- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05263167
Ödéma csökkentése intracerebralis vérzés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao Feng
- Telefonszám: 13811059362
- E-mail: fenghao57865578@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti betegek;
- Spontán ICH koponya CT-vel megerősítve;
- A kezdettől a randomizálásig eltelt idő 24 órán belül;
- Superatentorial ICH;
- Haematoma térfogata 10-30 ml között (ABC/2 módszerrel számítva);
- glasgow-i kóma skála (GCS) > 9 felvételkor;
- tájékozott és beleegyezik.
Kizárási kritériumok:
- Az ICH feltételezett másodlagos oka (pl. aneurizma, vaszkuláris fejlődési rendellenesség, neoplázia, agyi vénás trombózis, közelmúltbeli ischaemiás stroke vérzéses átalakulása, trombolízis vagy endovaszkuláris kezelés, antikoaguláció stb.);
- Trauma miatti másodlagos ICH;
- Elsődleges intraventrikuláris vérzés (IVH);
- Sérv jelei, mint például a tudat fokozatos hanyatlása, a pupilla fényvisszaverődésének csökkenése vagy eltűnése, a piramis traktus kétoldali jelei stb.
- Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynél a várható élettartam kevesebb, mint egy év (pl. előrehaladott metasztatikus rák);
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály);
- Magas kockázatú aritmia, például sinus-szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, bradycardiával összefüggő syncope pacemaker nélkül stb.;
- Súlyos májelégtelenség; súlyos májelégtelenségről akkor beszélünk, ha az ALT több mint a normálérték felső határának kétszerese vagy az AST több mint a normálérték felső határának kétszerese;
- Súlyos veseelégtelenség: Súlyos veseelégtelenségről akkor beszélünk, ha a kreatinin szintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét;
- Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a kórtörténetben;
- Az anamnézisben szereplő koagulopátia vagy szisztémás vérzés;
- A thrombocytaszám <100 x 10^9/l vagy a leukocitózis < 2 x 10^9/l a felvételkor;
- Azok a betegek, akik az első beadás előtt sebészeti beavatkozást terveznek, beleértve, de nem kizárólagosan a hematóma eltávolítását (beleértve a minimálisan invazív és hagyományos műtétet), a dekompressziós koponyaeltávolítást, a hematoma aspirációt és a kamrai punkciós külső elvezetést;
- Azok a betegek, akiknek az ICH előtt 2-nél magasabb pontszáma van a módosított Rankin-skála (mRS) rokkantságában;
- Mentális betegség, kognitív károsodás, érzelmi zavar stb. miatt nem tudja megérteni a kutatási eljárásokat és/vagy a teljes nyomon követést;
- Fogamzóképes korú, várandós vagy szoptató nők véletlen besorolás alapján;
- Ellenjavallatok a nátrium-aescináthoz;
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül, vagy vesz részt más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nátrium-aescinát csoport
A próbakezelést 10 mg nátrium-aescinát formájában adják be 250 ml-es nátrium-klorid 0,9%-os infúziós tasakban, intravénásan, naponta egyszer 10 napon keresztül.
|
nátrium Aescinate 10 mg 250 ml nátrium-klorid 0,9%-os infúziós zsákban intravénásan, naponta egyszer 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebo csoport
A próbakezelést 250 ml-es nátrium-klorid 0,9%-os infúziós tasakban adják be intravénásan, naponta egyszer 10 napon keresztül.
|
250 ml nátrium-klorid 0,9%-os infúziós zacskó intravénásan naponta egyszer 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Abszolút ödéma térfogata az ICH utáni 14. napon
Időkeret: az ICH utáni 14. napon
|
Az abszolút ödéma térfogata az agy CT-képen alapul
|
az ICH utáni 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relatív ödéma térfogata az ICH utáni 14. napon
Időkeret: az ICH utáni 14. napon
|
A relatív ödéma térfogata az ödéma térfogatának és a hematóma térfogatának hányadosán alapul
|
az ICH utáni 14. napon
|
Abszolút ödématérfogat és relatív ödématérfogat 24 ± 12 órával és 72 ± 12 órával az ICH tünetek megjelenése után
Időkeret: 24±12 órával és 72±12 órával az ICH-tünet megjelenése után
|
az abszolút ödéma térfogata az agy CT-képen alapul; a relatív ödéma térfogata az ödéma térfogatának és a hematóma térfogatának hányadosán alapul
|
24±12 órával és 72±12 órával az ICH-tünet megjelenése után
|
Citotoxikus ödéma 72 ± 12 órával az ICH tünetek megjelenése után
Időkeret: 72 ± 12 órával az ICH tünetek megjelenése után
|
A citotoxikus ödéma az agy MRI képén alapul
|
72 ± 12 órával az ICH tünetek megjelenése után
|
A szérum IL-x szintjének (ng/ml) dinamikus változása a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A szérum NF-kB szintjének dinamikus változása (ug/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A szérum TNF-szintjének dinamikus változása (ng/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A szérum MMP-szintjének dinamikus változása (ug/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A szérum VEGF-szint dinamikus változása (pg/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A szérum EPO-szintjének dinamikus változása (ng/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A szérum angiopoietin-1 szintjének dinamikus változásai (pg/ml) a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A cél a szérum gyulladásos faktorszintjének dinamikus változásának értékelése a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A neurológiai diszfunkció megváltozása a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
A neurológiai diszfunkció változása a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül a National Institute of Health Stroke Skála (NIHSS)14d-NIHSS beiratkozás) alapján történik.
az NIHSS minimális és maximális értéke 0 és 42, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.)
|
a tünetek megjelenésétől számított 14 napon belül
|
Kogníció (MMSE) a tünetek megjelenésétől számított 14. napon
Időkeret: a tünetek megjelenését követő 14. napon
|
A megismerés a mini mentális állapotvizsgálaton (MMSE) alapul.
(Az MMSE minimális és maximális értéke 0 és 30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
)
|
a tünetek megjelenését követő 14. napon
|
Kogníció (MoCA) a tünetek megjelenésétől számított 14. napon
Időkeret: a tünetek megjelenését követő 14. napon
|
A megismerés a montreali kognitív értékelésen (MoCA) alapul.
(A MoCA minimális és maximális értéke 0 és 30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
a tünetek megjelenését követő 14. napon
|
Függőség a kialakulás után 90±7 nappal
Időkeret: kezdete után 90±7 nappal
|
Függőség a kialakulás után 90±7 nappal A függőség a módosított Rankin-skálán (mRS) alapul. (Az mRS minimális és maximális értéke 0 és 5, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.) |
kezdete után 90±7 nappal
|
Életminőség 90±7 nappal a megjelenés után
Időkeret: kezdete után 90±7 nappal
|
Az életminőség az EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) ötszintű verzióján alapul. (A skála főleg 5 dimenziót tartalmaz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodási képességet, a napi tevékenységek végzésének képességét, a fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint a szorongást vagy a depressziót. Minden dimenzió 5 szintre oszlik: nincs nehézség, enyhe nehézség, közepes nehézségi fok, súlyos nehézség, extrém nehézség vagy képtelenség). |
kezdete után 90±7 nappal
|
Kogníció (MMSE) a kezdet után 90±7 nappal
Időkeret: kezdete után 90±7 nappal
|
A megismerés a mini mentális állapotvizsgálaton (MMSE) alapul.
(Az MMSE minimális és maximális értéke 0 és 30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
)
|
kezdete után 90±7 nappal
|
Kogníció (MoCA) a kezdet után 90±7 nappal
Időkeret: kezdete után 90±7 nappal
|
A megismerés a montreali kognitív értékelésen (MoCA) alapul.
(A MoCA minimális és maximális értéke 0 és 30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.)
|
kezdete után 90±7 nappal
|
nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) 14 napon keresztül
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
A nátrium-aescinát-kezeléssel kapcsolatos bármilyen szövődmény (pl.
allergiát, gyomor-bélrendszeri szövődményeket, vérzéseket, trombózisos vagy fertőzéses szövődményeket) nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez.
A rendkívüli eseményeket és a biztonsági végpontokat a gyorsított jelentési előírásoknak megfelelően jelentik, majd független testület bírálja el.
|
legfeljebb 14 napig
|
minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a vizsgálat követési időszaka alatt, legfeljebb 3 hónapig
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100999
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .