Transkatétrová implantace plicního ventilu s ventilem SAPIEN 3 (EUROPULMS3)

1. ÚVOD Perkutánní implantace plicní chlopně (PPVI) je účinná při léčbě dysfunkce odtoku pravé komory (RVOT). Poprvé zveřejněno Bonhoefferem a kol. v roce 2000 PPVI prodlužuje životnost stávající revize RVOT a oddaluje potřebu opakovaného chirurgického zákroku. Nejprve se omezil na pacienty s dysfunkčním konduitem z pravé komory do plicnice a jeho proveditelnost byla rozšířena na pacienty s bioprotézou, malými expandovatelnými konduity a nativní RVOT. U vybraných pacientů je v dnešní době přístupem první volby k náhradě PV. S delším sledováním se objevily některé problémy, jako je výskyt infekční endokarditidy (IE). Zůstává velmi diskutabilní, zda se riziko IE lišilo podle typu implantované chlopně. Poranění trikuspidální chlopně bylo také hlášeno při posunování chlopně bez překrytí podél pravých srdečních dutin. Většina současných důkazů však byla shromážděna pomocí ventilů Melody rané generace (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) nebo Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Pokračující programy zlepšování protézy vedly k dostupnosti SAPIEN 3 (S3), hovězí perikardiální chlopně namontované na stentu ze slitiny kobaltu a chromu odolného proti únavě se zahrnutím vnější polyethylentereftalátové obruby, dostupné v 20, 23, 26 a 29 mm v průměru. PPVI s chlopní S3, která byla poprvé implantována v roce 2014 v plicní poloze a následně popsána v předběžných multicentrických zprávách, se zdá být bezpečná a proveditelná u širokého spektra pacientů s vrozenými srdečními vadami, včetně pacientů s velkou nativní RVOT. Ukázalo se, že použití tohoto ventilu a jeho hladkého vychylovacího zaváděcího systému Commander usnadňuje PPVI spolu s použitím dlouhého zaváděcího pouzdra. Výkony vedly k dobrým krátkodobým hemodynamickým a funkčním výsledkům s velmi malým počtem nežádoucích příhod, což připravilo cestu pro celosvětovou implantaci chlopně S3 do pulmonální polohy. Kromě toho, zatímco před implantací chlopně Melody je systematicky doporučováno předběžné stentování, aby se snížilo riziko zlomeniny stentu během sledování, design S3 a radiální síla vedly k modifikaci implantační metody se sníženými indikacemi pro předstentování. Pozitivní výsledky v oblasti bezpečnosti a účinnosti je však třeba prokázat v dlouhodobém horizontu. V současné době existuje jen málo formálních údajů o implantaci S3 do pulmonální polohy během několika měsíců. Cílem této analýzy multicentrického registru bylo prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a hemodynamické výsledky PPVI s použitím S3 až po dobu pěti let.

2. METODY Navrhli jsme retrospektivní multicentrickou kohortovou studii zahrnující všechny po sobě jdoucí PPVI chlopně S3 v letech 2014 až prosinec 2021 v evropských, kanadských a středovýchodních centrech.

   Studie byla schválena etickými komisemi (GERM IRB 00012157, referenční číslo 543, 27. října 2021) a provedena v souladu s Helsinskou deklarací a jejími dodatky.

   2.1 Centra Tato centra se nacházejí v Evropě (Francie, Spojené království, Německo, Itálie, Španělsko, Švýcarsko, Polsko), na Středním východě (Turecko, Izrael) a Kanadě. Nejsou stanoveny žádné minimální požadavky týkající se počtu implantátů nebo zkušeností operátora.

   2.2 Pacienti Kritéria pro zařazení byla klinická indikace pro PPVI a předchozí implantace S3 do pulmonální polohy, přičemž rozhodnutí o provedení postupu bylo přijato nezávisle. Aby bylo reprezentováno co nejširší spektrum pacientů podstupujících PPVI, nebyla stanovena žádná další kritéria pro zařazení/vyloučení. PPVI je obvykle indikována u symptomatických pacientů nebo u pacientů s prokázanou systolickou dysfunkcí pravé komory nebo levé komory, závažným zvětšením pravé komory s indexovaným end-diastolickým objemem pravé komory větším než 160 ml/m2 nebo indexovaným end-systolickým objemem pravé komory větším než 80 ml/m2 a osoby s poklesem zátěžové kapacity.

   PPVI byla ve všech případech provedena pomocí ventilu SAPIEN 3. Ventil SAPIEN 3 je charakterizován trojlistým ventilem vyrobeným z hovězího perikardu ošetřeného stejným procesem ThermaFix jako chirurgické chlopně Carpentier-Edwards. Chlopeň je přišita ke kobalt-chromovému rámu stentu s optimalizovaným designem buněk pro minimalizaci profilu a zlepšení radiální pevnosti. SAPIEN 3 má navíc vnější polyethylentereftalátový plášť, který snižuje výskyt paravalvulárního úniku. Ventil SAPIEN 3 je k dispozici ve velikostech 20- 23-, 26- a 29 mm a je zaveden pomocí zaváděcího systému Commander (14 a 16-Fr rozšiřitelná pouzdra). V roce 2021 získala značku CE.

   2.3 Sběr dat Vzhledem k širokému spektru pacientů zastoupených ve studii byl elektronický formulář kazuistiky (eCRF) Pulmonic S3 navržen tak, aby vyhovoval co nejširšímu spektru klinických situací, ve kterých může být PPVI indikována. Shromážděná data jako taková odrážejí standardní postupy místa, včetně, ale bez omezení na, fyzikálního hodnocení, EKG, laboratorních testů a zobrazování srdce. Zadávání dat prováděl ošetřující lékař nebo studijní sestra prostřednictvím retrospektivního posouzení zdravotnické dokumentace.

   Údaje týkající se demografie pacientů, základních diagnóz a anatomie RVOT byly shromážděny za období před PPVI, přičemž byly také zdokumentovány periprocedurální podrobnosti a výsledky. Časové body sledování pro hodnocení nežádoucích účinků a funkčních výsledků byly 30 dní, šest měsíců, jeden a dva roky. Data byla podrobována pravidelným automatickým a manuálním kontrolám věrohodnosti a úplnosti.

   2.4 Výsledky a definice Klíčové hemodynamické a funkční výsledky zahrnovaly změny v maximálním systolickém gradientu oproti RVOT; stupně plicní regurgitace po PPVI. Proveditelnost byla posuzována podle úspěšnosti procedury (definované jako úspěšná implantace jedné chlopně v zamýšleném místě a odebrání zaváděcího katétru), zatímco výsledky bezpečnosti zahrnovaly četnost periprocedurálních technických komplikací (selhání zařízení [definované jako nesplnění výkonnostních specifikací nebo jinak fungovat podle očekávání]; luxace chlopně vyžadující chirurgický zákrok; a luxace stentu), periprocedurální nežádoucí příhody (významné krvácení; arytmie vyžadující stimulaci, léky nebo kardioverzi; ruptura konduitu/RVOT vyžadující nouzové stentování nebo chirurgický zákrok; významné neurologické poškození [na základě klinického posouzení koronární komprese, infarkt myokardu, plicní embolie a periprocedurální smrt).

   2.5 Statistika Data jsou prezentována jako popisné souhrny dat. Kategorické proměnné jsou vyjádřeny jako absolutní čísla a četnosti (%), zatímco spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměry se směrodatnými odchylkami (SD) a minimální a maximální rozsahy dat.

3. VÝSLEDKY 3.1 Zobrazí se charakteristiky pacienta 3.2 Zobrazí se charakteristiky postupu 3.3 Budou hlášeny periprocedurální výsledky a bezpečnost

   • Co je známo:

Perkutánní implantace plicní chlopně je bezpečná a účinná při léčbě dysfunkce výtokového traktu pravé komory u pacientů s vrozenými srdečními chorobami V současné době se používá široké spektrum přístrojů. Chlopeň SAPIEN 3 nové generace byla nedávno označena pro perkutánní implantaci plicní chlopně.

• Co studie přidá: SAPIEN 3 Bude hlášena tříletá a pětiletá absence sekundární náhrady plicní chlopně SAPIEN 3 Bude hlášen roční výskyt infekční endokarditidy.