Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie obrzęku po krwotoku śródmózgowym

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
Badanie REACH jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą i zaślepioną oceną punktu końcowego. Uczestnicy są losowo przydzielani (1:1) do grupy otrzymującej escynian sodu lub pasujące placebo (0,9% roztwór soli). Pierwszorzędowym wynikiem jest bezwzględna objętość PHE oceniana na podstawie obrazu CT mózgu w 14. dniu po ICH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie REACH jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą i zaślepioną oceną punktu końcowego. Uczestnicy są losowo przydzielani (1:1) do grupy otrzymującej escynian sodu lub pasujące placebo (0,9% roztwór soli). Pierwszorzędowym wynikiem jest bezwzględna objętość PHE oceniana na podstawie obrazu CT mózgu w 14. dniu po ICH. Wynik funkcjonalny ocenia się twarzą w twarz po 3 miesiącach od wystąpienia. Tymczasem centralna obserwacja telefoniczna określa wyniki funkcjonalne po 3 miesiącach od początku. Obrazowanie mózgu (CT) jest wykonywane w ramach rutynowej opieki przed włączeniem do badania. Po 24 godzinach od wystąpienia objawów wykonuje się badawczą tomografię komputerową w celu oceny ekspansji krwiaka; drugie badanie tomografii komputerowej wykonuje się 72 godziny po wystąpieniu w celu oceny obrzęku mózgu i dynamicznych zmian PHE. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala Tiantan w Pekinie. Badanie prowadzone jest zgodnie z wytycznymi GCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Spontaniczny ICH potwierdzony przez CT czaszki;
  3. Czas od początku do randomizacji w ciągu 24 godzin;
  4. nadnamiotowe ICH;
  5. Objętość krwiaka 10-30 ml (obliczona metodą ABC/2);
  6. Skala śpiączki Glasgow (GCS) > 9 przy przyjęciu;
  7. poinformowany i wyrażający zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzewana wtórna przyczyna ICH (np. tętniak, malformacja naczyniowa, nowotwór, zakrzepica żył mózgowych, transformacja krwotoczna niedawnego udaru niedokrwiennego, tromboliza lub leczenie wewnątrznaczyniowe, antykoagulacja i in.);
  2. ICH wtórne do urazu;
  3. Pierwotny krwotok dokomorowy (IVH);
  4. Oznaki przepukliny, takie jak postępująca utrata przytomności, zmniejszenie lub zanik odbicia światła w źrenicy, obustronne objawy układu piramidowego itp.;
  5. Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok (np. zaawansowany rak z przerzutami);
  6. ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA);
  7. Zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, omdlenie związane z bradykardią bez rozrusznika serca itp.;
  8. ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność wątroby jest zdefiniowana jako ALT > 2-krotność górnej granicy normy lub AST ponad 2-krotność górnej granicy normy;
  9. Ciężka niewydolność nerek: Ciężką niewydolność nerek definiuje się, gdy stężenie kreatyniny przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy;
  10. Historia ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
  11. Historia koagulopatii lub krwawienia ogólnoustrojowego;
  12. Liczba trombocytów poniżej <100 x 10^9/L lub leukocytoza <2 x 10^9/L przy przyjęciu;
  13. Pacjenci, którzy planują poddać się interwencji chirurgicznej przed pierwszym podaniem, w tym między innymi usunięciu krwiaka (w tym chirurgii małoinwazyjnej i konwencjonalnej), kraniektomii odbarczającej, aspiracji krwiaka i zewnętrznemu drenażowi nakłucia komory;
  14. Pacjenci z istniejącą wcześniej niepełnosprawnością w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) uzyskali wynik powyżej 2 przed ICH;
  15. Niemożność zrozumienia procedur badawczych i/lub pełnej obserwacji z powodu choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzeń afektywnych itp.;
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące piersią w momencie randomizacji;
  17. Przeciwwskazania do escynianu sodu;
  18. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy lub bierz udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa escynianu sodu
Leczenie próbne podaje się w postaci 10 mg escynianu sodu w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w worku infuzyjnym raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Escynian sodu
sodu escynian 10 mg w 250 ml 0,9% chlorku sodu w worku do infuzji dożylnie raz dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Escynian sodu do wstrzykiwań
Komparator placebo: grupa placebo
Leczenie próbne podaje się w postaci worka infuzyjnego zawierającego 250 ml chlorku sodu o stężeniu 0,9% raz dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Worek infuzyjny 250 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie raz dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna objętość obrzęku w dniu 14 po ICH
Ramy czasowe: w dniu 14 po ICH
Bezwzględna objętość obrzęku jest określana na podstawie obrazu TK mózgu
w dniu 14 po ICH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna objętość obrzęku w 14 dniu po ICH
Ramy czasowe: w dniu 14 po ICH
Względna objętość obrzęku jest oparta na objętości obrzęku podzielonej przez objętość krwiaka
w dniu 14 po ICH
Bezwzględna objętość obrzęku i względna objętość obrzęku po 24 ±12 godzinach i 72 ±12 godzinach od wystąpienia objawów ICH
Ramy czasowe: w 24 ± 12 godzin i 72 ± 12 godzin po wystąpieniu objawów ICH
bezwzględna objętość obrzęku jest oparta na obrazie tomografii komputerowej mózgu; względna objętość obrzęku jest oparta na objętości obrzęku podzielonej przez objętość krwiaka
w 24 ± 12 godzin i 72 ± 12 godzin po wystąpieniu objawów ICH
Obrzęk cytotoksyczny w ciągu 72 ± 12 godzin od wystąpienia objawów ICH
Ramy czasowe: w 72 ± 12 godzin po wystąpieniu objawów ICH
Obrzęk cytotoksyczny ocenia się na podstawie obrazu MRI mózgu
w 72 ± 12 godzin po wystąpieniu objawów ICH
Dynamiczne zmiany poziomów IL-x w surowicy (ng/ml) w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Celem jest ocena dynamicznych zmian poziomu czynnika zapalnego w surowicy w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Dynamiczne zmiany poziomów NF-kB w surowicy (ug/ml) w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Celem jest ocena dynamicznych zmian poziomu czynnika zapalnego w surowicy w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Dynamiczne zmiany poziomów TNF w surowicy (ng/ml) w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Celem jest ocena dynamicznych zmian poziomu czynnika zapalnego w surowicy w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Dynamiczne zmiany poziomów MMP w surowicy (ug/ml) w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Celem jest ocena dynamicznych zmian poziomu czynnika zapalnego w surowicy w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Dynamiczne zmiany poziomów VEGF w surowicy (pg/ml) w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Celem jest ocena dynamicznych zmian poziomu czynnika zapalnego w surowicy w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Dynamiczne zmiany poziomów EPO w surowicy (ng/ml) w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Celem jest ocena dynamicznych zmian poziomu czynnika zapalnego w surowicy w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Dynamiczne zmiany poziomów angiopoetyny-1 w surowicy (pg/ml) w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Celem jest ocena dynamicznych zmian poziomu czynnika zapalnego w surowicy w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Zmiana dysfunkcji neurologicznej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Zmiana dysfunkcji neurologicznej w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów jest oparta na skali udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS) 14d-NIHSS. minimalna i maksymalna wartość NIHSS wynosi odpowiednio 0 i 42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.)
w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Funkcje poznawcze (MMSE) po 14 dniach od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w 14 dniu od wystąpienia objawów
Poznanie opiera się na Mini-mental State Examination (MMSE). （Minimalne i maksymalne wartości MMSE to odpowiednio 0 i 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. ）
w 14 dniu od wystąpienia objawów
Poznanie (MoCA) po 14 dniach od wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w 14 dniu od wystąpienia objawów
Poznanie opiera się na ocenie poznawczej Montrealu (MoCA). (Minimalne i maksymalne wartości MoCA to odpowiednio 0 i 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.)
w 14 dniu od wystąpienia objawów
Uzależnienie po 90±7 dniach od początku
Ramy czasowe: po 90±7 dniach od początku

Uzależnienie po 90 ± 7 dniach od początku Uzależnienie jest oparte na zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

(Minimalne i maksymalne wartości mRS to odpowiednio 0 i 5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.)
po 90±7 dniach od początku
Jakość życia po 90±7 dniach od zachorowania
Ramy czasowe: po 90±7 dniach od początku

Jakość życia opiera się na pięciopoziomowej wersji kwestionariusza EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).

（Skala zawiera głównie 5 wymiarów, w tym mobilność, zdolność do samoobsługi, zdolność do wykonywania codziennych czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję. Każdy wymiar jest podzielony na 5 poziomów: brak trudności, łagodna trudność, umiarkowana trudność, poważna trudność, ekstremalna trudność lub niemożność）
po 90±7 dniach od początku
Funkcje poznawcze (MMSE) po 90 ± 7 dniach od wystąpienia
Ramy czasowe: po 90±7 dniach od początku
Poznanie opiera się na Mini-mental State Examination (MMSE). （Minimalne i maksymalne wartości MMSE to odpowiednio 0 i 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. ）
po 90±7 dniach od początku
Funkcje poznawcze (MoCA) po 90 ± 7 dniach od wystąpienia
Ramy czasowe: po 90±7 dniach od początku
Poznanie opiera się na ocenie poznawczej Montrealu (MoCA). (Minimalne i maksymalne wartości MoCA to odpowiednio 0 i 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.)
po 90±7 dniach od początku
zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez 14 dni
Ramy czasowe: do 14 dni
Wszelkie powikłania związane z leczeniem escynianem sodu (np. alergia, powikłania żołądkowo-jelitowe, krwawienia, powikłania zakrzepowe lub infekcyjne) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE). SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy. SAE i punkty końcowe bezpieczeństwa są zgłaszane zgodnie z przepisami dotyczącymi przyspieszonego raportowania, a następnie oceniane przez niezależny panel.
do 14 dni
wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez cały okres obserwacji do 3 miesięcy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escynian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj