
14 dage efter symptomdebut
Kognition (MoCA) efter 14 dage efter symptomdebut
Tidsramme: 14 dage efter symptomdebut
Kognition er baseret på Montreal Cognitive Assessment(MoCA). (Minimums- og maksimumværdierne for MoCA er henholdsvis 0 og 30, højere score betyder et bedre resultat.)
14 dage efter symptomdebut
Afhængighed ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut

Afhængighed 90±7 dage efter debut Afhængighed er baseret på Modified Rankin Scale (mRS).

(Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 5, højere score betyder et dårligere resultat.)

90±7 dage efter debut
Livskvalitet ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut

Quality of Life er baseret på fem-niveau version af EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D-5L).

(Skalaen indeholder hovedsageligt 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorgsevne, evne til at udføre daglige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension er opdelt i 5 niveauer: ingen sværhedsgrad, mild sværhedsgrad, moderat sværhedsgrad, svær sværhedsgrad, ekstrem sværhedsgrad eller manglende evne)

90±7 dage efter debut
Kognition (MMSE) ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut
Kognition er baseret på Mini-mental State Examination (MMSE). (Minimums- og maksimumværdierne for MMSE er henholdsvis 0 og 30, højere score betyder et bedre resultat. )
90±7 dage efter debut
Kognition (MoCA) ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut
Kognition er baseret på Montreal Cognitive Assessment(MoCA). (Minimums- og maksimumværdierne for MoCA er henholdsvis 0 og 30, højere score betyder et bedre resultat.)
90±7 dage efter debut
bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 14 dage
Tidsramme: op til 14 dage
Eventuelle komplikationer forbundet med natriumaescinatbehandling (f. allergi, gastrointestinale komplikationer, blødninger, trombotiske eller infektiøse komplikationer) blev defineret som bivirkninger (AE'er). SAEs defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet. SAE'er og sikkerhedsendepunkter rapporteres i overensstemmelse med regler for hurtig rapportering og bedømmes derefter af et uafhængigt panel.
op til 14 dage
alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsens opfølgningsperiode op til 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
SAEs defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ødem hjerne

Kliniske forsøg med Natriumaescinat

3
Abonner