SAPIEN 3 판막을 사용한 경피적 폐 판막 이식 (EUROPULMS3)

1. 소개 경피적 폐동맥 판막 이식(PPVI)은 우심실 유출(RVOT) 기능 장애를 치료하는 데 효과적입니다. Bonhoeffer et al.에 의해 처음 보고되었습니다. 2000년에 PPVI는 기존 RVOT 개정의 수명을 연장하고 반복적인 수술 개입의 필요성을 지연시킵니다. 처음에는 우심실-폐동맥 도관 기능 장애가 있는 환자로 제한되었으며, 그 실행 가능성은 생체 인공 삽입물, 작은 확장형 도관 및 고유 RVOT가 있는 환자로 확장되었습니다. 선별된 환자의 경우 현재 PV 교체에 대한 일선 접근법입니다. 추적 기간이 길어질수록 감염성 심내막염(IE) 발생률과 같은 몇 가지 문제가 발생했습니다. IE의 위험이 이식된 판막의 유형에 따라 달라지는지 여부는 매우 논쟁의 여지가 있습니다. 오른쪽 심장 공동을 따라 덮지 않고 판막을 전진시키는 동안 삼첨판 손상도 보고되었습니다. 그러나 현재 증거의 대부분은 초기 세대 Melody(Medtronic Inc., Minneapolis, MN) 또는 Edwards SAPIEN 밸브(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)를 사용하여 수집되었습니다.

   지속적인 보철물 개선 프로그램을 통해 외부 폴리에틸렌 테레프탈레이트 스커트가 포함된 내피로성 코발트 크롬 합금 스텐트에 장착된 소 심낭 판막인 SAPIEN 3(S3)의 가용성이 향상되었으며, 20, 23, 26 및 29mm로 제공됩니다. 직경. 2014년 폐 위치에 처음 이식된 후 예비 다기관 보고서에 설명된 S3 판막이 있는 PPVI는 선천성 심장 결손이 큰 환자를 포함하여 다양한 범위의 선천성 심장 결함 환자에게 안전하고 실현 가능한 것으로 보입니다. 이 밸브와 원활하게 편향 가능한 Commander 전달 시스템을 사용하면 긴 도입기 전달 덮개를 사용하여 PPVI를 용이하게 하는 것으로 나타났습니다. 이 절차는 매우 적은 부작용과 함께 우수한 단기 혈역학적 및 기능적 결과를 가져왔으며 폐 위치에 S3 판막을 전 세계적으로 이식할 수 있는 길을 열었습니다. 또한, Melody 판막을 식립하기 전에 체계적으로 prestenting을 권유하여 추시 시 스텐트 파절의 위험을 감소시켰으나, S3 디자인과 요골강도는 prestenting 적응증을 감소시키는 이식방법의 수정을 가져왔다. 그러나 긍정적인 안전성 및 유효성 결과는 장기적으로 입증되어야 합니다. 현재 몇 달 동안 폐 위치에 S3 이식에 대한 공식 데이터가 거의 없습니다. 현재 다기관 레지스트리 분석의 목적은 최대 5년까지 S3를 사용하여 PPVI의 안전성, 타당성 및 혈역학적 결과를 탐색하는 것이었습니다.

2. 방법 우리는 2014년부터 2021년 12월까지 유럽, 캐나다 및 중동 센터에서 S3 판막의 모든 연속 PPVI를 포함하는 후향적 다기관 코호트 연구를 설계했습니다.

   이 연구는 윤리 위원회(GERM IRB 00012157, 참조 543, 2021년 10월 27일)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 그 개정안에 따라 수행되었습니다.

   2.1 센터 이 센터는 유럽(프랑스, 영국, 독일, 이탈리아, 스페인, 스위스, 폴란드), 중동(터키, 이스라엘) 및 캐나다에 있습니다. 임플란트 수 또는 작업자 경험과 관련된 최소 요구 사항은 지정되지 않습니다.

   2.2 환자 포함 기준은 PPVI에 대한 임상 적응증과 폐 위치에 S3를 이전에 이식했으며 절차를 독립적으로 수행하기로 결정했습니다. PPVI를 겪고 있는 환자의 가능한 가장 광범위한 스펙트럼을 나타내기 위해 더 이상 포함/제외 기준을 규정하지 않았습니다. PPVI는 일반적으로 증상이 있는 환자 또는 RV 또는 좌심실 수축 기능 장애, 160 mL/m2 이상의 색인 RV 이완기말 용적 또는 80 이상의 색인 RV 수축기말 용적을 가진 심각한 RV 확대의 증거가 있는 환자에게 표시됩니다. mL/m2 및 운동 능력이 저하된 사람.

   PPVI는 모든 경우에 SAPIEN 3 밸브를 사용하여 수행되었습니다. SAPIEN 3 판막은 Carpentier-Edwards 수술용 판막과 동일한 ThermaFix 공정으로 처리된 소 심낭으로 제작된 3엽 판막이 특징입니다. 이 밸브는 최적화된 셀 디자인의 코발트-크롬 스텐트 프레임에 봉합되어 프로파일을 최소화하고 방사형 강도를 향상시킵니다. 또한 SAPIEN 3에는 외부 폴리에틸렌 테레프탈레이트 스커트가 있어 판막 주위 누출의 발생률을 감소시킵니다. SAPIEN 3 밸브는 20-23-, 26- 및 29mm 크기로 제공되며 Commander 전달 시스템(14 및 16-Fr 확장형 덮개)을 사용하여 도입됩니다. 2021년 CE 마크를 획득했습니다.

   2.3 데이터 수집 연구에 포함된 광범위한 환자를 고려하여 Pulmonic S3 전자 증례 보고 양식(eCRF)은 PPVI가 표시될 수 있는 임상 설정의 가능한 가장 광범위한 스펙트럼을 수용하도록 설계되었습니다. 따라서 수집된 데이터는 물리적 평가, ECG, 실험실 테스트 및 심장 영상을 포함하되 이에 국한되지 않는 사이트의 표준 절차를 반영합니다. 데이터 입력은 의료 기록의 소급 평가를 통해 치료 의사 또는 연구 간호사에 의해 수행되었습니다.

   환자 인구 통계, 기본 진단 및 RVOT 해부학에 관한 데이터는 PPVI 이전 기간 동안 수집되었으며 절차 주변 세부 정보 및 결과도 문서화되었습니다. 부작용 및 기능적 결과 평가를 위한 후속 조치 시점은 30일, 6개월, 1년 및 2년이었습니다. 데이터는 타당성과 완전성을 위해 정기적인 자동 및 수동 검사를 받았습니다.

   2.4 결과 및 정의 주요 혈역학적 및 기능적 결과에는 RVOT에 대한 최고 수축기 구배의 변화가 포함되었습니다. PPVI 후 폐 역류 정도. 타당성은 절차적 성공(의도된 위치에 단일 판막의 성공적인 이식 및 전달 카테터 회수로 정의됨)에 따라 평가되었으며, 안전성 결과에는 절차 주변 기술 합병증(장치 오작동[성능 사양 또는 수술 개입이 필요한 판막 탈구, 스텐트 탈구), 시술 전후 부작용(심각한 출혈, 심박 조절, 약물 또는 심율동 전환이 필요한 부정맥, 응급 스텐트 삽입 또는 수술이 필요한 도관/RVOT 파열, 심각한 신경학적 손상[임상 평가에 근거함) ; 관상동맥 압박; 심근경색; 폐색전증; 및 시술 전후 사망).

   2.5 통계 데이터는 설명 데이터 요약으로 표시됩니다. 범주형 변수는 절대 수치와 빈도(%)로 표현되는 반면, 연속형 변수는 표준 편차(SD)와 최소-최대 데이터 범위를 갖는 평균으로 표현됩니다.

3. 결과 3.1 환자 특성이 표시됩니다. 3.2 시술 특성이 표시됩니다. 3.3 시술 전후 결과 및 안전성이 보고됩니다.

   • 알려진 것:

경피적 폐판막 이식술은 선천성 심장병 환자의 우심실 유출로 기능 장애를 치료하는데 안전하고 효과적입니다. 현재 다양한 장치가 사용되고 있습니다. 차세대 SAPIEN 3 판막은 최근 경피적 폐 판막 이식용으로 분류되었습니다.

• 연구에서 추가할 사항: SAPIEN 3 3년 및 5년 동안 이차 폐 판막 교체가 없는 경우가 보고됩니다. SAPIEN 3 연간 감염성 심내막염 발생률이 보고됩니다.