Transkateter lungventilimplantation med SAPIEN 3-ventil (EUROPULMS3)

1. INTRODUKTION Perkutan pulmonell klaffimplantation (PPVI) är effektiv för att behandla höger ventrikelns utflödesdysfunktion (RVOT). Först rapporterades av Bonhoeffer et al. år 2000 förlänger PPVI livslängden för en befintlig RVOT-revision och fördröjer behovet av upprepade kirurgiska ingrepp. Först begränsad till patienter med dysfunktionell ledning från höger ventrikel till lungartär, utökades dess genomförbarhet till patienter med bioprotes, små expanderbara ledningar och naturligt RVOT. Hos utvalda patienter är det numera ett förstahandssätt för PV-ersättning. Vid längre uppföljning uppstod vissa problem såsom förekomsten av infektiös endokardit (IE). Det är fortfarande mycket diskutabelt om risken för IE varierade beroende på typen av implanterad ventil. Trikuspidalklaffskador rapporterades också när en klaff fördes fram utan att täcka längs de högra hjärthålorna. Men de flesta av de nuvarande bevisen har samlats in med hjälp av den tidiga generationen Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) eller Edwards SAPIEN-ventiler (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Pågående protesförbättringsprogram har lett till tillgängligheten av SAPIEN 3 (S3), en perikardventil från nötkreatur monterad på en utmattningsbeständig stent av koboltkromlegering med inkludering av en yttre polyetentereftalatkjol, tillgänglig i 20, 23, 26 och 29 mm i diameter. PPVI med S3-klaffen, som först implanterades 2014 i lungposition och därefter beskrivs i preliminära multicenterrapporter, verkar vara säker och genomförbar i ett brett spektrum av patienter med medfödda hjärtfel, inklusive de med stora naturliga RVOT. Användning av denna ventil och dess mjuka, böjbara Commander-tillförselsystem har visat sig underlätta PPVI, tillsammans med användningen av en lång införingshylsa. Procedurerna resulterade i goda kortsiktiga hemodynamiska och funktionella resultat, med mycket få biverkningar, vilket banade väg för världsomspännande implantation av S3-klaffen i lungposition. Vidare, även om prestentning systematiskt rekommenderas före implantering av en Melody-ventil för att minska risken för stentfraktur under uppföljning, resulterade S3-design och radiell styrka i en modifiering av implantationsmetoden med minskade prestentningsindikationer. Positiva säkerhets- och effektresultat återstår dock att påvisas på längre sikt. Det finns för närvarande få formella data om S3-implantation i lungposition under några månader. Syftet med den nuvarande multicenterregisteranalysen var att undersöka säkerhet, genomförbarhet och hemodynamiska resultat av PPVI med användning av S3 i upp till fem år.

2. METODER Vi utformade en retrospektiv multicenterkohortstudie som inkluderade alla på varandra följande PPVI av en S3-ventil mellan 2014 och december 2021 i europeiska, kanadensiska och mellanösterncentra.

   Studien godkändes av en etisk kommitté (GERM IRB 00012157, referens 543, 27 oktober 2021) och utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och dess ändringar.

   2.1 Center Dessa centra är belägna i Europa (Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Italien, Spanien, Schweiz, Polen), Mellanöstern (Turkiet, Israel) och Kanada. Inga minimikrav avseende antal implantat eller operatörserfarenhet anges.

   2.2 Patienter Inklusionskriterier var en klinisk indikation för PPVI och en tidigare implantation av S3 i lungposition, med beslutet att utföra proceduren självständigt. För att representera det bredaste möjliga spektrumet av patienter som genomgår PPVI, angavs inga ytterligare inklusions-/exklusionskriterier. PPVI är vanligtvis indicerat hos symtomatiska patienter eller de med tecken på RV eller vänsterkammars systolisk dysfunktion, allvarlig RV-förstoring med en indexerad RV-enddiastolisk volym på mer än 160 ml/m2 eller en indexerad RV-endsystolisk volym på mer än 80 mL/m2 och de med minskad träningskapacitet.

   PPVI utfördes med SAPIEN 3-ventil i samtliga fall. SAPIEN 3-ventilen kännetecknas av en trebladsventil tillverkad av perikardium från nötkreatur som behandlats med samma ThermaFix-process som Carpentier-Edwards kirurgiska klaffar. Ventilen är suturerad till en stentram av kobolt-krom med optimerad celldesign för att minimera profilen och förbättra den radiella styrkan. Dessutom har SAPIEN 3 en yttre polyetentereftalatkjol som minskar förekomsten av paravalvulärt läckage. SAPIEN 3-ventilen finns i storlekarna 20-23, 26 och 29 mm och introduceras med hjälp av Commander-leveranssystemet (14 och 16-Fr expanderbara höljen). Den har erhållit CE-märkning 2021.

   2.3 Datainsamling Med tanke på det breda utbudet av patienter som är representerade i studien, utformades det elektroniska fallrapportformuläret Pulmonic S3 (eCRF) för att rymma det bredaste möjliga spektrumet av kliniska miljöer där PPVI kan vara indicerat. Som sådan återspeglar de insamlade uppgifterna webbplatsens standardprocedurer, inklusive men inte begränsat till fysiska bedömningar, EKG, laboratorietester och hjärtavbildning. Datainmatning utfördes av den behandlande läkaren eller studiesköterskan genom en retrospektiv bedömning av journaler.

   Data om patientdemografi, underliggande diagnoser och RVOT-anatomier samlades in för perioden före PPVI, med peri-procedurdetaljer och utfall också dokumenterade. Uppföljningstider för bedömning av biverkningar och funktionella resultat var 30 dagar, sex månader, ett och två år. Data utsattes för regelbundna automatiska och manuella kontroller för sannolikhet och fullständighet.

   2.4 Utfall och definitioner Viktiga hemodynamiska och funktionella utfall inkluderade förändringar i den maximala systoliska gradienten över RVOT; grad av pulmonell regurgitation efter PPVI. Genomförbarheten utvärderades enligt procedurmässig framgång (definierad som framgångsrik implantation av en enda ventil på den avsedda platsen och återtagande av leveranskatetern), medan säkerhetsresultaten inkluderade frekvensen av periprocedurtekniska komplikationer (enhetsfel [definierad som att prestandaspecifikationer inte uppfylldes eller I övrigt utförs som förväntat); ventilluxation som kräver kirurgisk ingrepp; och stentluxation), periprocedurala biverkningar (betydande blödning; arytmi som kräver pacing, läkemedel eller elkonvertering; lednings-/RVOT-ruptur som kräver akut stentning eller operation; betydande neurologisk funktionsnedsättning [baserat på klinisk bedömning ; koronarkompression, hjärtinfarkt, lungemboli och periprocedurell död).

   2.5 Statistik Data presenteras som beskrivande datasammanfattningar. Kategoriska variabler uttrycks som absoluta tal och frekvenser (%), medan kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärden med standardavvikelser (SD) och minimi-maximum dataintervall.

3. RESULTAT 3.1 Patientegenskaper kommer att visas 3.2 Proceduregenskaper kommer att visas 3.3 Periprocedurala resultat och säkerhet kommer att rapporteras

   • Vad är känt:

Perkutan pulmonell ventilimplantation är säker och effektiv för att behandla dysfunktion i högerkammars utflödeskanal hos patienter med medfödda hjärtsjukdomar Ett brett spektrum av anordningar används för närvarande. Den nya generationens SAPIEN 3-ventil har nyligen märkts för perkutan pulmonell klaffimplantation.

• Vad studien kommer att lägga till: SAPIEN 3 Tre och fem års frihet från sekundär lungklaffsersättning kommer att rapporteras SAPIEN 3 Annualized Incidens av infektiös endokardit kommer att rapporteras.