Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия без шаблонов и хирургия по шаблонам для немедленной загрузки имплантатов PrimeTaper у пациентов с частичной адентией

25 мая 2022 г. обновлено: McGuire Institute

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, контролируемое клиническое исследование с использованием хирургии без хирургии по шаблонам для немедленной загрузки имплантатов PrimeTaper у пациентов с частичной адентией

Стоматологическое устройство, одобренное 510k, для пациентов, нуждающихся в замещении одного или нескольких зубов имплантатами, где предпочтительна немедленная реставрация/нагрузка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является предоставление научных данных о клинических характеристиках и результатах, о которых сообщают пациенты, имплантата PrimeTaper EV при использовании неуправляемой хирургической техники по сравнению с управляемой хирургической техникой. Имплантат PrimeTaper EV имеет поверхность OsseoSpeed, которая особенно показана для использования в мягких костях, где имплантаты с другой обработкой поверхности могут быть менее эффективными.

Основные интересы этого исследования заключаются в оценке выживаемости и показателей успеха имплантатов, поддерживающих фиксированные реставрации верхней или нижней челюсти с одним или двумя фиксаторами после 1, 2, 3, 4 и 5 лет работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-3260
        • Рекрутинг
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
        • Контакт:
          • Lynn Bellis, RDH
          • Номер телефона: 303-696-7885
          • Электронная почта: rdhlynn@comcast.net
        • Главный следователь:
          • Pam McClain, DDS
        • Младший исследователь:
          • Rachel Schallhorn, DDS
      • Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80020
        • Рекрутинг
        • Colorado Gum Care
        • Контакт:
          • Tyler Borg, DDS
          • Номер телефона: 303-469-6375
          • Электронная почта: tyler.borg@me.com
        • Главный следователь:
          • Tyler Borg, DDS
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Прекращено
        • Misch Implant Dentistry
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Рекрутинг
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Mandelaris, DDS
        • Младший исследователь:
          • Brad DeGroot, DDS
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
        • Рекрутинг
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Контакт:
          • Becki Cole, RDH
          • Номер телефона: 402-614-7022
          • Электронная почта: vp3dimaging@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Takanari Miyamoto, DDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Рекрутинг
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
        • Контакт:
          • David Meister, DDS
          • Номер телефона: 615-297-8973
          • Электронная почта: drmeister@tnperio.com
        • Главный следователь:
          • David Meister, DDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063-7229
        • Рекрутинг
        • Perio Health Professionals
        • Младший исследователь:
          • Michael McGuire, DDS
        • Контакт:
          • Madeline DuPree, RDH
          • Номер телефона: 713-783-5442
          • Электронная почта: madeline@periohealth.com
        • Контакт:
          • Carol H Waring, RDH
          • Номер телефона: 7137835442
          • Электронная почта: carol@periohealth.com
        • Главный следователь:
          • Todd Scheyer, DDS
        • Младший исследователь:
          • Andrew Rossi, DDS
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-1462
        • Рекрутинг
        • Oral Health Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Младший исследователь:
          • Ashley Hoders, DDS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144-4292
        • Рекрутинг
        • WisNova Institute of Dental Specialists
        • Главный следователь:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Контакт:
          • Miranda Cebula
          • Номер телефона: 262-654-6770
          • Электронная почта: miranda@wisnova.com
        • Младший исследователь:
          • Deno Tiboris, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

23 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ≥25 лет.
  2. Субъект подписал форму информированного согласия и поставил дату до начала любых процедур исследования.
  3. В анамнезе либо зажившая адентичная область, либо один или несколько зубов, требующих удаления и нуждающихся в одиночном или несъемном мостовидном протезе, и когда предпочтительна немедленная реставрация/нагрузка.
  4. Противоположная челюсть в области лечения соответствует любому из следующих стабильных окклюзионных условий:

Полный съемный протез Частичный съемный протез Несъемные мостовидные протезы и/или коронки Естественный зубной ряд

Критерий исключения:

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования (все критерии применяются при включении в исследование, но критерии под номерами 1-4 также применяются в течение всего периода исследования):

  1. По мнению следователя, маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования.
  2. Субъект не желает участвовать в исследовании или не в состоянии понять содержание исследования.
  3. Участие в планировании и проведении исследования.
  4. Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 5 лет.
  5. Имеет неконтролируемый патологический процесс в полости рта (напр. нелеченый пародонтоз, неконтролируемый кариес, тяжелые нарушения прикуса и др.).
  6. Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование.
  7. История лучевой терапии в области головы и шеи.
  8. История химиотерапии в течение 5 лет до операции.
  9. Системное или локальное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию (например, неконтролируемый сахарный диабет, о котором сообщил субъект).
  10. Использование системных кортикостероидов, внутривенных бисфосфонатов или любых других препаратов, которые могут поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  11. Текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
  12. Курение более 10 сигарет любого типа в день.
  13. Текущая потребность в значительной костной пластике и/или наращивании в планируемой области имплантации (допускается эстетическая аугментация и небольшая лицевая пластика).
  14. Известная беременность или планы забеременеть в течение периода исследования 5 лет

  15. Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 6 месяцев, которое может помешать текущему исследованию.

    Послеоперационные критерии исключения

  16. Недостаточная, по мнению исследователя, первичная стабильность имплантата(ов).
  17. Серьезное несоблюдение CIP по оценке исследователя и/или Dentsply Sirona Implants.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
В исследовании нет групп, это нерандомизированное контролируемое исследование.
Устройство: PrimeTaper EV
Имплантат PrimeTaper EV представляет собой винтовой зубной имплантат с определенной поверхностью, полученной путем пескоструйной обработки с последующей обработкой в ​​разбавленной плавиковой кислоте. Между имплантатами и абатментами имеется коническое соединение для плотного и стабильного соединения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить выживаемость имплантата через 1 год после прикрепления окончательной реставрации (с сохранением винта, если это возможно) с одиночными и множественными (несъемными мостовидными протезами) имплантатами PrimeTaper EV с использованием неуправляемой хирургии по сравнению с хирургией по направляемым.
Временное ограничение: 1 год после окончательной реставрации
Количество оставшихся имплантатов, подсчитанное клинически и рентгенологически, т. е. «Да» или «Нет» для каждого имплантата, где «Да» означает, что имплантат все еще остается, а «Нет» означает, что имплантата нет.
1 год после окончательной реставрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантата при ручном клиническом осмотре
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, вплоть до 5-летнего наблюдения
Мобильность (ручная стабильность) будет оцениваться перкуссионным тестом на резонанс, указывающий на контакт кости с имплантатом вертикально и латерально.
на протяжении всего исследования, вплоть до 5-летнего наблюдения
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет после фиксации окончательной реставрации
Количество оставшихся имплантатов, подсчитанное клинически и рентгенологически, т. е. «Да» или «Нет» для каждого имплантата, где «Да» означает, что имплантат все еще остается, а «Нет» означает, что имплантата нет.
2, 3, 4 и 5 лет после фиксации окончательной реставрации
Поддержание уровня маргинальной кости на уровне пациента и имплантата.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до контрольного визита через 5 лет
Изменения (мм) уровня маргинальной кости (MBL)
на протяжении всего исследования до контрольного визита через 5 лет
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата (индекс зубного налета)
Временное ограничение: измеряется через 12 дней (без BOP, PPD), 16 недель, 20 недель, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 лет,
Индекс зубного налета будет измеряться после установки имплантата путем визуального осмотра с использованием системы подсчета баллов от 0 до 1, где 0 означает отсутствие налета, а 1 — наличие налета.
измеряется через 12 дней (без BOP, PPD), 16 недель, 20 недель, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 лет,
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата (рецессия)
Временное ограничение: измеряется через 12 дней (без BOP, PPD), 16 недель, 20 недель, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 лет,
Рецессию измеряют после установки имплантата, помещая зонд между зубом и десной для регистрации глубины рецессии в миллиметрах от края коронки до края десны, округленной до ближайших 0,5 мм.
измеряется через 12 дней (без BOP, PPD), 16 недель, 20 недель, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 лет,
Состояние периимплантатной слизистой оболочки (нагноение при визуальном осмотре).
Временное ограничение: измеряется через 12 дней (без BOP, PPD), 16 недель, 20 недель, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 лет,
Наличие или отсутствие нагноения будет измеряться после установки имплантата по шкале от 0 до 1. 0 — нет нагноения, 1 — нагноение есть. Выявляется при визуальном осмотре и сердцебиении умеренного воспаления.
измеряется через 12 дней (без BOP, PPD), 16 недель, 20 недель, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 лет,
Состояние периимплантатной слизистой оболочки.
Временное ограничение: измеряется в 12 дней, 20 недель, 1,2,3,4,5 лет
Ширина кератинизированной ткани (KTw) будет измеряться после установки имплантата.
измеряется в 12 дней, 20 недель, 1,2,3,4,5 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 20 недель, 6 месяцев, лет 1,2,3,4,5
Субъекты будут опрошены, чтобы спросить о Дискомфорте, используя систему оценки от 0 (нет дискомфорта) до 10 (такой дискомфорт, который я когда-либо чувствовал)
20 недель, 6 месяцев, лет 1,2,3,4,5
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 20 недель, 6 месяцев, лет 1,2,3,4,5
субъекты будут опрошены, чтобы спросить об эстетике, используя систему оценок от 0 (полностью недовольна) до 10 (полностью доволен).
20 недель, 6 месяцев, лет 1,2,3,4,5
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 20 недель, 6 месяцев, лет 1,2,3,4,5
субъекты будут опрошены, чтобы спросить об удовлетворенности, используя систему оценки 0 (полностью неудовлетворен) -10 (полностью удовлетворен)
20 недель, 6 месяцев, лет 1,2,3,4,5
Оценка исследователем имплантационно-ортопедического комплекса
Временное ограничение: 20 недель и 5 лет.
Оценка эстетического результата по 4-балльной шкале (1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=приемлемо, 4=неприемлемо)
20 недель и 5 лет.
Оценка исследователем имплантационно-ортопедического комплекса
Временное ограничение: 20 недель и 5 лет.
Оценка функции по 4-балльной шкале (1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=приемлемо, 4=неприемлемо)
20 недель и 5 лет.
Оценка исследователем имплантационно-ортопедического комплекса
Временное ограничение: 20 недель и 5 лет.
Оценка состояния десен по 4-балльной шкале (1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=приемлемо, 4=неприемлемо)
20 недель и 5 лет.
Оценка исследователем имплантационно-ортопедического комплекса
Временное ограничение: 20 недель и 5 лет.
Оценка уровня кости постоянной протезной реставрации по 4-балльной шкале (1=очень хорошо, 2=хорошо, 3=приемлемо, 4=неприемлемо)
20 недель и 5 лет.
Успех имплантации
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до контрольного визита через 5 лет
Доля имплантатов с производным ответом «Нет» в отношении возникновения «боли», «подвижности», «рентгенологической потери кости ≥2 мм после первоначальной установки», «инфекции», «рентгенопрозрачности» и «6» или выше у субъекта. Удовлетворенность Вопрос PRO и «Очень хорошо», «Хорошо» или «Приемлемо» для каждой Оценки исследователем эстетического результата, функции, здоровья десен, уровня кости
на протяжении всего исследования до контрольного визита через 5 лет
Протезное выживание
Временное ограничение: 5 лет после окончательной реставрации крепления
Доля оригинальных постоянных ортопедических реставраций, остающихся на месте через 5 лет после окончательной фиксации реставрации.
5 лет после окончательной реставрации крепления
Протезный успех
Временное ограничение: 5 лет после окончательной реставрации крепления.
Анализ успешных постоянных протезных реставраций (имплантатно-протезный комплекс); Количество переломов супраструктуры, технический ремонт через 5 лет после фиксации окончательной реставрации.
5 лет после окончательной реставрации крепления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGuire Institute

Соавторы

Dentsply Sirona Implants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PrimeTaper EV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться