脑出血后减轻水肿
2022年3月6日 更新者:Beijing Tiantan Hospital
REACH 试验是一项前瞻性多中心双盲随机安慰剂对照试验,采用盲法终点判定。
参与者随机 (1:1) 接受七叶皂苷钠或匹配的安慰剂(0.9% 盐水)。
主要结果是 ICH 后第 14 天根据脑部 CT 图像评估的 PHE 绝对体积。
研究概览
详细说明
REACH 试验是一项前瞻性多中心双盲随机安慰剂对照试验,采用盲法终点判定。
参与者随机 (1:1) 接受七叶皂苷钠或匹配的安慰剂(0.9% 盐水)。
主要结果是 ICH 后第 14 天根据脑部 CT 图像评估的 PHE 绝对体积。
功能结果在发病后 3 个月进行面对面评估。
同时,中央电话随访确定发病后 3 个月的功能结果。
脑成像 (CT) 作为入组前常规护理的一部分进行。
症状出现 24 小时后进行研究性 CT 扫描以评估血肿扩大情况;第二次研究 CT 扫描在发病后 72 小时进行,以评估脑肿胀和 PHE 的动态变化。
本研究经北京天坛医院伦理委员会批准。
该研究是根据 GCP 指南进行的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hao Feng
- 电话号码:13811059362
- 邮箱:fenghao57865578@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在18-80岁之间的患者;
- 头颅CT证实的自发性脑出血;
- 从发病到随机分组的时间在24小时内;
- 幕上 ICH;
- 血肿体积在10-30毫升之间(用ABC/2法计算);
- 入院时格拉斯哥昏迷量表 (GCS) > 9;
- 知情和同意。
排除标准:
- ICH 的疑似继发性原因(例如 动脉瘤、血管畸形、肿瘤、脑静脉血栓形成、近期缺血性中风的出血转化、溶栓或血管内治疗、抗凝等);
- 继发于外伤的脑出血;
- 原发性脑室内出血 (IVH);
- 脑疝征象,如进行性意识减退、瞳孔对光反射减弱或消失、双侧锥体束征等;
- 预期寿命少于一年的其他严重、晚期或绝症(例如 晚期转移癌);
- 严重心功能不全(NYHA III 级或 IV 级);
- 高危心律失常,如病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、无起搏器的心动过缓相关性晕厥等;
- 严重的肝功能不全;严重肝功能不全定义为 ALT > 正常上限的 2 倍或 AST 大于正常上限的 2 倍;
- 严重肾功能不全:严重肾功能不全定义为肌酐大于正常上限的 1.5 倍;
- 严重哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史;
- 凝血病史或全身性出血史;
- 入院时血小板计数低于 <100 x 10^9/L 或白细胞增多 < 2 x 10^9/L;
- 首次给药前计划进行手术干预的患者,包括但不限于血肿清除(包括微创和常规手术)、去骨瓣减压、血肿抽吸、脑室穿刺外引流;
- ICH 发生前已存在改良 Rankin 量表 (mRS) 评分大于 2 的残疾患者;
- 因精神疾病、认知障碍、情感障碍等原因无法理解研究程序和/或完成随访;
- 随机分组的育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女;
- 七叶皂苷钠禁忌症;
- 3个月内参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:七七酸钠组
试验治疗是在 250ml 氯化钠 0.9% 输液袋中以 10mg 七叶皂苷静脉内给药,每天一次,持续 10 天。
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七叶皂苷钠 10mg 装在 250ml 0.9% 氯化钠输液袋中,每日一次,连续 10 天。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
试验治疗以 250ml 氯化钠 0.9% 输液袋静脉内给药,每天一次,持续 10 天。
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250ml氯化钠0.9%输液袋,每日1次,连用10天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICH 后第 14 天的绝对水肿体积
大体时间:ICH 后第 14 天
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绝对水肿体积基于脑CT图像
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ICH 后第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICH 后第 14 天的相对水肿体积
大体时间:ICH 后第 14 天
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相对水肿体积基于水肿体积除以血肿体积
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ICH 后第 14 天
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ICH症状发作后24±12小时和72±12小时的绝对水肿体积和相对水肿体积
大体时间:ICH症状出现后24±12小时和72±12小时
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绝对水肿体积基于脑CT图像;相对水肿体积基于水肿体积除以血肿体积
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ICH症状出现后24±12小时和72±12小时
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ICH 症状出现后 72 ± 12 小时出现细胞毒性水肿
大体时间:ICH 症状出现后 72 ±12 小时
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细胞毒性水肿基于大脑 MRI 图像
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ICH 症状出现后 72 ±12 小时
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发病14天内血清IL-x水平的动态变化(ng/ml)
大体时间:症状出现后 14 天内
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目的是评估症状发作14天内血清炎症因子水平的动态变化
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症状出现后 14 天内
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发病14天内血清NF-kB水平的动态变化(ug/ml)
大体时间:症状出现后 14 天内
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目的是评估症状发作14天内血清炎症因子水平的动态变化
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症状出现后 14 天内
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发病14天内血清TNF水平的动态变化(ng/ml)
大体时间:症状出现后 14 天内
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目的是评估症状发作14天内血清炎症因子水平的动态变化
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症状出现后 14 天内
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发病14天内血清MMPs水平的动态变化(ug/ml)
大体时间:症状出现后 14 天内
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目的是评估症状发作14天内血清炎症因子水平的动态变化
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症状出现后 14 天内
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发病14天内血清VEGF水平的动态变化(pg/ml)
大体时间:症状出现后 14 天内
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目的是评估症状发作14天内血清炎症因子水平的动态变化
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症状出现后 14 天内
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发病14天内血清EPO水平的动态变化(ng/ml)
大体时间:症状出现后 14 天内
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目的是评估症状发作14天内血清炎症因子水平的动态变化
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症状出现后 14 天内
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发病14天内血清血管生成素1水平的动态变化(pg/ml)
大体时间:症状出现后 14 天内
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目的是评估症状发作14天内血清炎症因子水平的动态变化
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症状出现后 14 天内
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症状出现后 14 天内神经功能障碍的变化
大体时间:症状出现后 14 天内
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症状发作 14 天内神经功能障碍的变化基于美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)14d-NIHSS 入组。(The
NIHSS 的最小值和最大值分别为 0 和 42,分数越高意味着结果越差。)
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症状出现后 14 天内
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症状出现 14 天时的认知(MMSE)
大体时间:在症状出现的第 14 天
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认知基于简易心理状态检查(MMSE)。
(MMSE的最小值和最大值分别为0和30,分数越高表示结果越好。
)
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在症状出现的第 14 天
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症状出现 14 天时的认知(MoCA)
大体时间:在症状出现的第 14 天
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认知基于蒙特利尔认知评估(MoCA)。
(MoCA的最小值和最大值分别为0和30,分数越高表示结果越好。)
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在症状出现的第 14 天
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发病后 90±7 天的依赖性
大体时间:发病后90±7天
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发病后 90±7 天的依赖度 依赖度基于改良 Rankin 量表(mRS)。 (mRS的最小值和最大值分别为0和5,分数越高表示结果越差。) |
发病后90±7天
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发病后90±7天的生活质量
大体时间:发病后90±7天
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生活质量基于欧洲生活质量五维问卷(EQ-5D-5L)的五级版本。 (量表主要包含5个维度,包括行动能力、自理能力、进行日常活动的能力、疼痛或不适、焦虑或抑郁。 每个维度分为5个等级:无难度、轻度困难、中度困难、重度困难、极度困难或无能) |
发病后90±7天
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发病后90±7天的认知(MMSE)
大体时间:发病后90±7天
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认知基于简易心理状态检查(MMSE)。
(MMSE的最小值和最大值分别为0和30,分数越高表示结果越好。
)
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发病后90±7天
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发病后90±7天的认知(MoCA)
大体时间:发病后90±7天
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认知基于蒙特利尔认知评估(MoCA)。
(MoCA的最小值和最大值分别为0和30,分数越高表示结果越好。)
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发病后90±7天
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不良事件 (AEs) 和严重不良事件 (SAEs) 至 14 天
大体时间:最多 14 天
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与七叶皂苷钠治疗相关的任何并发症(例如
过敏、胃肠道并发症、出血、血栓形成或感染并发症)被定义为不良事件(AE)。
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或丧失能力的任何不良医学事件或影响。
SAE 和安全性终点根据快速报告规定进行报告,然后由独立小组裁定。
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最多 14 天
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在长达 3 个月的整个研究随访期间的所有严重不良事件 (SAE)
大体时间:长达 3 个月
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SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或丧失能力的任何不良医学事件或影响。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ji、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月6日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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