- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05263167
Уменьшение отека после внутримозгового кровоизлияния
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hao Feng
- Номер телефона: 13811059362
- Электронная почта: fenghao57865578@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
- Спонтанный ICH, подтвержденный краниальной КТ;
- Время от начала до рандомизации в течение 24 часов;
- суператенториальный ВЧГ;
- Объем гематомы от 10 до 30 мл (рассчитан по методу ABC/2);
- Шкала комы Глазго (ШКГ) > 9 при поступлении;
- информированы и согласны.
Критерий исключения:
- Предполагаемая вторичная причина ВМК (например, аневризма, сосудистая мальформация, неоплазия, церебральный венозный тромбоз, геморрагическая трансформация недавно перенесенного ишемического инсульта, тромболизис или эндоваскулярное лечение, антикоагулянтная терапия и др.);
- ICH вторично по отношению к травме;
- Первичное внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК);
- Признаки вклинения, такие как прогрессирующее угасание сознания, снижение или исчезновение зрачковой светоотракции, двусторонние признаки пирамидных путей и др.;
- Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года (например, распространенный метастатический рак);
- Тяжелая сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA);
- Аритмии высокого риска, такие как синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, обмороки, связанные с брадикардией, без кардиостимулятора и т. д.;
- Тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность определяется как превышение АЛТ > 2 раз над верхней границей нормы или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы;
- Тяжелая почечная недостаточность: тяжелая почечная недостаточность определяется, когда уровень креатинина превышает верхний предел нормы более чем в 1,5 раза;
- История тяжелой астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
- История коагулопатии или системного кровотечения;
- Количество тромбоцитов ниже <100 x 10^9/л или лейкоцитоз <2 x 10^9/л при поступлении;
- Пациенты, которым перед первым введением планируется хирургическое вмешательство, включая, но не ограничиваясь удалением гематомы (в том числе малоинвазивной и традиционной хирургией), декомпрессивной краниоэктомией, аспирацией гематомы и пункцией желудочка наружным дренированием;
- Пациенты с ранее существовавшей инвалидностью по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) более 2 баллов до ICH;
- Неспособность понять процедуры исследования и/или полное последующее наблюдение из-за психического заболевания, когнитивных нарушений, аффективного расстройства и т. д.;
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью при рандомизации;
- Противопоказания к эсцинату натрия;
- Участвовать в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев или участвовать в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа эсцината натрия
Пробное лечение проводится в виде эсцината натрия 10 мг в 250 мл 0,9% растворе хлорида натрия внутривенно один раз в день в течение 10 дней.
|
Эсцинат натрия 10 мг в 250 мл 0,9% растворе хлорида натрия в инфузионном пакете внутривенно один раз в сутки в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пробное лечение вводят в виде инфузионного пакета 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия внутривенно один раз в день в течение 10 дней.
|
250 мл хлорида натрия 0,9% инфузионный пакет внутривенно один раз в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютный объем отека на 14-е сутки после ВЧГ
Временное ограничение: на 14-й день после ИКГ
|
Абсолютный объем отека основан на КТ-изображении головного мозга.
|
на 14-й день после ИКГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный объем отека на 14-е сутки после ВЧК
Временное ограничение: на 14-й день после ИКГ
|
Относительный объем отека основан на делении объема отека на объем гематомы.
|
на 14-й день после ИКГ
|
|
Абсолютный объем отека и относительный объем отека через 24 ± 12 ч и 72 ± 12 ч после появления симптомов ВМК
Временное ограничение: через 24±12 ч и 72±12 ч после появления симптомов ВЧК
|
абсолютный объем отека основан на КТ-изображении головного мозга; относительный объем отека основан на разделении объема отека на объем гематомы
|
через 24±12 ч и 72±12 ч после появления симптомов ВЧК
|
|
Цитотоксический отек через 72 ± 12 ч после появления симптомов ВМК
Временное ограничение: через 72 ± 12 часов после появления симптомов ВЧГ
|
Цитотоксический отек основан на МРТ-изображении головного мозга.
|
через 72 ± 12 часов после появления симптомов ВЧГ
|
|
Динамические изменения уровня IL-x в сыворотке (нг/мл) в течение 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: в течение 14 дней после появления симптомов
|
Цель состоит в том, чтобы оценить динамические изменения уровней фактора воспаления в сыворотке крови в течение 14 дней после появления симптомов.
|
в течение 14 дней после появления симптомов
|
|
Динамические изменения уровней NF-kB в сыворотке (мкг/мл) в течение 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: в течение 14 дней после появления симптомов
|
Цель состоит в том, чтобы оценить динамические изменения уровней фактора воспаления в сыворотке крови в течение 14 дней после появления симптомов.
|
в течение 14 дней после появления симптомов
|
|
Динамические изменения уровня ФНО в сыворотке (нг/мл) в течение 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: в течение 14 дней после появления симптомов
|
Цель состоит в том, чтобы оценить динамические изменения уровней фактора воспаления в сыворотке крови в течение 14 дней после появления симптомов.
|
в течение 14 дней после появления симптомов
|
|
Динамические изменения уровня ММП в сыворотке (мкг/мл) в течение 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: в течение 14 дней после появления симптомов
|
Цель состоит в том, чтобы оценить динамические изменения уровней фактора воспаления в сыворотке крови в течение 14 дней после появления симптомов.
|
в течение 14 дней после появления симптомов
|
|
Динамические изменения уровня VEGF в сыворотке (пг/мл) в течение 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: в течение 14 дней после появления симптомов
|
Цель состоит в том, чтобы оценить динамические изменения уровней фактора воспаления в сыворотке крови в течение 14 дней после появления симптомов.
|
в течение 14 дней после появления симптомов
|
|
Динамические изменения уровней ЭПО в сыворотке (нг/мл) в течение 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: в течение 14 дней после появления симптомов
|
Цель состоит в том, чтобы оценить динамические изменения уровней фактора воспаления в сыворотке крови в течение 14 дней после появления симптомов.
|
в течение 14 дней после появления симптомов
|
|
Динамические изменения уровня ангиопоэтина-1 в сыворотке крови (пг/мл) в течение 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: в течение 14 дней после появления симптомов
|
Цель состоит в том, чтобы оценить динамические изменения уровней фактора воспаления в сыворотке крови в течение 14 дней после появления симптомов.
|
в течение 14 дней после появления симптомов
|
|
Изменение неврологической дисфункции в течение 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: в течение 14 дней после появления симптомов
|
Изменение неврологической дисфункции в течение 14 дней после появления симптомов основано на шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) 14-дневное зачисление в NIHSS.
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно, более высокие баллы означают худший результат.)
|
в течение 14 дней после появления симптомов
|
|
Когниция (MMSE) через 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: на 14-й день от начала симптомов
|
Познание основано на мини-тестировании психического состояния (MMSE).
(Минимальное и максимальное значения MMSE равны 0 и 30, соответственно, более высокие баллы означают лучший результат.
)
|
на 14-й день от начала симптомов
|
|
Когниция (MoCA) через 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: на 14-й день от начала симптомов
|
Познание основано на Монреальском когнитивном тесте (MoCA).
(Минимальное и максимальное значения MoCA составляют 0 и 30, соответственно, более высокие баллы означают лучший результат.)
|
на 14-й день от начала симптомов
|
|
Зависимость через 90 ± 7 дней после начала
Временное ограничение: через 90±7 дней после начала
|
Зависимость через 90 ± 7 дней после начала заболевания Зависимость основана на модифицированной шкале Рэнкина (mRS). (Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 5, соответственно, более высокие баллы означают худший результат.) |
через 90±7 дней после начала
|
|
Качество жизни через 90±7 дней после начала заболевания
Временное ограничение: через 90±7 дней после начала
|
Качество жизни основано на пятиуровневой версии опросника пяти измерений EuroQol (EQ-5D-5L). (Шкала в основном содержит 5 параметров, включая подвижность, способность к самообслуживанию, способность выполнять повседневные действия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию. Каждое измерение разделено на 5 уровней: нет трудностей, легкие трудности, средние трудности, серьезные трудности, экстремальные трудности или неспособность) |
через 90±7 дней после начала
|
|
Когниция (MMSE) через 90 ± 7 дней после начала заболевания
Временное ограничение: через 90±7 дней после начала
|
Познание основано на мини-тестировании психического состояния (MMSE).
(Минимальное и максимальное значения MMSE равны 0 и 30, соответственно, более высокие баллы означают лучший результат.
)
|
через 90±7 дней после начала
|
|
Когниция (MoCA) через 90 ± 7 дней после начала заболевания
Временное ограничение: через 90±7 дней после начала
|
Познание основано на Монреальском когнитивном тесте (MoCA).
(Минимальное и максимальное значения MoCA составляют 0 и 30, соответственно, более высокие баллы означают лучший результат.)
|
через 90±7 дней после начала
|
|
нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 14 дней
Временное ограничение: до 14 дней
|
Любые осложнения, связанные с лечением эсцинатом натрия (например,
аллергия, желудочно-кишечные осложнения, кровотечения, тромботические или инфекционные осложнения) определялись как нежелательные явления (НЯ).
СНЯ определяются как любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.
СНЯ и конечные точки безопасности сообщаются в соответствии с правилами ускоренной отчетности, а затем рассматриваются независимой комиссией.
|
до 14 дней
|
|
все серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение периода наблюдения до 3 месяцев
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
СНЯ определяются как любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .