部分的に無歯の患者における即時ロードされた PrimeTaper インプラントへのガイドなし手術とガイド付き手術の比較
2026年6月19日 更新者：McGuire Institute
部分無歯患者のプライムテーパー インプラントに即時装填する非ガイド手術とガイド手術を利用した前向き、多施設、非無作為化、対照臨床研究
510k 承認済みの歯科用デバイスで、インプラントによる 1 本または複数の歯の交換が必要で、即時の修復/装填が望ましい被験者向けです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、ガイドなしとガイド付きの外科技術を利用した場合の PrimeTaper EV インプラントの臨床成績と患者から報告された転帰に関する科学的データを提供することです。 PrimeTaper EV インプラントには OsseoSpeed 表面があり、他の表面処理を施したインプラントでは効果が低い軟骨用途での使用に特に適しています。
この研究の主な目的は、1、2、3、4、および 5 年の機能後、上顎または下顎の固定された単一または 2 フィクスチャー修復をサポートするインプラントの生存率と成功率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80020
- Colorado Gum Care
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
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Nebraska
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La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Metro West Orthodontics & Periodontics
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063-7229
- Perio Health Professionals
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405-1462
- Oral Health Specialists
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は25歳以上です。
- -被験者は、研究手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
- -治癒した無歯顎領域、または抜歯を必要とする単一または複数の歯の歴史、および単一または固定ブリッジの補綴修復が必要であり、即時の修復/装填が好まれる場合。
- 治療領域の反対側の顎は、次の安定した咬合条件のいずれかを満たしています。
総義歯 部分的な取り外し可能な義歯 固定ブリッジおよび/またはクラウン 自然な歯列
除外基準:
以下のいずれかは、研究から除外するための基準と見なされます（すべての基準は研究の包含時に適用されますが、1〜4の番号が付けられた基準も研究期間全体に適用されます）：
- 治験責任医師の判断によると、治験手順を遵守できる可能性は低い。
- -被験者は研究に参加する気がないか、研究の内容を理解できません。
- 研究の計画と実施に関与します。
- -5年間、フォローアップの訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない。
- 口腔内に制御されていない病理学的プロセスがあります（例： 未治療の歯周病、コントロールされていない虫歯、重度の不正咬合など）。
- -既知または疑われる現在の悪性腫瘍。
- 頭頸部領域の放射線治療歴。
- -手術前5年以内の化学療法の歴史。
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある全身的または局所的な疾患または状態（例：被験者によって報告された制御されていない真性糖尿病）。
- -全身コルチコステロイド、IVビスフォスフォネート、または術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のあるその他の薬物の使用。
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用。
- あらゆる種類のたばこを 1 日 10 本以上吸う。
- 計画されたインプラント領域での主要な骨移植および/または増強の現在の必要性（審美的な増強および軽度の顔面移植は許可されています）。
- -既知の妊娠、または5年間の研究期間中に妊娠する予定
-過去6か月以内の別の臨床研究への参加は、現在の研究を妨げる可能性があります。
術後の除外基準
- 治験責任医師が判断した、インプラントの一次安定性が不十分。
- -治験責任医師および/またはDentsply Sirona Implantsによって判断されたCIPへの重大な不遵守。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
この研究にはアームはありません。無作為化されていない対照研究です。
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PrimeTaper EV インプラントは、グリット ブラストとそれに続く希釈フッ化水素酸での処理を含むプロセスによって達成された定義済みの表面を備えたスクリュー型の歯科用インプラントです。
インプラントとアバットメントの間には円錐形の接続があり、しっかりと安定した接続を実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドなし手術とガイド付き手術を利用した単一および複数の（固定ブリッジ）PrimeTaper EVインプラントを使用して、最終的な修復物の取り付け（可能な場合はスクリューを保持）から1年後のインプラント生存率を評価する
時間枠：最終修復後1年
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臨床的および X 線撮影でカウントされた残りのインプラントの数。つまり、各インプラントについて「はい」または「いいえ」で示されます。「はい」はインプラントがまだ残っていることを意味し、「いいえ」はインプラントが残っていないことを意味します。
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最終修復後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手作業による臨床検査によるインプラントの安定性
時間枠：調査中、最大 5 年間のフォローアップ
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可動性 (手動の安定性) は、骨とインプラントの垂直方向および横方向の接触を示す共鳴のパーカッション テストによって評価されます。
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調査中、最大 5 年間のフォローアップ
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インプラント生存率
時間枠：最終レストア後2年、3年、4年、5年
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臨床的および X 線撮影でカウントされた残りのインプラントの数。つまり、各インプラントについて「はい」または「いいえ」で示されます。「はい」はインプラントがまだ残っていることを意味し、「いいえ」はインプラントが残っていないことを意味します。
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最終レストア後2年、3年、4年、5年
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患者レベルおよびインプラントレベルでの辺縁骨レベルの維持。
時間枠：5年間のフォローアップ訪問までの調査中
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辺縁骨レベル (MBL) の変化 (mm)
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5年間のフォローアップ訪問までの調査中
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インプラント周囲粘膜の状態（プラークインデックス）
時間枠：12 日 (BOP、PPD なし)、16 週間、20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年で測定、
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プラーク指数は、0～1の採点システムを使用した目視検査により、インプラントの配置後に測定されます。0はプラークが存在せず、1はプラークが存在します。
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12 日 (BOP、PPD なし)、16 週間、20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年で測定、
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インプラント周囲粘膜の状態（後退）
時間枠：12 日 (BOP、PPD なし)、16 週間、20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年で測定、
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インプラントの埋入後、歯と歯肉の間にプローブを配置して、歯冠縁から歯肉縁までの後退の深さをミリメートル単位で記録し、0.5 mm 単位で丸めて後退を測定します。
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12 日 (BOP、PPD なし)、16 週間、20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年で測定、
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インプラント周囲粘膜の状態（目視による化膿）。
時間枠：12 日 (BOP、PPD なし)、16 週間、20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年で測定、
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化膿の有無は、0-1 のスコアリング システムを使用して、インプラントの配置後に測定されます。
0 は化膿なし、1 は化膿あり。
目視検査と中等度の炎症の動悸によって特定されています。
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12 日 (BOP、PPD なし)、16 週間、20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年で測定、
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インプラント周囲粘膜の状態。
時間枠：12 日、20 週間、1、2、3、4、5 年で測定
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角化組織の幅 (KTw) は、インプラント埋入後に測定されます
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12 日、20 週間、1、2、3、4、5 年で測定
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年
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被験者は、0（不快感なし）～10（今までに感じた不快感と同程度）の点数システムを使用して、不快感について質問するためにインタビューを受けます。
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20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年
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被験者は、0 (完全に不満)-10 (完全に満足) の評価システムを使用して、審美性について尋ねるインタビューを受けます。
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20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年
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被験者は、0 (完全に不満) -10 (完全に満足) の採点システムを使用して、満足度を尋ねるインタビューを受けます。
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20 週間、6 か月、1、2、3、4、5 年
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インプラント補綴複合体の治験責任医師による評価
時間枠：20週と5年。
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4 段階評価 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 許容できる、4 = 許容できない)
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20週と5年。
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インプラント補綴複合体の治験責任医師による評価
時間枠：20週と5年。
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機能の評価は 4 段階評価 (1=非常に良い、2=良い、3=許容できる、4=許容できない)
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20週と5年。
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インプラント補綴複合体の治験責任医師による評価
時間枠：20週と5年。
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歯肉の健康の評価 n 4 段階評価 (1=非常に良い、2=良い、3=許容できる、4=許容できない)
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20週と5年。
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インプラント補綴複合体の治験責任医師による評価
時間枠：20週と5年。
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恒久的な補綴修復物の骨レベルの評価 n 4 段階評価 (1=非常に良い、2=良い、3=許容できる、4=許容できない)
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20週と5年。
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インプラントの成功
時間枠：5年間のフォローアップ訪問までの調査中
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被験者の「痛み」、「可動性」、「初期配置からの 2 mm 以上の放射線による骨損失」、「感染症」、「放射線透過性」、および「6」以上の発生について、導出された回答が「いいえ」であるインプラントの割合満足度 PRO 質問と、各治験責任医師の審美的結果、機能、歯肉の健康、骨レベルの評価に関する「非常に良い」、「良い」または「許容できる」
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5年間のフォローアップ訪問までの調査中
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補綴生存
時間枠：最終レストア取付後5年
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修復物を最終的に取り付けてから 5 年経過しても元の恒久的な補綴修復物の割合。
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最終レストア取付後5年
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補綴の成功
時間枠：最終レストア取付から5年。
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成功した恒久的な補綴修復物の分析 (インプラント補綴複合体);上部構造の骨折の数、修復物を最終的に取り付けてから 5 年後の技術的な修理。
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最終レストア取付から5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Geraets W, Zhang L, Liu Y, Wismeijer D. Annual bone loss and success rates of dental implants based on radiographic measurements. Dentomaxillofac Radiol. 2014;43(7):20140007. doi: 10.1259/dmfr.20140007. Epub 2014 Jul 17.
- Jung RE, Pjetursson BE, Glauser R, Zembic A, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the 5-year survival and complication rates of implant-supported single crowns. Clin Oral Implants Res. 2008 Feb;19(2):119-30. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01453.x. Epub 2007 Dec 7.
- Elani HW, Starr JR, Da Silva JD, Gallucci GO. Trends in Dental Implant Use in the U.S., 1999-2016, and Projections to 2026. J Dent Res. 2018 Dec;97(13):1424-1430. doi: 10.1177/0022034518792567. Epub 2018 Aug 3.
- 3. American Dental Association, Patient Smart Dental Implants. Accessed August 15, 2021.
- Papaspyridakos P, Chen CJ, Singh M, Weber HP, Gallucci GO. Success criteria in implant dentistry: a systematic review. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):242-8. doi: 10.1177/0022034511431252. Epub 2011 Dec 8.
- Kuhl S, Zurcher S, Mahid T, Muller-Gerbl M, Filippi A, Cattin P. Accuracy of full guided vs. half-guided implant surgery. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):763-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02484.x. Epub 2012 May 3.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Varga E Jr, Antal M, Major L, Kiscsatari R, Braunitzer G, Piffko J. Guidance means accuracy: A randomized clinical trial on freehand versus guided dental implantation. Clin Oral Implants Res. 2020 May;31(5):417-430. doi: 10.1111/clr.13578. Epub 2020 Jan 31.
- 8. ITI.org Consensus Statement, Amsterdam 2018. Implant Placement and Loading Protocols
- Naeini EN, Atashkadeh M, De Bruyn H, D'Haese J. Narrative review regarding the applicability, accuracy, and clinical outcome of flapless implant surgery with or without computer guidance. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):454-467. doi: 10.1111/cid.12901. Epub 2020 May 13.
- Sailer I, Strasding M, Valente NA, Zwahlen M, Liu S, Pjetursson BE. A systematic review of the survival and complication rates of zirconia-ceramic and metal-ceramic multiple-unit fixed dental prostheses. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:184-198. doi: 10.1111/clr.13277.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- 13. ISO. EN ISO 14155. SS-EN ISO 14155:2011: Swedish Standard Institute; 2011
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。