Przezcewnikowa implantacja zastawki płucnej z zastawką SAPIEN 3 (EUROPULMS3)

1. WPROWADZENIE Przezskórna implantacja zastawki płucnej (PPVI) jest skuteczną metodą leczenia dysfunkcji odpływu z prawej komory (RVOT). Po raz pierwszy opisali Bonhoeffer i wsp. w 2000 r. PPVI przedłuża żywotność istniejącej rewizji RVOT i opóźnia konieczność ponownej interwencji chirurgicznej. Początkowo ograniczone do pacjentów z dysfunkcyjnym przewodem prawej komory do tętnicy płucnej, jego wykonalność została rozszerzona na pacjentów z bioprotezą, małymi rozszerzalnymi przewodami i natywną RVOT. U wybranych pacjentów jest to obecnie podejście pierwszego rzutu do wymiany PV. Przy dłuższej obserwacji pojawiły się pewne problemy, takie jak częstość występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE). Pozostaje wysoce dyskusyjne, czy ryzyko IZW różni się w zależności od rodzaju wszczepionej zastawki. Zgłaszano również uszkodzenia zastawki trójdzielnej podczas przesuwania zastawki bez zakrycia wzdłuż prawych jam serca. Jednak większość aktualnych dowodów została zebrana przy użyciu zastawek Melody wczesnej generacji (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) lub Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Trwające programy ulepszania protez doprowadziły do ​​udostępnienia SAPIEN 3 (S3), bydlęcej zastawki osierdziowej zamontowanej na odpornym na zmęczenie stencie ze stopu kobaltowo-chromowego z zewnętrzną osłoną z politereftalanu etylenu, dostępnego w rozmiarach 20, 23, 26 i 29 mm w średnicy. Wszczepiona po raz pierwszy w 2014 roku w pozycji płucnej, a następnie opisana we wstępnych raportach wieloośrodkowych, PPVI z zastawką S3 wydaje się być bezpieczna i wykonalna u szerokiego grona pacjentów z wrodzonymi wadami serca, w tym z dużą natywną RVOT. Wykazano, że użycie tej zastawki i jej płynnie odchylanego systemu wprowadzającego Commander ułatwia PPVI, wraz z użyciem długiej koszulki wprowadzającej. Procedury dały dobre krótkoterminowe wyniki hemodynamiczne i funkcjonalne, przy bardzo niewielu zdarzeniach niepożądanych, torując drogę do światowej implantacji zastawki S3 w pozycji płucnej. Ponadto, podczas gdy prestentacja jest systematycznie zalecana przed wszczepieniem zastawki Melody w celu zmniejszenia ryzyka pęknięcia stentu podczas obserwacji, konstrukcja S3 i wytrzymałość promieniowa spowodowały modyfikację metody implantacji, zmniejszając liczbę wskazań do prestencji. Jednak pozytywne wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności należy jeszcze wykazać w dłuższej perspektywie. Obecnie istnieje niewiele formalnych danych dotyczących implantacji S3 w pozycji płucnej na przestrzeni kilku miesięcy. Celem niniejszej wieloośrodkowej analizy rejestru było zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i wyników hemodynamicznych PPVI przy użyciu S3 przez okres do pięciu lat.

2. METODY Zaprojektowaliśmy retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmujące wszystkie kolejne PPVI zastawki S3 w okresie od 2014 do grudnia 2021 w ośrodkach europejskich, kanadyjskich i środkowo-wschodnich.

   Badanie zostało zatwierdzone przez komisje etyczne (GERM IRB 00012157, nr referencyjny 543, 27 października 2021 r.) i wykonane zgodnie z Deklaracją Helsińską i jej poprawkami.

   2.1 Centra Centra te znajdują się w Europie (Francja, Wielka Brytania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Szwajcaria, Polska), na Bliskim Wschodzie (Turcja, Izrael) iw Kanadzie. Nie określono minimalnych wymagań dotyczących liczby implantów ani doświadczenia operatora.

   2.2 Chorzy Kryteriami włączenia były wskazania kliniczne do PPVI oraz uprzednia implantacja S3 w pozycji płucnej oraz decyzja o wykonaniu zabiegu podjęta samodzielnie. Aby reprezentować jak najszersze spektrum pacjentów poddawanych PPVI, nie określono dalszych kryteriów włączenia/wyłączenia. PPVI jest zwykle wskazana u pacjentów objawowych lub z objawami dysfunkcji skurczowej RV lub lewej komory, ciężkim powiększeniem RV z indeksowaną objętością końcowo-rozkurczową RV większą niż 160 ml/m2 lub indeksowaną objętością końcowoskurczową RV większą niż 80 ml/m2 oraz ze spadkiem wydolności wysiłkowej.

   We wszystkich przypadkach PPVI wykonano z użyciem zastawki SAPIEN 3. Zastawka SAPIEN 3 charakteryzuje się trójpłatkową zastawką wykonaną z osierdzia bydlęcego poddanego tej samej obróbce ThermaFix, co zastawki chirurgiczne Carpentier-Edwards. Zastawka jest przyszyta do ramy stentu kobaltowo-chromowego o zoptymalizowanej konstrukcji komórek, aby zminimalizować profil i poprawić wytrzymałość promieniową. Dodatkowo SAPIEN 3 posiada zewnętrzną osłonę z politereftalanu etylenu, która zmniejsza częstość przecieków okołozastawkowych. Zastawka SAPIEN 3 jest dostępna w rozmiarach 20-23-, 26- i 29 mm i jest wprowadzana za pomocą systemu wprowadzającego Commander (rozszerzalne koszulki 14 i 16-Fr). W 2021 roku uzyskał znak CE.

   2.3 Gromadzenie danych Biorąc pod uwagę szeroki zakres pacjentów reprezentowanych w badaniu, elektroniczny formularz opisu przypadku Pulmonic S3 (eCRF) został zaprojektowany w celu uwzględnienia jak najszerszego spektrum sytuacji klinicznych, w których można wskazać PPVI. W związku z tym zebrane dane odzwierciedlają standardowe procedury witryny, w tym między innymi oceny fizykalne, EKG, badania laboratoryjne i obrazowanie serca. Wprowadzanie danych zostało przeprowadzone przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę badawczą poprzez retrospektywną ocenę dokumentacji medycznej.

   Dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, podstawowych diagnoz i anatomii RVOT zostały zebrane za okres poprzedzający PPVI, z udokumentowanymi szczegółami okołozabiegowymi i wynikami. Punkty kontrolne dla oceny zdarzeń niepożądanych i wyników funkcjonalnych wynosiły 30 dni, sześć miesięcy, rok i dwa lata. Dane były poddawane regularnym automatycznym i ręcznym kontrolom pod kątem wiarygodności i kompletności.

   2.4 Wyniki i definicje Kluczowe wyniki hemodynamiczne i czynnościowe obejmowały zmiany szczytowego gradientu skurczowego w stosunku do RVOT; stopień niedomykalności płucnej po PPVI. Wykonalność oceniono na podstawie powodzenia zabiegu (zdefiniowanego jako pomyślne wszczepienie pojedynczej zastawki w zamierzonym miejscu i odzyskanie cewnika wprowadzającego), podczas gdy wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały częstość okołozabiegowych powikłań technicznych (nieprawidłowe działanie urządzenia [zdefiniowane jako niespełnienie specyfikacji wydajności lub inaczej wykonać zgodnie z oczekiwaniami]; przemieszczenie zastawki wymagające interwencji chirurgicznej oraz przemieszczenie stentu), okołozabiegowe zdarzenia niepożądane (znaczące krwawienie; arytmia wymagająca stymulacji, leków lub kardiowersji; pęknięcie przewodu/RVOT wymagające pilnego stentowania lub operacji; znaczne upośledzenie neurologiczne [na podstawie oceny klinicznej ucisk na naczynia wieńcowe, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna i zgon w okresie okołozabiegowym).

   2.5 Statystyki Dane prezentowane są jako opisowe zestawienia danych. Zmienne kategoryczne są wyrażone jako liczby bezwzględne i częstości (%), podczas gdy zmienne ciągłe są wyrażone jako średnie z odchyleniami standardowymi (SD) i zakresami danych minimum-maksimum.

3. WYNIKI 3.1 Wyświetlona zostanie charakterystyka pacjenta 3.2 Wyświetlona zostanie charakterystyka zabiegu 3.3 Zostaną zgłoszone wyniki okołozabiegowe i bezpieczeństwo

   • Co jest znane:

Przezskórna implantacja zastawki pnia płucnego jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia dysfunkcji drogi odpływu z prawej komory u pacjentów z wrodzonymi wadami serca Obecnie stosuje się szerokie spektrum urządzeń. Zastawka SAPIEN 3 nowej generacji została niedawno oznaczona jako przeznaczona do przezskórnej implantacji zastawki płucnej.

• Co doda badanie: SAPIEN 3 Zgłoszony zostanie okres trzech i pięciu lat bez wtórnej wymiany zastawki płucnej SAPIEN 3 Zgłoszona zostanie roczna częstość występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia.