Implante transcatéter de válvula pulmonar con válvula SAPIEN 3 (EUROPULMS3)

1. INTRODUCCIÓN El implante percutáneo de válvula pulmonar (PPVI) es efectivo para tratar la disfunción del flujo de salida del ventrículo derecho (TSVD). Reportado por primera vez por Bonhoeffer et al. en 2000, PPVI extiende la vida útil de una revisión de TSVD existente y retrasa la necesidad de repetir la intervención quirúrgica. Limitado primero a pacientes con conducto disfuncional del ventrículo derecho a la arteria pulmonar, su viabilidad se amplió a pacientes con bioprótesis, conductos expandibles pequeños y TSVD nativo. En pacientes seleccionados, hoy en día es un enfoque de primera línea para el reemplazo de PV. Con un seguimiento más prolongado, surgieron algunos problemas, como la incidencia de endocarditis infecciosa (EI). Sigue siendo muy discutible si el riesgo de EI varió según el tipo de válvula implantada. También se informaron lesiones de la válvula tricúspide al avanzar una válvula sin cubrir a lo largo de las cavidades del corazón derecho. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia actual se ha recopilado utilizando las válvulas Melody de primera generación (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) o Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

   Los programas continuos de mejora de prótesis han llevado a la disponibilidad de SAPIEN 3 (S3), una válvula pericárdica bovina montada en un stent de aleación de cobalto-cromo resistente a la fatiga con inclusión de un faldón exterior de tereftalato de polietileno, disponible en 20, 23, 26 y 29 mm en diámetro. Implantada por primera vez en 2014 en posición pulmonar y posteriormente descrita en informes multicéntricos preliminares, la PPVI con la válvula S3 parece ser segura y factible en una amplia gama de pacientes con cardiopatías congénitas, incluidos aquellos con un TSVD nativo grande. Se ha demostrado que el uso de esta válvula y su sistema de administración Commander deflectable y suave facilitan la PPVI, junto con el uso de una vaina de administración introductora larga. Los procedimientos dieron buenos resultados hemodinámicos y funcionales a corto plazo, con muy pocos eventos adversos, allanando el camino para la implantación mundial de la válvula S3 en posición pulmonar. Además, aunque se recomienda sistemáticamente la prestent antes de implantar una válvula Melody para disminuir el riesgo de fractura del stent durante el seguimiento, el diseño S3 y la resistencia radial resultaron en una modificación del método de implantación con indicaciones reducidas de prestent. Sin embargo, quedan por demostrar resultados positivos de seguridad y eficacia a largo plazo. Actualmente hay pocos datos formales sobre la implantación de S3 en la posición pulmonar durante unos pocos meses. El objetivo del presente análisis de registro multicéntrico fue explorar la seguridad, la viabilidad y los resultados hemodinámicos de PPVI utilizando el S3 hasta cinco años.

2. MÉTODOS Diseñamos un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo que incluyó todos los PPVI consecutivos de una válvula S3 entre 2014 y diciembre de 2021 en centros europeos, canadienses y de oriente medio.

   El estudio fue aprobado por un comité ético (GERM IRB 00012157, referencia 543, 27 de octubre de 2021) y realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y sus enmiendas.

   2.1 Centros Estos centros están situados en Europa (Francia, Reino Unido, Alemania, Italia, España, Suiza, Polonia), Oriente Medio (Turquía, Israel) y Canadá. No se especifican requisitos mínimos relacionados con el número de implantes o la experiencia del operador.

   2.2 Pacientes Los criterios de inclusión fueron indicación clínica de VPPI e implantación previa del S3 en posición pulmonar, decidiendo la realización del procedimiento de forma independiente. Para representar el espectro más amplio posible de pacientes sometidos a PPVI, no se estipularon criterios de inclusión/exclusión adicionales. La PPVI suele estar indicada en pacientes sintomáticos o en aquellos con evidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o del VD, agrandamiento grave del VD con un volumen telediastólico del VD indexado mayor de 160 ml/m2 o un volumen sistólico final del VD indexado mayor de 80 mL/m2 y aquellos con disminuciones en la capacidad de ejercicio.

   La IPVP se realizó con válvula SAPIEN 3 en todos los casos. La válvula SAPIEN 3 se caracteriza por una válvula de tres valvas fabricada con pericardio bovino tratado con el mismo proceso ThermaFix que las válvulas quirúrgicas Carpentier-Edwards. La válvula se sutura a un marco de stent de cromo-cobalto con un diseño de celda optimizado para minimizar el perfil y mejorar la resistencia radial. Además, el SAPIEN 3 tiene un faldón exterior de tereftalato de polietileno que disminuye la incidencia de fuga paravalvular. La válvula SAPIEN 3 está disponible en tamaños de 20, 23, 26 y 29 mm y se introduce mediante el sistema de colocación Commander (vainas expandibles de 14 y 16 Fr). Ha obtenido la marca CE en 2021.

   2.3 Recopilación de datos Dada la amplia gama de pacientes representados en el estudio, el formulario electrónico de informe de casos (eCRF) Pulmonic S3 se diseñó para adaptarse al espectro más amplio posible de entornos clínicos en los que se puede indicar PPVI. Como tal, los datos recopilados reflejan los procedimientos estándar del sitio, incluidos, entre otros, evaluaciones físicas, ECG, pruebas de laboratorio e imágenes cardíacas. El ingreso de datos fue realizado por el médico tratante o la enfermera del estudio a través de una evaluación retrospectiva de los registros médicos.

   Los datos sobre la demografía de los pacientes, los diagnósticos subyacentes y las anatomías del TSVD se recopilaron durante el período anterior a la PPVI, y también se documentaron los detalles periprocedimiento y los resultados. Los puntos temporales de seguimiento para la evaluación de los eventos adversos y los resultados funcionales fueron 30 días, seis meses, uno y dos años. Los datos se sometieron a comprobaciones periódicas automáticas y manuales para verificar su verosimilitud e integridad.

   2.4 Resultados y definiciones Los resultados hemodinámicos y funcionales clave incluyeron cambios en el gradiente sistólico máximo sobre el TSVD; grado de regurgitación pulmonar después de PPVI. La factibilidad se evaluó según el éxito del procedimiento (definido como la implantación exitosa de una válvula única en la ubicación prevista y la recuperación del catéter de colocación), mientras que los resultados de seguridad incluyeron las tasas de complicaciones técnicas periprocedimiento (mal funcionamiento del dispositivo [definido como el incumplimiento de las especificaciones de desempeño o de lo contrario, realizar como se esperaba]; dislocación de la válvula que requiere intervención quirúrgica; y dislocación del stent), eventos adversos periprocedimiento (sangrado significativo; arritmia que requiere marcapasos, medicamentos o cardioversión; ruptura del conducto/TSVD que requiere colocación de stent de emergencia o cirugía; deterioro neurológico significativo [basado en la evaluación clínica ; compresión coronaria; infarto de miocardio; embolia pulmonar; y muerte periprocedimiento).

   2.5 Estadísticas Los datos se presentan como resúmenes de datos descriptivos. Las variables categóricas se expresan como números absolutos y frecuencias (%), mientras que las variables continuas se expresan como medias con desviaciones estándar (DE) y rangos de datos mínimos-máximos.

3. RESULTADOS 3.1 Se mostrarán las características del paciente 3.2 Se mostrarán las características del procedimiento 3.3 Se informarán los resultados periprocedimiento y la seguridad

   • Lo que se sabe:

El implante percutáneo de válvula pulmonar es seguro y efectivo para tratar la disfunción del tracto de salida del ventrículo derecho en pacientes con cardiopatías congénitas Actualmente se está utilizando un amplio espectro de dispositivos. La válvula SAPIEN 3 de nueva generación se ha etiquetado recientemente para el implante percutáneo de válvula pulmonar.

• Lo que agregará el estudio: SAPIEN 3 Se informarán tres y cinco años sin reemplazo secundario de válvula pulmonar. SAPIEN 3 Se informará la incidencia anualizada de endocarditis infecciosa.