- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05263167
Minska ödem efter intracerebral blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hao Feng
- Telefonnummer: 13811059362
- E-post: fenghao57865578@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år;
- Spontan ICH bekräftad med kranial CT;
- Tid från början till randomisering inom 24 timmar;
- Superatentoriell ICH;
- Hematomvolym mellan 10-30 ml (beräknat med ABC/2-metoden);
- Glasgow komaskala (GCS) > 9 vid antagning;
- informerat och samtycke.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt sekundär orsak till ICH (t.ex. aneurysm, vaskulär missbildning, neoplasi, cerebral venös trombos, hemorragisk transformation av nyligen ischemisk stroke, trombolys eller endovaskulär behandling, antikoagulering, et al);
- ICH sekundärt till trauma;
- Primär intraventrikulär blödning (IVH);
- Tecken på bråck, såsom progressiv minskning av medvetandet, minskad eller försvinnande av ljusreflektion i pupillen, bilaterala pyramidala tecken, etc;
- Annan allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom så att den förväntade livslängden är mindre än ett år (t. avancerad metastaserande cancer);
- Allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA klass III eller IV);
- Högriskarytmi, såsom sick sinus syndrome, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, bradykardi-relaterad synkope utan pacemaker, etc;
- Allvarlig leverinsufficiens; allvarlig leverinsufficiens definieras som ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen eller ASAT högre än 2 gånger den övre normalgränsen;
- Allvarlig njurinsufficiens: Allvarlig njurinsufficiens definieras som kreatinin högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen;
- Anamnes med svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
- Historik av koagulopati eller systemisk blödning;
- Ett trombocytantal under <100 x 10^9/L eller leukocytos < 2 x 10^9/L vid inläggning;
- Patienter som planerar att genomgå kirurgisk ingrepp före den första administreringen, inklusive men inte begränsat till borttagning av hematom (inklusive minimalt invasiv och konventionell kirurgi), dekompressiv kraniektomi, hematomaspiration och extern dränering av kammarpunktering;
- Patienter med redan existerande funktionshinder av en modifierad Rankin Scale (mRS) poäng högre än 2 före ICH;
- Kan inte förstå forskningsprocedurerna och/eller fullfölja uppföljningen på grund av psykisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, affektiv störning, etc;
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammar vid randomisering;
- Kontraindikation för natriumaescinate;
- Delta i andra kliniska studier inom 3 månader eller deltar i andra kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: natriumaescinatgrupp
Försöksbehandling administreras som natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumklorid 0,9 % infusionspåse intravenöst en gång dagligen i 10 dagar.
|
natrium Aescinate 10 mg i 250 ml natriumklorid 0,9 % infusionspåse intravenöst en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Försöksbehandling administreras som 250 ml natriumklorid 0,9 % infusionspåse intravenöst en gång dagligen i 10 dagar.
|
250 ml natriumklorid 0,9 % infusionspåse intravenöst en gång dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut ödemvolym dag 14 efter ICH
Tidsram: på dag 14 efter ICH
|
Absolut ödemvolym baseras på hjärn-CT-bild
|
på dag 14 efter ICH
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relativ ödemvolym dag 14 efter ICH
Tidsram: på dag 14 efter ICH
|
Relativ ödemvolym baseras på ödemvolym dividerad med hematomvolym
|
på dag 14 efter ICH
|
Absolut ödemvolym och relativ ödemvolym 24 ±12 timmar och 72±12 timmar efter ICH-symptomdebut
Tidsram: på 24±12 timmar och 72±12 timmar efter ICH-symptomdebut
|
absolut ödemvolym baseras på hjärn-CT-bild; relativ ödemvolym baseras på ödemvolym dividerat med hematomvolym
|
på 24±12 timmar och 72±12 timmar efter ICH-symptomdebut
|
Cytotoxiskt ödem 72 ±12 timmar efter ICH-symptomdebut
Tidsram: på 72 ±12 timmar efter ICH-symptomdebut
|
Cytotoxiskt ödem är baserat på hjärn-MRI-bild
|
på 72 ±12 timmar efter ICH-symptomdebut
|
Dynamiska förändringar av IL-x-nivåer i serum (ng/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
|
inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Dynamiska förändringar av NF-kB-nivåer i serum (ug/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
|
inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Dynamiska förändringar av serum-TNF-nivåer (ng/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
|
inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Dynamiska förändringar av MMP-nivåer i serum (ug/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
|
inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Dynamiska förändringar av VEGF-nivåer i serum (pg/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
|
inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Dynamiska förändringar av EPO-nivåer i serum (ng/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
|
inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Dynamiska förändringar av serumangiopoietin-1-nivåer (pg/ml) inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Syftet är att utvärdera dynamiska förändringar av seruminflammatoriska faktornivåer inom 14 dagar efter symtomdebut
|
inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Förändring av neurologisk dysfunktion inom 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Förändring av neurologisk dysfunktion inom 14 dagar efter symtomdebut baseras på National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)14d-NIHSS-registrering).
lägsta och maximala värden för NIHSS är 0 respektive 42, högre poäng betyder ett sämre resultat.)
|
inom 14 dagar efter symtomdebut
|
Kognition (MMSE) vid 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: vid 14 dagar efter symtomdebut
|
Kognition är baserad på Mini-mental State Examination (MMSE).
(Minsta och maximala värden för MMSE är 0 respektive 30, högre poäng betyder ett bättre resultat.
)
|
vid 14 dagar efter symtomdebut
|
Kognition (MoCA) vid 14 dagar efter symtomdebut
Tidsram: vid 14 dagar efter symtomdebut
|
Kognition är baserad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
(Minsta och maximala värden för MoCA är 0 respektive 30, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
vid 14 dagar efter symtomdebut
|
Beroende vid 90±7 dagar efter debut
Tidsram: vid 90±7 dagar efter debut
|
Beroende vid 90±7 dagar efter debut Beroende baseras på Modified Rankin Scale(mRS). (Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 5, högre poäng betyder ett sämre resultat.) |
vid 90±7 dagar efter debut
|
Livskvalitet 90±7 dagar efter debut
Tidsram: vid 90±7 dagar efter debut
|
Quality of Life är baserad på femnivåversionen av EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D-5L). (Skalan innehåller huvudsakligen 5 dimensioner, inklusive rörlighet, egenvårdsförmåga, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression. Varje dimension är uppdelad i 5 nivåer: ingen svårighet, lätt svårighet, måttlig svårighet, svår svårighetsgrad, extrem svårighet eller oförmåga) |
vid 90±7 dagar efter debut
|
Kognition (MMSE) vid 90±7 dagar efter debut
Tidsram: vid 90±7 dagar efter debut
|
Kognition är baserad på Mini-mental State Examination (MMSE).
(Minsta och maximala värden för MMSE är 0 respektive 30, högre poäng betyder ett bättre resultat.
)
|
vid 90±7 dagar efter debut
|
Kognition (MoCA) vid 90±7 dagar efter debut
Tidsram: vid 90±7 dagar efter debut
|
Kognition är baserad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
(Minsta och maximala värden för MoCA är 0 respektive 30, högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
vid 90±7 dagar efter debut
|
biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under 14 dagar
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Eventuella komplikationer i samband med natriumaescinatbehandling (t.
allergi, gastrointestinala komplikationer, blödningar, trombotiska eller infektiösa komplikationer) definierades som biverkningar (AE).
SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga.
SAE och säkerhetseffektpunkter rapporteras i enlighet med reglerna för snabb rapportering och bedöms sedan av en oberoende panel.
|
upp till 14 dagar
|
alla allvarliga biverkningar (SAE) under studiens uppföljningsperiod upp till 3 månader
Tidsram: upp till 3 månader
|
SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ödem hjärna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på Sodium Aescinate
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna