- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05263167
Reducción del edema después de una hemorragia intracerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Feng
- Número de teléfono: 13811059362
- Correo electrónico: fenghao57865578@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años de edad;
- HIC espontánea confirmada por TC craneal;
- Tiempo desde el inicio hasta la aleatorización dentro de las 24 horas;
- HIC supratentorial;
- Volumen del hematoma entre 10 y 30 ml (calculado mediante el método ABC/2);
- Escala de coma de Glasgow (GCS) > 9 al ingreso;
- informado y consentido.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de causa secundaria de HIC (p. aneurisma, malformación vascular, neoplasia, trombosis venosa cerebral, transformación hemorrágica de ictus isquémico reciente, trombólisis o tratamiento endovascular, anticoagulación, et al);
- HIC secundaria a trauma;
- hemorragia intraventricular primaria (HIV);
- Signos de hernia, como disminución progresiva de la conciencia, disminución o desaparición del reflejo de la luz pupilar, signos del tracto piramidal bilateral, etc.
- Otra enfermedad grave, avanzada o terminal tal que la esperanza de vida sea inferior a un año (p. cáncer metastásico avanzado);
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA);
- Arritmia de alto riesgo, como síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síncope relacionado con bradicardia sin marcapasos, etc.
- Insuficiencia hepática grave; la insuficiencia hepática grave se define como ALT > 2 veces el límite superior normal o AST superior a 2 veces el límite superior normal;
- Insuficiencia renal grave: La insuficiencia renal grave se define como una creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal;
- Antecedentes de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
- Antecedentes de coagulopatía o hemorragia sistémica;
- Un recuento de trombocitos por debajo de <100 x 10^9/L o leucocitosis < 2 x 10^9/L al ingreso;
- Pacientes que planean someterse a una intervención quirúrgica antes de la primera administración, que incluye, entre otros, la extracción del hematoma (incluida la cirugía mínimamente invasiva y convencional), la craniectomía descompresiva, la aspiración del hematoma y el drenaje externo por punción ventricular;
- Pacientes con una discapacidad preexistente de una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) superior a 2 antes de la ICH;
- Incapaz de comprender los procedimientos de investigación y/o completar el seguimiento debido a enfermedad mental, deterioro cognitivo, trastorno afectivo, etc.;
- Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes en la aleatorización;
- Contraindicación del escinato de sodio;
- Participe en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses o esté participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de escinato de sodio
El tratamiento de prueba se administra como Aescinato de sodio 10 mg en una bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa una vez al día durante 10 días.
|
Aescinato de sodio 10 mg en bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa una vez al día durante 10 días.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: grupo placebo
El tratamiento de prueba se administra en una bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % por vía intravenosa una vez al día durante 10 días.
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Bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % por vía intravenosa una vez al día durante 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de edema absoluto el día 14 después de la HIC
Periodo de tiempo: el día 14 después de la ICH
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El volumen de edema absoluto se basa en la imagen de TC cerebral
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el día 14 después de la ICH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de edema relativo el día 14 después de la HIC
Periodo de tiempo: el día 14 después de la ICH
|
El volumen relativo del edema se basa en el volumen del edema dividido por el volumen del hematoma
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el día 14 después de la ICH
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Volumen de edema absoluto y volumen de edema relativo a las 24 ± 12 horas y 72 ± 12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
Periodo de tiempo: en 24±12 horas y 72±12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
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el volumen absoluto del edema se basa en la imagen de TC cerebral; el volumen relativo del edema se basa en el volumen del edema dividido por el volumen del hematoma
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en 24±12 horas y 72±12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
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Edema citotóxico a las 72 ± 12 h del inicio de los síntomas de HIC
Periodo de tiempo: en 72 ± 12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
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El edema citotóxico se basa en una imagen de resonancia magnética del cerebro
|
en 72 ± 12 horas después del inicio de los síntomas de HIC
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Cambios dinámicos de los niveles séricos de IL-x (ng/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
|
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
|
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
|
Cambios dinámicos de los niveles séricos de NF-kB (ug/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
|
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
|
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
|
Cambios dinámicos de los niveles séricos de TNF (ng/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
|
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
|
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
|
Cambios dinámicos de los niveles séricos de MMP (ug/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
|
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
|
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
|
Cambios dinámicos de los niveles séricos de VEGF (pg/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
|
El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
|
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
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Cambios dinámicos de los niveles séricos de EPO (ng/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
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El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
|
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
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Cambios dinámicos de los niveles séricos de angiopoyetina-1 (pg/ml) dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
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El propósito es evaluar los cambios dinámicos de los niveles del factor inflamatorio sérico dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
|
dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
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Cambio de disfunción neurológica dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
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El cambio de la disfunción neurológica dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas se basa en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) inscripción 14d-NIHSS.
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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dentro de los 14 días del inicio de los síntomas
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Cognición (MMSE) a los 14 días del inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: a los 14 días del inicio de los síntomas
|
La cognición se basa en el examen del estado minimental (MMSE).
(Los valores mínimo y máximo de MMSE son 0 y 30, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
)
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a los 14 días del inicio de los síntomas
|
Cognición (MoCA) a los 14 días del inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: a los 14 días del inicio de los síntomas
|
La cognición se basa en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
(Los valores mínimo y máximo de MoCA son 0 y 30, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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a los 14 días del inicio de los síntomas
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Dependencia a los 90±7 días del inicio
Periodo de tiempo: a los 90±7 días después del inicio
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Dependencia a los 90±7 días después del inicio La dependencia se basa en la Escala de Rankin Modificada (mRS). (Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 5, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un peor resultado). |
a los 90±7 días después del inicio
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Calidad de vida a los 90±7 días del inicio
Periodo de tiempo: a los 90±7 días después del inicio
|
La calidad de vida se basa en la versión de cinco niveles del cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). (La escala contiene principalmente 5 dimensiones, que incluyen movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades diarias, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión se divide en 5 niveles: sin dificultad, dificultad leve, dificultad moderada, dificultad severa, dificultad extrema o incapacidad) |
a los 90±7 días después del inicio
|
Cognición (MMSE) a los 90 ± 7 días después del inicio
Periodo de tiempo: a los 90±7 días después del inicio
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La cognición se basa en el examen del estado minimental (MMSE).
(Los valores mínimo y máximo de MMSE son 0 y 30, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
)
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a los 90±7 días después del inicio
|
Cognición (MoCA) a los 90 ± 7 días después del inicio
Periodo de tiempo: a los 90±7 días después del inicio
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La cognición se basa en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
(Los valores mínimo y máximo de MoCA son 0 y 30, respectivamente, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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a los 90±7 días después del inicio
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eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Cualquier complicación asociada con el tratamiento con escinato de sodio (p.
alergia, complicaciones gastrointestinales, hemorragias, complicaciones trombóticas o infecciosas) se definieron como eventos adversos (EA).
Los SAE se definen como cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
Los SAE y los criterios de valoración de seguridad se informan de acuerdo con las normas de informes acelerados y luego son adjudicados por un panel independiente.
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hasta 14 días
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todos los eventos adversos graves (AAG) a lo largo del período de seguimiento del estudio hasta 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Los SAE se definen como cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
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hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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