Turvotuksen vähentäminen aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen
sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
REACH-tutkimus on potentiaalinen monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa päätepisteiden ratkaisu on sokkoutettu.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko natriumeskinaattia tai vastaavaa lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta).
Ensisijainen tulos on PHE:n absoluuttinen tilavuus, joka on arvioitu aivojen CT-kuvan perusteella päivänä 14 ICH:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REACH-tutkimus on potentiaalinen monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa päätepisteiden ratkaisu on sokkoutettu.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko natriumeskinaattia tai vastaavaa lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta).
Ensisijainen tulos on PHE:n absoluuttinen tilavuus, joka on arvioitu aivojen CT-kuvan perusteella päivänä 14 ICH:n jälkeen.
Toiminnallinen tulos arvioidaan kasvokkain 3 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta.
Sillä välin keskuspuhelinseuranta määrittää toiminnalliset tulokset 3 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Aivokuvaus (CT) tehdään osana rutiinihoitoa ennen ilmoittautumista.
Tutkimus-CT-skannaus suoritetaan 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta hematooman laajenemisen arvioimiseksi; toinen tutkimus CT-skannaus tehdään 72 tunnin kuluttua taudin alkamisesta aivojen turvotuksen ja PHE:n dynaamisen muutoksen arvioimiseksi.
Pekingin Tiantanin sairaalan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.
Tutkimus suoritetaan GCP-ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Feng
- Puhelinnumero: 13811059362
- Sähköposti: fenghao57865578@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat;
- Spontaani ICH vahvistettu kallon TT:llä;
- Aika alkamisesta satunnaistukseen 24 tunnin sisällä;
- Superatentorial ICH;
- Hematooman tilavuus 10-30 ml (laskettu ABC/2-menetelmällä);
- Glasgow'n koomaasteikko (GCS) > 9 sisäänpääsyn yhteydessä;
- tietoinen ja suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty toissijainen ICH:n syy (esim. aneurysma, verisuonten epämuodostumat, neoplasia, aivolaskimotukos, äskettäisen iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio, trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito, antikoagulaatio, et ai.);
- Toissijainen ICH trauman vuoksi；
- Primaarinen intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH);
- Tyrän merkit, kuten asteittainen tajunnan heikkeneminen, pupillien valon heijastuksen väheneminen tai katoaminen, molemminpuoliset pyramidaalisen alueen merkit jne.
- Muu vakava, pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden (esim. pitkälle edennyt metastaattinen syöpä);
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV);
- Korkean riskin rytmihäiriöt, kuten sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, bradykardiaan liittyvä pyörtyminen ilman sydämentahdistinta jne.
- Vaikea maksan vajaatoiminta; vaikea maksan vajaatoiminta määritellään ALAT-arvoksi > 2 kertaa normaalin yläraja tai ASAT:ksi yli 2 kertaa normaalin yläraja;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- Aiempi vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- Aiempi koagulopatia tai systeeminen verenvuoto;
- Trombosyyttien määrä alle <100 x 10^9/l tai leukosytoosi < 2 x 10^9/l sisäänpääsyn yhteydessä;
- Potilaat, joille aiotaan tehdä kirurginen interventio ennen ensimmäistä antoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hematooman poisto (mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen ja tavanomainen leikkaus), dekompressiivinen kraniektomia, hematooman aspiraatio ja kammiopunktio ulkoinen tyhjennys;
- Potilaat, joilla on aiempi vamma, jonka muunneltu Rankin-asteikko (mRS) on suurempi kuin 2 ennen ICH:ta;
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja/tai täydellistä seurantaa mielenterveyden sairauden, kognitiivisen heikkenemisen, mielialahäiriön jne. vuoksi;
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana tai imettävät satunnaistettuna;
- Natriumeskinaatin vasta-aihe ；
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä tai osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natriumeskinaattiryhmä
Koehoitoa annetaan natriumaskinaattina 10 mg 250 ml:ssa 0,9 % natriumkloridi-infuusiopussissa suonensisäisesti kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
natrium Aescinate 10 mg 250 ml 0,9 % natriumkloridi-infuusiopussissa laskimoon kerran päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Koehoitoa annetaan 250 ml:n 0,9 % natriumkloridi-infuusiopussissa suonensisäisesti kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
250 ml natriumkloridi 0,9 % infuusiopussi suonensisäisesti kerran päivässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen turvotustilavuus päivänä 14 ICH:n jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 14 ICH:n jälkeen
|
Absoluuttinen turvotustilavuus perustuu aivojen CT-kuvaan
|
päivänä 14 ICH:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen turvotustilavuus päivänä 14 ICH:n jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 14 ICH:n jälkeen
|
Suhteellinen turvotuksen tilavuus perustuu turvotuksen tilavuuteen jaettuna hematooman tilavuudella
|
päivänä 14 ICH:n jälkeen
|
|
Absoluuttinen turvotuksen tilavuus ja suhteellinen turvotuksen tilavuus 24 ± 12 tuntia ja 72 ± 12 tuntia ICH-oireiden alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24±12 tuntia ja 72±12 tuntia ICH-oireiden alkamisen jälkeen
|
absoluuttinen turvotustilavuus perustuu aivojen CT-kuvaan; suhteellinen turvotustilavuus perustuu turvotuksen tilavuuteen jaettuna hematooman tilavuudella
|
24±12 tuntia ja 72±12 tuntia ICH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Sytotoksinen turvotus 72 ± 12 tunnin kuluttua ICH-oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 72 ± 12 tunnin kuluttua ICH-oireiden alkamisesta
|
Sytotoksinen turvotus perustuu aivojen MRI-kuvaan
|
72 ± 12 tunnin kuluttua ICH-oireiden alkamisesta
|
|
Dynaamiset muutokset seerumin IL-x-tasoissa (ng/ml) 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Tarkoituksena on arvioida seerumin tulehdustekijätasojen dynaamisia muutoksia 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Dynaamiset muutokset seerumin NF-kB-tasoissa (ug/ml) 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Tarkoituksena on arvioida seerumin tulehdustekijätasojen dynaamisia muutoksia 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Dynaamiset muutokset seerumin TNF-tasoissa (ng/ml) 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Tarkoituksena on arvioida seerumin tulehdustekijätasojen dynaamisia muutoksia 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Dynaamiset muutokset seerumin MMP-tasoissa (ug/ml) 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Tarkoituksena on arvioida seerumin tulehdustekijätasojen dynaamisia muutoksia 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Dynaamiset muutokset seerumin VEGF-tasoissa (pg/ml) 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Tarkoituksena on arvioida seerumin tulehdustekijätasojen dynaamisia muutoksia 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Dynaamiset muutokset seerumin EPO-tasoissa (ng/ml) 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Tarkoituksena on arvioida seerumin tulehdustekijätasojen dynaamisia muutoksia 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Dynaamiset muutokset seerumin angiopoietiini-1-tasoissa (pg/ml) 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Tarkoituksena on arvioida seerumin tulehdustekijätasojen dynaamisia muutoksia 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Neurologisen toimintahäiriön muutos 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
Neurologisen toimintahäiriön muutos 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta perustuu National Institute of Healthin aivohalvausasteikkoon (NIHSS）14d-NIHSS-rekisteröinti).
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.)
|
14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
|
Kognition (MMSE) 14 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
|
Kognition perustuu Minimental State Examination (MMSE) -tutkimukseen.
(MMSE:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
）
|
14 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
|
|
Kognition (MoCA) 14 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
|
Kognition perustuu Montrealin kognitiiviseen arviointiin (MoCA).
(MoCA:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.)
|
14 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
|
|
Riippuvuus 90±7 päivän kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: 90±7 päivän kuluttua alkamisesta
|
Riippuvuus 90±7 päivän kuluttua alkamisesta Riippuvuus perustuu modifioituun Rankin-asteikkoon (mRS). (MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.) |
90±7 päivän kuluttua alkamisesta
|
|
Elämänlaatu 90±7 päivän kuluttua taudin alkamisesta
Aikaikkuna: 90±7 päivän kuluttua alkamisesta
|
Elämänlaatu perustuu EuroQol Five Dimensions Questionnairen viisitasoiseen versioon (EQ-5D-5L). (Asteikko sisältää pääasiassa 5 ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoitokyky, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Jokainen ulottuvuus on jaettu 5 tasoon: ei vaikeuksia, lievä vaikeus, kohtalainen vaikeus, vakava vaikeus, äärimmäinen vaikeus tai kyvyttömyys). |
90±7 päivän kuluttua alkamisesta
|
|
Kognitio (MMSE) 90±7 päivän kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: 90±7 päivän kuluttua alkamisesta
|
Kognition perustuu Minimental State Examination (MMSE) -tutkimukseen.
(MMSE:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
）
|
90±7 päivän kuluttua alkamisesta
|
|
Kognition (MoCA) 90±7 päivän kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: 90±7 päivän kuluttua alkamisesta
|
Kognition perustuu Montrealin kognitiiviseen arviointiin (MoCA).
(MoCA:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.)
|
90±7 päivän kuluttua alkamisesta
|
|
haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) 14 päivän ajan
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Natriumeskinaattihoitoon liittyvät komplikaatiot (esim.
allergiat, maha-suolikanavan komplikaatiot, verenvuodot, tromboottiset tai infektiokomplikaatiot) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE).
SAE:t määritellään mitä tahansa epätoivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai vaikutukseksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.
Vakavia haittavaikutuksia ja turvallisuuden päätepisteitä raportoidaan nopeutetun raportoinnin säännösten mukaisesti, minkä jälkeen niistä päättää riippumaton paneeli.
|
jopa 14 päivää
|
|
kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) koko tutkimuksen seurantajakson ajan aina 3 kuukauteen asti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
SAE:t määritellään mitä tahansa epätoivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai vaikutukseksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .