Transkateter lungeventilimplantasjon med SAPIEN 3-ventil (EUROPULMS3)

1. INNLEDNING Perkutan pulmonal ventilimplantasjon (PPVI) er effektiv for å behandle dysfunksjon av høyre ventrikkelutstrømning (RVOT). Først rapportert av Bonhoeffer et al. i 2000 forlenger PPVI levetiden til en eksisterende RVOT-revisjon og forsinker behovet for gjentatt kirurgisk inngrep. Først begrenset til pasienter med dysfunksjonell ledning fra høyre ventrikkel til pulmonal arterie, ble dens gjennomførbarhet utvidet til pasienter med bioprotese, små utvidbare kanaler og naturlig RVOT. Hos utvalgte pasienter er det i dag en førstelinjetilnærming til PV-erstatning. Ved lengre oppfølging oppsto noen problemer som forekomsten av infeksiøs endokarditt (IE). Det er fortsatt svært diskutabelt om risikoen for IE varierte i henhold til typen implantert ventil. Trikuspidalklaffskader ble også rapportert under fremføring av en klaffe uten å dekke langs høyre hjertehulrom. Imidlertid har det meste av dagens bevis blitt samlet ved hjelp av den tidlige generasjonen Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) eller Edwards SAPIEN-ventiler (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Pågående proteseforbedringsprogrammer har ført til tilgjengeligheten av SAPIEN 3 (S3), en bovin perikardventil montert på en tretthetsbestandig kobolt kromlegeringstent med inkludering av et ytre polyetylentereftalatskjørt, tilgjengelig i 20, 23, 26 og 29 mm i diameter. Første gang implantert i 2014 i lungeposisjon og deretter beskrevet i foreløpige multisenterrapporter, ser PPVI med S3-klaffen ut til å være trygg og mulig i et bredt spekter av pasienter med medfødte hjertefeil, inkludert de med stor naturlig RVOT. Bruk av denne ventilen og dens jevne, bøybare Commander-leveringssystem har vist seg å lette PPVI, sammen med bruken av en lang innføringshylse. Prosedyrene resulterte i gode kortsiktige hemodynamiske og funksjonelle resultater, med svært få uønskede hendelser, og banet vei for verdensomspennende implantasjon av S3-klaffen i lungeposisjon. Videre, mens presenting anbefales systematisk før implantering av en Melody-ventil for å redusere risikoen for stentfraktur under oppfølging, resulterte S3-design og radiell styrke i en modifikasjon av implantasjonsmetoden med reduserte pretenteringsindikasjoner. Positive sikkerhets- og effektutfall gjenstår imidlertid å påvise på lengre sikt. Det er for tiden lite formelle data om S3-implantasjon i lungeposisjon over noen måneder. Målet med denne multisenterregisteranalysen var å utforske sikkerhet, gjennomførbarhet og hemodynamiske utfall av PPVI ved bruk av S3 i opptil fem år.

2. METODER Vi utformet en retrospektiv multisenter kohortstudie inkludert alle påfølgende PPVI av en S3-ventil mellom 2014 og desember 2021 i europeiske, kanadiske og Midtøsten-sentre.

   Studien ble godkjent av en etisk komité (GERM IRB 00012157, referanse 543, 27. oktober 2021) og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og dens endringer.

   2.1 Sentre Disse sentrene ligger i Europa (Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Italia, Spania, Sveits, Polen), Midtøsten (Tyrkia, Israel) og Canada. Ingen minimumskrav knyttet til antall implantater eller operatørerfaring er spesifisert.

   2.2 Pasienter Inklusjonskriterier var en klinisk indikasjon for PPVI og en tidligere implantasjon av S3 i lungeposisjon, med beslutningen om å utføre prosedyren uavhengig. For å representere et bredest mulig spekter av pasienter som gjennomgår PPVI, ble det ikke fastsatt ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier. PPVI er vanligvis indisert hos symptomatiske pasienter eller de med tegn på RV eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, alvorlig RV-forstørrelse med et indeksert RV endediastolisk volum på mer enn 160 ml/m2, eller et indeksert RV endesystolisk volum på over 80 mL/m2 og de med nedsatt treningskapasitet.

   PPVI ble utført ved bruk av SAPIEN 3-ventil i alle tilfeller. SAPIEN 3-ventilen er preget av en trebladsventil laget av perikardium fra storfe behandlet med samme ThermaFix-prosess som Carpentier-Edwards kirurgiske ventiler. Ventilen er suturert til en kobolt-krom stentramme med optimert celledesign for å minimere profilen og forbedre radiell styrke. I tillegg har SAPIEN 3 et ytre polyetylentereftalatskjørt som reduserer forekomsten av paravalvulær lekkasje. SAPIEN 3-ventilen er tilgjengelig i 20- 23-, 26- og 29 mm-størrelser og introduseres ved hjelp av Commander-leveringssystemet (14 og 16-Fr utvidbare hylser). Den har fått CE-merket i 2021.

   2.3 Datainnsamling Gitt det brede spekteret av pasienter som er representert i studien, ble Pulmonic S3 elektronisk kasusrapportskjema (eCRF) designet for å imøtekomme det bredest mulige spekteret av kliniske omgivelser der PPVI kan være indisert. Som sådan gjenspeiler dataene som samles inn nettstedets standardprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, fysiske vurderinger, EKG, laboratorietester og hjerteavbildning. Dataregistrering ble utført av behandlende lege eller studiesykepleier gjennom retrospektiv vurdering av journaler.

   Data vedrørende pasientdemografi, underliggende diagnoser og RVOT-anatomier ble samlet inn for perioden før PPVI, med peri-prosedyredetaljer og utfall også dokumentert. Oppfølgingstidspunkter for vurdering av uønskede hendelser og funksjonelle utfall var 30 dager, seks måneder, ett og to år. Data ble gjenstand for regelmessige automatiske og manuelle kontroller for plausibilitet og fullstendighet.

   2.4 Utfall og definisjoner Viktige hemodynamiske og funksjonelle utfall inkluderte endringer i topp systolisk gradient over RVOT; grad av pulmonal regurgitasjon etter PPVI. Gjennomførbarheten ble vurdert i henhold til prosedyremessig suksess (definert som vellykket implantering av en enkelt ventil på det tiltenkte stedet og uthenting av leveringskateteret), mens sikkerhetsresultater inkluderte frekvensen av periproseduelle tekniske komplikasjoner (enhetsfeil [definert som manglende oppfyllelse av ytelsesspesifikasjoner eller ellers utfør som forventet); klaffeluksasjon som krever kirurgisk inngrep; og stentluksasjon), periproseduelle uønskede hendelser (betydelig blødning; arytmi som krever pacing, medikamenter eller kardioversjon; kanal-/RVOT-ruptur som krever nødstenting eller kirurgi; betydelig nevrologisk svekkelse [basert på klinisk vurdering] ; koronar kompresjon; hjerteinfarkt; lungeemboli; og periproseduell død).

   2.5 Statistikk Data presenteres som beskrivende datasammendrag. Kategoriske variabler uttrykkes som absolutte tall og frekvenser (%), mens kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt med standardavvik (SD) og minimum-maksimum dataområder.

3. RESULTATER 3.1 Pasientkarakteristikker vil bli vist 3.2 Prosedyrekarakteristikker vil bli vist 3.3 Periproseduelle utfall og sikkerhet vil bli rapportert

   • Hva er kjent:

Perkutan pulmonal ventilimplantasjon er trygt og effektivt for å behandle dysfunksjon av høyre ventrikkels utstrømningskanal hos pasienter med medfødte hjertesykdommer Et bredt spekter av enheter brukes for tiden. Den nye generasjonen SAPIEN 3-klaffen har nylig blitt merket for perkutan pulmonalklaffimplantasjon.

• Hva studien vil legge til: SAPIEN 3 Tre og fem års frihet fra sekundær lungeklafferstatning vil bli rapportert SAPIEN 3 Annualisert forekomst av infeksiøs endokarditt vil bli rapportert.