Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení otoku po intracerebrálním krvácení

6. března 2022 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Studie REACH je prospektivní multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením konečného cíle. Účastníci jsou randomizováni (1:1), aby dostali buď aescinát sodný nebo odpovídající placebo (0,9% fyziologický roztok). Primárním výsledkem je absolutní objem PHE hodnocený na základě CT obrazu mozku 14. den po ICH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REACH je prospektivní multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením konečného cíle. Účastníci jsou randomizováni (1:1), aby dostali buď aescinát sodný nebo odpovídající placebo (0,9% fyziologický roztok). Primárním výsledkem je absolutní objem PHE hodnocený na základě CT obrazu mozku 14. den po ICH. Funkční výsledek je hodnocen tváří v tvář 3 měsíce po nástupu. Mezitím centrální telefonické sledování určuje funkční výsledky 3 měsíce po nástupu. Zobrazování mozku (CT) se provádí jako součást běžné péče před zařazením. Výzkumné CT vyšetření se provádí po 24 hodinách od nástupu příznaků k posouzení expanze hematomu; druhý výzkumný CT snímek se provádí 72 hodin po začátku, aby se posoudil otok mozku a dynamická změna PHE. Studii schválila etická komise pekingské nemocnice Tiantan. Studie se provádí podle pokynů GCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-80 let;
  2. Spontánní ICH potvrzeno kraniálním CT;
  3. Doba od začátku do randomizace během 24 hodin;
  4. superatentoriální ICH;
  5. objem hematomu mezi 10-30 ml (vypočteno metodou ABC/2);
  6. Glasgow coma scale (GCS) > 9 při přijetí;
  7. informovaný a souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na sekundární příčinu ICH (např. aneuryzma, vaskulární malformace, neoplazie, cerebrální žilní trombóza, hemoragická transformace nedávné ischemické cévní mozkové příhody, trombolýza nebo endovaskulární léčba, antikoagulace a další);
  2. ICH sekundární k traumatu；
  3. Primární intraventrikulární krvácení (IVH);
  4. Známky herniace, jako progresivní pokles vědomí, snížení nebo vymizení zornicového odrazu světla, bilaterální příznaky pyramidálního traktu atd.;
  5. Jiná závažná, pokročilá nebo terminální onemocnění, jejichž očekávaná délka života je kratší než jeden rok (např. pokročilá metastatická rakovina);
  6. Těžká srdeční insuficience (třída III nebo IV NYHA);
  7. Vysoce rizikové arytmie, jako je syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, synkopa související s bradykardií bez kardiostimulátoru atd.;
  8. Těžká jaterní insuficience; těžká jaterní insuficience je definována jako ALT > 2násobek horní hranice normy nebo AST větší než 2násobek horní hranice normy;
  9. Těžká renální insuficience: Těžká renální insuficience je definována jako kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy;
  10. Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze;
  11. Anamnéza koagulopatie nebo systémového krvácení;
  12. Počet trombocytů pod <100 x 10^9/l nebo leukocytóza < 2 x 10^9/l při přijetí;
  13. Pacienti, kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok před prvním podáním, včetně, aniž by byl výčet omezující, odstranění hematomu (včetně minimálně invazivní a konvenční chirurgie), dekompresivní kraniektomie, aspirace hematomu a zevní drenáž ventrikulární punkcí;
  14. Pacienti s preexistujícím postižením modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) vyšším než 2 před ICH;
  15. Neschopnost porozumět postupům výzkumu a/nebo úplnému sledování z důvodu duševní choroby, kognitivní poruchy, afektivní poruchy atd.;
  16. Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící při randomizaci;
  17. Kontraindikace pro aescinát sodný；
  18. Zúčastněte se dalších klinických studií do 3 měsíců nebo se účastníte jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina aescinátu sodného
Zkušební léčba se podává jako escinát sodný 10 mg ve 250 ml 0,9% infuzním vaku chloridu sodného intravenózně jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Aescinát sodný
Natrium Aescinate 10 mg ve 250 ml chloridu sodného 0,9% infuzního vaku intravenózně jednou denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Aescinát sodný pro injekci
Komparátor placeba: placebo skupina
Zkušební léčba se podává jako 250 ml 0,9% infuzního vaku chloridu sodného intravenózně jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo
250 ml 0,9% infuzního vaku chloridu sodného intravenózně jednou denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní objem edému 14. den po ICH
Časové okno: 14. den po ICH
Absolutní objem edému je založen na CT obrazu mozku
14. den po ICH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní objem edému 14. den po ICH
Časové okno: 14. den po ICH
Relativní objem edému je založen na objemu edému děleném objemem hematomu
14. den po ICH
Absolutní objem edému a relativní objem edému 24 ± 12 hodin a 72 ± 12 hodin po nástupu příznaku ICH
Časové okno: 24±12 hodin a 72±12 hodin po nástupu příznaku ICH
absolutní objem edému je založen na CT obrazu mozku；relativní objem edému je založen na objemu edému děleno objemem hematomu
24±12 hodin a 72±12 hodin po nástupu příznaku ICH
Cytotoxický edém 72 ± 12 hodin po nástupu příznaku ICH
Časové okno: na 72 ± 12 hodin po nástupu příznaku ICH
Cytotoxický edém je založen na zobrazení MRI mozku
na 72 ± 12 hodin po nástupu příznaku ICH
Dynamické změny hladin IL-x v séru (ng/ml) během 14 dnů od nástupu symptomů
Časové okno: do 14 dnů od nástupu příznaků
Účelem je vyhodnotit dynamické změny hladin sérového zánětlivého faktoru do 14 dnů od nástupu příznaků
do 14 dnů od nástupu příznaků
Dynamické změny sérových hladin NF-kB (ug/ml) do 14 dnů od nástupu příznaků
Časové okno: do 14 dnů od nástupu příznaků
Účelem je vyhodnotit dynamické změny hladin sérového zánětlivého faktoru do 14 dnů od nástupu příznaků
do 14 dnů od nástupu příznaků
Dynamické změny sérových hladin TNF (ng/ml) během 14 dnů od nástupu příznaků
Časové okno: do 14 dnů od nástupu příznaků
Účelem je vyhodnotit dynamické změny hladin sérového zánětlivého faktoru do 14 dnů od nástupu příznaků
do 14 dnů od nástupu příznaků
Dynamické změny hladin MMP v séru (ug/ml) během 14 dnů od nástupu symptomů
Časové okno: do 14 dnů od nástupu příznaků
Účelem je vyhodnotit dynamické změny hladin sérového zánětlivého faktoru do 14 dnů od nástupu příznaků
do 14 dnů od nástupu příznaků
Dynamické změny sérových hladin VEGF (pg/ml) během 14 dnů od nástupu příznaků
Časové okno: do 14 dnů od nástupu příznaků
Účelem je vyhodnotit dynamické změny hladin sérového zánětlivého faktoru do 14 dnů od nástupu příznaků
do 14 dnů od nástupu příznaků
Dynamické změny sérových hladin EPO (ng/ml) během 14 dnů od nástupu příznaků
Časové okno: do 14 dnů od nástupu příznaků
Účelem je vyhodnotit dynamické změny hladin sérového zánětlivého faktoru do 14 dnů od nástupu příznaků
do 14 dnů od nástupu příznaků
Dynamické změny sérových hladin angiopoetinu-1 (pg/ml) během 14 dnů od nástupu příznaků
Časové okno: do 14 dnů od nástupu příznaků
Účelem je vyhodnotit dynamické změny hladin sérového zánětlivého faktoru do 14 dnů od nástupu příznaků
do 14 dnů od nástupu příznaků
Změna neurologické dysfunkce do 14 dnů od nástupu příznaků
Časové okno: do 14 dnů od nástupu příznaků
Změna neurologické dysfunkce během 14 dnů od nástupu příznaků je založena na stupnici Národního institutu pro zdravotní mrtvici (NIHSS）14d-NIHSS zápis).（ minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42, vyšší skóre znamená horší výsledek.）
do 14 dnů od nástupu příznaků
Poznání (MMSE) po 14 dnech od nástupu příznaků
Časové okno: po 14 dnech od nástupu příznaků
Poznání je založeno na Mini-mental State Examination (MMSE). （Minimální a maximální hodnoty MMSE jsou 0 a 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek. )
po 14 dnech od nástupu příznaků
Poznání (MoCA) po 14 dnech od nástupu příznaků
Časové okno: po 14 dnech od nástupu příznaků
Poznání je založeno na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). (Minimální a maximální hodnoty MoCA jsou 0 a 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
po 14 dnech od nástupu příznaků
Závislost 90±7 dní po nástupu
Časové okno: 90±7 dní po nástupu

Závislost 90±7 dní po nástupu Závislost je založena na Modified Rankin Scale（mRS）.

(Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.)
90±7 dní po nástupu
Kvalita života 90±7 dní po nástupu
Časové okno: 90±7 dní po nástupu

Kvalita života je založena na pětiúrovňové verzi dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire（EQ-5D-5L）.

（Škála obsahuje hlavně 5 dimenzí, včetně mobility, schopnosti sebeobsluhy, schopnosti vykonávat každodenní činnosti, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese. Každá dimenze je rozdělena do 5 úrovní: žádná obtížnost, mírná obtížnost, střední obtížnost, těžká obtížnost, extrémní obtížnost nebo neschopnost）
90±7 dní po nástupu
Poznání (MMSE) 90±7 dní po nástupu
Časové okno: 90±7 dní po nástupu
Poznání je založeno na Mini-mental State Examination (MMSE). （Minimální a maximální hodnoty MMSE jsou 0 a 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek. )
90±7 dní po nástupu
Poznání (MoCA) 90 ± 7 dní po nástupu
Časové okno: 90±7 dní po nástupu
Poznání je založeno na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA). (Minimální a maximální hodnoty MoCA jsou 0 a 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
90±7 dní po nástupu
nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) po dobu 14 dnů
Časové okno: až 14 dní
Jakékoli komplikace spojené s léčbou aescinátem sodným (např. alergie, gastrointestinální komplikace, krvácení, trombotické nebo infekční komplikace) byly definovány jako nežádoucí účinky (AE). SAE jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost. SAE a bezpečnostní koncové body jsou hlášeny v souladu s předpisy pro urychlené podávání zpráv a poté jsou posuzovány nezávislým panelem.
až 14 dní
všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) během období sledování studie až do 3 měsíců
Časové okno: až 3 měsíce
SAE jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém mozku

Klinické studie na Aescinát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit