- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263167
Redução do edema após hemorragia intracerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Feng
- Número de telefone: 13811059362
- E-mail: fenghao57865578@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-80 anos;
- HIC espontânea confirmada por TC de crânio;
- Tempo desde o início até a randomização em 24 horas;
- ICH superatentorial;
- Volume do hematoma entre 10-30 ml (calculado pelo método ABC/2);
- escala de coma de Glasgow (GCS) > 9 na admissão;
- informado e consentimento.
Critério de exclusão:
- Suspeita de causa secundária de HIC (p. aneurisma, malformação vascular, neoplasia, trombose venosa cerebral, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico recente, trombólise ou tratamento endovascular, anticoagulação, et al);
- HIC secundária a trauma;
- Hemorragia intraventricular primária (IVH);
- Sinais de herniação, como declínio progressivo da consciência, diminuição ou desaparecimento da reflexão da luz pupilar, sinais bilaterais do trato piramidal, etc;
- Outra doença grave, avançada ou terminal, de modo que a expectativa de vida seja inferior a um ano (p. câncer metastático avançado);
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III ou IV);
- Arritmias de alto risco, como síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síncope relacionada à bradicardia sem marca-passo, etc;
- Insuficiência hepática grave; insuficiência hepática grave é definida como ALT > 2 vezes o limite superior do normal ou AST maior que 2 vezes o limite superior do normal;
- Insuficiência renal grave: A insuficiência renal grave é definida como creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal;
- História de asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- História de coagulopatia ou sangramento sistêmico;
- Contagem de trombócitos abaixo de <100 x 10^9/L ou leucocitose < 2 x 10^9/L na admissão;
- Pacientes que planejam se submeter a intervenção cirúrgica antes da primeira administração, incluindo mas não limitado a remoção de hematoma (incluindo cirurgia minimamente invasiva e convencional), craniectomia descompressiva, aspiração de hematoma e drenagem externa por punção ventricular;
- Pacientes com incapacidade preexistente de uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) superior a 2 antes do ICH;
- Incapaz de entender os procedimentos da pesquisa e/ou acompanhamento completo devido a doença mental, comprometimento cognitivo, transtorno afetivo, etc;
- Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando na randomização;
- Contra-indicação ao escinato de sódio;
- Participe de outros estudos clínicos dentro de 3 meses ou esteja participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo escinato de sódio
O tratamento experimental é administrado como escinato de sódio 10 mg em 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% em bolsa de infusão por via intravenosa uma vez ao dia por 10 dias.
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Escinato de sódio 10 mg em 250 ml de bolsa de infusão de cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa uma vez ao dia por 10 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
O tratamento experimental é administrado na forma de bolsa de infusão de 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa uma vez ao dia por 10 dias.
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Saco de infusão de 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa uma vez ao dia por 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de edema absoluto no dia 14 após HIC
Prazo: no dia 14 após ICH
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O volume absoluto do edema é baseado na imagem da TC cerebral
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no dia 14 após ICH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de edema relativo no dia 14 após HIC
Prazo: no dia 14 após ICH
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O volume relativo do edema é baseado no volume do edema dividido pelo volume do hematoma
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no dia 14 após ICH
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Volume de edema absoluto e volume de edema relativo em 24 ± 12 horas e 72 ± 12 horas após o início dos sintomas de HIC
Prazo: em 24±12 horas e 72±12 horas após o início dos sintomas de HIC
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o volume absoluto do edema é baseado na imagem da TC cerebral; o volume relativo do edema é baseado no volume do edema dividido pelo volume do hematoma
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em 24±12 horas e 72±12 horas após o início dos sintomas de HIC
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Edema citotóxico em 72 ± 12 horas após o início dos sintomas de HIC
Prazo: em 72 ±12 horas após o início dos sintomas de HIC
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Edema citotóxico é baseado em imagem de ressonância magnética cerebral
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em 72 ±12 horas após o início dos sintomas de HIC
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Alterações dinâmicas dos níveis séricos de IL-x (ng/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
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dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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Alterações dinâmicas dos níveis séricos de NF-kB (ug/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
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dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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Alterações dinâmicas dos níveis séricos de TNF (ng/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
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dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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Alterações dinâmicas dos níveis séricos de MMPs (ug/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
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dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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Alterações dinâmicas dos níveis séricos de VEGF (pg/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
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dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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Alterações dinâmicas dos níveis séricos de EPO (ng/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
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dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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Alterações dinâmicas dos níveis séricos de angiopoietina-1 (pg/ml) dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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O objetivo é avaliar as mudanças dinâmicas dos níveis séricos de fatores inflamatórios até 14 dias após o início dos sintomas
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dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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Alteração da disfunção neurológica até 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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A alteração da disfunção neurológica dentro de 14 dias após o início dos sintomas é baseada na escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS)14d-NIHSS).
os valores mínimo e máximo de NIHSS são 0 e 42, respectivamente, pontuações mais altas significam um resultado pior.)
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dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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Cognição (MEEM) aos 14 dias do início dos sintomas
Prazo: aos 14 dias do início dos sintomas
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A cognição é baseada no Mini-exame do estado mental (MMSE).
(Os valores mínimo e máximo do MMSE são 0 e 30, respectivamente, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
)
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aos 14 dias do início dos sintomas
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Cognição (MoCA) aos 14 dias do início dos sintomas
Prazo: aos 14 dias do início dos sintomas
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A cognição é baseada na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
(Os valores mínimo e máximo de MoCA são 0 e 30, respectivamente, pontuações mais altas significam um melhor resultado.)
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aos 14 dias do início dos sintomas
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Dependência 90±7 dias após o início
Prazo: aos 90±7 dias após o início
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Dependência 90±7 dias após o início A dependência é baseada na Escala de Rankin Modificada (mRS). (Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 5, respectivamente, pontuações mais altas significam um resultado pior.) |
aos 90±7 dias após o início
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Qualidade de vida 90±7 dias após o início
Prazo: aos 90±7 dias após o início
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A Qualidade de Vida é baseada na versão de cinco níveis do Questionário EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-5L). (A escala contém principalmente 5 dimensões, incluindo mobilidade, capacidade de autocuidado, capacidade de realizar atividades diárias, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão é dividida em 5 níveis: nenhuma dificuldade, dificuldade leve, dificuldade moderada, dificuldade severa, dificuldade extrema ou incapacidade) |
aos 90±7 dias após o início
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Cognição (MMSE) 90±7 dias após o início
Prazo: aos 90±7 dias após o início
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A cognição é baseada no Mini-exame do estado mental (MMSE).
(Os valores mínimo e máximo do MMSE são 0 e 30, respectivamente, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
)
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aos 90±7 dias após o início
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Cognição (MoCA) 90±7 dias após o início
Prazo: aos 90±7 dias após o início
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A cognição é baseada na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
(Os valores mínimo e máximo de MoCA são 0 e 30, respectivamente, pontuações mais altas significam um melhor resultado.)
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aos 90±7 dias após o início
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eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) até 14 dias
Prazo: até 14 dias
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Quaisquer complicações associadas ao tratamento com escinato de sódio (p.
alergia, complicações gastrointestinais, sangramentos, complicações trombóticas ou infecciosas) foram definidos como eventos adversos (EAs).
SAEs são definidos como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa.
Os SAEs e os endpoints de segurança são relatados de acordo com os regulamentos de relatórios expressos e, em seguida, julgados por um painel independente.
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até 14 dias
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todos os eventos adversos graves (SAEs) durante o período de acompanhamento do estudo até 3 meses
Prazo: até 3 meses
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SAEs são definidos como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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