- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263167
Redusere ødem etter intracerebral blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Feng
- Telefonnummer: 13811059362
- E-post: fenghao57865578@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år;
- Spontan ICH bekreftet ved kranial CT;
- Tid fra start til randomisering innen 24 timer;
- Superatentorial ICH;
- Hematomvolum mellom 10-30 ml (beregnet ved bruk av ABC/2-metoden);
- Glasgow coma-skala (GCS) > 9 ved innleggelse;
- informert og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt sekundær årsak til ICH (f.eks. aneurisme, vaskulær misdannelse, neoplasi, cerebral venetrombose, hemoragisk transformasjon av nylig iskemisk slag, trombolyse eller endovaskulær behandling, antikoagulasjon, et al.);
- ICH sekundært til traumer;
- Primær intraventrikulær blødning (IVH);
- Tegn på herniering, slik som progressiv reduksjon i bevissthet, redusert eller forsvinning av pupillelysrefleksjon, bilaterale pyramidale tegn, etc;
- Annen alvorlig, avansert eller dødelig sykdom slik at forventet levealder er mindre enn ett år (f. avansert metastatisk kreft);
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV);
- Høyrisikoarytmi, slik som sick sinus syndrome, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, bradykardi-relatert synkope uten pacemaker, etc;
- Alvorlig leversvikt; alvorlig leversvikt er definert som ALAT > 2 ganger øvre normalgrense eller ASAT større enn 2 ganger øvre normalgrense;
- Alvorlig nyresvikt: Alvorlig nyreinsuffisiens er definert som kreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense;
- Anamnese med alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Anamnese med koagulopati eller systemisk blødning;
- Et trombocyttantall under <100 x 10^9/L eller leukocytose < 2 x 10^9/L ved innleggelse;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgisk inngrep før den første administrasjonen, inkludert, men ikke begrenset til, fjerning av hematom (inkludert minimalt invasiv og konvensjonell kirurgi), dekompressiv kraniektomi, hematomaspirasjon og ekstern drenering av ventrikkelpunktering;
- Pasienter med eksisterende funksjonshemming med en modifisert Rankin Scale (mRS) skårer høyere enn 2 før ICH;
- Kan ikke forstå forskningsprosedyrene og/eller fullføre oppfølging på grunn av psykisk sykdom, kognitiv svikt, affektiv lidelse, etc;
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammer ved randomisering;
- Kontraindikasjon for natriumaescinate;
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder eller delta i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: natriumaescinatgruppe
Prøvebehandling gis som natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumklorid 0,9 % infusjonspose intravenøst én gang daglig i 10 dager.
|
natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumklorid 0,9 % infusjonspose intravenøst én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Prøvebehandling gis som 250 ml natriumklorid 0,9 % infusjonspose intravenøst én gang daglig i 10 dager.
|
250 ml natriumklorid 0,9 % infusjonspose intravenøst én gang daglig i 10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt ødemvolum på dag 14 etter ICH
Tidsramme: på dag 14 etter ICH
|
Absolutt ødemvolum er basert på hjerne-CT-bilde
|
på dag 14 etter ICH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt ødemvolum på dag 14 etter ICH
Tidsramme: på dag 14 etter ICH
|
Relativt ødemvolum er basert på ødemvolum delt på hematomvolum
|
på dag 14 etter ICH
|
|
Absolutt ødemvolum og relativt ødemvolum på 24 ±12 timer og 72±12 timer etter ICH-symptomstart
Tidsramme: på 24±12 timer og 72±12 timer etter ICH symptomdebut
|
absolutt ødemvolum er basert på hjerne-CT-bilde; relativ ødemvolum er basert på ødemvolum delt på hematomvolum
|
på 24±12 timer og 72±12 timer etter ICH symptomdebut
|
|
Cytotoksisk ødem på 72 ± 12 timer etter ICH symptomdebut
Tidsramme: på 72 ±12 timer etter ICH symptomdebut
|
Cytotoksisk ødem er basert på hjerne-MR-bilde
|
på 72 ±12 timer etter ICH symptomdebut
|
|
Dynamiske endringer i serum IL-x-nivåer (ng/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
|
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
|
innen 14 dager etter symptomdebut
|
|
Dynamiske endringer av serum NF-kB-nivåer (ug/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
|
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
|
innen 14 dager etter symptomdebut
|
|
Dynamiske endringer i serum-TNF-nivåer (ng/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
|
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
|
innen 14 dager etter symptomdebut
|
|
Dynamiske endringer i serum MMP-nivåer (ug/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
|
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
|
innen 14 dager etter symptomdebut
|
|
Dynamiske endringer av serum VEGF-nivåer (pg/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
|
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
|
innen 14 dager etter symptomdebut
|
|
Dynamiske endringer i serum EPO-nivåer (ng/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
|
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
|
innen 14 dager etter symptomdebut
|
|
Dynamiske endringer i serumangiopoietin-1-nivåer (pg/ml) innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
|
Hensikten er å evaluere dynamiske endringer av serum inflammatoriske faktornivåer innen 14 dager etter symptomdebut
|
innen 14 dager etter symptomdebut
|
|
Endring av nevrologisk dysfunksjon innen 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: innen 14 dager etter symptomdebut
|
Endring av nevrologisk dysfunksjon innen 14 dager etter symptomdebut er basert på National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) 14d-NIHSS-registrering.
minimums- og maksimumsverdier for NIHSS er henholdsvis 0 og 42, høyere score betyr et dårligere resultat.)
|
innen 14 dager etter symptomdebut
|
|
Kognisjon (MMSE) ved 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: 14 dager etter symptomdebut
|
Kognisjon er basert på Mini-mental State Examination (MMSE).
(Minimums- og maksimumsverdiene for MMSE er henholdsvis 0 og 30, høyere score betyr et bedre resultat.
)
|
14 dager etter symptomdebut
|
|
Kognisjon (MoCA) ved 14 dager etter symptomdebut
Tidsramme: 14 dager etter symptomdebut
|
Kognisjon er basert på Montreal Cognitive Assessment(MoCA).
(Minimums- og maksimumsverdiene for MoCA er henholdsvis 0 og 30, høyere score betyr et bedre resultat.)
|
14 dager etter symptomdebut
|
|
Avhengighet ved 90±7 dager etter debut
Tidsramme: ved 90±7 dager etter debut
|
Avhengighet ved 90±7 dager etter debut Avhengighet er basert på Modified Rankin Scale (mRS). (Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 5, høyere score betyr et dårligere resultat.) |
ved 90±7 dager etter debut
|
|
Livskvalitet ved 90±7 dager etter debut
Tidsramme: ved 90±7 dager etter debut
|
Quality of Life er basert på fem-nivå versjon av EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D-5L). (Skalaen inneholder hovedsakelig 5 dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorgsevne, evne til å utføre daglige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon er delt inn i 5 nivåer: ingen vanskelighetsgrad, mild vanskelighetsgrad, moderat vanskelighetsgrad, alvorlig vanskelighetsgrad, ekstrem vanskelighetsgrad eller manglende evne) |
ved 90±7 dager etter debut
|
|
Kognisjon (MMSE) ved 90±7 dager etter debut
Tidsramme: ved 90±7 dager etter debut
|
Kognisjon er basert på Mini-mental State Examination (MMSE).
(Minimums- og maksimumsverdiene for MMSE er henholdsvis 0 og 30, høyere score betyr et bedre resultat.
)
|
ved 90±7 dager etter debut
|
|
Kognisjon (MoCA) ved 90±7 dager etter debut
Tidsramme: ved 90±7 dager etter debut
|
Kognisjon er basert på Montreal Cognitive Assessment(MoCA).
(Minimums- og maksimumsverdiene for MoCA er henholdsvis 0 og 30, høyere score betyr et bedre resultat.)
|
ved 90±7 dager etter debut
|
|
bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 14 dager
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Eventuelle komplikasjoner forbundet med natriumaescinatbehandling (f.eks.
allergi, gastrointestinale komplikasjoner, blødninger, trombotiske eller smittsomme komplikasjoner) ble definert som bivirkninger (AE).
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.
SAE-er og sikkerhetsendepunkter rapporteres i tråd med forskrifter for fremskyndet rapportering og bedømmes deretter av et uavhengig panel.
|
opptil 14 dager
|
|
alle alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom oppfølgingsperioden for studien opptil 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .