Impianto di valvola polmonare transcatetere con valvola SAPIEN 3 (EUROPULMS3)

1. INTRODUZIONE L'impianto di valvola polmonare percutanea (PPVI) è efficace nel trattamento della disfunzione del deflusso del ventricolo destro (RVOT). Riportato per la prima volta da Bonhoeffer et al. nel 2000, PPVI estende la durata di una revisione RVOT esistente e ritarda la necessità di ripetere l'intervento chirurgico. Inizialmente limitato ai pazienti con disfunzione del condotto dal ventricolo destro all'arteria polmonare, la sua fattibilità è stata estesa ai pazienti con bioprotesi, piccoli condotti espandibili e RVOT nativo. In pazienti selezionati, è oggi un approccio di prima linea alla sostituzione del PV. Con un follow-up più lungo, sono sorti alcuni problemi come l'incidenza di endocardite infettiva (IE). Rimane altamente discutibile se il rischio di EI variasse a seconda del tipo di valvola impiantata. Sono state riportate anche lesioni della valvola tricuspide durante l'avanzamento di una valvola senza copertura lungo le cavità cardiache destre. Tuttavia, la maggior parte delle prove attuali è stata raccolta utilizzando le valvole Melody di prima generazione (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) o Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   I continui programmi di miglioramento delle protesi hanno portato alla disponibilità di SAPIEN 3 (S3), una valvola pericardica bovina montata su uno stent in lega di cobalto-cromo resistente alla fatica con inclusione di una gonna esterna in polietilene tereftalato, disponibile in 20, 23, 26 e 29 mm di diametro. Impiantato per la prima volta nel 2014 in posizione polmonare e successivamente descritto in rapporti multicentrici preliminari, il PPVI con la valvola S3 sembra essere sicuro e fattibile in un'ampia gamma di pazienti con difetti cardiaci congeniti, compresi quelli con grande RVOT nativo. È stato dimostrato che l'uso di questa valvola e del suo sistema di erogazione Commander liscio e flessibile facilita la PPVI, insieme all'uso di una lunga guaina di erogazione dell'introduttore. Le procedure hanno portato a buoni risultati emodinamici e funzionali a breve termine, con pochissimi eventi avversi, aprendo la strada all'impianto mondiale della valvola S3 in posizione polmonare. Inoltre, mentre la prestentazione è sistematicamente raccomandata prima di impiantare una valvola Melody per ridurre il rischio di frattura dello stent durante il follow-up, il design S3 e la resistenza radiale hanno comportato una modifica del metodo di impianto con minori indicazioni di prestentazione. Tuttavia, i risultati positivi di sicurezza ed efficacia devono ancora essere dimostrati a lungo termine. Attualmente ci sono pochi dati formali sull'impianto di S3 in posizione polmonare nell'arco di pochi mesi. L'obiettivo della presente analisi del registro multicentrico era di esplorare la sicurezza, la fattibilità e gli esiti emodinamici della PPVI utilizzando l'S3 fino a cinque anni.

2. METODI Abbiamo progettato uno studio di coorte multicentrico retrospettivo che include tutti i PPVI consecutivi di una valvola S3 tra il 2014 e il dicembre 2021 nei centri europei, canadesi e mediorientali.

   Lo studio è stato approvato da un comitato etico (GERM IRB 00012157, riferimento 543, 27 ottobre 2021) ed eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i suoi emendamenti.

   2.1 Centri Questi centri sono situati in Europa (Francia, Regno Unito, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Polonia), Medio Oriente (Turchia, Israele) e Canada. Non sono specificati requisiti minimi relativi al numero di impianti o all'esperienza dell'operatore.

   2.2 Pazienti I criteri di inclusione erano un'indicazione clinica per PPVI e un precedente impianto dell'S3 in posizione polmonare, con la decisione di eseguire la procedura presa in modo indipendente. Al fine di rappresentare il più ampio spettro possibile di pazienti sottoposti a PPVI, non sono stati previsti ulteriori criteri di inclusione/esclusione. La PPVI è solitamente indicata nei pazienti sintomatici o in quelli con evidenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o del ventricolo destro, grave ingrossamento del ventricolo destro con un volume telediastolico del ventricolo destro indicizzato superiore a 160 mL/m2 o un volume telesistolico del ventricolo destro indicizzato superiore a 80 mL/m2 e quelli con diminuzione della capacità di esercizio.

   La PPVI è stata eseguita utilizzando la valvola SAPIEN 3 in tutti i casi. La valvola SAPIEN 3 è caratterizzata da una valvola a tre lembi ricavata da pericardio bovino trattato con lo stesso processo ThermaFix delle valvole chirurgiche Carpentier-Edwards. La valvola è suturata a un telaio dello stent in cobalto-cromo con un design cellulare ottimizzato per ridurre al minimo il profilo e migliorare la resistenza radiale. Inoltre, il SAPIEN 3 ha un mantello esterno in polietilene tereftalato che riduce l'incidenza di perdite paravalvolari. La valvola SAPIEN 3 è disponibile nelle misure da 20-23, 26 e 29 mm e viene introdotta utilizzando il sistema di erogazione Commander (involucri espandibili da 14 e 16 Fr). Ha ottenuto il marchio CE nel 2021.

   2.3 Raccolta dei dati Data l'ampia gamma di pazienti rappresentati nello studio, il modulo di segnalazione elettronica dei casi di Pulmonic S3 (eCRF) è stato progettato per accogliere il più ampio spettro possibile di contesti clinici in cui la PPVI può essere indicata. In quanto tali, i dati raccolti riflettono le procedure standard del sito, inclusi ma non limitati a valutazioni fisiche, ECG, test di laboratorio e imaging cardiaco. L'inserimento dei dati è stato eseguito dal medico curante o dall'infermiere dello studio attraverso la valutazione retrospettiva delle cartelle cliniche.

   I dati riguardanti i dati demografici dei pazienti, le diagnosi sottostanti e le anatomie RVOT sono stati raccolti per il periodo precedente alla PPVI, con dettagli e risultati peri-procedurali documentati. I tempi di follow-up per la valutazione degli eventi avversi e degli esiti funzionali erano di 30 giorni, sei mesi, uno e due anni. I dati sono stati sottoposti a regolari controlli automatici e manuali di plausibilità e completezza.

   2.4 Risultati e definizioni I principali risultati emodinamici e funzionali includevano i cambiamenti nel gradiente sistolico di picco rispetto alla RVOT; grado di rigurgito polmonare dopo PPVI. La fattibilità è stata valutata in base al successo procedurale (definito come impianto riuscito di una singola valvola nella posizione prevista e recupero del catetere di rilascio), mentre i risultati di sicurezza includevano i tassi di complicanze tecniche periprocedurali (malfunzionamento del dispositivo [definito come mancato rispetto delle specifiche prestazionali o altrimenti eseguire come previsto]; lussazione della valvola che richiede intervento chirurgico; e lussazione dello stent), eventi avversi periprocedurali (sanguinamento significativo; aritmia che richiede stimolazione, farmaci o cardioversione; rottura del condotto/RVOT che richiede stent di emergenza o intervento chirurgico; compromissione neurologica significativa [basata sulla valutazione clinica ; compressione coronarica; infarto del miocardio; embolia polmonare; morte periprocedurale).

   2.5 Statistiche I dati sono presentati come sommari di dati descrittivi. Le variabili categoriali sono espresse come numeri assoluti e frequenze (%), mentre le variabili continue sono espresse come medie con deviazioni standard (SD) e intervalli di dati minimo-massimo.

3. RISULTATI 3.1 Verranno visualizzate le caratteristiche del paziente 3.2 Verranno visualizzate le caratteristiche procedurali 3.3 Verranno riportati gli esiti periprocedurali e la sicurezza

   • Cosa si sa:

L'impianto della valvola polmonare percutanea è sicuro ed efficace per il trattamento della disfunzione del tratto di efflusso del ventricolo destro nei pazienti con cardiopatie congenite Attualmente viene utilizzato un ampio spettro di dispositivi. La valvola SAPIEN 3 di nuova generazione è stata recentemente etichettata per l'impianto di valvole polmonari percutanee.

• Cosa aggiungerà lo studio: Verrà riportato SAPIEN 3 Tre e Cinque anni di libertà dalla sostituzione valvolare polmonare secondaria SAPIEN 3 Verrà riportato l'incidenza annualizzata di endocardite infettiva.