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Chirurgia non guidata vs. guidata per impianti PrimeTaper a carico immediato in pazienti parzialmente edentuli

14 maggio 2025 aggiornato da: McGuire Institute

Studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, controllato che utilizza la chirurgia non guidata rispetto a quella guidata per impianti PrimeTaper a carico immediato in pazienti parzialmente edentuli

Un dispositivo dentale approvato 510k per soggetti che richiedono la sostituzione di denti singoli o multipli con impianti in cui è preferibile il ripristino/carico immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio è fornire dati scientifici sulle prestazioni cliniche e sugli esiti riportati dai pazienti dell'impianto PrimeTaper EV quando si utilizza la tecnica chirurgica non guidata rispetto a quella guidata. L'impianto PrimeTaper EV ha la superficie OsseoSpeed, che è particolarmente indicata per l'uso in applicazioni di osso tenero dove gli impianti con altri trattamenti superficiali possono essere meno efficaci.

Gli interessi principali di questo studio sono valutare la sopravvivenza e le percentuali di successo degli impianti che supportano restauri fissi mascellari o mandibolari singoli o a 2 impianti dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di funzionamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥25 anni.
  2. - Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
  3. Anamnesi di un'area edentula guarita o di denti singoli o multipli che richiedono l'estrazione e necessitano di un restauro protesico a ponte singolo o fisso e dove è preferibile il restauro/carico immediato.
  4. La mascella opposta nell'area di trattamento soddisfa una delle seguenti condizioni occlusali stabili:

Protesi totale Protesi parziale rimovibile Ponti fissi e/o corone Denti naturali

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio (tutti i criteri si applicano all'inclusione nello studio, ma i criteri numerati da 1 a 4 si applicano anche durante l'intero periodo di studio):

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il giudizio dell'investigatore.
  2. Il soggetto non è disposto a partecipare allo studio o non è in grado di comprendere il contenuto dello studio.
  3. Coinvolto nella progettazione e conduzione dello studio.
  4. Incapace o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 5 anni.
  5. Ha un processo patologico incontrollato nella cavità orale (ad es. malattia parodontale non trattata, carie incontrollata, grave malocclusione, ecc.).
  6. Tumore maligno in atto noto o sospetto.
  7. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo.
  8. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico.
  9. Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione (ad es. diabete mellito non controllato come riportato dal soggetto).
  10. Uso di corticosteroidi sistemici, bifosfonati EV o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione.
  11. Abuso attuale di alcol e/o droghe.
  12. Fumare più di 10 sigarette di qualsiasi tipo al giorno.
  13. Necessità attuale di innesti ossei importanti e/o incrementi nell'area implantare pianificata (sono consentiti innesti estetici e innesti facciali minori).
  14. Gravidanza nota o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio di 5 anni

  15. - Partecipazione a un altro studio clinico nei 6 mesi precedenti che potrebbe interferire con il presente studio.

    Criteri di esclusione post-chirurgici

  16. Stabilità primaria insufficiente, secondo il giudizio dello sperimentatore, dell'impianto(i).
  17. Grave non conformità al CIP come giudicato dallo sperimentatore e/o da Dentsply Sirona Implants.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Non ci sono bracci nello studio, è uno studio non randomizzato e controllato
Dispositivo: PrimeTaper EV
L'impianto PrimeTaper EV è un impianto dentale a forma di vite con una superficie definita ottenuta mediante sabbiatura, seguita da un processo che prevede un trattamento in acido fluoridrico diluito. C'è una connessione conica tra gli impianti e gli abutment per una connessione stretta e stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto a 1 anno dall'attacco definitivo del restauro (avvitato quando possibile) con impianto/i PrimeTaper EV singolo e multiplo (ponti fissi) utilizzando la chirurgia non guidata rispetto a quella guidata
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro definitivo
Numero di impianti rimanenti contati clinicamente e radiograficamente, ovvero "Sì" o "No" per ogni impianto dove "Sì" significa che l'impianto è ancora presente e "No" significa che l'impianto non è rimasto.
1 anno dopo il restauro definitivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto mediante esame clinico manuale
Lasso di tempo: durante lo studio, fino al follow-up a 5 anni
La mobilità (stabilità manuale) sarà valutata mediante un test di percussione per la risonanza indicativa del contatto osso-impianto verticalmente e lateralmente.
durante lo studio, fino al follow-up a 5 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'attaccamento definitivo del restauro
Numero di impianti rimanenti contati clinicamente e radiograficamente, ovvero "Sì" o "No" per ogni impianto dove "Sì" significa che l'impianto è ancora presente e "No" significa che l'impianto non è rimasto.
2, 3, 4 e 5 anni dopo l'attaccamento definitivo del restauro
Mantenimento dei livelli di osso marginale a livello del paziente e dell'impianto.
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla visita di follow-up a 5 anni
Cambiamenti (mm) nel livello dell'osso marginale (MBL)
durante lo studio fino alla visita di follow-up a 5 anni
Condizione della mucosa perimplantare (Indice di placca)
Lasso di tempo: misurato a 12 giorni (no BOP, PPD), 16 settimane, 20 settimane, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni,
L'indice di placca verrà misurato dopo il posizionamento dell'impianto mediante ispezione visiva utilizzando un sistema di punteggio di 0-1, 0 indica assenza di placca e 1 indica presenza di placca.
misurato a 12 giorni (no BOP, PPD), 16 settimane, 20 settimane, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni,
Condizione della mucosa perimplantare (recessione)
Lasso di tempo: misurato a 12 giorni (no BOP, PPD), 16 settimane, 20 settimane, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni,
La recessione verrà misurata dopo il posizionamento dell'impianto posizionando una sonda tra il dente e la gengiva per registrare la profondità della recessione in millimetri dal margine della corona al margine gengivale arrotondato allo 0,5 mm più vicino.
misurato a 12 giorni (no BOP, PPD), 16 settimane, 20 settimane, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni,
Condizione della mucosa perimplantare (suppurazione all'esame visivo).
Lasso di tempo: misurato a 12 giorni (no BOP, PPD), 16 settimane, 20 settimane, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni,
La presenza o l'assenza di suppurazione sarà misurata dopo il posizionamento dell'impianto utilizzando un sistema di punteggio di 0-1. 0 indica assenza di suppurazione e 1 indica suppurazione presente. Viene identificato mediante ispezione visiva e palpitazione di moderata infiammazione.
misurato a 12 giorni (no BOP, PPD), 16 settimane, 20 settimane, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni,
Condizione della mucosa perimplantare.
Lasso di tempo: misurato a 12 giorni, 20 settimane, 1,2,3,4,5 anni
La larghezza del tessuto cheratinizzato (KTw) sarà misurata dopo il posizionamento dell'impianto
misurato a 12 giorni, 20 settimane, 1,2,3,4,5 anni
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 20 settimane, 6 mesi, anni 1,2,3,4,5
i soggetti saranno intervistati per chiedere informazioni sul disagio utilizzando un sistema di classificazione dei punti da 0 (nessun disagio) a 10 (quanto disagio abbia mai provato)
20 settimane, 6 mesi, anni 1,2,3,4,5
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 20 settimane, 6 mesi, anni 1,2,3,4,5
i soggetti saranno intervistati per chiedere informazioni sull'estetica utilizzando un sistema di valutazione da 0 (completamente dispiaciuto)-10 (completamente soddisfatto)
20 settimane, 6 mesi, anni 1,2,3,4,5
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 20 settimane, 6 mesi, anni 1,2,3,4,5
i soggetti saranno intervistati per chiedere informazioni sulla soddisfazione utilizzando un sistema di valutazione da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto)
20 settimane, 6 mesi, anni 1,2,3,4,5
Valutazione dello sperimentatore del complesso implantare-protesico
Lasso di tempo: 20 settimane e 5 anni.
Valutazione del risultato estetico su una scala a 4 punti (1=molto buono, 2=buono, 3=accettabile, 4=non accettabile)
20 settimane e 5 anni.
Valutazione dello sperimentatore del complesso implantare-protesico
Lasso di tempo: 20 settimane e 5 anni.
Valutazione della Funzione su scala a 4 punti (1=molto buono, 2=buono, 3=accettabile, 4=non accettabile)
20 settimane e 5 anni.
Valutazione dello sperimentatore del complesso implantare-protesico
Lasso di tempo: 20 settimane e 5 anni.
Valutazione della salute gengivale su una scala a 4 punti (1=molto buono, 2= buono, 3=accettabile, 4=non accettabile)
20 settimane e 5 anni.
Valutazione dello sperimentatore del complesso implantare-protesico
Lasso di tempo: 20 settimane e 5 anni.
Valutazione del livello osseo del restauro protesico definitivo su una scala a 4 punti (1=molto buono, 2= buono, 3=accettabile, 4=non accettabile)
20 settimane e 5 anni.
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla visita di follow-up a 5 anni
Proporzione di impianti con la risposta derivata "No" al verificarsi di "dolore", "mobilità", "perdita ossea radiologica ≥2 mm dal posizionamento iniziale", "infezione", "radiotrasparenza" e "6" o superiore sul Soggetto Soddisfazione Domanda PRO e "Molto buono", "buono" o "accettabile" su ogni Valutazione dello sperimentatore di risultato estetico, funzione, salute gengivale, livello osseo
durante lo studio fino alla visita di follow-up a 5 anni
Sopravvivenza protesica
Lasso di tempo: 5 anni dopo il fissaggio definitivo del restauro
Proporzione di restauri protesici permanenti originali ancora in sede ai 5 anni dopo l'attaccamento definitivo del restauro.
5 anni dopo il fissaggio definitivo del restauro
Successo protesico
Lasso di tempo: 5 anni dopo il fissaggio definitivo del restauro.
Analisi di restauri protesici permanenti di successo (complesso implanto-protesico); Numero di fratture della sovrastruttura, riparazioni tecniche 5 anni dopo il fissaggio definitivo del restauro.
5 anni dopo il fissaggio definitivo del restauro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGuire Institute

Collaboratori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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