Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere ødem etter intracerebral blødning

6. mars 2022 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital
REACH-studien er en prospektiv multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med blindet endepunktsvurdering. Deltakerne blir randomisert (1:1) for å motta enten natriumaescinat eller matchende placebo (0,9 % saltvann). Det primære resultatet er det absolutte volumet av PHE evaluert basert på hjerne-CT-bilde på dag 14 etter ICH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

REACH-studien er en prospektiv multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med blindet endepunktsvurdering. Deltakerne blir randomisert (1:1) for å motta enten natriumaescinat eller matchende placebo (0,9 % saltvann). Det primære resultatet er det absolutte volumet av PHE evaluert basert på hjerne-CT-bilde på dag 14 etter ICH. Funksjonelt resultat vurderes ansikt til ansikt 3 måneder etter debut. I mellomtiden bestemmer sentral telefonoppfølging funksjonelle utfall 3 måneder etter debut. Hjerneavbildning (CT) utføres som en del av rutinemessig behandling før påmelding. En forsknings-CT-skanning utføres etter 24 timer etter symptomdebut for å vurdere hematomekspansjon; en andre forsknings-CT-skanning utføres 72 timer etter utbruddet for å vurdere hevelse i hjernen og dynamisk endring av PHE. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Beijing Tiantan sykehus. Studien er utført i henhold til GCP-retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år;
  2. Spontan ICH bekreftet ved kranial CT;
  3. Tid fra start til randomisering innen 24 timer;
  4. Superatentorial ICH;
  5. Hematomvolum mellom 10-30 ml (beregnet ved bruk av ABC/2-metoden);
  6. Glasgow coma-skala (GCS) > 9 ved innleggelse;
  7. informert og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt sekundær årsak til ICH (f.eks. aneurisme, vaskulær misdannelse, neoplasi, cerebral venetrombose, hemoragisk transformasjon av nylig iskemisk slag, trombolyse eller endovaskulær behandling, antikoagulasjon, et al.);
  2. ICH sekundært til traumer;
  3. Primær intraventrikulær blødning (IVH);
  4. Tegn på herniering, slik som progressiv reduksjon i bevissthet, redusert eller forsvinning av pupillelysrefleksjon, bilaterale pyramidale tegn, etc;
  5. Annen alvorlig, avansert eller dødelig sykdom slik at forventet levealder er mindre enn ett år (f. avansert metastatisk kreft);
  6. Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV);
  7. Høyrisikoarytmi, slik som sick sinus syndrome, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, bradykardi-relatert synkope uten pacemaker, etc;
  8. Alvorlig leversvikt; alvorlig leversvikt er definert som ALAT > 2 ganger øvre normalgrense eller ASAT større enn 2 ganger øvre normalgrense;
  9. Alvorlig nyresvikt: Alvorlig nyreinsuffisiens er definert som kreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense;
  10. Anamnese med alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  11. Anamnese med koagulopati eller systemisk blødning;
  12. Et trombocyttantall under <100 x 10^9/L eller leukocytose < 2 x 10^9/L ved innleggelse;
  13. Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgisk inngrep før den første administrasjonen, inkludert, men ikke begrenset til, fjerning av hematom (inkludert minimalt invasiv og konvensjonell kirurgi), dekompressiv kraniektomi, hematomaspirasjon og ekstern drenering av ventrikkelpunktering;
  14. Pasienter med eksisterende funksjonshemming med en modifisert Rankin Scale (mRS) skårer høyere enn 2 før ICH;
  15. Kan ikke forstå forskningsprosedyrene og/eller fullføre oppfølging på grunn av psykisk sykdom, kognitiv svikt, affektiv lidelse, etc;
  16. Kvinner i fertil alder, gravide eller ammer ved randomisering;
  17. Kontraindikasjon for natriumaescinate;
  18. Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder eller delta i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natriumaescinatgruppe
Prøvebehandling gis som natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumklorid 0,9 % infusjonspose intravenøst ​​én gang daglig i 10 dager.
natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumklorid 0,9 % infusjonspose intravenøst ​​én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
  • Sodium Aescinate til injeksjon
Placebo komparator: placebo gruppe
Prøvebehandling gis som 250 ml natriumklorid 0,9 % infusjonspose intravenøst ​​én gang daglig i 10 dager.
250 ml natriumklorid 0,9 % infusjonspose intravenøst ​​én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt ødemvolum på dag 14 etter ICH
Tidsramme: på dag 14 etter ICH
Absolutt ødemvolum er basert på hjerne-CT-bilde
på dag 14 etter ICH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativt ødemvolum på dag 14 etter ICH
Tidsramme: på dag 14 etter ICH
Relativt ødemvolum er basert på ødemvolum delt på hematomvolum
på dag 14 etter ICH
Absolutt ødemvolum og relativt ødemvolum på 24 ±12 timer og 72±12 timer etter ICH-symptomstart
Tidsramme: på 24±12 timer og 72±12 timer etter ICH symptomdebut
absolutt ødemvolum er basert på hjerne-CT-bilde; relativ ødemvolum er basert på ødemvolum delt på hematomvolum
på 24±12 timer og 72±12 timer etter ICH symptomdebut
Cytotoksisk ødem på 72 ± 12 timer etter ICH symptomdebut
Tidsramme: på 72 ±12 timer etter ICH symptomdebut
Cytotoksisk ødem er basert på hjerne-MR-bilde
på 72 ±12 timer etter ICH symptomdebut
Dynamiske endringer i serum IL-x-nivåer (ng/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
innen 14 dager etter symptomdebut
Dynamiske endringer av serum NF-kB-nivåer (ug/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
innen 14 dager etter symptomdebut
Dynamiske endringer i serum-TNF-nivåer (ng/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
innen 14 dager etter symptomdebut
Dynamiske endringer i serum MMP-nivåer (ug/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
innen 14 dager etter symptomdebut
Dynamiske endringer av serum VEGF-nivåer (pg/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
innen 14 dager etter symptomdebut
Dynamiske endringer i serum EPO-nivåer (ng/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
innen 14 dager etter symptomdebut
Dynamiske endringer i serumangiopoietin-1-nivåer (pg/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
innen 14 dager etter symptomdebut
Endring av nevrologisk dysfunksjon innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
Endring av nevrologisk dysfunksjon innen 14 dager etter symptomdebut er basert på National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) 14d-NIHSS-registrering. minimums- og maksimumsverdier for NIHSS er henholdsvis 0 og 42, høyere score betyr et dårligere resultat.)
innen 14 dager etter symptomdebut
Kognisjon (MMSE) ved 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: 14 dager etter symptomdebut
Kognisjon er basert på Mini-mental State Examination (MMSE). (Minimums- og maksimumsverdiene for MMSE er henholdsvis 0 og 30, høyere score betyr et bedre resultat. )
14 dager etter symptomdebut
Kognisjon (MoCA) ved 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: 14 dager etter symptomdebut
Kognisjon er basert på Montreal Cognitive Assessment(MoCA). (Minimums- og maksimumsverdiene for MoCA er henholdsvis 0 og 30, høyere score betyr et bedre resultat.)
14 dager etter symptomdebut
Avhengighet ved 90±7 dager etter debut
Tidsramme: ved 90±7 dager etter debut

Avhengighet ved 90±7 dager etter debut Avhengighet er basert på Modified Rankin Scale (mRS).

(Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 5, høyere score betyr et dårligere resultat.)

ved 90±7 dager etter debut
Livskvalitet ved 90±7 dager etter debut
Tidsramme: ved 90±7 dager etter debut

Quality of Life er basert på fem-nivå versjon av EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D-5L).

(Skalaen inneholder hovedsakelig 5 dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorgsevne, evne til å utføre daglige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon er delt inn i 5 nivåer: ingen vanskelighetsgrad, mild vanskelighetsgrad, moderat vanskelighetsgrad, alvorlig vanskelighetsgrad, ekstrem vanskelighetsgrad eller manglende evne)

ved 90±7 dager etter debut
Kognisjon (MMSE) ved 90±7 dager etter debut
Tidsramme: ved 90±7 dager etter debut
Kognisjon er basert på Mini-mental State Examination (MMSE). (Minimums- og maksimumsverdiene for MMSE er henholdsvis 0 og 30, høyere score betyr et bedre resultat. )
ved 90±7 dager etter debut
Kognisjon (MoCA) ved 90±7 dager etter debut
Tidsramme: ved 90±7 dager etter debut
Kognisjon er basert på Montreal Cognitive Assessment(MoCA). (Minimums- og maksimumsverdiene for MoCA er henholdsvis 0 og 30, høyere score betyr et bedre resultat.)
ved 90±7 dager etter debut
bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 14 dager
Tidsramme: opptil 14 dager
Eventuelle komplikasjoner forbundet med natriumaescinatbehandling (f.eks. allergi, gastrointestinale komplikasjoner, blødninger, trombotiske eller smittsomme komplikasjoner) ble definert som bivirkninger (AE). SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet. SAE-er og sikkerhetsendepunkter rapporteres i tråd med forskrifter for fremskyndet rapportering og bedømmes deretter av et uavhengig panel.
opptil 14 dager
alle alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom oppfølgingsperioden for studien opptil 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere