Implante de válvula pulmonar transcateter com válvula SAPIEN 3 (EUROPULMS3)

1. INTRODUÇÃO O implante percutâneo de válvula pulmonar (IVPP) é eficaz no tratamento da disfunção da via de saída do ventrículo direito (RVOT). Relatado pela primeira vez por Bonhoeffer et al. em 2000, o PPVI estende a vida útil de uma revisão da VSVD existente e atrasa a necessidade de repetição da intervenção cirúrgica. Inicialmente limitado a pacientes com conduto do ventrículo direito para a artéria pulmonar disfuncional, sua viabilidade foi estendida a pacientes com bioprótese, pequenos condutos expansíveis e VSVD nativa. Em pacientes selecionados, é hoje em dia uma abordagem de primeira linha para a substituição de PV. Com seguimento mais longo, surgiram algumas questões como a incidência de endocardite infecciosa (EI). Permanece altamente discutível se o risco de EI variou de acordo com o tipo de válvula implantada. Lesões da válvula tricúspide também foram relatadas durante o avanço de uma válvula sem cobertura ao longo das cavidades cardíacas direitas. No entanto, a maioria das evidências atuais foi reunida usando as válvulas Melody de primeira geração (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) ou Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Programas de aprimoramento de próteses em andamento levaram à disponibilidade do SAPIEN 3 (S3), uma válvula de pericárdio bovino montada em um stent de liga de cromo-cobalto resistente à fadiga com inclusão de uma saia externa de tereftalato de polietileno, disponível em 20, 23, 26 e 29 mm em diâmetro. Implantado pela primeira vez em 2014 na posição pulmonar e posteriormente descrito em relatórios multicêntricos preliminares, o PPVI com a válvula S3 parece ser seguro e viável em uma ampla gama de pacientes com defeitos cardíacos congênitos, incluindo aqueles com grande VSVD nativa. A utilização desta válvula e do seu sistema de introdução Commander defletível suave demonstrou facilitar a PPVI, juntamente com a utilização de uma bainha introdutora longa. Os procedimentos resultaram em bons resultados hemodinâmicos e funcionais em curto prazo, com pouquíssimos eventos adversos, abrindo caminho para o implante mundial da válvula S3 na posição pulmonar. Além disso, embora a pré-stent seja sistematicamente recomendada antes do implante de uma válvula Melody para diminuir o risco de fratura do stent durante o acompanhamento, o design do S3 e a resistência radial resultaram em uma modificação do método de implantação com diminuição das indicações de pré-stent. No entanto, resultados positivos de segurança e eficácia ainda precisam ser demonstrados a longo prazo. Atualmente, existem poucos dados formais sobre a implantação do S3 na posição pulmonar ao longo de alguns meses. O objetivo da presente análise de registro multicêntrico foi explorar a segurança, a viabilidade e os resultados hemodinâmicos do PPVI usando o S3 por até cinco anos.

2. MÉTODOS Desenhamos um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo incluindo todos os PPVI consecutivos de uma válvula S3 entre 2014 e dezembro de 2021 em centros europeus, canadenses e do Oriente Médio.

   O estudo foi aprovado por um comitê de ética (GERM IRB 00012157, referência 543, 27 de outubro de 2021) e realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e suas emendas.

   2.1 Centros Esses centros estão situados na Europa (França, Reino Unido, Alemanha, Itália, Espanha, Suíça, Polônia), Oriente Médio (Turquia, Israel) e Canadá. Nenhum requisito mínimo referente ao número de implantes ou experiência do operador é especificado.

   2.2 Pacientes Os critérios de inclusão foram indicação clínica de IPP e implante prévio do S3 na posição pulmonar, sendo a decisão de realizar o procedimento tomada de forma independente. Para representar o maior espectro possível de pacientes submetidos a IVPP, não foram estipulados outros critérios de inclusão/exclusão. A IVPP é geralmente indicada em pacientes sintomáticos ou naqueles com evidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo ou do VD, aumento grave do VD com volume diastólico final do VD superior a 160 mL/m2 ou volume sistólico final do VD superior a 80 mL/m2 e aqueles com diminuição da capacidade de exercício.

   A PPVI foi realizada com válvula SAPIEN 3 em todos os casos. A válvula SAPIEN 3 é caracterizada por uma válvula de três folhetos fabricada a partir de pericárdio bovino tratado com o mesmo processo ThermaFix das válvulas cirúrgicas Carpentier-Edwards. A válvula é suturada a uma estrutura de stent de cromo-cobalto com design celular otimizado para minimizar o perfil e melhorar a resistência radial. Além disso, o SAPIEN 3 possui uma saia externa de tereftalato de polietileno que diminui a incidência de vazamento paravalvar. A válvula SAPIEN 3 está disponível nos tamanhos de 20, 23, 26 e 29 mm e é introduzida usando o sistema de entrega Commander (bainhas expansíveis de 14 e 16 Fr). Obteve a marca CE em 2021.

   2.3 Coleta de dados Dada a ampla gama de pacientes representados no estudo, o formulário eletrônico de relato de caso Pulmonic S3 (eCRF) foi projetado para acomodar o espectro mais amplo possível de configurações clínicas nas quais a PPVI pode ser indicada. Como tal, os dados coletados refletem os procedimentos padrão do local, incluindo, entre outros, avaliações físicas, ECGs, testes laboratoriais e imagens cardíacas. A entrada de dados foi realizada pelo médico assistente ou enfermeira do estudo por meio de avaliação retrospectiva dos registros médicos.

   Os dados relativos à demografia do paciente, diagnósticos subjacentes e anatomias da VSVD foram coletados no período anterior ao PPVI, com detalhes periprocedimentos e resultados também documentados. Os pontos de tempo de acompanhamento para a avaliação de eventos adversos e resultados funcionais foram de 30 dias, seis meses, um e dois anos. Os dados foram submetidos a verificações automáticas e manuais regulares quanto à plausibilidade e integridade.

   2.4 Desfechos e definições Os principais resultados hemodinâmicos e funcionais incluíram alterações no pico do gradiente sistólico sobre a VSVD; grau de regurgitação pulmonar após IVPP. A viabilidade foi avaliada de acordo com o sucesso do procedimento (definido como implantação bem-sucedida de uma única válvula no local pretendido e recuperação do cateter de entrega), enquanto os resultados de segurança incluíram as taxas de complicações técnicas periprocedimento (mau funcionamento do dispositivo [definido como falha em atender às especificações de desempenho ou caso contrário, execute como esperado]; deslocamento da válvula que requer intervenção cirúrgica; e deslocamento do stent), eventos adversos periprocedimento (sangramento significativo; arritmia que requer estimulação, drogas ou cardioversão; ruptura de conduto/RVOT exigindo stent ou cirurgia de emergência; comprometimento neurológico significativo [com base na avaliação clínica ; compressão coronariana; infarto do miocárdio; embolia pulmonar; e morte periprocedimento).

   2.5 Dados estatísticos são apresentados como resumos de dados descritivos. As variáveis ​​categóricas são expressas como números absolutos e frequências (%), enquanto as variáveis ​​contínuas são expressas como médias com desvio padrão (DP) e intervalos de dados mínimo-máximo.

3. RESULTADOS 3.1 As características do paciente serão exibidas 3.2 As características do procedimento serão exibidas 3.3 Os resultados periprocedimentos e a segurança serão relatados

   • O que é conhecido:

O implante percutâneo de válvula pulmonar é seguro e eficaz para tratar a disfunção da via de saída do ventrículo direito em pacientes com cardiopatias congênitas. Atualmente, um amplo espectro de dispositivos está sendo utilizado. A válvula SAPIEN 3 de nova geração foi recentemente indicada para implantação percutânea de válvula pulmonar.

• O que o estudo acrescentará: SAPIEN 3 Três e cinco anos livres de substituição secundária da válvula pulmonar serão relatados SAPIEN 3 A incidência anualizada de endocardite infecciosa será relatada.