Transkatheter pulmonale klepimplantatie met SAPIEN 3-klep (EUROPULMS3)

1. INLEIDING Percutane pulmonale klepimplantatie (PPVI) is effectief voor de behandeling van disfunctie van de rechterventrikeluitstroom (RVOT). Voor het eerst gerapporteerd door Bonhoeffer et al. in 2000 verlengt PPVI de levensduur van een bestaande RVOT-revisie en vertraagt ​​het de noodzaak van herhaalde chirurgische ingrepen. Eerst beperkt tot patiënten met een disfunctionele leiding van het rechterventrikel naar de longslagader, maar de haalbaarheid ervan werd uitgebreid tot patiënten met een bioprothese, kleine uitzetbare leidingen en native RVOT. Bij geselecteerde patiënten is het tegenwoordig een eerstelijnsaanpak voor PV-vervanging. Bij een langere follow-up ontstonden enkele problemen, zoals de incidentie van infectieuze endocarditis (IE). Het blijft zeer discutabel of het risico op IE varieerde volgens het type geïmplanteerde klep. Tricuspidalisklepverwondingen werden ook gemeld tijdens het opschuiven van een klep zonder bedekking langs de rechterhartholten. Het meeste van het huidige bewijs is echter verzameld met behulp van de vroege generatie Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) of Edwards SAPIEN-kleppen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Voortdurende programma's voor verbetering van de prothese hebben geleid tot de beschikbaarheid van de SAPIEN 3 (S3), een runderpericardiale klep gemonteerd op een vermoeidheidsbestendige stent van kobalt-chroomlegering met een buitenste mantel van polyethyleentereftalaat, verkrijgbaar in 20, 23, 26 en 29 mm in diameter. Voor het eerst geïmplanteerd in 2014 in longpositie en vervolgens beschreven in voorlopige multicenterrapporten, lijkt PPVI met de S3-klep veilig en haalbaar te zijn bij een breed scala aan patiënten met aangeboren hartafwijkingen, waaronder patiënten met een grote inheemse RVOT. Aangetoond is dat het gebruik van deze klep en het soepel afbuigbare Commander-plaatsingssysteem PPVI vergemakkelijkt, samen met het gebruik van een lange introducer-plaatsingshuls. De procedures resulteerden in goede hemodynamische en functionele resultaten op korte termijn, met zeer weinig bijwerkingen, waardoor de weg werd vrijgemaakt voor wereldwijde implantatie van de S3-klep in de pulmonale positie. Hoewel prestenting systematisch wordt aanbevolen voordat een Melody-klep wordt geïmplanteerd om het risico op stentfractuur tijdens de follow-up te verminderen, resulteerden het S3-ontwerp en de radiale sterkte bovendien in een wijziging van de implantatiemethode met verminderde indicaties voor prestenting. Op de langere termijn moeten echter nog positieve veiligheids- en werkzaamheidsresultaten worden aangetoond. Er zijn momenteel weinig formele gegevens over S3-implantatie in de longpositie gedurende enkele maanden. Het doel van de huidige multicenter registeranalyse was het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid en hemodynamische uitkomsten van PPVI met behulp van de S3 tot maximaal vijf jaar.

2. METHODEN We ontwierpen een retrospectieve multicentrische cohortstudie met alle opeenvolgende PPVI van een S3-klep tussen 2014 en december 2021 in Europese, Canadese en Midden-Oosterse centra.

   De studie werd goedgekeurd door een ethische commissie (GERM IRB 00012157, referentie 543, 27 oktober 2021) en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en haar amendementen.

   2.1 Centra Deze centra bevinden zich in Europa (Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zwitserland, Polen), het Midden-Oosten (Turkije, Israël) en Canada. Er zijn geen minimumvereisten met betrekking tot het aantal implantaten of de ervaring van de bediener gespecificeerd.

   2.2 Patiënten Inclusiecriteria waren een klinische indicatie voor PPVI en een voorafgaande implantatie van de S3 in de longpositie, waarbij de beslissing om de procedure uit te voeren onafhankelijk werd genomen. Om een ​​zo breed mogelijk spectrum van patiënten die PPVI ondergaan te vertegenwoordigen, werden geen verdere inclusie-/exclusiecriteria bepaald. PPVI is meestal geïndiceerd bij symptomatische patiënten of bij patiënten met bewijs van RV of linkerventrikel systolische disfunctie, ernstige RV-vergroting met een geïndexeerd RV eind-diastolisch volume van meer dan 160 ml/m2, of een geïndexeerd RV eind-systolisch volume van meer dan 80 ml/m2 en degenen met verminderde inspanningscapaciteit.

   PPVI werd in alle gevallen uitgevoerd met behulp van de SAPIEN 3-klep. De SAPIEN 3-klep wordt gekenmerkt door een klep met drie bladen, gemaakt van pericardium van runderen, behandeld met hetzelfde ThermaFix-proces als de chirurgische kleppen van Carpentier-Edwards. De klep is gehecht aan een kobalt-chroom stentframe met een geoptimaliseerd celontwerp om het profiel te minimaliseren en de radiale sterkte te verbeteren. Bovendien heeft de SAPIEN 3 een buitenste mantel van polyethyleentereftalaat die de incidentie van paravalvulaire lekkage vermindert. De SAPIEN 3-klep is verkrijgbaar in de maten 20-23-, 26- en 29 mm en wordt geïntroduceerd met behulp van het Commander-plaatsingssysteem (14 en 16 Fr uitzetbare omhulsels). Het heeft de CE-markering verkregen in 2021.

   2.3 Gegevensverzameling Gezien het grote aantal patiënten dat in het onderzoek vertegenwoordigd is, is het Pulmonic S3 elektronische casusrapportageformulier (eCRF) ontworpen om tegemoet te komen aan het breedst mogelijke spectrum van klinische omgevingen waarin PPVI geïndiceerd kan zijn. Als zodanig weerspiegelen de verzamelde gegevens de standaardprocedures van de locatie, inclusief maar niet beperkt tot fysieke beoordelingen, ECG's, laboratoriumtests en cardiale beeldvorming. Gegevensinvoer werd uitgevoerd door de behandelend arts of onderzoeksverpleegkundige door middel van retrospectieve beoordeling van medische dossiers.

   Gegevens met betrekking tot demografische gegevens van patiënten, onderliggende diagnoses en RVOT-anatomieën werden verzameld voor de periode voorafgaand aan PPVI, met peri-procedurele details en uitkomsten ook gedocumenteerd. Follow-up tijdspunten voor de beoordeling van bijwerkingen en functionele resultaten waren 30 dagen, zes maanden, één en twee jaar. Gegevens werden regelmatig automatisch en handmatig gecontroleerd op plausibiliteit en volledigheid.

   2.4 Uitkomsten en definities De belangrijkste hemodynamische en functionele resultaten omvatten veranderingen in de systolische piekgradiënt over RVOT; mate van pulmonale regurgitatie na PPVI. De haalbaarheid werd beoordeeld op basis van procedureel succes (gedefinieerd als geslaagde implantatie van een enkele klep op de beoogde locatie en terughalen van de plaatsingskatheter), terwijl de veiligheidsuitkomsten het aantal periprocedurele technische complicaties omvatten (apparaatdefect [gedefinieerd als het niet voldoen aan prestatiespecificaties of anders uitvoeren zoals verwacht]; dislocatie van de klep waarvoor chirurgische interventie nodig is; en dislocatie van de stent), periprocedurele ongewenste voorvallen (aanzienlijke bloeding; aritmie die pacing, medicijnen of cardioversie vereist; conduit/RVOT-ruptuur waarvoor een noodstenting of operatie nodig is; significante neurologische stoornis [gebaseerd op klinische beoordeling coronaire compressie, myocardinfarct, longembolie en periprocedureel overlijden).

   2.5 Statistieken Gegevens worden gepresenteerd als beschrijvende gegevenssamenvattingen. Categorische variabelen worden uitgedrukt als absolute getallen en frequenties (%), terwijl continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden met standaarddeviaties (SD) en minimum-maximum gegevensbereiken.

3. RESULTATEN 3.1 Patiëntkenmerken worden weergegeven 3.2 Procedurele kenmerken worden weergegeven 3.3 Periprocedurele uitkomsten en veiligheid worden gerapporteerd

   • Wat is er bekend:

Percutane pulmonaalklepimplantatie is veilig en effectief voor de behandeling van disfunctie van de uitstroom van het rechterventrikel bij patiënten met aangeboren hartaandoeningen. Momenteel wordt een breed scala aan apparaten gebruikt. De nieuwe generatie SAPIEN 3-klep is onlangs gelabeld voor percutane pulmonale klepimplantatie.

• Wat de studie zal toevoegen: SAPIEN 3 Drie en vijf jaar afwezigheid van secundaire pulmonale klepvervanging zal worden gerapporteerd SAPIEN 3 Jaarlijkse incidentie van infectieuze endocarditis zal worden gerapporteerd.