Transkateter pulmonal ventilimplantation med SAPIEN 3 ventil (EUROPULMS3)

1. INTRODUKTION Perkutan pulmonal ventilimplantation (PPVI) er effektiv til at behandle dysfunktion af højre ventrikeludstrømning (RVOT). Først rapporteret af Bonhoeffer et al. i 2000 forlænger PPVI levetiden for en eksisterende RVOT-revision og forsinker behovet for gentagne kirurgiske indgreb. Først begrænset til patienter med dysfunktionel ledning fra højre ventrikel til pulmonal arterie, blev dens gennemførlighed udvidet til patienter med bioprotese, små udvidelige ledninger og naturligt forekommende RVOT. Hos udvalgte patienter er det i dag en førstelinjetilgang til PV-erstatning. Ved længere opfølgning opstod nogle problemer såsom forekomsten af ​​infektiøs endocarditis (IE). Det er stadig meget diskutabelt, om risikoen for IE varierede alt efter typen af ​​implanteret ventil. Trikuspidalklapskader blev også rapporteret under fremføring af en klap uden at dække langs de højre hjertehuler. Imidlertid er det meste af de nuværende beviser blevet indsamlet ved hjælp af den tidlige generation af Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) eller Edwards SAPIEN-ventiler (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Løbende proteseforbedringsprogrammer har ført til tilgængeligheden af ​​SAPIEN 3 (S3), en bovin perikardieventil monteret på en træthedsbestandig kobolt-kromlegeringstent med inklusion af et ydre polyethylenterephthalat-skørt, tilgængelig i 20, 23, 26 og 29 mm i diameter. Første gang implanteret i 2014 i pulmonal stilling og efterfølgende beskrevet i foreløbige multicenterrapporter, ser PPVI med S3-ventilen ud til at være sikker og gennemførlig hos en lang række patienter med medfødte hjertefejl, inklusive dem med stor naturlig RVOT. Brugen af ​​denne ventil og dens glatte, bøjelige Commander-leveringssystem har vist sig at lette PPVI sammen med brugen af ​​en lang indføringshylster. Procedurerne resulterede i gode kortsigtede hæmodynamiske og funktionelle resultater med meget få uønskede hændelser, hvilket banede vejen for verdensomspændende implantation af S3-ventilen i pulmonal stilling. Mens præstenting anbefales systematisk før implantering af en Melody-ventil for at mindske risikoen for stentfraktur under opfølgning, resulterede S3-design og radial styrke i en ændring af implantationsmetoden med nedsatte præstenteringsindikationer. Positive sikkerheds- og virkningsresultater mangler dog at blive påvist på længere sigt. Der er i øjeblikket få formelle data om S3-implantation i pulmonal stilling over nogle måneder. Formålet med denne multicenter-registeranalyse var at undersøge sikkerhed, gennemførlighed og hæmodynamiske resultater af PPVI ved brug af S3 i op til fem år.

2. METODER Vi designede et retrospektivt multicenter kohortestudie omfattende alle på hinanden følgende PPVI af en S3 ventil mellem 2014 og december 2021 i europæiske, canadiske og mellemøstlige centre.

   Undersøgelsen blev godkendt af et etisk udvalg (GERM IRB 00012157, reference 543, 27. oktober 2021) og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og dens ændringer.

   2.1 Centre Disse centre er beliggende i Europa (Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Spanien, Schweiz, Polen), Mellemøsten (Tyrkiet, Israel) og Canada. Der er ikke specificeret nogen minimumskrav vedrørende antal implantater eller operatørerfaring.

   2.2 Patienter Inklusionskriterier var en klinisk indikation for PPVI og en forudgående implantation af S3 i pulmonal stilling, hvor beslutningen om at udføre proceduren blev taget uafhængigt. For at repræsentere det bredest mulige spektrum af patienter, der gennemgår PPVI, blev der ikke fastsat yderligere inklusions-/eksklusionskriterier. PPVI er sædvanligvis indiceret hos symptomatiske patienter eller patienter med tegn på RV eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, alvorlig RV-forstørrelse med et indekseret RV slutdiastolisk volumen på mere end 160 ml/m2 eller et indekseret RV slutsystolisk volumen på mere end 80 mL/m2 og dem med nedsat træningskapacitet.

   PPVI blev udført med SAPIEN 3-ventil i alle tilfælde. SAPIEN 3-ventilen er kendetegnet ved en trebladsventil fremstillet af bovin perikardium behandlet med den samme ThermaFix-proces som Carpentier-Edwards kirurgiske ventiler. Ventilen er syet til en kobolt-krom stentramme med optimeret celledesign for at minimere profil og forbedre radial styrke. Derudover har SAPIEN 3 et ydre polyethylenterephthalatskørt, som reducerer forekomsten af ​​paravalvulær lækage. SAPIEN 3-ventilen fås i 20- 23-, 26- og 29 mm størrelser og introduceres ved hjælp af Commander-leveringssystemet (14 og 16-Fr ekspanderbare hylstre). Den har fået CE-mærket i 2021.

   2.3 Dataindsamling I betragtning af den brede vifte af patienter, der er repræsenteret i undersøgelsen, blev Pulmonic S3 elektronisk case report form (eCRF) designet til at rumme det bredest mulige spektrum af kliniske omgivelser, hvor PPVI kan være indiceret. Som sådan afspejler de indsamlede data webstedets standardprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, fysiske vurderinger, EKG'er, laboratorietests og hjertebilleddannelse. Dataindtastning blev udført af den behandlende læge eller undersøgelsessygeplejerske gennem retrospektiv vurdering af lægejournaler.

   Data vedrørende patientdemografi, underliggende diagnoser og RVOT-anatomier blev indsamlet for perioden før PPVI, med peri-procedurelige detaljer og resultater også dokumenteret. Opfølgningstidspunkter for vurdering af uønskede hændelser og funktionelle resultater var 30 dage, seks måneder, et og to år. Data blev udsat for regelmæssige automatiske og manuelle kontroller for plausibilitet og fuldstændighed.

   2.4 Resultater og definitioner Nøgle hæmodynamiske og funktionelle resultater omfattede ændringer i den maksimale systoliske gradient over RVOT; grad af pulmonal regurgitation efter PPVI. Gennemførligheden blev vurderet i henhold til proceduremæssig succes (defineret som vellykket implantation af en enkelt ventil på den tilsigtede placering og udtagning af leveringskateteret), mens sikkerhedsresultater omfattede frekvensen af ​​peri-proceduremæssige tekniske komplikationer (enhedsfejl [defineret som manglende opfyldelse af ydeevnespecifikationer eller ellers udfør som forventet]; klapluksation, der kræver kirurgisk indgreb; og stentluksation), periprocedurelle bivirkninger (betydelig blødning; arytmi, der kræver pacing, medicin eller kardioversion; lednings-/RVOT-ruptur, der kræver akut stenting eller operation; signifikant neurologisk svækkelse [baseret på klinisk vurdering ; koronar kompression; myokardieinfarkt; lungeemboli; og periprocedural død).

   2.5 Statistik Data præsenteres som beskrivende dataresuméer. Kategoriske variabler udtrykkes som absolutte tal og frekvenser (%), mens kontinuerte variable udtrykkes som middelværdier med standardafvigelser (SD) og minimum-maksimum dataområder.

3. RESULTATER 3.1 Patientkarakteristika vil blive vist 3.2 Procedurelle karakteristika vil blive vist 3.3 Periproceduelle resultater og sikkerhed vil blive rapporteret

   • Hvad er kendt:

Perkutan pulmonal klapimplantation er sikker og effektiv til at behandle dysfunktion af højre ventrikels udstrømningskanal hos patienter med medfødte hjertesygdomme Et bredt spektrum af anordninger bruges i øjeblikket. Den nye generation af SAPIEN 3 ventil er for nylig blevet mærket til perkutan pulmonal klapimplantation.

• Hvad vil undersøgelsen tilføje: SAPIEN 3 Tre og fem års frihed fra sekundær pulmonal klapudskiftning vil blive rapporteret SAPIEN 3 Annualiseret forekomst af infektiøs endocarditis vil blive rapporteret.