Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução do edema após hemorragia intracerebral

6 de março de 2022 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
O estudo REACH é um estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com adjudicação de ponto final cego. Os participantes são randomizados (1:1) para receber escinato de sódio ou placebo correspondente (solução salina a 0,9%). O desfecho primário é o volume absoluto de PHE avaliado com base na imagem de TC cerebral no dia 14 após ICH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo REACH é um estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com adjudicação de ponto final cego. Os participantes são randomizados (1:1) para receber escinato de sódio ou placebo correspondente (solução salina a 0,9%). O desfecho primário é o volume absoluto de PHE avaliado com base na imagem de TC cerebral no dia 14 após ICH. O resultado funcional é avaliado face a face 3 meses após o início. Enquanto isso, o acompanhamento telefônico central determina os resultados funcionais em 3 meses após o início. A imagem cerebral (TC) é realizada como parte dos cuidados de rotina antes da inscrição. Uma tomografia computadorizada de pesquisa é realizada após 24 horas do início dos sintomas para avaliar a expansão do hematoma; uma segunda tomografia computadorizada de pesquisa é realizada 72 horas após o início para avaliar o inchaço cerebral e a mudança dinâmica do PHE. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital Beijing Tiantan. O estudo é conduzido de acordo com as diretrizes do GCP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18-80 anos;
  2. HIC espontânea confirmada por TC de crânio;
  3. Tempo desde o início até a randomização em 24 horas;
  4. ICH superatentorial;
  5. Volume do hematoma entre 10-30 ml (calculado pelo método ABC/2);
  6. escala de coma de Glasgow (GCS) > 9 na admissão;
  7. informado e consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Suspeita de causa secundária de HIC (p. aneurisma, malformação vascular, neoplasia, trombose venosa cerebral, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico recente, trombólise ou tratamento endovascular, anticoagulação, et al);
  2. HIC secundária a trauma;
  3. Hemorragia intraventricular primária (IVH);
  4. Sinais de herniação, como declínio progressivo da consciência, diminuição ou desaparecimento da reflexão da luz pupilar, sinais bilaterais do trato piramidal, etc;
  5. Outra doença grave, avançada ou terminal, de modo que a expectativa de vida seja inferior a um ano (p. câncer metastático avançado);
  6. Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III ou IV);
  7. Arritmias de alto risco, como síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síncope relacionada à bradicardia sem marca-passo, etc;
  8. Insuficiência hepática grave; insuficiência hepática grave é definida como ALT > 2 vezes o limite superior do normal ou AST maior que 2 vezes o limite superior do normal;
  9. Insuficiência renal grave: A insuficiência renal grave é definida como creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal;
  10. História de asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
  11. História de coagulopatia ou sangramento sistêmico;
  12. Contagem de trombócitos abaixo de <100 x 10^9/L ou leucocitose < 2 x 10^9/L na admissão;
  13. Pacientes que planejam se submeter a intervenção cirúrgica antes da primeira administração, incluindo mas não limitado a remoção de hematoma (incluindo cirurgia minimamente invasiva e convencional), craniectomia descompressiva, aspiração de hematoma e drenagem externa por punção ventricular;
  14. Pacientes com incapacidade preexistente de uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) superior a 2 antes do ICH;
  15. Incapaz de entender os procedimentos da pesquisa e/ou acompanhamento completo devido a doença mental, comprometimento cognitivo, transtorno afetivo, etc;
  16. Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando na randomização;
  17. Contra-indicação ao escinato de sódio;
  18. Participe de outros estudos clínicos dentro de 3 meses ou esteja participando de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo escinato de sódio
O tratamento experimental é administrado como escinato de sódio 10 mg em 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% em bolsa de infusão por via intravenosa uma vez ao dia por 10 dias.
Escinato de sódio 10 mg em 250 ml de bolsa de infusão de cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa uma vez ao dia por 10 dias.
Outros nomes:
  • Escinato de Sódio para Injeção
Comparador de Placebo: grupo placebo
O tratamento experimental é administrado na forma de bolsa de infusão de 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa uma vez ao dia por 10 dias.
Saco de infusão de 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa uma vez ao dia por 10 dias.
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de edema absoluto no dia 14 após HIC
Prazo: no dia 14 após ICH
O volume absoluto do edema é baseado na imagem da TC cerebral
no dia 14 após ICH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de edema relativo no dia 14 após HIC
Prazo: no dia 14 após ICH
O volume relativo do edema é baseado no volume do edema dividido pelo volume do hematoma
no dia 14 após ICH
Volume de edema absoluto e volume de edema relativo em 24 ± 12 horas e 72 ± 12 horas após o início dos sintomas de HIC
Prazo: em 24±12 horas e 72±12 horas após o início dos sintomas de HIC
o volume absoluto do edema é baseado na imagem da TC cerebral; o volume relativo do edema é baseado no volume do edema dividido pelo volume do hematoma
em 24±12 horas e 72±12 horas após o início dos sintomas de HIC
Edema citotóxico em 72 ± 12 horas após o início dos sintomas de HIC
Prazo: em 72 ±12 horas após o início dos sintomas de HIC
Edema citotóxico é baseado em imagem de ressonância magnética cerebral
em 72 ±12 horas após o início dos sintomas de HIC
Alterações dinâmicas dos níveis séricos de IL-x (ng/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Alterações dinâmicas dos níveis séricos de NF-kB (ug/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Alterações dinâmicas dos níveis séricos de TNF (ng/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Alterações dinâmicas dos níveis séricos de MMPs (ug/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Alterações dinâmicas dos níveis séricos de VEGF (pg/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Alterações dinâmicas dos níveis séricos de EPO (ng/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Alterações dinâmicas dos níveis séricos de angiopoietina-1 (pg/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Alteração da disfunção neurológica até 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
A alteração da disfunção neurológica dentro de 14 dias após o início dos sintomas é baseada na escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS)14d-NIHSS). os valores mínimo e máximo de NIHSS são 0 e 42, respectivamente, pontuações mais altas significam um resultado pior.)
dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Cognição (MEEM) aos 14 dias do início dos sintomas
Prazo: aos 14 dias do início dos sintomas
A cognição é baseada no Mini-exame do estado mental (MMSE). (Os valores mínimo e máximo do MMSE são 0 e 30, respectivamente, pontuações mais altas significam um melhor resultado. )
aos 14 dias do início dos sintomas
Cognição (MoCA) aos 14 dias do início dos sintomas
Prazo: aos 14 dias do início dos sintomas
A cognição é baseada na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). (Os valores mínimo e máximo de MoCA são 0 e 30, respectivamente, pontuações mais altas significam um melhor resultado.)
aos 14 dias do início dos sintomas
Dependência 90±7 dias após o início
Prazo: aos 90±7 dias após o início

Dependência 90±7 dias após o início A dependência é baseada na Escala de Rankin Modificada (mRS).

(Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 5, respectivamente, pontuações mais altas significam um resultado pior.)

aos 90±7 dias após o início
Qualidade de vida 90±7 dias após o início
Prazo: aos 90±7 dias após o início

A Qualidade de Vida é baseada na versão de cinco níveis do Questionário EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-5L).

(A escala contém principalmente 5 dimensões, incluindo mobilidade, capacidade de autocuidado, capacidade de realizar atividades diárias, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão é dividida em 5 níveis: nenhuma dificuldade, dificuldade leve, dificuldade moderada, dificuldade severa, dificuldade extrema ou incapacidade)

aos 90±7 dias após o início
Cognição (MMSE) 90±7 dias após o início
Prazo: aos 90±7 dias após o início
A cognição é baseada no Mini-exame do estado mental (MMSE). (Os valores mínimo e máximo do MMSE são 0 e 30, respectivamente, pontuações mais altas significam um melhor resultado. )
aos 90±7 dias após o início
Cognição (MoCA) 90±7 dias após o início
Prazo: aos 90±7 dias após o início
A cognição é baseada na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). (Os valores mínimo e máximo de MoCA são 0 e 30, respectivamente, pontuações mais altas significam um melhor resultado.)
aos 90±7 dias após o início
eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) até 14 dias
Prazo: até 14 dias
Quaisquer complicações associadas ao tratamento com escinato de sódio (p. alergia, complicações gastrointestinais, sangramentos, complicações trombóticas ou infecciosas) foram definidos como eventos adversos (EAs). SAEs são definidos como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa. Os SAEs e os endpoints de segurança são relatados de acordo com os regulamentos de relatórios expressos e, em seguida, julgados por um painel independente.
até 14 dias
todos os eventos adversos graves (SAEs) durante o período de acompanhamento do estudo até 3 meses
Prazo: até 3 meses
SAEs são definidos como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever