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Reduzierung von Ödemen nach intrazerebraler Blutung

6. März 2022 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Die REACH-Studie ist eine prospektive multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder Natriumaescinat oder ein passendes Placebo (0,9 % Kochsalzlösung). Das primäre Ergebnis ist das absolute PHE-Volumen, das anhand eines Gehirn-CT-Bildes am Tag 14 nach ICH bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die REACH-Studie ist eine prospektive multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder Natriumaescinat oder ein passendes Placebo (0,9 % Kochsalzlösung). Das primäre Ergebnis ist das absolute PHE-Volumen, das anhand eines Gehirn-CT-Bildes am Tag 14 nach ICH bewertet wurde. Das funktionelle Ergebnis wird drei Monate nach Beginn persönlich beurteilt. In der Zwischenzeit werden die funktionellen Ergebnisse drei Monate nach Beginn durch eine zentrale telefonische Nachuntersuchung bestimmt. Eine Bildgebung des Gehirns (CT) wird im Rahmen der Routineversorgung vor der Einschreibung durchgeführt. Ein Forschungs-CT-Scan wird 24 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt, um die Hämatomausdehnung zu beurteilen. 72 Stunden nach Beginn wird ein zweiter Forschungs-CT-Scan durchgeführt, um die Hirnschwellung und die dynamische Veränderung des PHE zu beurteilen. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Pekinger Tiantan-Krankenhauses genehmigt. Die Studie wird gemäß den GCP-Richtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Spontane ICH durch Schädel-CT bestätigt;
  3. Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden;
  4. Superatentoriales ICH;
  5. Hämatomvolumen zwischen 10 und 30 ml (berechnet nach der ABC/2-Methode);
  6. Glasgow-Koma-Skala (GCS) > 9 bei Aufnahme;
  7. informiert und einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf sekundäre Ursache einer ICH (z. B. Aneurysma, Gefäßmissbildung, Neoplasie, zerebrale Venenthrombose, hämorrhagische Transformation eines kürzlich erfolgten ischämischen Schlaganfalls, Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung, Antikoagulation usw.);
  2. ICH sekundär zu einem Trauma;
  3. Primäre intraventrikuläre Blutung (IVH);
  4. Anzeichen einer Herniation, wie fortschreitender Bewusstseinsverlust, verminderte oder verschwindende Pupillenlichtreflexion, bilaterale Pyramidenbahnzeichen usw.;
  5. Andere schwerwiegende, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten, bei denen die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt (z. B. fortgeschrittener metastasierter Krebs);
  6. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV);
  7. Arrhythmie mit hohem Risiko, wie Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Bradykardie-bedingte Synkope ohne Herzschrittmacher usw.;
  8. Schwere Leberinsuffizienz; Eine schwere Leberinsuffizienz ist definiert als ALT > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts oder AST größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts;
  9. Schwere Niereninsuffizienz: Eine schwere Niereninsuffizienz ist definiert als Kreatinin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
  10. Vorgeschichte von schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
  11. Koagulopathie oder systemische Blutungen in der Vorgeschichte;
  12. Eine Thrombozytenzahl unter <100 x 10^9/L oder eine Leukozytose < 2 x 10^9/L bei Aufnahme;
  13. Patienten, die vor der ersten Verabreichung einen chirurgischen Eingriff planen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatomentfernung (einschließlich minimalinvasiver und konventioneller Chirurgie), dekompressive Kraniektomie, Hämatomaspiration und ventrikuläre Punktion externe Drainage;
  14. Patienten mit vorbestehender Behinderung einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) haben vor der ICH einen Wert von mehr als 2;
  15. Aufgrund einer psychischen Erkrankung, einer kognitiven Beeinträchtigung, einer affektiven Störung usw. ist es nicht möglich, die Forschungsabläufe und/oder die vollständige Nachsorge zu verstehen.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  17. Kontraindikation für Natriumaescinat;
  18. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil oder nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumaescinat-Gruppe
Die Probebehandlung erfolgt als 10-mg-Natrium-Aescinat in einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9 %igem Natriumchlorid einmal täglich intravenös über einen Zeitraum von 10 Tagen.
Natriumaescinat 10 mg in 250 ml Natriumchlorid 0,9 % Infusionsbeutel einmal täglich intravenös über 10 Tage.
Andere Namen:
  • Natriumäszinat zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probebehandlung erfolgt als Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchlorid 0,9 % einmal täglich intravenös über einen Zeitraum von 10 Tagen.
250 ml Natriumchlorid 0,9 % Infusionsbeutel einmal täglich intravenös über 10 Tage.
Andere Namen:
  • 0,9% Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Ödemvolumen am Tag 14 nach ICH
Zeitfenster: am Tag 14 nach ICH
Das absolute Ödemvolumen basiert auf dem CT-Bild des Gehirns
am Tag 14 nach ICH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Ödemvolumen am Tag 14 nach ICH
Zeitfenster: am Tag 14 nach ICH
Das relative Ödemvolumen basiert auf dem Ödemvolumen dividiert durch das Hämatomvolumen
am Tag 14 nach ICH
Absolutes Ödemvolumen und relatives Ödemvolumen 24 ± 12 Stunden und 72 ± 12 Stunden nach Auftreten der ICH-Symptome
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden und 72 ± 12 Stunden nach Beginn der ICH-Symptome
Das absolute Ödemvolumen basiert auf dem CT-Bild des Gehirns. Das relative Ödemvolumen basiert auf dem Ödemvolumen dividiert durch das Hämatomvolumen
24 ± 12 Stunden und 72 ± 12 Stunden nach Beginn der ICH-Symptome
Zytotoxisches Ödem 72 ± 12 Stunden nach Auftreten der ICH-Symptome
Zeitfenster: 72 ± 12 Stunden nach Einsetzen der ICH-Symptome
Ein zytotoxisches Ödem basiert auf einem MRT-Bild des Gehirns
72 ± 12 Stunden nach Einsetzen der ICH-Symptome
Dynamische Veränderungen des Serum-IL-x-Spiegels (ng/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Dynamische Veränderungen der Serum-NF-kB-Spiegel (ug/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Dynamische Veränderungen der Serum-TNF-Spiegel (ng/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Dynamische Veränderungen der Serum-MMP-Spiegel (ug/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Dynamische Veränderungen der Serum-VEGF-Spiegel (pg/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Dynamische Veränderungen des Serum-EPO-Spiegels (ng/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Dynamische Veränderungen des Serum-Angiopoietin-1-Spiegels (pg/ml) innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Der Zweck besteht darin, dynamische Veränderungen des Serum-Entzündungsfaktorspiegels innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu bewerten
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Veränderung der neurologischen Dysfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Die Veränderung der neurologischen Dysfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn basiert auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)14d-NIHSS-Einschreibung.(Die Die Mindest- und Höchstwerte von NIHSS liegen bei 0 bzw. 42. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)
innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
Kognition (MMSE) 14 Tage nach Symptombeginn
Zeitfenster: 14 Tage nach Symptombeginn
Die Erkenntnis basiert auf der Mini-Mental State Examination (MMSE). (Der Mindest- und Höchstwert von MMSE beträgt 0 bzw. 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. )
14 Tage nach Symptombeginn
Kognition (MoCA) 14 Tage nach Symptombeginn
Zeitfenster: 14 Tage nach Symptombeginn
Die Kognition basiert auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). (Der Mindest- und Höchstwert des MoCA beträgt 0 bzw. 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
14 Tage nach Symptombeginn
Abhängigkeit 90 ± 7 Tage nach Beginn
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Beginn

Abhängigkeit 90 ± 7 Tage nach Beginn. Die Abhängigkeit basiert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).

(Der Mindest- und Höchstwert von mRS beträgt 0 bzw. 5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.)

90 ± 7 Tage nach Beginn
Lebensqualität 90 ± 7 Tage nach Beginn
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Beginn

Die Lebensqualität basiert auf der fünfstufigen Version des EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).

(Die Skala umfasst hauptsächlich 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Fähigkeit zur Selbstfürsorge, Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension ist in 5 Stufen unterteilt: kein Schwierigkeitsgrad, leichter Schwierigkeitsgrad, mäßiger Schwierigkeitsgrad, schwerer Schwierigkeitsgrad, extremer Schwierigkeitsgrad oder Unfähigkeit)

90 ± 7 Tage nach Beginn
Kognition (MMSE) 90 ± 7 Tage nach Beginn
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Beginn
Die Erkenntnis basiert auf der Mini-Mental State Examination (MMSE). (Der Mindest- und Höchstwert von MMSE beträgt 0 bzw. 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. )
90 ± 7 Tage nach Beginn
Kognition (MoCA) 90 ± 7 Tage nach Beginn
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Beginn
Die Kognition basiert auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). (Der Mindest- und Höchstwert des MoCA beträgt 0 bzw. 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
90 ± 7 Tage nach Beginn
unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) über einen Zeitraum von 14 Tagen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Alle mit der Behandlung mit Natriumaescinat verbundenen Komplikationen (z. B. Allergien, gastrointestinale Komplikationen, Blutungen, thrombotische oder infektiöse Komplikationen) wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert. Unter SAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt. SUE und Sicherheitsendpunkte werden im Einklang mit den Vorschriften zur beschleunigten Berichterstattung gemeldet und anschließend von einem unabhängigen Gremium beurteilt.
bis zu 14 Tage
alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unter SAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ödem Gehirn

Klinische Studien zur Natriumaescinat

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