Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia niekierowana vs. chirurgia kierowana w celu natychmiastowego obciążenia implantów PrimeTaper u pacjentów z częściowym bezzębiem

25 maja 2022 zaktualizowane przez: McGuire Institute

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z wykorzystaniem chirurgii niekierowanej i sterowanej w celu natychmiastowego obciążenia implantów PrimeTaper u pacjentów z częściowym bezzębiem

Urządzenie dentystyczne zatwierdzone przez 510 tys. dla osób wymagających wymiany jednego lub wielu zębów na implanty, gdzie preferowana jest natychmiastowa odbudowa/obciążenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest dostarczenie danych naukowych na temat skuteczności klinicznej i zgłaszanych przez pacjentów wyników implantu PrimeTaper EV przy zastosowaniu techniki chirurgicznej niekierowanej i kierowanej. Implant PrimeTaper EV ma powierzchnię OsseoSpeed, która jest szczególnie wskazana do stosowania w przypadku kości miękkich, gdzie implanty z inną obróbką powierzchni mogą być mniej skuteczne.

Głównym celem tego badania jest ocena przeżywalności i skuteczności implantów wspierających odbudowy stałe w szczęce lub żuchwie, jedno lub dwuelementowe po 1, 2, 3, 4 i 5 latach funkcjonowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-3260
        • Rekrutacyjny
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pam McClain, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Schallhorn, DDS
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80020
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Gum Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tyler Borg, DDS
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Zakończony
        • Misch Implant Dentistry
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Rekrutacyjny
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Mandelaris, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Brad DeGroot, DDS
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Rekrutacyjny
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takanari Miyamoto, DDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Rekrutacyjny
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Meister, DDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063-7229
        • Rekrutacyjny
        • Perio Health Professionals
        • Pod-śledczy:
          • Michael McGuire, DDS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Scheyer, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Rossi, DDS
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-1462
        • Rekrutacyjny
        • Oral Health Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Hoders, DDS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144-4292
        • Rekrutacyjny
        • WisNova Institute of Dental Specialists
        • Główny śledczy:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Deno Tiboris, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot ≥25 lat.
  2. Uczestnik podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Historia wygojonego obszaru bezzębia lub pojedynczych lub wielu zębów wymagających ekstrakcji i wymagających odbudowy protetycznej na jednym lub stałym moście, gdzie preferowana jest natychmiastowa odbudowa/obciążenie.
  4. Szczęka przeciwstawna w obszarze leczenia spełnia jeden z następujących stabilnych warunków okluzyjnych:

Proteza całkowita Proteza ruchoma częściowa Mosty stałe i/lub korony Naturalne uzębienie

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania (wszystkie kryteria obowiązują przy włączeniu do badania, ale kryteria o numerach 1-4 obowiązują również przez cały okres badania):

  1. Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badawczych.
  2. Badany nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania.
  3. Zaangażowany w planowanie i prowadzenie badań.
  4. Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 5 lat.
  5. Ma niekontrolowany proces patologiczny w jamie ustnej (np. nieleczona choroba przyzębia, niekontrolowana próchnica, ciężka wada zgryzu itp.).
  6. Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy.
  7. Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi.
  8. Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją.
  9. Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji (np. niekontrolowana cukrzyca zgłaszana przez pacjenta).
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, dożylnych bisfosfonianów lub innych leków, które mogą zaburzać gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację.
  11. Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  12. Palenie więcej niż 10 papierosów dowolnego typu dziennie.
  13. Obecna potrzeba dużego przeszczepu kości i/lub augmentacji w planowanym obszarze implantu (dozwolona jest augmentacja estetyczna i drobne przeszczepy twarzy).
  14. Znana ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie badania wynoszącym 5 lat

  15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które może kolidować z obecnym badaniem.

    Pooperacyjne kryteria wykluczenia

  16. Niewystarczająca stabilizacja pierwotna implantu (implantów) w ocenie badacza.
  17. Poważna niezgodność z CIP w ocenie Badacza i/lub Dentsply Sirona Implants.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
W badaniu nie ma ramion, jest to nierandomizowane, kontrolowane badanie
Urządzenie: PrimeTaper EV
Implant PrimeTaper EV to implant dentystyczny w kształcie śruby z określoną powierzchnią uzyskaną poprzez śrutowanie, a następnie proces obejmujący obróbkę w rozcieńczonym kwasie fluorowodorowym. Pomiędzy implantami a łącznikami znajduje się stożkowe połączenie, które zapewnia szczelne i stabilne połączenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika przeżycia implantu po 1 roku od ostatecznego zamocowania odbudowy (w miarę możliwości zachowana śruba) z pojedynczym i wielokrotnym (stałym mostem) implantem(-ami) PrimeTaper EV z wykorzystaniem chirurgii niekierowanej i sterowanej
Ramy czasowe: 1 rok po ostatecznej renowacji
Liczba pozostałych implantów zliczona klinicznie i radiograficznie, tj. „Tak” lub „Nie” dla każdego implantu, gdzie „Tak” oznacza, że ​​implant nadal istnieje, a „Nie” oznacza, że ​​implantu nie ma.
1 rok po ostatecznej renowacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu na podstawie manualnego badania klinicznego
Ramy czasowe: przez cały okres badania, aż do 5-letniej obserwacji
Ruchomość (stabilność manualna) zostanie oceniona za pomocą testu uderzeniowego pod kątem rezonansu wskazującego na pionowy i poprzeczny kontakt kości z implantem.
przez cały okres badania, aż do 5-letniej obserwacji
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat po ostatecznym zamocowaniu odbudowy
Liczba pozostałych implantów zliczona klinicznie i radiograficznie, tj. „Tak” lub „Nie” dla każdego implantu, gdzie „Tak” oznacza, że ​​implant nadal istnieje, a „Nie” oznacza, że ​​implantu nie ma.
2, 3, 4 i 5 lat po ostatecznym zamocowaniu odbudowy
Utrzymanie poziomu kości brzeżnej na poziomie pacjenta i implantu.
Ramy czasowe: przez cały okres badania, aż do wizyty kontrolnej po 5 latach
Zmiany (mm) poziomu kości brzeżnej (MBL)
przez cały okres badania, aż do wizyty kontrolnej po 5 latach
Stan błony śluzowej wokół implantu (wskaźnik płytki nazębnej)
Ramy czasowe: mierzone po 12 dniach (bez BOP, PPD), 16 tygodniach, 20 tygodniach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku,
Wskaźnik płytki nazębnej będzie mierzony po umieszczeniu implantu poprzez kontrolę wzrokową przy użyciu systemu punktacji 0-1, gdzie 0 oznacza brak płytki, a 1 obecność płytki.
mierzone po 12 dniach (bez BOP, PPD), 16 tygodniach, 20 tygodniach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku,
Stan błony śluzowej wokół implantu (recesja)
Ramy czasowe: mierzone po 12 dniach (bez BOP, PPD), 16 tygodniach, 20 tygodniach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku,
Recesja zostanie zmierzona po umieszczeniu implantu poprzez umieszczenie sondy między zębem a dziąsłem w celu zarejestrowania głębokości recesji w milimetrach od brzegu korony do brzegu dziąsła z zaokrągleniem do najbliższych 0,5 mm.
mierzone po 12 dniach (bez BOP, PPD), 16 tygodniach, 20 tygodniach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku,
Stan błony śluzowej wokół implantu (Ropienie na podstawie oględzin).
Ramy czasowe: mierzone po 12 dniach (bez BOP, PPD), 16 tygodniach, 20 tygodniach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku,
Obecność lub brak ropienia będzie mierzona po umieszczeniu implantu przy użyciu systemu punktacji 0-1. 0 oznacza brak ropienia, a 1 oznacza ropienie. Jest identyfikowany przez oględziny i palpitację umiarkowanego stanu zapalnego.
mierzone po 12 dniach (bez BOP, PPD), 16 tygodniach, 20 tygodniach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku,
Stan błony śluzowej wokół implantu.
Ramy czasowe: mierzone po 12 dniach, 20 tygodniach, 1,2,3,4,5 roku
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTw) zostanie zmierzona po umieszczeniu implantu
mierzone po 12 dniach, 20 tygodniach, 1,2,3,4,5 roku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 20 tygodni, 6 miesięcy, lata 1,2,3,4,5
badani zostaną przesłuchani w celu uzyskania informacji na temat dyskomfortu przy użyciu systemu punktacji od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (tyle dyskomfortu, jaki kiedykolwiek odczuwałem)
20 tygodni, 6 miesięcy, lata 1,2,3,4,5
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 20 tygodni, 6 miesięcy, lata 1,2,3,4,5
uczestnicy zostaną przesłuchani, aby zapytać o estetykę przy użyciu systemu ocen od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony)
20 tygodni, 6 miesięcy, lata 1,2,3,4,5
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 20 tygodni, 6 miesięcy, lata 1,2,3,4,5
badani zostaną przesłuchani w celu uzyskania informacji na temat satysfakcji przy użyciu systemu ocen od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony)
20 tygodni, 6 miesięcy, lata 1,2,3,4,5
Ocena badacza kompleksu implant-proteza
Ramy czasowe: 20 tygodni i 5 lat.
Ocena efektu estetycznego w 4-stopniowej skali (1=bardzo dobry, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=nie do zaakceptowania)
20 tygodni i 5 lat.
Ocena badacza kompleksu implant-proteza
Ramy czasowe: 20 tygodni i 5 lat.
Ocena funkcji w 4-stopniowej skali (1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dostatecznie, 4=nie do zaakceptowania)
20 tygodni i 5 lat.
Ocena badacza kompleksu implant-proteza
Ramy czasowe: 20 tygodni i 5 lat.
Ocena stanu zdrowia dziąseł w 4-punktowej skali (1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dostatecznie, 4=niedostatecznie)
20 tygodni i 5 lat.
Ocena badacza kompleksu implant-proteza
Ramy czasowe: 20 tygodni i 5 lat.
Ocena poziomu kości stałego uzupełnienia protetycznego w 4-punktowej skali (1=bardzo dobry, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=nie do zaakceptowania)
20 tygodni i 5 lat.
Sukces implantu
Ramy czasowe: przez cały okres badania, aż do wizyty kontrolnej po 5 latach
Odsetek implantów z pochodną odpowiedzią „Nie” na występowanie „bólu”, „ruchomości”, „radiologicznej utraty kości ≥2 mm od początkowego umieszczenia”, „infekcji”, „przezierności promieniotwórczej” oraz „6” lub więcej u podmiotu Satysfakcja Pytanie PRO i „Bardzo dobry”, „dobry” lub „dopuszczalny” dla każdego Badacza Ocena wyniku estetycznego, funkcji, stanu dziąseł, poziomu kości
przez cały okres badania, aż do wizyty kontrolnej po 5 latach
Przetrwanie protetyczne
Ramy czasowe: 5 lat po ostatecznym zamocowaniu renowacyjnym
Odsetek oryginalnych stałych uzupełnień protetycznych, które nadal pozostają na miejscu po 5 latach od ostatecznego zamocowania odbudowy.
5 lat po ostatecznym zamocowaniu renowacyjnym
Sukces protetyczny
Ramy czasowe: 5 lat po ostatecznym zamocowaniu renowacyjnym.
Analiza udanych stałych uzupełnień protetycznych (kompleks implant-proteza); Liczba pęknięć suprastruktury, naprawy techniczne po 5 latach od ostatecznego zamocowania odbudowy.
5 lat po ostatecznym zamocowaniu renowacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGuire Institute

Współpracownicy

Dentsply Sirona Implants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrimeTaper EV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj