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Reducción del edema después de una hemorragia intracerebral

6 de marzo de 2022 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
El ensayo REACH es un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con adjudicación ciega del criterio de valoración. Los participantes se aleatorizan (1:1) para recibir escinato de sodio o un placebo equivalente (solución salina al 0,9 %). El resultado primario es el volumen absoluto de PHE evaluado en base a la imagen de TC cerebral el día 14 después de la HIC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El ensayo REACH es un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con adjudicación ciega del criterio de valoración. Los participantes se aleatorizan (1:1) para recibir escinato de sodio o un placebo equivalente (solución salina al 0,9 %). El resultado primario es el volumen absoluto de PHE evaluado en base a la imagen de TC cerebral el día 14 después de la HIC. El resultado funcional se evalúa cara a cara a los 3 meses después del inicio. Mientras tanto, el seguimiento telefónico central determina los resultados funcionales a los 3 meses del inicio. Las imágenes cerebrales (TC) se realizan como parte de la atención de rutina antes de la inscripción. Se realiza una tomografía computarizada de investigación después de 24 horas del inicio de los síntomas para evaluar la expansión del hematoma; se realiza una segunda tomografía computarizada de investigación a las 72 horas después del inicio para evaluar la inflamación del cerebro y el cambio dinámico de la PHE. El estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital Beijing Tiantan. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con las directrices de GCP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 80 años de edad;
  2. HIC espontánea confirmada por TC craneal;
  3. Tiempo desde el inicio hasta la aleatorización dentro de las 24 horas;
  4. HIC supratentorial;
  5. Volumen del hematoma entre 10 y 30 ml (calculado mediante el método ABC/2);
  6. Escala de coma de Glasgow (GCS) > 9 al ingreso;
  7. informado y consentido.

Criterio de exclusión:

  1. Sospecha de causa secundaria de HIC (p. aneurisma, malformación vascular, neoplasia, trombosis venosa cerebral, transformación hemorrágica de ictus isquémico reciente, trombólisis o tratamiento endovascular, anticoagulación, et al);
  2. HIC secundaria a trauma;
  3. hemorragia intraventricular primaria (HIV);
  4. Signos de hernia, como disminución progresiva de la conciencia, disminución o desaparición del reflejo de la luz pupilar, signos del tracto piramidal bilateral, etc.
  5. Otra enfermedad grave, avanzada o terminal tal que la esperanza de vida sea inferior a un año (p. cáncer metastásico avanzado);
  6. Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA);
  7. Arritmia de alto riesgo, como síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síncope relacionado con bradicardia sin marcapasos, etc.
  8. Insuficiencia hepática grave; la insuficiencia hepática grave se define como ALT > 2 veces el límite superior normal o AST superior a 2 veces el límite superior normal;
  9. Insuficiencia renal grave: La insuficiencia renal grave se define como una creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal;
  10. Antecedentes de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
  11. Antecedentes de coagulopatía o hemorragia sistémica;
  12. Un recuento de trombocitos por debajo de <100 x 10^9/L o leucocitosis < 2 x 10^9/L al ingreso;
  13. Pacientes que planean someterse a una intervención quirúrgica antes de la primera administración, que incluye, entre otros, la extracción del hematoma (incluida la cirugía mínimamente invasiva y convencional), la craniectomía descompresiva, la aspiración del hematoma y el drenaje externo por punción ventricular;
  14. Pacientes con una discapacidad preexistente de una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) superior a 2 antes de la ICH;
  15. Incapaz de comprender los procedimientos de investigación y/o completar el seguimiento debido a enfermedad mental, deterioro cognitivo, trastorno afectivo, etc.;
  16. Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes en la aleatorización;
  17. Contraindicación del escinato de sodio;
  18. Participe en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses o esté participando en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de escinato de sodio
El tratamiento de prueba se administra como Aescinato de sodio 10 mg en una bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa una vez al día durante 10 días.
Aescinato de sodio 10 mg en bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa una vez al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • Aescinato de sodio para inyección
Comparador de placebos: grupo placebo
El tratamiento de prueba se administra en una bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % por vía intravenosa una vez al día durante 10 días.
Bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % por vía intravenosa una vez al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de edema absoluto el día 14 después de la HIC
Periodo de tiempo: el día 14 después de la ICH
El volumen de edema absoluto se basa en la imagen de TC cerebral
el día 14 después de la ICH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de edema relativo el día 14 después de la HIC
Periodo de tiempo: el día 14 después de la ICH
El volumen relativo del edema se basa en el volumen del edema dividido por el volumen del hematoma
el día 14 después de la ICH
Volumen de edema absoluto y volumen de edema relativo a las 24 ± 12 horas y 72 ± 12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
Periodo de tiempo: en 24±12 horas y 72±12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
el volumen absoluto del edema se basa en la imagen de TC cerebral; el volumen relativo del edema se basa en el volumen del edema dividido por el volumen del hematoma
en 24±12 horas y 72±12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
Edema citotóxico a las 72 ± 12 h del inicio de los síntomas de HIC
Periodo de tiempo: en 72 ± 12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
El edema citotóxico se basa en una imagen de resonancia magnética del cerebro
en 72 ± 12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
Cambios dinámicos de los niveles séricos de IL-x (ng/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Cambios dinámicos de los niveles séricos de NF-kB (ug/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Cambios dinámicos de los niveles séricos de TNF (ng/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Cambios dinámicos de los niveles séricos de MMP (ug/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Cambios dinámicos de los niveles séricos de VEGF (pg/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Cambios dinámicos de los niveles séricos de EPO (ng/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Cambios dinámicos de los niveles séricos de angiopoyetina-1 (pg/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Cambio de disfunción neurológica dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
El cambio de la disfunción neurológica dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas se basa en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) inscripción 14d-NIHSS. los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Cognición (MMSE) a los 14 días del inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: a los 14 días del inicio de los síntomas
La cognición se basa en el examen del estado minimental (MMSE). (Los valores mínimo y máximo de MMSE son 0 y 30, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. )
a los 14 días del inicio de los síntomas
Cognición (MoCA) a los 14 días del inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: a los 14 días del inicio de los síntomas
La cognición se basa en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). (Los valores mínimo y máximo de MoCA son 0 y 30, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
a los 14 días del inicio de los síntomas
Dependencia a los 90±7 días del inicio
Periodo de tiempo: a los 90±7 días después del inicio

Dependencia a los 90±7 días después del inicio La dependencia se basa en la Escala de Rankin Modificada (mRS).

(Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 5, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).

a los 90±7 días después del inicio
Calidad de vida a los 90±7 días del inicio
Periodo de tiempo: a los 90±7 días después del inicio

La calidad de vida se basa en la versión de cinco niveles del cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L).

(La escala contiene principalmente 5 dimensiones, que incluyen movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades diarias, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión se divide en 5 niveles: sin dificultad, dificultad leve, dificultad moderada, dificultad severa, dificultad extrema o incapacidad)

a los 90±7 días después del inicio
Cognición (MMSE) a los 90 ± 7 días después del inicio
Periodo de tiempo: a los 90±7 días después del inicio
La cognición se basa en el examen del estado minimental (MMSE). (Los valores mínimo y máximo de MMSE son 0 y 30, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. )
a los 90±7 días después del inicio
Cognición (MoCA) a los 90 ± 7 días después del inicio
Periodo de tiempo: a los 90±7 días después del inicio
La cognición se basa en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). (Los valores mínimo y máximo de MoCA son 0 y 30, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
a los 90±7 días después del inicio
eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Cualquier complicación asociada con el tratamiento con escinato de sodio (p. alergia, complicaciones gastrointestinales, hemorragias, complicaciones trombóticas o infecciosas) se definieron como eventos adversos (EA). Los SAE se definen como cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa. Los SAE y los criterios de valoración de seguridad se informan de acuerdo con las normas de informes acelerados y luego son adjudicados por un panel independiente.
hasta 14 días
todos los eventos adversos graves (AAG) a lo largo del período de seguimiento del estudio hasta 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Los SAE se definen como cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ji, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema cerebral

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