SAPIEN 3 バルブを使用した経カテーテル肺動脈弁移植 (EUROPULMS3)

1. はじめに 経皮的肺動脈弁移植 (PPVI) は、右心室流出 (RVOT) 機能不全の治療に効果的です。 Bonhoeffer らによって最初に報告されました。 2000 年、PPVI は既存の RVOT 改訂版の寿命を延ばし、繰り返しの外科的介入の必要性を遅らせました。 最初は右心室から肺動脈への導管が機能不全に陥っている患者に限定されていましたが、その実現可能性は生体プロテーゼ、小さな拡張可能な導管、および天然の RVOT を備えた患者にも拡張されました。 現在、一部の患者においては、PV 交換が第一選択のアプローチとなっています。 長期にわたる追跡調査により、感染性心内膜炎（IE）の発生率など、いくつかの問題が生じました。 IEのリスクが埋め込まれた弁の種類によって異なるかどうかについては、依然として議論の余地がある。 右心腔に沿ってカバーせずに弁を進めた際の三尖弁損傷も報告されました。 ただし、現在の証拠のほとんどは、初期世代の Melody (Medtronic Inc.、ミネソタ州ミネアポリス) または Edwards SAPIEN バルブ (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) を使用して収集されています。

   進行中のプロテーゼ改善プログラムにより、外側のポリエチレンテレフタレートスカートを備えた耐疲労性コバルトクロム合金ステントに取り付けられたウシ心膜弁である SAPIEN 3 (S3) が利用可能になりました。サイズは 20、23、26、29 mm で利用可能です。直径で。 2014年に初めて肺の位置に埋め込まれ、その後多施設共同の予備報告で報告されたS3バルブを用いたPPVIは、大きな自然のRVOTを含む先天性心疾患を有する幅広い患者において安全で実行可能であると考えられる。 このバルブとその滑らかな偏向可能なコマンダー送達システムの使用は、長いイントロデューサー送達シースの使用と併せて、PPVI を促進することが示されています。 この手術により、有害事象がほとんどなく、短期的には血行力学的および機能的に良好な結果が得られ、肺動脈位置への S3 弁の世界的な移植への道が開かれました。 さらに、経過観察中のステント破損のリスクを軽減するために、Melody 弁を植え込む前にプレテント術が組織的に推奨されていますが、S3 の設計と半径方向の強度により、プレテント術の適応症が減少する移植方法の変更がもたらされました。 ただし、長期的には、確実な安全性と有効性の結果が実証される必要があります。 現在のところ、数か月にわたる肺の位置への S3 移植に関する正式なデータはほとんどありません。 現在の多施設レジストリ分析の目的は、S3 を使用した PPVI の安全性、実現可能性、血行力学的転帰を最長 5 年間調査することでした。

2. 方法我々は、ヨーロッパ、カナダ、中東のセンターにおいて、2014年から2021年12月までのS3バルブのすべての連続PPVIを含む後ろ向き多施設コホート研究を設計した。

   この研究は倫理委員会（GERM IRB 00012157、参照番号543、2021年10月27日）によって承認され、ヘルシンキ宣言およびその修正に従って実施された。

   2.1 センター これらのセンターは、ヨーロッパ (フランス、イギリス、ドイツ、イタリア、スペイン、スイス、ポーランド)、中東 (トルコ、イスラエル)、およびカナダにあります。 インプラントの数やオペレーターの経験に関する最低要件は指定されていません。

   2.2 患者 選択基準は、PPVI の臨床適応および肺動脈位への S3 の以前の移植であり、手術を行うかどうかは独立して決定されました。 PPVI を受けている患者の可能な限り幅広い範囲を代表するために、これ以上の包含/除外基準は規定されていません。 PPVI は通常、症状のある患者、または RV または左心室収縮機能不全の証拠がある患者、重度の RV 拡大で指標化された RV 拡張終期容積が 160 mL/m2 を超える、または指標化された RV 収縮終期容積が 80 mL/m2 を超える患者に適応されます。 mL/m2や運動能力が低下している方。

   PPVI はすべての症例で SAPIEN 3 バルブを使用して実行されました。 SAPIEN 3 弁は、Carpentier-Edwards 外科用弁と同じ ThermaFix プロセスで処理されたウシ心膜から作られた三葉弁が特徴です。 弁は、プロファイルを最小限に抑え、半径方向の強度を向上させるために最適化されたセル設計を備えたコバルトクロムのステントフレームに縫合されています。 さらに、SAPIEN 3 には外側のポリエチレンテレフタレートスカートがあり、弁周囲漏れの発生率を減らします。 SAPIEN 3 バルブは 20、23、26、および 29 mm のサイズがあり、Commander デリバリー システム (14 および 16 Fr の拡張可能なシース) を使用して導入されます。 2021年にCEマークを取得しました。

   2.3 データ収集 研究に参加する患者の範囲が広いことを考慮して、Pulmonic S3 電子症例報告フォーム (eCRF) は、PPVI が適応される可能性のある臨床現場の可能な限り幅広い範囲に対応できるように設計されました。 そのため、収集されたデータは、身体的評価、ECG、臨床検査、心臓画像などを含むがこれらに限定されない、施設の標準手順を反映しています。 データ入力は、治療記録の遡及的評価を通じて、治療医師または研究看護師によって実行されました。

   患者の人口統計、基礎的診断、および RVOT の解剖学的構造に関するデータは、PPVI 前の期間に収集され、手術周辺の詳細と結果も文書化されました。 有害事象および機能的転帰の評価のための追跡調査時点は、30 日、6 か月、1 年および 2 年でした。 データは、妥当性と完全性について定期的に自動および手動チェックを受けました。

   2.4 結果と定義 主要な血行力学的および機能的結果には、RVOT に対する最大収縮期勾配の変化が含まれます。 PPVI後の肺逆流の程度。 実現可能性は手術の成功（目的の位置への単一の弁の移植とデリバリーカテーテルの回収の成功として定義される）に従って評価され、安全性の結果には手術​​周囲の技術的合併症（デバイスの誤作動[性能仕様または性能仕様を満たさないこととして定義される）の割合が含まれていました。それ以外の場合は期待どおりに機能する]、外科的介入を必要とする弁脱臼、およびステント脱臼）、手術周囲の有害事象（重大な出血、ペーシング、薬物または電気的除細動を必要とする不整脈、緊急ステント留置または手術を必要とする導管/RVOT 破裂、重大な神経学的障害[臨床評価に基づく）冠動脈圧迫、心筋梗塞、肺塞栓症、手術周術期死亡）。

   2.5 統計 データは、説明的なデータの概要として表示されます。 カテゴリ変数は絶対数と度数 (%) で表され、連続変数は標準偏差 (SD) と最小値から最大値のデータ範囲を含む平均値として表されます。

3. 結果 3.1 患者の特徴が表示されます 3.2 処置の特徴が表示されます 3.3 処置周辺の結果と安全性が報告されます

   • わかっていること:

経皮的肺弁移植は、先天性心疾患患者の右心室流出路機能不全の治療に安全かつ効果的です。現在、幅広いデバイスが使用されています。 新世代の SAPIEN 3 バルブは最近、経皮的肺動脈弁移植用のラベルが付けられました。

• この研究で追加されるもの: SAPIEN 3 二次肺弁置換術からの 3 年および 5 年間の解放が報告されます。 SAPIEN 3 感染性心内膜炎の年間発生率が報告されます。