- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05263167
Reduzierung von Ödemen nach intrazerebraler Blutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hao Feng
- Telefonnummer: 13811059362
- E-Mail: fenghao57865578@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Spontane ICH durch Schädel-CT bestätigt;
- Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden;
- Superatentoriales ICH;
- Hämatomvolumen zwischen 10 und 30 ml (berechnet nach der ABC/2-Methode);
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) > 9 bei Aufnahme;
- informiert und einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf sekundäre Ursache einer ICH (z. B. Aneurysma, Gefäßmissbildung, Neoplasie, zerebrale Venenthrombose, hämorrhagische Transformation eines kürzlich erfolgten ischämischen Schlaganfalls, Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung, Antikoagulation usw.);
- ICH sekundär zu einem Trauma;
- Primäre intraventrikuläre Blutung (IVH);
- Anzeichen einer Herniation, wie fortschreitender Bewusstseinsverlust, verminderte oder verschwindende Pupillenlichtreflexion, bilaterale Pyramidenbahnzeichen usw.;
- Andere schwerwiegende, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten, bei denen die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt (z. B. fortgeschrittener metastasierter Krebs);
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV);
- Arrhythmie mit hohem Risiko, wie Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Bradykardie-bedingte Synkope ohne Herzschrittmacher usw.;
- Schwere Leberinsuffizienz; Eine schwere Leberinsuffizienz ist definiert als ALT > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts oder AST größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts;
- Schwere Niereninsuffizienz: Eine schwere Niereninsuffizienz ist definiert als Kreatinin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
- Vorgeschichte von schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
- Koagulopathie oder systemische Blutungen in der Vorgeschichte;
- Eine Thrombozytenzahl unter <100 x 10^9/L oder eine Leukozytose < 2 x 10^9/L bei Aufnahme;
- Patienten, die vor der ersten Verabreichung einen chirurgischen Eingriff planen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatomentfernung (einschließlich minimalinvasiver und konventioneller Chirurgie), dekompressive Kraniektomie, Hämatomaspiration und ventrikuläre Punktion externe Drainage;
- Patienten mit vorbestehender Behinderung einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) haben vor der ICH einen Wert von mehr als 2;
- Aufgrund einer psychischen Erkrankung, einer kognitiven Beeinträchtigung, einer affektiven Störung usw. ist es nicht möglich, die Forschungsabläufe und/oder die vollständige Nachsorge zu verstehen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Randomisierung;
- Kontraindikation für Natriumaescinat;
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil oder nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Natriumaescinat-Gruppe
Die Probebehandlung erfolgt als 10-mg-Natrium-Aescinat in einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9 %igem Natriumchlorid einmal täglich intravenös über einen Zeitraum von 10 Tagen.
|
Natriumaescinat 10 mg in 250 ml Natriumchlorid 0,9 % Infusionsbeutel einmal täglich intravenös über 10 Tage.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probebehandlung erfolgt als Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchlorid 0,9 % einmal täglich intravenös über einen Zeitraum von 10 Tagen.
|
250 ml Natriumchlorid 0,9 % Infusionsbeutel einmal täglich intravenös über 10 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absolutes Ödemvolumen am Tag 14 nach ICH
Zeitfenster: am Tag 14 nach ICH
|
Das absolute Ödemvolumen basiert auf dem CT-Bild des Gehirns
|
am Tag 14 nach ICH
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relatives Ödemvolumen am Tag 14 nach ICH
Zeitfenster: am Tag 14 nach ICH
|
Das relative Ödemvolumen basiert auf dem Ödemvolumen dividiert durch das Hämatomvolumen
|
am Tag 14 nach ICH
|
Absolutes Ödemvolumen und relatives Ödemvolumen 24 ± 12 Stunden und 72 ± 12 Stunden nach Auftreten der ICH-Symptome
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden und 72 ± 12 Stunden nach Beginn der ICH-Symptome
|
Das absolute Ödemvolumen basiert auf dem CT-Bild des Gehirns. Das relative Ödemvolumen basiert auf dem Ödemvolumen dividiert durch das Hämatomvolumen
|
24 ± 12 Stunden und 72 ± 12 Stunden nach Beginn der ICH-Symptome
|
Zytotoxisches Ödem 72 ± 12 Stunden nach Auftreten der ICH-Symptome
Zeitfenster: 72 ± 12 Stunden nach Einsetzen der ICH-Symptome
|
Ein zytotoxisches Ödem basiert auf einem MRT-Bild des Gehirns
|
72 ± 12 Stunden nach Einsetzen der ICH-Symptome
|
Dynamische Veränderungen des Serum-IL-x-Spiegels (ng/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
|
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Dynamische Veränderungen der Serum-NF-kB-Spiegel (ug/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
|
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Dynamische Veränderungen der Serum-TNF-Spiegel (ng/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
|
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Dynamische Veränderungen der Serum-MMP-Spiegel (ug/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
|
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Dynamische Veränderungen der Serum-VEGF-Spiegel (pg/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
|
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Dynamische Veränderungen des Serum-EPO-Spiegels (ng/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
|
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Dynamische Veränderungen des Serum-Angiopoietin-1-Spiegels (pg/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
|
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Veränderung der neurologischen Dysfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Die Veränderung der neurologischen Dysfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn basiert auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)14d-NIHSS-Einschreibung.(Die
Die Mindest- und Höchstwerte von NIHSS liegen bei 0 bzw. 42. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
|
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Kognition (MMSE) 14 Tage nach Symptombeginn
Zeitfenster: 14 Tage nach Symptombeginn
|
Die Erkenntnis basiert auf der Mini-Mental State Examination (MMSE).
(Der Mindest- und Höchstwert von MMSE beträgt 0 bzw. 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
)
|
14 Tage nach Symptombeginn
|
Kognition (MoCA) 14 Tage nach Symptombeginn
Zeitfenster: 14 Tage nach Symptombeginn
|
Die Kognition basiert auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
(Der Mindest- und Höchstwert des MoCA beträgt 0 bzw. 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
|
14 Tage nach Symptombeginn
|
Abhängigkeit 90 ± 7 Tage nach Beginn
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Beginn
|
Abhängigkeit 90 ± 7 Tage nach Beginn. Die Abhängigkeit basiert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS). (Der Mindest- und Höchstwert von mRS beträgt 0 bzw. 5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.) |
90 ± 7 Tage nach Beginn
|
Lebensqualität 90 ± 7 Tage nach Beginn
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Beginn
|
Die Lebensqualität basiert auf der fünfstufigen Version des EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L). (Die Skala umfasst hauptsächlich 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Fähigkeit zur Selbstfürsorge, Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension ist in 5 Stufen unterteilt: kein Schwierigkeitsgrad, leichter Schwierigkeitsgrad, mäßiger Schwierigkeitsgrad, schwerer Schwierigkeitsgrad, extremer Schwierigkeitsgrad oder Unfähigkeit) |
90 ± 7 Tage nach Beginn
|
Kognition (MMSE) 90 ± 7 Tage nach Beginn
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Beginn
|
Die Erkenntnis basiert auf der Mini-Mental State Examination (MMSE).
(Der Mindest- und Höchstwert von MMSE beträgt 0 bzw. 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
)
|
90 ± 7 Tage nach Beginn
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Kognition (MoCA) 90 ± 7 Tage nach Beginn
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Beginn
|
Die Kognition basiert auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
(Der Mindest- und Höchstwert des MoCA beträgt 0 bzw. 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
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90 ± 7 Tage nach Beginn
|
unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) über einen Zeitraum von 14 Tagen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Alle mit der Behandlung mit Natriumaescinat verbundenen Komplikationen (z. B.
Allergien, gastrointestinale Komplikationen, Blutungen, thrombotische oder infektiöse Komplikationen) wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert.
Unter SAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt.
SUE und Sicherheitsendpunkte werden im Einklang mit den Vorschriften zur beschleunigten Berichterstattung gemeldet und anschließend von einem unabhängigen Gremium beurteilt.
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bis zu 14 Tage
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alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Unter SAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 100999
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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