부분 무치악 환자에서 즉시 장착된 PrimeTaper 임플란트에 대한 비유도 대 유도 수술
2026년 6월 19일 업데이트: McGuire Institute
부분 무치악 환자에서 즉시 장착된 PrimeTaper 임플란트에 대한 비유도 대 유도 수술을 활용한 전향적, 다기관, 비무작위, 통제 임상 연구
즉각적인 수복/부하가 선호되는 임플란트로 단일 또는 다중 치아 교체가 필요한 대상자를 위한 510k 승인 치과 장치.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 이론적 근거는 비유도 대 유도 수술 기법을 사용할 때 PrimeTaper EV 임플란트의 임상 성능 및 환자 보고 결과에 대한 과학적 데이터를 제공하는 것입니다. PrimeTaper EV 임플란트에는 OsseoSpeed 표면이 있으며, 이는 특히 다른 표면 처리가 적용된 임플란트가 덜 효과적일 수 있는 연약한 뼈 응용 분야에 사용하도록 지정되었습니다.
이 연구의 주요 관심사는 상악 또는 하악 고정 단일 또는 2 고정 수복물을 지지하는 임플란트의 기능 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후 생존 및 성공률을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
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Broomfield, Colorado, 미국, 80020
- Colorado Gum Care
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Metro West Orthodontics & Periodontics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063-7229
- Perio Health Professionals
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-1462
- Oral Health Specialists
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥25세.
- 피험자는 임의의 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 치유된 무치악 부위 또는 추출이 필요하고 단일 또는 고정 브릿지 보철 수복이 필요하고 즉각적인 수복/부하가 선호되는 단일 또는 다중 치아의 이력.
- 치료 부위의 반대쪽 턱은 다음과 같은 안정적인 교합 조건 중 하나를 충족합니다.
전체 의치 부분 가철식 의치 고정 브릿지 및/또는 크라운 자연치
제외 기준:
다음 중 임의의 것이 연구에서 제외되는 기준으로 간주됩니다(모든 기준은 연구 포함 시 적용되지만 1-4번 기준도 전체 연구 기간 동안 적용됨).
- 연구자의 판단에 따르면, 연구 절차를 따를 수 없을 것 같습니다.
- 피험자는 연구에 참여할 의사가 없거나 연구 내용을 이해할 수 없습니다.
- 연구 기획 및 수행에 참여합니다.
- 5년 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 구강 내에서 제어되지 않는 병리학적 과정이 있음(예: 치료되지 않은 치주 질환, 통제되지 않은 충치, 심한 부정 교합 등).
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양.
- 두경부 방사선 치료의 역사.
- 수술 전 5년 이내에 화학요법을 받은 이력.
- 수술 후 치유 및/또는 골융합을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태(예: 피험자가 보고한 조절되지 않는 진성 당뇨병).
- 수술 후 치유 및/또는 골융합을 손상시킬 수 있는 전신 코르티코스테로이드, IV 비스포스포네이트 또는 기타 약물의 사용.
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용.
- 하루에 모든 종류의 담배를 10개비 이상 피웁니다.
- 현재 계획된 임플란트 영역에서 주요 뼈 이식 및/또는 확대가 필요합니다(심미적인 확대 및 작은 안면 이식은 허용됨).
- 알려진 임신 또는 5년의 연구 기간 동안 임신할 계획
본 연구를 방해할 수 있는 이전 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
수술 후 제외 기준
- 조사자가 판단한 임플란트(들)의 불충분한 1차 안정성.
- 조사자 및/또는 Dentsply Sirona Implants가 판단한 CIP에 대한 심각한 비준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
연구에 부문이 없으며, 비무작위 통제 연구입니다.
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PrimeTaper EV Implant는 그릿 블라스팅을 통해 표면을 정의한 후 희석된 불화수소산으로 처리하는 과정을 거친 나사 모양의 치과용 임플란트입니다.
단단하고 안정적인 연결을 위해 임플란트와 지대주 사이에 원추형 연결이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비유도 대 유도 수술을 활용하여 단일 및 다중(고정 브리지) PrimeTaper EV 임플란트로 최종 수복물 부착(가능한 경우 나사 유지) 후 1년 동안 임플란트 생존율 평가
기간: 최종 복구 후 1년
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임상 및 방사선학적으로 계산된 남은 임플란트의 수, 즉 각 임플란트에 대해 '예' 또는 '아니오'. 여기서 '예'는 임플란트가 아직 남아 있음을 의미하고 '아니요'는 임플란트가 남아 있지 않음을 의미합니다.
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최종 복구 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 임상 검사에 의한 임플란트 안정성
기간: 연구 기간 동안 최대 5년 추적 관찰
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이동성(수동 안정성)은 뼈와 임플란트가 수직 및 측면 접촉을 나타내는 공명에 대한 충격 테스트로 평가됩니다.
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연구 기간 동안 최대 5년 추적 관찰
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임플란트 생존율
기간: 최종 복원 부착 후 2, 3, 4, 5년
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임상 및 방사선학적으로 계산된 남은 임플란트의 수, 즉 각 임플란트에 대해 '예' 또는 '아니오'. 여기서 '예'는 임플란트가 아직 남아 있음을 의미하고 '아니요'는 임플란트가 남아 있지 않음을 의미합니다.
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최종 복원 부착 후 2, 3, 4, 5년
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환자 및 임플란트 수준에서 변연골 수준 유지.
기간: 연구 기간 동안 최대 5년 후속 방문
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변연골 수준(MBL)의 변화(mm)
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연구 기간 동안 최대 5년 후속 방문
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임플란트 주위 점막의 상태(Plaque Index)
기간: 12일(BOP, PPD 없음), 16주, 20주, 6개월, 1,2,3,4,5년에 측정,
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플라크 지수는 0-1의 스코어링 시스템을 사용하여 육안 검사에 의해 임플란트 배치 후에 측정될 것이며, 0은 플라크가 존재하지 않고 1은 플라크가 존재함을 의미한다.
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12일(BOP, PPD 없음), 16주, 20주, 6개월, 1,2,3,4,5년에 측정,
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임플란트 주위 점막의 상태(Recession)
기간: 12일(BOP, PPD 없음), 16주, 20주, 6개월, 1,2,3,4,5년에 측정,
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후퇴는 임플란트 식립 후 치아와 잇몸 사이에 탐침을 배치하여 크라운 마진에서 가장 가까운 0.5mm로 반올림된 치은 마진까지 후퇴 깊이를 밀리미터 단위로 기록하여 측정됩니다.
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12일(BOP, PPD 없음), 16주, 20주, 6개월, 1,2,3,4,5년에 측정,
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임플란트 주변 점막의 상태(육안 검사에 의한 화농).
기간: 12일(BOP, PPD 없음), 16주, 20주, 6개월, 1,2,3,4,5년에 측정,
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화농 유무는 임플란트 식립 후 0-1의 스코어링 시스템을 사용하여 측정됩니다.
0은 화농이 없고 1은 화농이 있음을 의미합니다.
육안 검사와 중등도 염증의 심계항진으로 확인되고 있습니다.
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12일(BOP, PPD 없음), 16주, 20주, 6개월, 1,2,3,4,5년에 측정,
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임플란트 주위 점막의 상태.
기간: 12일, 20주, 1,2,3,4,5년에 측정
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각질화 조직 폭(KTw)은 임플란트 식립 후 측정됩니다.
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12일, 20주, 1,2,3,4,5년에 측정
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 20주, 6개월, 1,2,3,4,5
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피험자들은 0(불편하지 않음)-10(내가 느낀 것만큼 불편함) 점수 등급 시스템을 사용하여 불편함에 대해 질문하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
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20주, 6개월, 1,2,3,4,5
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 20주, 6개월, 1,2,3,4,5
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피험자들은 0(완전히 불만족)-10(전적으로 만족) 점수 등급 시스템을 사용하여 심미성에 대해 질문하기 위해 인터뷰를 하게 됩니다.
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20주, 6개월, 1,2,3,4,5
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 20주, 6개월, 1,2,3,4,5
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피험자는 0(완전히 불만족) -10(완전히 만족) 점수 등급 시스템을 사용하여 만족도에 대해 질문하기 위해 인터뷰를 하게 됩니다.
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20주, 6개월, 1,2,3,4,5
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임플란트-보철 복합체의 연구자 평가
기간: 20주 5년.
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4점 척도로 심미적 결과 평가(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=좋음, 4=좋지 않음)
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20주 5년.
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임플란트-보철 복합체의 연구자 평가
기간: 20주 5년.
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기능 평가 4점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=허용됨, 4=허용되지 않음)
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20주 5년.
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임플란트-보철 복합체의 연구자 평가
기간: 20주 5년.
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잇몸 건강 평가 n 4점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=허용됨, 4=허용되지 않음)
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20주 5년.
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임플란트-보철 복합체의 연구자 평가
기간: 20주 5년.
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영구 보철 수복물의 뼈 수준 평가 n 4점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=허용됨, 4=허용되지 않음)
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20주 5년.
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임플란트 성공
기간: 연구 기간 동안 최대 5년 후속 방문
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"통증", "이동성", "초기 배치에서 ≥2 mm 방사선학적 골 손실", "감염", "방사선 투과성" 및 "6" 이상의 발생에 대해 '아니오'로 도출된 임플란트의 비율 심미적 결과, 기능, 치은 건강, 뼈 수준의 각 조사자 평가에 대한 만족도 PRO 질문 및 "매우 좋음", "좋음" 또는 "허용됨"
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연구 기간 동안 최대 5년 후속 방문
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보철 생존
기간: 최종 복원 부착 후 5년
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최종 수복물 부착 후 5년 동안 제자리에 남아 있는 원래의 영구 보철 수복물의 비율.
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최종 복원 부착 후 5년
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보철 성공
기간: 최종 복원 부착 후 5년.
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성공적인 영구 보철 수복물의 분석(임플란트-보철 복합물) 최종 복원 부착 후 5년 동안 상부 구조 골절, 기술적 수리의 수.
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최종 복원 부착 후 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Geraets W, Zhang L, Liu Y, Wismeijer D. Annual bone loss and success rates of dental implants based on radiographic measurements. Dentomaxillofac Radiol. 2014;43(7):20140007. doi: 10.1259/dmfr.20140007. Epub 2014 Jul 17.
- Jung RE, Pjetursson BE, Glauser R, Zembic A, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the 5-year survival and complication rates of implant-supported single crowns. Clin Oral Implants Res. 2008 Feb;19(2):119-30. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01453.x. Epub 2007 Dec 7.
- Elani HW, Starr JR, Da Silva JD, Gallucci GO. Trends in Dental Implant Use in the U.S., 1999-2016, and Projections to 2026. J Dent Res. 2018 Dec;97(13):1424-1430. doi: 10.1177/0022034518792567. Epub 2018 Aug 3.
- 3. American Dental Association, Patient Smart Dental Implants. Accessed August 15, 2021.
- Papaspyridakos P, Chen CJ, Singh M, Weber HP, Gallucci GO. Success criteria in implant dentistry: a systematic review. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):242-8. doi: 10.1177/0022034511431252. Epub 2011 Dec 8.
- Kuhl S, Zurcher S, Mahid T, Muller-Gerbl M, Filippi A, Cattin P. Accuracy of full guided vs. half-guided implant surgery. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):763-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02484.x. Epub 2012 May 3.
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Varga E Jr, Antal M, Major L, Kiscsatari R, Braunitzer G, Piffko J. Guidance means accuracy: A randomized clinical trial on freehand versus guided dental implantation. Clin Oral Implants Res. 2020 May;31(5):417-430. doi: 10.1111/clr.13578. Epub 2020 Jan 31.
- 8. ITI.org Consensus Statement, Amsterdam 2018. Implant Placement and Loading Protocols
- Naeini EN, Atashkadeh M, De Bruyn H, D'Haese J. Narrative review regarding the applicability, accuracy, and clinical outcome of flapless implant surgery with or without computer guidance. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):454-467. doi: 10.1111/cid.12901. Epub 2020 May 13.
- Sailer I, Strasding M, Valente NA, Zwahlen M, Liu S, Pjetursson BE. A systematic review of the survival and complication rates of zirconia-ceramic and metal-ceramic multiple-unit fixed dental prostheses. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:184-198. doi: 10.1111/clr.13277.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- 13. ISO. EN ISO 14155. SS-EN ISO 14155:2011: Swedish Standard Institute; 2011
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .