Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ödéma csökkentése intracerebralis vérzés után

2022. március 6. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
A REACH-vizsgálat egy prospektív, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, vak végpont-elbírálással. A résztvevőket randomizálják (1:1), hogy nátrium-aescinátot vagy megfelelő placebót (0,9%-os sóoldat) kapjanak. Az elsődleges eredmény az agyi CT-kép alapján értékelt PHE abszolút térfogata az ICH utáni 14. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A REACH-vizsgálat egy prospektív, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, vak végpont-elbírálással. A résztvevőket randomizálják (1:1), hogy nátrium-aescinátot vagy megfelelő placebót (0,9%-os sóoldat) kapjanak. Az elsődleges eredmény az agyi CT-kép alapján értékelt PHE abszolút térfogata az ICH utáni 14. napon. A funkcionális eredményt szemtől szemben értékelik a kezdetet követő 3 hónapban. Eközben a központi telefonos nyomon követés meghatározza a funkcionális eredményeket a kezdetet követő 3 hónapban. Az agyi képalkotást (CT) a rutin ellátás részeként végzik a felvétel előtt. A tünetek megjelenése után 24 órával kutatási CT-vizsgálatot végeznek a hematóma kiterjedésének felmérésére; egy második kutatási CT-vizsgálatot végeznek 72 órával a kezdet után, hogy felmérjék az agyduzzanatot és a PHE dinamikus változását. A tanulmányt a pekingi Tiantan kórház etikai bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatot a GCP irányelvei szerint végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 év közötti betegek;
  2. Spontán ICH koponya CT-vel megerősítve;
  3. A kezdettől a randomizálásig eltelt idő 24 órán belül;
  4. Superatentorial ICH;
  5. Haematoma térfogata 10-30 ml között (ABC/2 módszerrel számítva);
  6. glasgow-i kóma skála (GCS) > 9 felvételkor;
  7. tájékozott és beleegyezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ICH feltételezett másodlagos oka (pl. aneurizma, vaszkuláris fejlődési rendellenesség, neoplázia, agyi vénás trombózis, közelmúltbeli ischaemiás stroke vérzéses átalakulása, trombolízis vagy endovaszkuláris kezelés, antikoaguláció stb.);
  2. Trauma miatti másodlagos ICH;
  3. Elsődleges intraventrikuláris vérzés (IVH);
  4. Sérv jelei, mint például a tudat fokozatos hanyatlása, a pupilla fényvisszaverődésének csökkenése vagy eltűnése, a piramis traktus kétoldali jelei stb.
  5. Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynél a várható élettartam kevesebb, mint egy év (pl. előrehaladott metasztatikus rák);
  6. Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály);
  7. Magas kockázatú aritmia, például sinus-szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, bradycardiával összefüggő syncope pacemaker nélkül stb.;
  8. Súlyos májelégtelenség; súlyos májelégtelenségről akkor beszélünk, ha az ALT több mint a normálérték felső határának kétszerese vagy az AST több mint a normálérték felső határának kétszerese;
  9. Súlyos veseelégtelenség: Súlyos veseelégtelenségről akkor beszélünk, ha a kreatinin szintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét;
  10. Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a kórtörténetben;
  11. Az anamnézisben szereplő koagulopátia vagy szisztémás vérzés;
  12. A thrombocytaszám <100 x 10^9/l vagy a leukocitózis < 2 x 10^9/l a felvételkor;
  13. Azok a betegek, akik az első beadás előtt sebészeti beavatkozást terveznek, beleértve, de nem kizárólagosan a hematóma eltávolítását (beleértve a minimálisan invazív és hagyományos műtétet), a dekompressziós koponyaeltávolítást, a hematoma aspirációt és a kamrai punkciós külső elvezetést;
  14. Azok a betegek, akiknek az ICH előtt 2-nél magasabb pontszáma van a módosított Rankin-skála (mRS) rokkantságában;
  15. Mentális betegség, kognitív károsodás, érzelmi zavar stb. miatt nem tudja megérteni a kutatási eljárásokat és/vagy a teljes nyomon követést;
  16. Fogamzóképes korú, várandós vagy szoptató nők véletlen besorolás alapján;
  17. Ellenjavallatok a nátrium-aescináthoz;
  18. Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül, vagy vesz részt más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nátrium-aescinát csoport
A próbakezelést 10 mg nátrium-aescinát formájában adják be 250 ml-es nátrium-klorid 0,9%-os infúziós tasakban, intravénásan, naponta egyszer 10 napon keresztül.
nátrium Aescinate 10 mg 250 ml nátrium-klorid 0,9%-os infúziós zsákban intravénásan, naponta egyszer 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • Nátrium-aescinát injekcióhoz
Placebo Comparator: placebo csoport
A próbakezelést 250 ml-es nátrium-klorid 0,9%-os infúziós tasakban adják be intravénásan, naponta egyszer 10 napon keresztül.
250 ml nátrium-klorid 0,9%-os infúziós zacskó intravénásan naponta egyszer 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút ödéma térfogata az ICH utáni 14. napon
Időkeret: az ICH utáni 14. napon
Az abszolút ödéma térfogata az agy CT-képen alapul
az ICH utáni 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív ödéma térfogata az ICH utáni 14. napon
Időkeret: az ICH utáni 14. napon
A relatív ödéma térfogata az ödéma térfogatának és a hematóma térfogatának hányadosán alapul
az ICH utáni 14. napon
Abszolút ödématérfogat és relatív ödématérfogat 24 ± 12 órával és 72 ± 12 órával az ICH tünetek megjelenése után
Időkeret: 24±12 órával és 72±12 órával az ICH-tünet megjelenése után
az abszolút ödéma térfogata az agy CT-képen alapul; a relatív ödéma térfogata az ödéma térfogatának és a hematóma térfogatának hányadosán alapul
24±12 órával és 72±12 órával az ICH-tünet megjelenése után
Citotoxikus ödéma 72 ± 12 órával az ICH tünetek megjelenése után
Időkeret: 72 ± 12 órával az ICH tünetek megjelenése után
A citotoxikus ödéma az agy MRI képén alapul
72 ± 12 órával az ICH tünetek megjelenése után
A szérum IL-x szintjének (ng/ml) dinamikus változása a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A szérum NF-kB szintjének dinamikus változása (ug/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A szérum TNF-szintjének dinamikus változása (ng/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A szérum MMP-szintjének dinamikus változása (ug/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A szérum VEGF-szint dinamikus változása (pg/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A szérum EPO-szintjének dinamikus változása (ng/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A szérum angiopoietin-1 szintjének dinamikus változásai (pg/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A neurológiai diszfunkció megváltozása a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
A neurológiai diszfunkció változása a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül a National Institute of Health Stroke Skála (NIHSS)14d-NIHSS beiratkozás) alapján történik. az NIHSS minimális és maximális értéke 0 és 42, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.)
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Kogníció (MMSE) a tünetek megjelenésétől számított 14. napon
Időkeret: a tünetek megjelenését követő 14. napon
A megismerés a mini mentális állapotvizsgálaton (MMSE) alapul. (Az MMSE minimális és maximális értéke 0 és 30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. )
a tünetek megjelenését követő 14. napon
Kogníció (MoCA) a tünetek megjelenésétől számított 14. napon
Időkeret: a tünetek megjelenését követő 14. napon
A megismerés a montreali kognitív értékelésen (MoCA) alapul. (A MoCA minimális és maximális értéke 0 és 30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
a tünetek megjelenését követő 14. napon
Függőség a kialakulás után 90±7 nappal
Időkeret: kezdete után 90±7 nappal

Függőség a kialakulás után 90±7 nappal A függőség a módosított Rankin-skálán (mRS) alapul.

(Az mRS minimális és maximális értéke 0 és 5, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.)

kezdete után 90±7 nappal
Életminőség 90±7 nappal a megjelenés után
Időkeret: kezdete után 90±7 nappal

Az életminőség az EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) ötszintű verzióján alapul.

(A skála főleg 5 dimenziót tartalmaz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodási képességet, a napi tevékenységek végzésének képességét, a fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint a szorongást vagy a depressziót. Minden dimenzió 5 szintre oszlik: nincs nehézség, enyhe nehézség, közepes nehézségi fok, súlyos nehézség, extrém nehézség vagy képtelenség).

kezdete után 90±7 nappal
Kogníció (MMSE) a kezdet után 90±7 nappal
Időkeret: kezdete után 90±7 nappal
A megismerés a mini mentális állapotvizsgálaton (MMSE) alapul. (Az MMSE minimális és maximális értéke 0 és 30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. )
kezdete után 90±7 nappal
Kogníció (MoCA) a kezdet után 90±7 nappal
Időkeret: kezdete után 90±7 nappal
A megismerés a montreali kognitív értékelésen (MoCA) alapul. (A MoCA minimális és maximális értéke 0 és 30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
kezdete után 90±7 nappal
nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) 14 napon keresztül
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A nátrium-aescinát-kezeléssel kapcsolatos bármilyen szövődmény (pl. allergiát, gyomor-bélrendszeri szövődményeket, vérzéseket, trombózisos vagy fertőzéses szövődményeket) nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez. A rendkívüli eseményeket és a biztonsági végpontokat a gyorsított jelentési előírásoknak megfelelően jelentik, majd független testület bírálja el.
legfeljebb 14 napig
minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a vizsgálat követési időszaka alatt, legfeljebb 3 hónapig
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez.
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel