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Chirurgie non guidée ou guidée pour implants PrimeTaper à mise en charge immédiate chez des patients partiellement édentés

19 juin 2026 mis à jour par: McGuire Institute

Étude clinique prospective, multicentrique, non randomisée et contrôlée utilisant la chirurgie non guidée ou guidée pour des implants PrimeTaper à mise en charge immédiate chez des patients partiellement édentés

Un dispositif dentaire approuvé 510k pour les sujets nécessitant un remplacement de dent unique ou multiple avec des implants où une restauration/mise en charge immédiate est préférée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La raison d'être de cette étude est de fournir des données scientifiques sur les performances cliniques et les résultats rapportés par les patients de l'implant PrimeTaper EV lors de l'utilisation d'une technique chirurgicale non guidée ou guidée. L'implant PrimeTaper EV a la surface OsseoSpeed, qui est particulièrement indiquée pour une utilisation dans les applications d'os mous où les implants avec d'autres traitements de surface peuvent être moins efficaces.

Les principaux intérêts de cette étude sont d'évaluer la survie et les taux de réussite des implants supportant des restaurations fixes mono ou bi-fixations maxillaires ou mandibulaires après 1, 2, 3, 4 et 5 ans de mise en fonction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ≥25 ans.
  2. Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
  3. Antécédents d'une zone édentée cicatrisée ou de dents simples ou multiples nécessitant une extraction et nécessitant une restauration prothétique à pont unique ou fixe et où une restauration/mise en charge immédiate est préférée.
  4. La mâchoire opposée dans la zone de traitement répond à l'une des conditions occlusales stables suivantes :

Prothèse complète Prothèse amovible partielle Bridges et/ou couronnes fixes Dentition naturelle

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude (tous les critères s'appliquent à l'inclusion dans l'étude, mais les critères numérotés de 1 à 4 s'appliquent également pendant toute la durée de l'étude) :

  1. Peu susceptible de pouvoir se conformer aux procédures d'étude, selon le jugement de l'enquêteur.
  2. Le sujet n'est pas disposé à participer à l'étude ou n'est pas en mesure de comprendre le contenu de l'étude.
  3. Participation à la planification et à la conduite de l'étude.
  4. Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 5 ans.
  5. A un processus pathologique incontrôlé dans la cavité buccale (par ex. maladie parodontale non traitée, carie non contrôlée, malocclusion sévère, etc.).
  6. Malignité actuelle connue ou suspectée.
  7. Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
  8. Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie.
  9. Maladie ou affection systémique ou locale pouvant compromettre la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration (par exemple, diabète sucré non contrôlé tel que rapporté par le sujet).
  10. Utilisation de corticostéroïdes systémiques, de bisphosphonates IV ou de tout autre médicament pouvant compromettre la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration.
  11. Abus actuel d'alcool et/ou de drogues.
  12. Fumer plus de 10 cigarettes de tout type par jour.
  13. Besoin actuel d'une greffe osseuse majeure et/ou d'une augmentation dans la zone d'implantation prévue (l'augmentation esthétique et la greffe faciale mineure sont autorisées).
  14. Grossesse connue ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude de 5 ans

  15. Participation à une autre étude clinique au cours des 6 mois précédents pouvant interférer avec la présente étude.

    Critères d'exclusion post-opératoire

  16. Stabilité primaire insuffisante, à en juger par l'investigateur, du ou des implants.
  17. Non-conformité grave au CIP, jugée par l'investigateur et/ou Dentsply Sirona Implants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Il n'y a pas de bras dans l'étude, il s'agit d'une étude contrôlée non randomisée
Dispositif: PrimeTaper EV
L'implant PrimeTaper EV est un implant dentaire en forme de vis avec une surface définie obtenue par grenaillage, suivi d'un processus impliquant un traitement à l'acide fluorhydrique dilué. Il existe une connexion conique entre les implants et les piliers pour une connexion étanche et stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de survie des implants 1 an après la fixation finale de la restauration (avec maintien des vis si possible) avec un ou plusieurs implants PrimeTaper EV simples et multiples (ponts fixes) utilisant une chirurgie non guidée par rapport à une chirurgie guidée
Délai: 1 an après restauration définitive
Nombre d'implants restants comptés cliniquement et radiographiquement, c'est-à-dire « Oui » ou « Non » pour chaque implant où « Oui » signifie que l'implant est toujours en place et « Non » signifie qu'il n'en reste pas.
1 an après restauration définitive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'implant par examen clinique manuel
Délai: tout au long de l'étude, jusqu'au suivi à 5 ans
La mobilité (stabilité manuelle) sera évaluée par un test de percussion pour la résonance indiquant le contact os-implant verticalement et latéralement.
tout au long de l'étude, jusqu'au suivi à 5 ans
Taux de survie des implants
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans après la fixation finale de la restauration
Nombre d'implants restants comptés cliniquement et radiographiquement, c'est-à-dire « Oui » ou « Non » pour chaque implant où « Oui » signifie que l'implant est toujours en place et « Non » signifie qu'il n'en reste pas.
2, 3, 4 et 5 ans après la fixation finale de la restauration
Maintien des niveaux osseux marginaux au niveau du patient et de l'implant.
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à la visite de suivi à 5 ans
Modifications (mm) du niveau osseux marginal (MBL)
tout au long de l'étude jusqu'à la visite de suivi à 5 ans
Etat de la muqueuse péri-implantaire (Indice de Plaque)
Délai: mesuré à 12 jours (sans BOP, PPD), 16 semaines, 20 semaines, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans,
L'indice de plaque sera mesuré après la pose de l'implant par inspection visuelle à l'aide d'un système de notation de 0 à 1, 0 étant l'absence de plaque et 1 étant la présence de plaque.
mesuré à 12 jours (sans BOP, PPD), 16 semaines, 20 semaines, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans,
État de la muqueuse péri-implantaire (récession)
Délai: mesuré à 12 jours (sans BOP, PPD), 16 semaines, 20 semaines, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans,
La récession sera mesurée après la pose de l'implant en plaçant une sonde entre la dent et la gencive pour enregistrer la profondeur de la récession en millimètres depuis le bord de la couronne jusqu'au bord gingival arrondi au 0,5 mm le plus proche.
mesuré à 12 jours (sans BOP, PPD), 16 semaines, 20 semaines, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans,
État de la muqueuse péri-implantaire (suppuration par inspection visuelle).
Délai: mesuré à 12 jours (sans BOP, PPD), 16 semaines, 20 semaines, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans,
La présence ou l'absence de suppuration sera mesurée après la pose de l'implant en utilisant un système de notation de 0-1. 0 étant aucune suppuration et 1 étant la suppuration est présente. Il est identifié par une inspection visuelle et des palpitations d'inflammation modérée.
mesuré à 12 jours (sans BOP, PPD), 16 semaines, 20 semaines, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans,
État de la muqueuse péri-implantaire.
Délai: mesuré à 12 jours, 20 semaines, 1,2,3,4,5 ans
La largeur du tissu kératinisé (KTw) sera mesurée après la pose de l'implant
mesuré à 12 jours, 20 semaines, 1,2,3,4,5 ans
Résultats signalés par les patients (PRO)
Délai: 20 semaines, 6 mois, années 1,2,3,4,5
les sujets seront interrogés pour poser des questions sur l'inconfort en utilisant un système de notation de 0 (pas d'inconfort) à 10 (autant d'inconfort que je n'en ai jamais ressenti)
20 semaines, 6 mois, années 1,2,3,4,5
Résultats signalés par les patients (PRO)
Délai: 20 semaines, 6 mois, années 1,2,3,4,5
les sujets seront interrogés pour poser des questions sur l'esthétique en utilisant un système de notation de 0 (complètement mécontent) à 10 (complètement satisfait)
20 semaines, 6 mois, années 1,2,3,4,5
Résultats signalés par les patients (PRO)
Délai: 20 semaines, 6 mois, années 1,2,3,4,5
les sujets seront interrogés pour poser des questions sur la satisfaction en utilisant un système de notation de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait)
20 semaines, 6 mois, années 1,2,3,4,5
Évaluation par l'investigateur du complexe implant-prothèse
Délai: 20 semaines et 5 ans.
Évaluation du résultat esthétique sur une échelle de 4 points (1=très bon, 2=bon, 3=acceptable, 4=pas acceptable)
20 semaines et 5 ans.
Évaluation par l'investigateur du complexe implant-prothèse
Délai: 20 semaines et 5 ans.
Évaluation de la fonction sur une échelle de 4 points (1=très bon, 2=bon, 3=acceptable, 4=pas acceptable)
20 semaines et 5 ans.
Évaluation par l'investigateur du complexe implant-prothèse
Délai: 20 semaines et 5 ans.
Évaluation de la santé gingivale sur une échelle de 4 points (1=très bon, 2=bon, 3=acceptable, 4=pas acceptable)
20 semaines et 5 ans.
Évaluation par l'investigateur du complexe implant-prothèse
Délai: 20 semaines et 5 ans.
Évaluation du niveau osseux de la restauration prothétique permanente sur une échelle de 4 points (1=très bon, 2=bon, 3=acceptable, 4=pas acceptable)
20 semaines et 5 ans.
Succès implantaire
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à la visite de suivi à 5 ans
Proportion d'implants avec la réponse dérivée « Non » sur la survenue de « douleur », « mobilité », « ≥ 2 mm de perte osseuse radiologique depuis la mise en place initiale », « infection », « radiotransparence » et « 6 » ou plus sur le sujet Question de satisfaction PRO et "Très bon", "bon" ou "acceptable" sur chaque évaluation par l'investigateur du résultat esthétique, de la fonction, de la santé gingivale, du niveau osseux
tout au long de l'étude jusqu'à la visite de suivi à 5 ans
Survie prothétique
Délai: 5 ans après la fixation finale de la restauration
Proportion de restaurations prothétiques permanentes d'origine encore en place 5 ans après l'attachement définitif de la restauration.
5 ans après la fixation finale de la restauration
Succès prothétique
Délai: 5 ans après la fixation définitive de la restauration.
Analyse des restaurations prothétiques définitives réussies (complexe implant-prothèse) ; Nombre de fractures suprastructurelles, réparations techniques 5 ans après l'attachement définitif de la restauration.
5 ans après la fixation définitive de la restauration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGuire Institute

Collaborateurs

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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