Implantation valvulaire pulmonaire transcathéter avec valve SAPIEN 3 (EUROPULMS3)

1. INTRODUCTION L'implantation valvulaire pulmonaire percutanée (PPVI) est efficace pour traiter le dysfonctionnement de l'éjection du ventricule droit (RVOT). Signalé pour la première fois par Bonhoeffer et al. en 2000, PPVI prolonge la durée de vie d'une révision RVOT existante et retarde la nécessité d'une intervention chirurgicale répétée. D'abord limitée aux patients présentant un dysfonctionnement du conduit ventricule droit à artère pulmonaire, sa faisabilité a été étendue aux patients porteurs de bioprothèses, de petits conduits expansibles et de RVOT natif. Chez certains patients, il s'agit aujourd'hui d'une approche de première ligne pour le remplacement du PV. Avec un suivi plus long, certains problèmes sont apparus, tels que l'incidence de l'endocardite infectieuse (EI). Il reste très discutable si le risque d'EI variait selon le type de valve implantée. Des lésions de la valve tricuspide ont également été signalées lors de l'avancement d'une valve sans couvrir le long des cavités cardiaques droites. Cependant, la plupart des preuves actuelles ont été recueillies à l'aide des vannes Melody de première génération (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) ou Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Les programmes d'amélioration des prothèses en cours ont conduit à la disponibilité du SAPIEN 3 (S3), une valve péricardique bovine montée sur un stent en alliage de cobalt-chrome résistant à la fatigue avec inclusion d'une jupe externe en polyéthylène téréphtalate, disponible en 20, 23, 26 et 29 mm en diamètre. Implanté pour la première fois en 2014 en position pulmonaire et décrit par la suite dans des rapports multicentriques préliminaires, le PPVI avec la valve S3 semble être sûr et faisable chez un large éventail de patients atteints de malformations cardiaques congénitales, y compris ceux avec un grand RVOT natif. Il a été démontré que l'utilisation de cette valve et de son système de mise en place Commander déviable et lisse facilite l'IVPP, ainsi que l'utilisation d'une longue gaine de mise en place de l'introducteur. Les procédures ont donné de bons résultats hémodynamiques et fonctionnels à court terme, avec très peu d'événements indésirables, ouvrant la voie à l'implantation mondiale de la valve S3 en position pulmonaire. De plus, alors que le préstenting est systématiquement recommandé avant l'implantation d'une valve Melody pour diminuer le risque de fracture du stent au cours du suivi, la conception et la résistance radiale du S3 ont entraîné une modification de la méthode d'implantation avec une diminution des indications de préstenting. Cependant, des résultats positifs en matière d'innocuité et d'efficacité restent à démontrer à plus long terme. Il existe actuellement peu de données formelles sur l'implantation de S3 en position pulmonaire sur quelques mois. L'objectif de la présente analyse de registre multicentrique était d'explorer la sécurité, la faisabilité et les résultats hémodynamiques de l'IVPP en utilisant le S3 jusqu'à cinq ans.

2. MÉTHODES Nous avons conçu une étude de cohorte rétrospective multicentrique incluant tous les PPVI consécutifs d'une valve S3 entre 2014 et décembre 2021 dans des centres européens, canadiens et du Moyen-Orient.

   L'étude a été approuvée par un comité d'éthique (GERM IRB 00012157, référence 543, 27 octobre 2021) et réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et ses amendements.

   2.1 Centres Ces centres sont situés en Europe (France, Royaume-Uni, Allemagne, Italie, Espagne, Suisse, Pologne), au Moyen-Orient (Turquie, Israël) et au Canada. Aucune exigence minimale concernant le nombre d'implants ou l'expérience de l'opérateur n'est spécifiée.

   2.2 Patients Les critères d'inclusion étaient une indication clinique de PPVI et une implantation préalable du S3 en position pulmonaire, la décision d'effectuer l'intervention étant prise de manière indépendante. Afin de représenter le spectre le plus large possible de patients subissant une PPVI, aucun autre critère d'inclusion/exclusion n'a été stipulé. L'IVPP est généralement indiqué chez les patients symptomatiques ou chez ceux présentant des signes de dysfonction systolique ventriculaire gauche ou ventriculaire gauche, d'hypertrophie ventriculaire gauche sévère avec un volume télédiastolique VD indexé supérieur à 160 mL/m2, ou un volume télésystolique VD indexé supérieur à 80 mL/m2. mL/m2 et ceux dont la capacité d'exercice diminue.

   La PPVI a été réalisée avec la valve SAPIEN 3 dans tous les cas. La valve SAPIEN 3 se caractérise par une valve à trois feuillets fabriquée à partir de péricarde bovin traité avec le même procédé ThermaFix que les valves chirurgicales Carpentier-Edwards. La valve est suturée à un cadre de stent en cobalt-chrome avec une conception de cellule optimisée pour minimiser le profil et améliorer la résistance radiale. De plus, le SAPIEN 3 possède une jupe extérieure en polyéthylène téréphtalate qui diminue l'incidence des fuites paravalvulaires. La valve SAPIEN 3 est disponible en tailles 20, 23, 26 et 29 mm et est introduite à l'aide du système de mise en place Commander (gaines extensibles 14 et 16 Fr). Il a obtenu le marquage CE en 2021.

   2.3 Collecte des données Compte tenu du large éventail de patients représentés dans l'étude, le formulaire de rapport de cas électronique Pulmonic S3 (eCRF) a été conçu pour s'adapter au plus large éventail possible de contextes cliniques dans lesquels l'IVPP peut être indiqué. Ainsi, les données recueillies reflètent les procédures standard du site, y compris, mais sans s'y limiter, les évaluations physiques, les ECG, les tests de laboratoire et l'imagerie cardiaque. La saisie des données a été effectuée par le médecin traitant ou l'infirmière de l'étude par le biais d'une évaluation rétrospective des dossiers médicaux.

   Les données concernant la démographie des patients, les diagnostics sous-jacents et les anatomies RVOT ont été recueillies pour la période précédant l'IVPP, avec des détails péri-procéduraux et des résultats également documentés. Les délais de suivi pour l'évaluation des événements indésirables et des résultats fonctionnels étaient de 30 jours, six mois, un et deux ans. Les données ont été soumises à des vérifications automatiques et manuelles régulières de plausibilité et d'exhaustivité.

   2.4 Résultats et définitions Les principaux résultats hémodynamiques et fonctionnels comprenaient les modifications du gradient systolique maximal par rapport à la RVOT ; degré de régurgitation pulmonaire après PPVI. La faisabilité a été évaluée en fonction du succès de la procédure (définie comme l'implantation réussie d'une valve unique à l'emplacement prévu et la récupération du cathéter de mise en place), tandis que les résultats de sécurité comprenaient les taux de complications techniques périprocédurales (dysfonctionnement du dispositif [défini comme le non-respect des spécifications de performance ou sinon effectuer comme prévu] ; luxation de la valve nécessitant une intervention chirurgicale ; et luxation du stent), événements indésirables périprocéduraux (saignement important ; arythmie nécessitant une stimulation, des médicaments ou une cardioversion ; rupture du conduit/RVOT nécessitant un stent ou une intervention chirurgicale d'urgence ; atteinte neurologique importante [basée sur l'évaluation clinique ; compression coronarienne ; infarctus du myocarde ; embolie pulmonaire ; et mort périopératoire).

   2.5 Statistiques Les données sont présentées sous forme de résumés de données descriptives. Les variables catégorielles sont exprimées en nombres absolus et en fréquences (%), tandis que les variables continues sont exprimées en moyennes avec des écarts-types (ET) et des plages de données minimum-maximum.

3. RÉSULTATS 3.1 Les caractéristiques du patient seront affichées 3.2 Les caractéristiques de la procédure seront affichées 3.3 Les résultats péri-procéduraux et la sécurité seront rapportés

   • Ce qui est connu:

L'implantation de valve pulmonaire percutanée est sûre et efficace pour traiter le dysfonctionnement des voies d'éjection du ventricule droit chez les patients atteints de cardiopathies congénitales. Un large éventail de dispositifs est actuellement utilisé. La valve SAPIEN 3 de nouvelle génération vient d'être labellisée pour l'implantation valvulaire pulmonaire percutanée.

• Ce que l'étude ajoutera : SAPIEN 3 Trois et cinq ans d'absence de remplacement valvulaire pulmonaire secondaire seront rapportés. SAPIEN 3 Incidence annualisée d'endocardite infectieuse sera rapportée.