Transkatetrin keuhkoventtiilin istutus SAPIEN 3 -venttiilillä (EUROPULMS3)

1. JOHDANTO Perkutaaninen keuhkoventtiilin implantaatio (PPVI) on tehokas oikean kammion ulosvirtaushäiriön (RVOT) hoitoon. Ensimmäisenä raportoivat Bonhoeffer et ai. Vuonna 2000 PPVI pidentää olemassa olevan RVOT-tarkistuksen käyttöikää ja viivästyttää toistuvan kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Aluksi se rajoittui potilaisiin, joilla oli toimintahäiriö oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon, ja sen toteutettavuus laajennettiin potilaille, joilla oli bioproteesi, pienet laajennettavat putket ja natiivi RVOT. Joillakin potilailla se on nykyään ensisijainen lähestymistapa PV-korvaukseen. Pidemmällä seurannalla ilmeni joitakin ongelmia, kuten tarttuvan endokardiitin (IE) ilmaantuvuus. On edelleen erittäin kyseenalaista, vaihteliko IE:n riski implantoidun venttiilin tyypin mukaan. Kolmikantaläpän vammoja raportoitiin myös siirrettäessä venttiiliä ilman peittämistä oikeaa sydämen onteloa pitkin. Suurin osa nykyisistä todisteista on kuitenkin kerätty käyttämällä varhaisen sukupolven Melody- (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) tai Edwards SAPIEN -venttiilejä (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Meneillään olevat proteesin parantamisohjelmat ovat johtaneet SAPIEN 3:n (S3) saatavuuteen. SAPIEN 3 (S3) on naudan sydänpussiventtiili, joka on asennettu väsymistä kestävään kobolttikromiseoksesta valmistettuun stenttiin, jossa on ulompi polyeteenitereftalaattihelma. Saatavana on 20, 23, 26 ja 29 mm. halkaisijaltaan. Ensin vuonna 2014 keuhkoasentoon istutettu ja myöhemmin alustavissa monikeskusraporteissa kuvattu PPVI S3-venttiilillä näyttää olevan turvallinen ja käyttökelpoinen useille potilaille, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja, mukaan lukien ne, joilla on suuri natiivi RVOT. Tämän venttiilin ja sen pehmeän taivutettavan Commander-jakelujärjestelmän käytön on osoitettu helpottavan PPVI:tä yhdessä pitkän sisäänvientivaipan käytön kanssa. Toimenpiteet johtivat hyviin lyhytaikaisiin hemodynaamisiin ja toiminnallisiin tuloksiin, joissa oli vain vähän haittavaikutuksia, mikä tasoitti tietä maailmanlaajuiselle S3-läppäimplantaatiolle keuhkoasentoon. Lisäksi, vaikka prestentointia suositellaan systemaattisesti ennen Melody-venttiilin implantointia stentin murtuman riskin vähentämiseksi seurannan aikana, S3-suunnittelu ja säteittäinen lujuus johtivat implantointimenetelmän muuttamiseen, jolloin esistentointiindikaatiot vähenivät. Myönteisiä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tuloksia on kuitenkin osoitettava pidemmällä aikavälillä. Tällä hetkellä on vain vähän muodollista tietoa S3-implantaatiosta keuhkoasennossa muutaman kuukauden ajalta. Tämän monikeskusrekisterianalyysin tavoitteena oli tutkia PPVI:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja hemodynaamisia tuloksia käyttämällä S3:ta viiteen vuoteen asti.

2. MENETELMÄT Suunnittelimme retrospektiivisen monikeskustutkimuksen, joka sisältää kaikki peräkkäiset S3-venttiilin PPVI-arvot vuosina 2014–2021 Euroopan, Kanadan ja Lähi-idän keskuksissa.

   Tutkimus on eettisten toimikuntien hyväksymä (GERM IRB 00012157, viite 543, 27.10.2021) ja se suoritettiin Helsingin julistuksen ja sen muutosten mukaisesti.

   2.1 Keskukset Nämä keskukset sijaitsevat Euroopassa (Ranska, Iso-Britannia, Saksa, Italia, Espanja, Sveitsi, Puola), Lähi-idässä (Turkki, Israel) ja Kanadassa. Implanttien lukumäärää tai käyttäjän kokemusta koskevia vähimmäisvaatimuksia ei ole määritelty.

   2.2 Potilaat Osallistumiskriteerit olivat kliininen indikaatio PPVI:lle ja S3:n aiempi implantointi keuhkoasentoon, ja päätös toimenpiteen suorittamisesta tehtiin itsenäisesti. Jotta voitaisiin edustaa mahdollisimman laajaa PPVI-potilaiden kirjoa, muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä ei määrätty. PPVI on yleensä indikoitu oireellisille potilaille tai potilaille, joilla on merkkejä RV:n tai vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä, vakavasta RV:n laajentumisesta, jonka indeksoitu RV:n loppudiastolinen tilavuus on yli 160 ml/m2 tai indeksoitu RV:n loppusystolinen tilavuus on yli 80 ml/m2 ja niille, joiden kuntoilukyky on alentunut.

   PPVI suoritettiin kaikissa tapauksissa käyttämällä SAPIEN 3 -venttiiliä. SAPIEN 3 -venttiilille on ominaista trileaflet-venttiili, joka on valmistettu naudan sydänpussista, joka on käsitelty samalla ThermaFix-prosessilla kuin Carpentier-Edwardsin kirurgiset venttiilit. Venttiili on ommeltu kobolttikromi-stenttirunkoon, jossa on optimoitu solurakenne profiilin minimoimiseksi ja säteittäisen lujuuden parantamiseksi. Lisäksi SAPIEN 3:ssa on ulompi polyeteenitereftalaattihelma, joka vähentää paravalvulaarisen vuodon esiintymistä. SAPIEN 3 -venttiiliä on saatavana 20–23, 26 ja 29 mm:n kokoisina, ja se otetaan käyttöön Commander-syöttöjärjestelmällä (14 ja 16 Fr laajennettavat vaipat). Se on saanut CE-merkinnän vuonna 2021.

   2.3 Tiedonkeruu Ottaen huomioon tutkimuksessa edustettuina olevien potilaiden laaja kirjo, Pulmonic S3 -sähköinen tapausraporttilomake (eCRF) suunniteltiin niin, että se soveltuu mahdollisimman laajalle valikoimalle kliinisiä olosuhteita, joissa PPVI voi olla aiheellista. Sellaisenaan kerätyt tiedot heijastavat sivuston vakiomenettelyjä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fyysiset arvioinnit, EKG:t, laboratoriotestit ja sydämen kuvantaminen. Tietojen syöttämisen suoritti hoitava lääkäri tai tutkimussairaanhoitaja arvioimalla potilastietoja jälkikäteen.

   Potilaiden demografisia tietoja, taustalla olevia diagnooseja ja RVOT-anatomioita koskevat tiedot kerättiin PPVI:tä edeltävältä ajalta, ja myös toimenpiteen aikaiset yksityiskohdat ja tulokset dokumentoitiin. Haittatapahtumien ja toiminnallisten tulosten arvioinnin seuranta-ajat olivat 30 päivää, kuusi kuukautta, yksi ja kaksi vuotta. Tietojen uskottavuus ja täydellisyys tarkastettiin säännöllisesti automaattisesti ja manuaalisesti.

   2.4 Tulokset ja määritelmät Keskeisiä hemodynaamisia ja toiminnallisia tuloksia olivat muutokset systolisen gradientin huippuarvossa RVOT:hen verrattuna; keuhkojen regurgitaatioaste PPVI:n jälkeen. Toteutettavuus arvioitiin toimenpiteen onnistumisen perusteella (määritelty onnistuneeksi yksittäisen venttiilin implantoimiseksi aiottuun paikkaan ja syöttökatetrin talteenottoon), kun taas turvallisuustuloksiin sisältyi toimenpiteen ohessa esiintyvien teknisten komplikaatioiden määrä (laitteen toimintahäiriö [määritelty suorituskyvyn eritelmien noudattamatta jättämisenä tai muutoin toimi odotetulla tavalla]; kirurgista toimenpidettä vaativa läpän sijoiltaanmeno; ja stentin sijoiltaanmeno), toimenpiteen aikana ilmenevät haittatapahtumat (merkittävä verenvuoto; rytmihäiriö, joka vaatii tahdistusta, lääkkeitä tai kardioversiota; putkien/RVOT-repeämä, joka vaatii hätästenttiä tai leikkausta; merkittävä neurologinen vajaatoiminta [kliinisen arvioinnin perusteella) sepelvaltimon kompressio, sydäninfarkti, keuhkoembolia ja toimenpiteen aikana tapahtuva kuolema).

   2.5 Tilastot Tiedot esitetään kuvaavina tietoyhteenvetoina. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​absoluuttisina lukuina ja taajuuksina (%), kun taas jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina, joilla on standardipoikkeama (SD) ja minimi-maksimi data-alue.

3. TULOKSET 3.1 Potilaan ominaisuudet näytetään 3.2 Toimenpiteiden ominaisuudet näytetään 3.3 Toimenpiteiden aikaiset tulokset ja turvallisuus raportoidaan

   • Mitä tiedetään:

Perkutaaninen keuhkoläppäimplantaatio on turvallinen ja tehokas oikean kammion ulosvirtauskanavan toimintahäiriön hoitoon potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Tällä hetkellä käytössä on laaja valikoima laitteita. Uuden sukupolven SAPIEN 3 -venttiili on äskettäin merkitty perkutaaniseen keuhkoläpän implantointiin.

• Mitä tutkimus lisää: SAPIEN 3 Kolmen ja viiden vuoden vapaus toissijaisesta keuhkoläpän vaihdosta raportoidaan SAPIEN 3 Infektoivan endokardiitin vuosittaiset ilmaantuvuustiedot.