Transzkatéteres tüdőbillentyű beültetés SAPIEN 3 szeleppel (EUROPULMS3)

1. BEVEZETÉS A perkután pulmonalis billentyű implantáció (PPVI) hatékonyan kezeli a jobb kamra kiáramlási (RVOT) diszfunkcióját. Először Bonhoeffer et al. 2000-ben a PPVI meghosszabbítja egy meglévő RVOT revízió élettartamát, és késlelteti az ismételt sebészeti beavatkozás szükségességét. Először azokra a betegekre korlátozódott, akiknél a jobb kamrától a pulmonalis artériáig vezető vezeték diszfunkcionális, megvalósíthatóságát kiterjesztették a bioprotézissel, kisméretű bővíthető vezetékekkel és natív RVOT-val rendelkező betegekre is. Kiválasztott betegeknél manapság ez a PV-pótlás első vonalbeli megközelítése. Hosszabb követés során felmerült néhány probléma, például a fertőző endocarditis (IE) előfordulása. Továbbra is erősen vitatható, hogy az IE kockázata a beültetett billentyű típusától függően változott-e. Tricuspidalis billentyűsérülésekről is beszámoltak, amikor a billentyűt a jobb szívüregek mentén eltakarás nélkül előretolták. A legtöbb jelenlegi bizonyítékot azonban a korai generációs Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) vagy az Edwards SAPIEN szelepek (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) segítségével gyűjtötték össze.

   A folyamatban lévő protézisfejlesztési programok elérhetővé tették a SAPIEN 3 (S3) szarvasmarha szívburok szelepet, amely egy fáradtságálló kobalt-krómötvözet stentre van szerelve, külső polietilén-tereftalát szoknyával, 20, 23, 26 és 29 mm-es méretben. átmérőben. Az első alkalommal 2014-ben tüdőbe ültetett, majd az előzetes multicentrikus jelentésekben leírt S3 billentyűvel ellátott PPVI biztonságosnak és megvalósíthatónak tűnik a veleszületett szívhibákban szenvedő betegek széles körében, beleértve a nagy natív RVOT-t is. Ennek a szelepnek és a simán eltéríthető Commander adagolórendszerének használata bizonyítottan megkönnyíti a PPVI-t, valamint a hosszú bevezető hüvely használatával. Az eljárások jó rövid távú hemodinamikai és funkcionális eredményeket eredményeztek, nagyon kevés nemkívánatos esemény mellett, ami megnyitotta az utat az S3 billentyű világméretű beültetése előtt a pulmonális pozícióban. Továbbá, bár a Melody-billentyű beültetése előtt szisztematikusan javasolt a prestentálás a stenttörés kockázatának csökkentése érdekében a nyomon követés során, az S3 kialakítás és a radiális szilárdság az implantációs módszer módosítását eredményezte, csökkentett prestentálási indikációk mellett. A pozitív biztonságossági és hatásossági eredményeket azonban hosszabb távon még bizonyítani kell. Jelenleg kevés formális adat áll rendelkezésre az S3 beültetéséről a pulmonalis pozícióban néhány hónapon keresztül. A jelen multicentrikus regiszterelemzés célja az volt, hogy feltárja a PPVI biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hemodinamikai eredményeit az S3 használatával akár öt évig.

2. MÓDSZEREK Retrospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatot terveztünk, amely egy S3 szelep összes egymást követő PPVI-jét tartalmazza 2014 és 2021 decembere között európai, kanadai és közel-keleti központokban.

   A tanulmányt etikai bizottság hagyta jóvá (GERM IRB 00012157, 543. hivatkozás, 2021. október 27.), és a Helsinki Nyilatkozatnak és annak módosításainak megfelelően végezték el.

   2.1 Központok Ezek a központok Európában (Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svájc, Lengyelország), a Közel-Keleten (Törökország, Izrael) és Kanadában találhatók. Nincsenek meghatározva az implantátumok számára vagy a kezelői tapasztalatra vonatkozó minimumkövetelmények.

   2.2. Betegek A felvételi kritériumok a PPVI klinikai indikációja és az S3 előzetes beültetése volt a pulmonalis pozícióban, az eljárás önálló végrehajtása mellett. Annak érdekében, hogy a PPVI-n átesett betegek lehető legszélesebb körét képviseljék, nem határoztak meg további felvételi/kizárási kritériumokat. A PPVI általában tüneti betegeknél javallt, vagy olyan betegeknél, akiknél RV vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció, súlyos RV-megnagyobbodás 160 mL/m2-nél nagyobb indexelt RV végdiasztolés térfogattal vagy 80-nál nagyobb indexelt bal kamrai szisztolés térfogattal. mL/m2 és azok, akiknél csökkent a terhelhetőség.

   A PPVI-t minden esetben SAPIEN 3 szeleppel végeztük. A SAPIEN 3 szelepet egy szarvasmarha szívburokból készült trileaflet szelep jellemzi, amelyet ugyanazzal a ThermaFix eljárással kezeltek, mint a Carpentier-Edwards sebészeti szelepeket. A szelep kobalt-króm sztentkerethez van varrva, optimalizált cellakialakítással a profil minimalizálása és a radiális szilárdság javítása érdekében. Ezenkívül a SAPIEN 3 külső polietilén-tereftalát szoknyája csökkenti a paravalvuláris szivárgás előfordulását. A SAPIEN 3 szelep 20-23, 26 és 29 mm-es méretben kapható, és a Commander szállítórendszerrel kerül bevezetésre (14 és 16 Fr bővíthető hüvelyek). 2021-ben megkapta a CE jelölést.

   2.3 Adatgyűjtés Tekintettel a vizsgálatban részt vevő betegek széles körére, a Pulmonic S3 elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF) úgy alakítottuk ki, hogy a lehető legszélesebb körű klinikai helyzetet alkalmazza, ahol a PPVI indikálható. Mint ilyen, az összegyűjtött adatok tükrözik a webhely szabványos eljárásait, beleértve, de nem kizárólagosan a fizikai értékeléseket, az EKG-t, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívképalkotást. Az adatrögzítést a kezelőorvos vagy a vizsgálati nővér végezte az orvosi feljegyzések retrospektív értékelésével.

   A betegek demográfiai adataira, alapdiagnózisaira és RVOT-anatómiájára vonatkozó adatokat a PPVI-t megelőző időszakra vonatkozóan gyűjtöttük össze, az eljárás körüli részleteket és az eredményeket is dokumentálták. A nemkívánatos események és funkcionális kimenetelek értékelésének nyomon követési időpontjai 30 nap, hat hónap, egy és két év voltak. Az adatok hitelességét és teljességét rendszeres automatikus és kézi ellenőrzésnek vetették alá.

   2.4 Eredmények és meghatározások A legfontosabb hemodinamikai és funkcionális eredmények közé tartozott a szisztolés csúcsgradiens változása az RVOT-hoz képest; fokú pulmonalis regurgitáció PPVI-t követően. A megvalósíthatóságot az eljárás sikeressége szerint értékelték (a definíció szerint egyetlen billentyű sikeres beültetése a tervezett helyre és a bejuttató katéter visszavétele), míg a biztonsági eredmények között szerepelt az eljárást követő technikai szövődmények aránya (az eszköz meghibásodása [a teljesítményspecifikációk teljesítésének elmulasztása, ill. egyébként az elvárásoknak megfelelően kell teljesíteni]; sebészeti beavatkozást igénylő billentyű-diszlokáció; és a stent diszlokációja), a műtét körüli nemkívánatos események (jelentős vérzés; ingerlést, gyógyszereket vagy kardioverziót igénylő aritmia; sürgősségi stentelést vagy műtétet igénylő vezeték-/RVOT-szakadás; jelentős neurológiai károsodás [klinikai értékelés alapján) szívkoszorúér-kompresszió, szívinfarktus, tüdőembólia és periprocedurális halál).

   2.5 Statisztika Az adatok leíró adatösszegzésként jelennek meg. A kategorikus változókat abszolút számokban és gyakoriságokban (%), míg a folytonos változókat szórással (SD) és minimális-maximális adattartományokkal rendelkező átlagokkal fejezzük ki.

3. EREDMÉNYEK 3.1 Megjelenik a páciens jellemzői 3.2 Megjelenik az eljárás jellemzői

   • Ami ismert:

A perkután pulmonalis billentyű beültetés biztonságos és hatékony a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek jobb kamra kiáramlási rendellenességeinek kezelésére. Jelenleg az eszközök széles skáláját alkalmazzák. Az új generációs SAPIEN 3 billentyűt a közelmúltban perkután pulmonalis billentyű beültetésre alkalmas címkével látták el.

• Amit a tanulmány hozzáad: SAPIEN 3 Három és öt év mentességet a másodlagos pulmonalis billentyűcsere alól. A SAPIEN 3 A fertőző endocarditis éves gyakoriságát jelentik.