Транскатетерная имплантация легочного клапана с клапаном SAPIEN 3 (EUROPULMS3)

1. ВВЕДЕНИЕ Чрескожная имплантация легочного клапана (PPVI) эффективна для лечения дисфункции оттока правого желудочка (RVOT). Впервые сообщается Bonhoeffer et al. в 2000 г. PPVI продлевает срок службы существующей ревизии ВОПЖ и отсрочивает необходимость повторного хирургического вмешательства. Первоначально ограниченный пациентами с дисфункциональным кондуитом от правого желудочка к легочной артерии, его осуществимость была распространена на пациентов с биопротезами, небольшими расширяемыми кондуитами и нативным RVOT. У некоторых пациентов в настоящее время это подход первой линии к замещению легочных вен. При более длительном наблюдении возникли некоторые проблемы, такие как частота инфекционного эндокардита (ИЭ). Вопрос о том, варьировался ли риск ИЭ в зависимости от типа имплантированного клапана, остается весьма спорным. Сообщалось также о повреждениях трехстворчатого клапана при продвижении клапана без покрытия вдоль правых полостей сердца. Тем не менее, большая часть текущих данных была собрана с использованием клапанов Melody раннего поколения (Medtronic Inc., Миннеаполис, Миннесота) или клапанов Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния).

   Текущие программы усовершенствования протезов привели к появлению SAPIEN 3 (S3), бычьего перикардиального клапана, установленного на стенте из износостойкого кобальт-хромового сплава с внешней юбкой из полиэтилентерефталата, доступны размеры 20, 23, 26 и 29 мм. в диаметре. Впервые имплантированная в 2014 г. в легочную позицию и впоследствии описанная в предварительных многоцентровых отчетах, PPVI с клапаном S3 представляется безопасной и выполнимой у широкого круга пациентов с врожденными пороками сердца, в том числе с большим нативным RVOT. Было показано, что использование этого клапана и его плавно отклоняемой системы доставки Commander облегчает PPVI вместе с использованием длинного интродьюсера для доставки. Процедуры привели к хорошим краткосрочным гемодинамическим и функциональным результатам с очень небольшим количеством побочных эффектов, что проложило путь для всемирной имплантации клапана S3 в легочную позицию. Кроме того, несмотря на то, что предварительное стентирование систематически рекомендуется перед имплантацией клапана Melody, чтобы снизить риск перелома стента во время наблюдения, конструкция S3 и радиальная прочность привели к модификации метода имплантации с уменьшением показаний к предварительному стентированию. Тем не менее, положительные результаты в отношении безопасности и эффективности еще предстоит продемонстрировать в долгосрочной перспективе. В настоящее время имеется мало официальных данных об имплантации S3 в легочную позицию в течение нескольких месяцев. Цель настоящего многоцентрового анализа реестра состояла в том, чтобы изучить безопасность, осуществимость и гемодинамические результаты PPVI с использованием S3 на срок до пяти лет.

2. МЕТОДЫ Мы разработали ретроспективное многоцентровое когортное исследование, включающее все последовательные PPVI клапана S3 в период с 2014 по декабрь 2021 года в европейских, канадских и ближневосточных центрах.

   Исследование было одобрено этическим комитетом (GERM IRB 00012157, ссылка 543, 27 октября 2021 г.) и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и поправками к ней.

   2.1 Центры Эти центры расположены в Европе (Франция, Великобритания, Германия, Италия, Испания, Швейцария, Польша), Ближнем Востоке (Турция, Израиль) и Канаде. Минимальные требования, касающиеся количества имплантатов или опыта оператора, не указаны.

   2.2 Пациенты. Критериями включения были клинические показания для PPVI и предшествующая имплантация S3 в легочную позицию, при этом решение о проведении процедуры принималось независимо. Чтобы представить как можно более широкий спектр пациентов, перенесших PPVI, не было установлено никаких дополнительных критериев включения/исключения. PPVI обычно показан пациентам с симптомами или с признаками систолической дисфункции правого желудочка или левого желудочка, тяжелым увеличением правого желудочка с индексированным конечно-диастолическим объемом правого желудочка более 160 мл/м2 или индексированным конечным систолическим объемом правого желудочка более 80 мл/м2. мл/м2 и тем, у кого снижается способность к физической нагрузке.

   Во всех случаях ППВИ выполняли с использованием клапана SAPIEN 3. Клапан SAPIEN 3 представляет собой трехстворчатый клапан, изготовленный из бычьего перикарда, обработанного тем же процессом ThermaFix, что и хирургические клапаны Carpentier-Edwards. Клапан пришивается к каркасу из кобальт-хромового стента с оптимизированной конструкцией ячеек для минимизации профиля и улучшения радиальной прочности. Кроме того, SAPIEN 3 имеет наружную юбку из полиэтилентерефталата, которая снижает вероятность параклапанной утечки. Клапан SAPIEN 3 доступен в размерах 20, 23, 26 и 29 мм и вводится с помощью системы доставки Commander (расширяемые тубусы 14 и 16 Fr). В 2021 году он получил знак CE.

   2.3 Сбор данных Учитывая широкий круг пациентов, представленных в исследовании, электронная форма отчета о клиническом случае Pulmonic S3 (eCRF) была разработана с учетом максимально широкого спектра клинических условий, в которых может быть показана PPVI. Таким образом, собранные данные отражают стандартные процедуры сайта, включая, помимо прочего, физические оценки, ЭКГ, лабораторные исследования и визуализацию сердца. Ввод данных выполнялся лечащим врачом или медсестрой-исследователем посредством ретроспективной оценки медицинских записей.

   Данные, касающиеся демографических данных пациентов, основных диагнозов и анатомии ПЖПЖ, были собраны за период до PPVI, а также были задокументированы перипроцедурные подробности и результаты. Сроки наблюдения для оценки нежелательных явлений и функциональных исходов составили 30 дней, шесть месяцев, один и два года. Данные подвергались регулярным автоматическим и ручным проверкам на достоверность и полноту.

   2.4 Исходы и определения Ключевые гемодинамические и функциональные исходы включали изменения пикового систолического градиента по сравнению с RVOT; степень легочной регургитации после PPVI. Осуществимость оценивалась в соответствии с успешностью процедуры (определяемой как успешная имплантация единственного клапана в предполагаемое место и извлечение катетера доставки), в то время как показатели безопасности включали частоту перипроцедурных технических осложнений (неисправность устройства [определяемая как несоответствие техническим требованиям или в противном случае выполняется как ожидалось]; смещение клапана, требующее хирургического вмешательства; и смещение стента), перипроцедурные нежелательные явления (значительное кровотечение; аритмия, требующая электрокардиостимуляции, лекарств или кардиоверсии; разрыв кондуита/ВОПЖ, требующий экстренного стентирования или хирургического вмешательства; значительные неврологические нарушения [на основе клинической оценки компрессия коронарных артерий, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии и перипроцедурная смерть).

   2.5 Статистические данные представлены в виде описательных сводок данных. Категориальные переменные выражаются в виде абсолютных чисел и частот (%), а непрерывные переменные выражаются в виде средних значений со стандартными отклонениями (SD) и диапазонами данных минимум-максимум.

3. РЕЗУЛЬТАТЫ 3.1 Будут отображены характеристики пациента 3.2 Будут отображены характеристики процедуры 3.3 Будут представлены перипроцедурные результаты и безопасность

   • Что известно:

Чрескожная имплантация клапана легочной артерии безопасна и эффективна для лечения дисфункции выводного тракта правого желудочка у пациентов с врожденными пороками сердца. В настоящее время используется широкий спектр устройств. Клапан SAPIEN 3 нового поколения недавно был одобрен для чрескожной имплантации клапана легочной артерии.

• Что добавит исследование: SAPIEN 3 Будет сообщено о трех- и пятилетнем отсутствии вторичной замены клапана легочной артерии SAPIEN 3 Будет сообщено о заболеваемости инфекционным эндокардитом в годовом исчислении.