SAPIEN 3 瓣膜经导管肺动脉瓣植入术 (EUROPULMS3)

1. 引言 经皮肺动脉瓣植入术 (PPVI) 可有效治疗右心室流出道 (RVOT) 功能障碍。 由 Bonhoeffer 等人首先报道。 2000 年，PPVI 延长了现有 RVOT 翻修术的寿命，并推迟了重复手术干预的需要。 首先仅限于右心室至肺动脉导管功能障碍的患者，其可行性扩展到具有生物假体、小型可扩张导管和天然 RVOT 的患者。 在选定的患者中，它是当今 PV 替代的一线方法。 随着随访时间的延长，出现了一些问题，例如感染性心内膜炎 (IE) 的发生率。 IE 的风险是否因植入瓣膜的类型而异，这一点仍然存在很大争议。 还报告了三尖瓣损伤，同时在没有覆盖右心腔的情况下推进瓣膜。 然而，目前的大部分证据都是使用早期的 Melody（美敦力公司，明尼阿波利斯，明尼苏达州）或 Edwards SAPIEN 阀门（Edwards Lifesciences，Irvine，CA）收集的。

   正在进行的假体改进计划导致了 SAPIEN 3 (S3) 的可用性，这是一种安装在抗疲劳钴铬合金支架上的牛心包瓣膜，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯外裙，有 20、23、26 和 29 毫米可供选择在直径上。 2014 年首次植入肺部位置，随后在初步多中心报告中进行了描述，带有 S3 瓣膜的 PPVI 在广泛的先天性心脏缺陷患者中似乎是安全可行的，包括那些具有大的天然 RVOT 的患者。 使用这种阀门及其光滑的可偏转指挥官输送系统已被证明可以促进 PPVI，同时使用长导引器输送鞘。 该手术产生了良好的短期血液动力学和功能结果，不良事件极少，为在全球范围内将 S3 瓣膜植入肺动脉位置铺平了道路。 此外，虽然在植入 Melody 瓣膜之前系统地推荐预置支架以降低随访期间支架断裂的风险，但 S3 设计和径向强度导致植入方法的修改减少了预置支架的适应症。 然而，从长期来看，积极的安全性和有效性结果仍有待证明。 目前几乎没有关于几个月内肺部位置 S3 植入的正式数据。 本多中心注册分析的目的是探索使用 S3 长达五年的 PPVI 的安全性、可行性和血液动力学结果。

2. 方法 我们设计了一项回顾性多中心队列研究，包括 2014 年至 2021 年 12 月期间在欧洲、加拿大和中东中心进行的 S3 瓣膜的所有连续 PPVI。

   该研究得到了伦理委员会的批准（GERM IRB 00012157，参考文献 543，2021 年 10 月 27 日），并根据赫尔辛基宣言及其修正案进行。

   2.1 中心 这些中心位于欧洲（法国、英国、德国、意大利、西班牙、瑞士、波兰）、中东（土耳其、以色列）和加拿大。 没有指定与植入物数量或操作员经验有关的最低要求。

   2.2 患者 纳入标准是 PPVI 的临床指征和先前在肺动脉位置植入 S3，并独立做出执行手术的决定。 为了代表接受 PPVI 的尽可能广泛的患者范围，未规定进一步的纳入/排除标准。 PPVI 通常适用于有症状的患者或有 RV 或左心室收缩功能障碍证据、严重 RV 扩大且指标 RV 舒张末期容积大于 160 mL/m2，或指标 RV 收缩末期容积大于 80 mL/m2 和运动能力下降者。

   在所有情况下，PPVI 均使用 SAPIEN 3 瓣膜进行。 SAPIEN 3 瓣膜的特点是采用与 Carpentier-Edwards 手术瓣膜相同的 ThermaFix 工艺处理的牛心包制成的三叶瓣膜。 该瓣膜被缝合到具有优化单元设计的钴铬支架框架上，以最小化轮廓并提高径向强度。 此外，SAPIEN 3 具有外层聚对苯二甲酸乙二醇酯裙边，可降低瓣周漏的发生率。 SAPIEN 3 阀门有 20-23-、26- 和 29-mm 尺寸可供选择，并使用 Commander 输送系统（14 和 16-Fr 可扩展护套）引入。 它已于2021年获得CE标志。

   2.3 数据收集鉴于研究中代表的患者范围广泛，Pulmonic S3 电子病例报告表 (eCRF) 旨在适应可能指示 PPVI 的最广泛的临床环境。 因此，收集的数据反映了站点的标准程序，包括但不限于身体评估、心电图、实验室测试和心脏成像。 数据输入由主治医师或研究护士通过病历的回顾性评估进行。

   在 PPVI 之前收集了有关患者人口统计学、潜在诊断和 RVOT 解剖结构的数据，并记录了围手术期的详细信息和结果。 评估不良事件和功能结果的随访时间点为 30 天、六个月、一年和两年。 对数据的合理性和完整性进行定期自动和手动检查。

   2.4 结果和定义PPVI 后肺动脉瓣反流的程度。 可行性根据手术成功率（定义为在预定位置成功植入单个瓣膜并取出输送导管）进行评估，而安全性结果包括围手术期技术并发症的发生率（设备故障 [定义为未能满足性能规格或否则按预期执行]；瓣膜脱位需要手术干预；和支架脱位），围手术期不良事件（大出血；心律失常需要起搏、药物或心脏复律；导管/RVOT 破裂需要紧急支架置入或手术；显着的神经功能损害[基于临床评估；冠状动脉压迫；心肌梗死；肺栓塞；和围手术期死亡）。

   2.5 统计数据以描述性数据摘要的形式呈现。 分类变量表示为绝对数字和频率 (%)，而连续变量表示为具有标准差 (SD) 和最小-最大数据范围的平均值。

3. 结果 3.1 将显示患者特征 3.2 将显示手术特征 3.3 将报告围手术期结果和安全性

   • 已知的是：

经皮肺动脉瓣植入术治疗先天性心脏病患者右心室流出道功能障碍安全有效，目前应用范围广泛。 新一代 SAPIEN 3 瓣膜最近被标记为经皮肺动脉瓣植入术。

• 研究将增加的内容：SAPIEN 3 将报告三年和五年免于二次肺动脉瓣置换术 SAPIEN 3 将报告感染性心内膜炎的年发病率。