Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-veiledet vs. guidet kirurgi til umiddelbart belastede PrimeTaper-implantater hos pasienter med delvis edentuelle

19. juni 2026 oppdatert av: McGuire Institute

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, kontrollert klinisk studie som bruker ikke-veiledet vs. veiledet kirurgi for umiddelbart belastede PrimeTaper-implantater hos pasienter med delvis edentuelle

En 510k godkjent tannlegeenhet for personer som krever utskifting av én eller flere tanner med implantater der umiddelbar restaurering/belastning er foretrukket.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien er å gi vitenskapelige data om klinisk ytelse og pasientrapporterte resultater av PrimeTaper EV-implantatet ved bruk av ikke-veiledet kontra guidet kirurgisk teknikk. PrimeTaper EV-implantatet har OsseoSpeed-overflaten, som er spesielt indisert for bruk i myke beinapplikasjoner der implantater med andre overflatebehandlinger kan være mindre effektive.

Hovedinteressene til denne studien er å vurdere overlevelsen og suksessratene til implantatene som støtter maksillær eller mandibular fiksert enkelt- eller 2-fikstur restaurering etter 1, 2, 3, 4 og 5 år i funksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emne ≥25 år.
  2. Forsøkspersonen har signert og datert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  3. Historie om enten et helbredet tannløs område eller enkelt- eller flere tenner som krever ekstraksjon og som trenger en enkelt eller fast broproteserestaurering og hvor umiddelbar restaurering/belastning er foretrukket.
  4. Motstående kjeve i behandlingsområdet møter noen av følgende stabile okklusale tilstander:

Komplett protese Delvis avtakbar protese Faste broer og/eller kroner Naturlig tannsett

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende anses som et kriterium for eksklusjon fra studien (alle kriterier gjelder ved studieinkludering, men kriteriene nummerert 1-4 gjelder også under hele studieperioden):

  1. Usannsynlig å kunne overholde studieprosedyrer, ifølge etterforskerens dom.
  2. Forsøkspersonen er ikke villig til å delta i studien eller er ikke i stand til å forstå innholdet i studien.
  3. Involvert i planlegging og gjennomføring av studien.
  4. Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 5 år.
  5. Har en ukontrollert patologisk prosess i munnhulen (f.eks. ubehandlet periodontal sykdom, ukontrollert karies, alvorlig malocclusion, etc.).
  6. Kjent eller mistenkt nåværende malignitet.
  7. Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
  8. Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen.
  9. Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus som rapportert av forsøkspersonen).
  10. Bruk av systemiske kortikosteroider, IV bisfosfonater eller annen medisin som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon.
  11. Nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  12. Røyker mer enn 10 sigaretter av enhver type per dag.
  13. Nåværende behov for større beintransplantasjon og/eller forsterkning i det planlagte implantatområdet (estetisk forstørrelse og mindre ansiktstransplantasjon er tillatt).
  14. Kjent graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden på 5 år

  15. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene som kan forstyrre denne studien.

    Utelukkelseskriterier etter kirurgi

  16. Utilstrekkelig primær stabilitet, som vurderes av etterforskeren, av implantatet(e).
  17. Alvorlig manglende overholdelse av CIP som bedømt av etterforskeren og/eller Dentsply Sirona-implantatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Det er ingen armer i studien, det er en ikke-randomisert, kontrollert studie
Enhet: PrimeTaper EV
PrimeTaper EV Implant er et skrueformet tannimplantat med en definert overflate oppnådd gjennom sandblåsing, etterfulgt av en prosess som involverer en behandling i fortynnet flussyre. Det er en konisk forbindelse mellom implantatene og abutments for en tett og stabil forbindelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere implantatets overlevelsesrate 1 år etter endelig restaureringsfeste (skruen beholdes når det er mulig) med enkle og flere (faste broer) PrimeTaper EV-implantat(er) ved bruk av ikke-veiledet versus guidet kirurgi
Tidsramme: 1 år etter endelig restaurering
Antall gjenværende implantater telt klinisk og radiografisk, dvs. "Ja" eller "Nei" for hvert implantat der "Ja" betyr at implantatet fortsatt er igjen og "Nei" betyr at implantatet ikke er igjen.
1 år etter endelig restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet ved manuell klinisk undersøkelse
Tidsramme: gjennom hele studiet, inntil 5 års oppfølging
Mobilitet (manuell stabilitet) vil bli vurdert ved en perkusjonstest for resonans som indikerer bein til implantat-kontakt vertikalt og lateralt.
gjennom hele studiet, inntil 5 års oppfølging
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år etter endelig restaureringsvedlegg
Antall gjenværende implantater telt klinisk og radiografisk, dvs. "Ja" eller "Nei" for hvert implantat der "Ja" betyr at implantatet fortsatt er igjen og "Nei" betyr at implantatet ikke er igjen.
2, 3, 4 og 5 år etter endelig restaureringsvedlegg
Vedlikehold av marginale bennivåer på pasient- og implantatnivå.
Tidsramme: gjennom hele studiet opp til 5 års oppfølgingsbesøk
Endringer (mm) i marginalt bennivå (MBL)
gjennom hele studiet opp til 5 års oppfølgingsbesøk
Tilstanden til peri-implantatets slimhinne (Plaque Index)
Tidsramme: målt etter 12 dager (ingen BOP, PPD), 16 uker, 20 uker, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Plakkindeks vil bli målt etter implantatplassering ved visuell inspeksjon ved bruk av et skåringssystem på 0-1, hvor 0 ikke er plakk og 1 er plakk.
målt etter 12 dager (ingen BOP, PPD), 16 uker, 20 uker, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Tilstanden til peri-implantatets slimhinne (resesjon)
Tidsramme: målt etter 12 dager (ingen BOP, PPD), 16 uker, 20 uker, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Resesjon vil bli målt etter implantatplassering ved å plassere en sonde mellom tannen og tannkjøttet for å registrere dybden av resesjonen i millimeter fra kronekanten til gingivalmarginen avrundet til nærmeste 0,5 mm.
målt etter 12 dager (ingen BOP, PPD), 16 uker, 20 uker, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Tilstanden til peri-implantatets slimhinne (suppurasjon ved visuell inspeksjon).
Tidsramme: målt etter 12 dager (ingen BOP, PPD), 16 uker, 20 uker, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Suppuration tilstedeværelse eller fravær vil bli målt etter implantatplassering ved å bruke et skåringssystem på 0-1. 0 er ingen suppuration og 1 som er suppuration er tilstede. Det blir identifisert ved visuell inspeksjon og hjertebank av moderat betennelse.
målt etter 12 dager (ingen BOP, PPD), 16 uker, 20 uker, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år,
Tilstanden til peri-implantatets slimhinne.
Tidsramme: målt til 12 dager, 20 uker, 1,2,3,4,5 år
Keratinisert vevsbredde (KTw) vil være mål etter implantatplassering
målt til 12 dager, 20 uker, 1,2,3,4,5 år
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 20 uker, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
forsøkspersoner vil bli intervjuet for å spørre om ubehag ved å bruke et 0 (ingen ubehag)-10 (så mye ubehag som jeg noen gang har følt) poengsystem
20 uker, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 20 uker, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
forsøkspersoner vil bli intervjuet for å spørre om estetikk ved å bruke et 0 (helt misfornøyd) -10 (helt fornøyd) poengsystem
20 uker, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 20 uker, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
forsøkspersoner vil bli intervjuet for å spørre om tilfredshet ved å bruke et 0 (helt misfornøyd) -10 (helt fornøyd) poengsystem
20 uker, 6 måneder, år 1,2,3,4,5
Etterforskervurdering av implantat-protesekomplekset
Tidsramme: 20 uker og 5 år.
Evaluering av det estetiske resultatet på en 4-punkts skala (1=veldig bra, 2=god, 3=akseptabel, 4=ikke akseptabel)
20 uker og 5 år.
Etterforskervurdering av implantat-protesekomplekset
Tidsramme: 20 uker og 5 år.
Evaluering av funksjon en 4-punkts skala (1=veldig bra, 2=god, 3=akseptabel, 4=ikke akseptabel)
20 uker og 5 år.
Etterforskervurdering av implantat-protesekomplekset
Tidsramme: 20 uker og 5 år.
Evaluering av tannkjøtthelse i en 4-punkts skala (1=veldig bra, 2=god, 3=akseptabel, 4=ikke akseptabel)
20 uker og 5 år.
Etterforskervurdering av implantat-protesekomplekset
Tidsramme: 20 uker og 5 år.
Evaluering av beinnivået til den permanente proteserestaureringen i en 4-punkts skala (1=veldig bra, 2=god, 3=akseptabel, 4=ikke akseptabel)
20 uker og 5 år.
Implantat suksess
Tidsramme: gjennom hele studiet opp til 5 års oppfølgingsbesøk
Andel av implantater med det avledede svaret "Nei" på forekomsten av "smerte", "mobilitet", "≥2 mm radiologisk bentap fra første plassering", "infeksjon", "radiolucens" og "6" eller høyere på forsøkspersonen Satisfaction PRO-spørsmål og "Veldig bra", "bra" eller "akseptabelt" på hver etterforsker Evaluering av estetisk utfall, funksjon, tannkjøtthelse, beinnivå
gjennom hele studiet opp til 5 års oppfølgingsbesøk
Prostetisk overlevelse
Tidsramme: 5 år etter endelig restaureringsvedlegg
Andel originale permanente protetiske restaureringer fortsatt på plass 5 år etter endelig restaureringsfeste.
5 år etter endelig restaureringsvedlegg
Protesesuksess
Tidsramme: 5 år etter endelig restaureringsvedlegg.
Analyse av vellykkede permanente protetiske restaureringer (implantat-protesekompleks); Antall overbygningsbrudd, tekniske reparasjoner 5 år etter endelig restaureringsfeste.
5 år etter endelig restaureringsvedlegg.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGuire Institute

Samarbeidspartnere

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere