Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska ödem efter intracerebral blödning

6 mars 2022 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital
REACH-studien är en prospektiv multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie med blindad end-point-bedömning. Deltagarna randomiseras (1:1) för att få antingen natriumaescinat eller matchande placebo (0,9 % koksaltlösning). Det primära resultatet är den absoluta volymen av PHE utvärderad baserat på hjärn-CT-bild på dag 14 efter ICH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

REACH-studien är en prospektiv multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie med blindad end-point-bedömning. Deltagarna randomiseras (1:1) för att få antingen natriumaescinat eller matchande placebo (0,9 % koksaltlösning). Det primära resultatet är den absoluta volymen av PHE utvärderad baserat på hjärn-CT-bild på dag 14 efter ICH. Funktionellt resultat bedöms ansikte mot ansikte 3 månader efter debut. Samtidigt avgör central telefonuppföljning funktionella resultat 3 månader efter debut. Hjärnavbildning (CT) utförs som en del av rutinvård före inskrivning. En forsknings-CT-skanning utförs efter 24 timmar efter symtomdebut för att bedöma hematomexpansion; en andra forsknings-CT-skanning utförs 72 timmar efter debut för att bedöma hjärnsvullnad och dynamisk förändring av PHE. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Beijing Tiantan-sjukhuset. Studien genomförs enligt GCP:s riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-80 år;
  2. Spontan ICH bekräftad med kranial CT;
  3. Tid från början till randomisering inom 24 timmar;
  4. Superatentoriell ICH;
  5. Hematomvolym mellan 10-30 ml (beräknat med ABC/2-metoden);
  6. Glasgow komaskala (GCS) > 9 vid antagning;
  7. informerat och samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt sekundär orsak till ICH (t.ex. aneurysm, vaskulär missbildning, neoplasi, cerebral venös trombos, hemorragisk transformation av nyligen ischemisk stroke, trombolys eller endovaskulär behandling, antikoagulering, et al);
  2. ICH sekundärt till trauma;
  3. Primär intraventrikulär blödning (IVH);
  4. Tecken på bråck, såsom progressiv minskning av medvetandet, minskad eller försvinnande av ljusreflektion i pupillen, bilaterala pyramidala tecken, etc;
  5. Annan allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom så att den förväntade livslängden är mindre än ett år (t. avancerad metastaserande cancer);
  6. Allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA klass III eller IV);
  7. Högriskarytmi, såsom sick sinus syndrome, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, bradykardi-relaterad synkope utan pacemaker, etc;
  8. Allvarlig leverinsufficiens; allvarlig leverinsufficiens definieras som ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen eller ASAT högre än 2 gånger den övre normalgränsen;
  9. Allvarlig njurinsufficiens: Allvarlig njurinsufficiens definieras som kreatinin högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen;
  10. Anamnes med svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
  11. Historik av koagulopati eller systemisk blödning;
  12. Ett trombocytantal under <100 x 10^9/L eller leukocytos < 2 x 10^9/L vid inläggning;
  13. Patienter som planerar att genomgå kirurgisk ingrepp före den första administreringen, inklusive men inte begränsat till borttagning av hematom (inklusive minimalt invasiv och konventionell kirurgi), dekompressiv kraniektomi, hematomaspiration och extern dränering av kammarpunktering;
  14. Patienter med redan existerande funktionshinder av en modifierad Rankin Scale (mRS) poäng högre än 2 före ICH;
  15. Kan inte förstå forskningsprocedurerna och/eller fullfölja uppföljningen på grund av psykisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, affektiv störning, etc;
  16. Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammar vid randomisering;
  17. Kontraindikation för natriumaescinate;
  18. Delta i andra kliniska studier inom 3 månader eller deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natriumaescinatgrupp
Försöksbehandling administreras som natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumklorid 0,9 % infusionspåse intravenöst en gång dagligen i 10 dagar.
natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumklorid 0,9 % infusionspåse intravenöst en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • Sodium Aescinate för injektion
Placebo-jämförare: placebogruppen
Försöksbehandling administreras som 250 ml natriumklorid 0,9 % infusionspåse intravenöst en gång dagligen i 10 dagar.
250 ml natriumklorid 0,9 % infusionspåse intravenöst en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut ödemvolym dag 14 efter ICH
Tidsram: på dag 14 efter ICH
Absolut ödemvolym baseras på hjärn-CT-bild
på dag 14 efter ICH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ ödemvolym dag 14 efter ICH
Tidsram: på dag 14 efter ICH
Relativ ödemvolym baseras på ödemvolym dividerad med hematomvolym
på dag 14 efter ICH
Absolut ödemvolym och relativ ödemvolym 24 ±12 timmar och 72±12 timmar efter ICH-symptomdebut
Tidsram: på 24±12 timmar och 72±12 timmar efter ICH-symptomdebut
absolut ödemvolym baseras på hjärn-CT-bild; relativ ödemvolym baseras på ödemvolym dividerat med hematomvolym
på 24±12 timmar och 72±12 timmar efter ICH-symptomdebut
Cytotoxiskt ödem 72 ±12 timmar efter ICH-symptomdebut
Tidsram: på 72 ±12 timmar efter ICH-symptomdebut
Cytotoxiskt ödem är baserat på hjärn-MRI-bild
på 72 ±12 timmar efter ICH-symptomdebut
Dynamiska förändringar av IL-x-nivåer i serum (ng/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
inom 14 dagar efter symtomdebut
Dynamiska förändringar av NF-kB-nivåer i serum (ug/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
inom 14 dagar efter symtomdebut
Dynamiska förändringar av serum-TNF-nivåer (ng/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
inom 14 dagar efter symtomdebut
Dynamiska förändringar av MMP-nivåer i serum (ug/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
inom 14 dagar efter symtomdebut
Dynamiska förändringar av VEGF-nivåer i serum (pg/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
inom 14 dagar efter symtomdebut
Dynamiska förändringar av EPO-nivåer i serum (ng/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
inom 14 dagar efter symtomdebut
Dynamiska förändringar av serumangiopoietin-1-nivåer (pg/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
inom 14 dagar efter symtomdebut
Förändring av neurologisk dysfunktion inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
Förändring av neurologisk dysfunktion inom 14 dagar efter symtomdebut baseras på National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)14d-NIHSS-registrering). lägsta och maximala värden för NIHSS är 0 respektive 42, högre poäng betyder ett sämre resultat.)
inom 14 dagar efter symtomdebut
Kognition (MMSE) vid 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: vid 14 dagar efter symtomdebut
Kognition är baserad på Mini-mental State Examination (MMSE). (Minsta och maximala värden för MMSE är 0 respektive 30, högre poäng betyder ett bättre resultat. )
vid 14 dagar efter symtomdebut
Kognition (MoCA) vid 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: vid 14 dagar efter symtomdebut
Kognition är baserad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). (Minsta och maximala värden för MoCA är 0 respektive 30, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
vid 14 dagar efter symtomdebut
Beroende vid 90±7 dagar efter debut
Tidsram: vid 90±7 dagar efter debut

Beroende vid 90±7 dagar efter debut Beroende baseras på Modified Rankin Scale(mRS).

(Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 5, högre poäng betyder ett sämre resultat.)

vid 90±7 dagar efter debut
Livskvalitet 90±7 dagar efter debut
Tidsram: vid 90±7 dagar efter debut

Quality of Life är baserad på femnivåversionen av EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D-5L).

(Skalan innehåller huvudsakligen 5 dimensioner, inklusive rörlighet, egenvårdsförmåga, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression. Varje dimension är uppdelad i 5 nivåer: ingen svårighet, lätt svårighet, måttlig svårighet, svår svårighetsgrad, extrem svårighet eller oförmåga)

vid 90±7 dagar efter debut
Kognition (MMSE) vid 90±7 dagar efter debut
Tidsram: vid 90±7 dagar efter debut
Kognition är baserad på Mini-mental State Examination (MMSE). (Minsta och maximala värden för MMSE är 0 respektive 30, högre poäng betyder ett bättre resultat. )
vid 90±7 dagar efter debut
Kognition (MoCA) vid 90±7 dagar efter debut
Tidsram: vid 90±7 dagar efter debut
Kognition är baserad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA). (Minsta och maximala värden för MoCA är 0 respektive 30, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
vid 90±7 dagar efter debut
biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under 14 dagar
Tidsram: upp till 14 dagar
Eventuella komplikationer i samband med natriumaescinatbehandling (t. allergi, gastrointestinala komplikationer, blödningar, trombotiska eller infektiösa komplikationer) definierades som biverkningar (AE). SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga. SAE och säkerhetseffektpunkter rapporteras i enlighet med reglerna för snabb rapportering och bedöms sedan av en oberoende panel.
upp till 14 dagar
alla allvarliga biverkningar (SAE) under studiens uppföljningsperiod upp till 3 månader
Tidsram: upp till 3 månader
SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ödem hjärna

Kliniska prövningar på Sodium Aescinate

3
Prenumerera