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Nicht geführte vs. geführte Chirurgie an sofortbelasteten PrimeTaper-Implantaten bei teilbezahnten Patienten

14. Mai 2025 aktualisiert von: McGuire Institute

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie unter Verwendung von nicht geführter vs. geführter Chirurgie bei sofortbelasteten PrimeTaper-Implantaten bei teilbezahnten Patienten

Ein 510.000 zugelassenes Dentalgerät für Patienten, die einen Einzel- oder Mehrfachzahnersatz mit Implantaten benötigen, bei denen eine sofortige Wiederherstellung/Belastung bevorzugt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grundgedanke dieser Studie ist die Bereitstellung wissenschaftlicher Daten zur klinischen Leistung und den von Patienten berichteten Ergebnissen des PrimeTaper EV-Implantats bei der Verwendung von nicht geführten vs. geführten Operationstechniken. Das PrimeTaper EV-Implantat hat die OsseoSpeed-Oberfläche, die besonders für den Einsatz bei Anwendungen mit weichem Knochen angezeigt ist, bei denen Implantate mit anderen Oberflächenbehandlungen möglicherweise weniger effektiv sind.

Das Hauptinteresse dieser Studie besteht darin, das Überleben und die Erfolgsraten der Implantate zur Unterstützung von festsitzenden Einzel- oder 2-Fixture-Restaurationen im Ober- oder Unterkiefer nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren in Funktion zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt ≥25 Jahre.
  2. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular vor allen Studienverfahren unterschrieben und datiert.
  3. In der Vorgeschichte entweder ein verheilter zahnloser Bereich oder einzelne oder mehrere Zähne, die extrahiert werden mussten und eine prothetische Restauration mit einer einzelnen oder festsitzenden Brücke benötigten und eine sofortige Restauration/Belastung bevorzugt wurde.
  4. Der Gegenkiefer im Behandlungsbereich erfüllt eine der folgenden stabilen Okklusionsbedingungen:

Totalprothese Herausnehmbare Teilprothese Festsitzende Brücken und/oder Kronen Natürliches Gebiss

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt eines der folgenden (alle Kriterien gelten bei Studieneinschluss, aber die Kriterien 1-4 gelten auch während des gesamten Studienzeitraums):

  1. Es ist nach Einschätzung des Ermittlers unwahrscheinlich, dass er die Studienverfahren einhalten kann.
  2. Der Proband ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder ist nicht in der Lage, den Inhalt der Studie zu verstehen.
  3. Beteiligt an der Planung und Durchführung der Studie.
  4. Kann oder will nicht für Folgebesuche für einen Zeitraum von 5 Jahren zurückkehren.
  5. Hat einen unkontrollierten pathologischen Prozess in der Mundhöhle (z. unbehandelte Parodontitis, unkontrollierte Karies, schwere Fehlstellungen usw.).
  6. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität.
  7. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  8. Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation.
  9. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnte (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Patienten berichtet).
  10. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, IV-Bisphosphonaten oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnten.
  11. Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  12. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten jeglicher Art pro Tag.
  13. Aktueller Bedarf an größeren Knochentransplantationen und/oder Augmentationen im geplanten Implantatbereich (ästhetische Augmentationen und kleinere Gesichtstransplantationen sind zulässig).
  14. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums von 5 Jahren

  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte.

    Postoperative Ausschlusskriterien

  16. Unzureichende Primärstabilität des Implantats/der Implantate, wie vom Untersucher beurteilt.
  17. Schwerwiegende Nichteinhaltung der CIP, wie vom Prüfarzt und/oder Dentsply Sirona Implants beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Es gibt keine Arme in der Studie, es ist eine nicht randomisierte, kontrollierte Studie
Gerät: PrimeTaper EV
Das PrimeTaper EV-Implantat ist ein schraubenförmiges Zahnimplantat mit einer definierten Oberfläche, die durch Sandstrahlen erzielt wird, gefolgt von einem Prozess, der eine Behandlung in verdünnter Flusssäure umfasst. Zwischen den Implantaten und den Abutments besteht eine konische Verbindung für eine feste und stabile Verbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Implantatüberlebensrate 1 Jahr nach der endgültigen Befestigung der Restauration (verschraubt, wenn möglich) mit einzelnen und mehreren (festsitzenden Brücken) PrimeTaper EV-Implantaten unter Verwendung von nicht geführter versus geführter Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der endgültigen Restaurierung
Anzahl der verbleibenden Implantate, klinisch und radiologisch gezählt, d. h. „Ja“ oder „Nein“ für jedes Implantat, wobei „Ja“ bedeutet, dass das Implantat noch vorhanden ist, und „Nein“, dass das Implantat nicht vorhanden ist.
1 Jahr nach der endgültigen Restaurierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität durch manuelle klinische Untersuchung
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum 5-Jahres-Follow-up
Die Mobilität (manuelle Stabilität) wird durch einen Perkussionstest auf Resonanz beurteilt, der auf einen vertikalen und lateralen Knochen-Implantat-Kontakt hinweist.
während der gesamten Studie bis zum 5-Jahres-Follow-up
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre nach endgültiger Befestigung der Restauration
Anzahl der verbleibenden Implantate, klinisch und radiologisch gezählt, d. h. „Ja“ oder „Nein“ für jedes Implantat, wobei „Ja“ bedeutet, dass das Implantat noch vorhanden ist, und „Nein“, dass das Implantat nicht vorhanden ist.
2, 3, 4 und 5 Jahre nach endgültiger Befestigung der Restauration
Erhalt des marginalen Knochenniveaus auf Patienten- und Implantatniveau.
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch
Veränderungen (mm) des marginalen Knochenniveaus (MBL)
während der gesamten Studie bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch
Zustand der periimplantären Schleimhaut (Plaque-Index)
Zeitfenster: gemessen nach 12 Tagen (kein BOP, PPD), 16 Wochen, 20 Wochen, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre,
Der Plaqueindex wird nach der Implantatinsertion durch visuelle Inspektion unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0-1 gemessen, wobei 0 bedeutet, dass keine Plaque vorhanden ist, und 1 bedeutet, dass Plaque vorhanden ist.
gemessen nach 12 Tagen (kein BOP, PPD), 16 Wochen, 20 Wochen, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre,
Zustand der periimplantären Schleimhaut (Rezession)
Zeitfenster: gemessen nach 12 Tagen (kein BOP, PPD), 16 Wochen, 20 Wochen, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre,
Die Rezession wird nach der Implantatinsertion gemessen, indem eine Sonde zwischen Zahn und Zahnfleisch platziert wird, um die Tiefe der Rezession in Millimetern vom Kronenrand bis zum Gingivarand, gerundet auf die nächsten 0,5 mm, aufzuzeichnen.
gemessen nach 12 Tagen (kein BOP, PPD), 16 Wochen, 20 Wochen, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre,
Zustand der periimplantären Schleimhaut (Eiterung durch Sichtkontrolle).
Zeitfenster: gemessen nach 12 Tagen (kein BOP, PPD), 16 Wochen, 20 Wochen, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre,
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Eiterung wird nach der Implantatinsertion unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0-1 gemessen. 0 bedeutet keine Eiterung und 1 bedeutet Eiterung ist vorhanden. Es wird durch visuelle Inspektion und Palpitation einer mittelschweren Entzündung identifiziert.
gemessen nach 12 Tagen (kein BOP, PPD), 16 Wochen, 20 Wochen, 6 Monate, 1,2,3,4,5 Jahre,
Zustand der periimplantären Schleimhaut.
Zeitfenster: gemessen nach 12 Tagen, 20 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahren
Die Breite des keratinisierten Gewebes (KTw) wird nach der Implantatinsertion gemessen
gemessen nach 12 Tagen, 20 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahren
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 20 Wochen, 6 Monate, Jahre 1,2,3,4,5
Die Probanden werden befragt, um nach Unbehagen zu fragen, wobei ein Punktesystem von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (so viel Unbehagen, wie ich jemals gefühlt habe) verwendet wird
20 Wochen, 6 Monate, Jahre 1,2,3,4,5
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 20 Wochen, 6 Monate, Jahre 1,2,3,4,5
Die Probanden werden befragt, um nach Ästhetik zu fragen, wobei ein Punktesystem von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) verwendet wird
20 Wochen, 6 Monate, Jahre 1,2,3,4,5
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 20 Wochen, 6 Monate, Jahre 1,2,3,4,5
Die Probanden werden anhand eines Punktesystems von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) befragt, um nach der Zufriedenheit zu fragen
20 Wochen, 6 Monate, Jahre 1,2,3,4,5
Beurteilung des Implantat-Prothetik-Komplexes durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 20 Wochen und 5 Jahre.
Bewertung des ästhetischen Ergebnisses auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = nicht akzeptabel)
20 Wochen und 5 Jahre.
Beurteilung des Implantat-Prothetik-Komplexes durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 20 Wochen und 5 Jahre.
Bewertung der Funktion a 4-Punkte-Skala (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = nicht akzeptabel)
20 Wochen und 5 Jahre.
Beurteilung des Implantat-Prothetik-Komplexes durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 20 Wochen und 5 Jahre.
Bewertung der gingivalen Gesundheit auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = nicht akzeptabel)
20 Wochen und 5 Jahre.
Beurteilung des Implantat-Prothetik-Komplexes durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 20 Wochen und 5 Jahre.
Bewertung des Knochenniveaus der definitiven prothetischen Versorgung auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = nicht akzeptabel)
20 Wochen und 5 Jahre.
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch
Anteil der Implantate mit der abgeleiteten Antwort „Nein“ zum Auftreten von „Schmerzen“, „Mobilität“, „radiologischer Knochenverlust von ≥2 mm seit der Erstinsertion“, „Infektion“, „Strahlendurchlässigkeit“ und „6“ oder mehr beim Probanden Zufriedenheit PRO Frage und „Sehr gut“, „gut“ oder „akzeptabel“ bei jeder Untersuchungsbewertung des ästhetischen Ergebnisses, der Funktion, der Gesundheit des Zahnfleisches und des Knochenniveaus
während der gesamten Studie bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch
Prothetisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach endgültiger Befestigung der Restauration
Anteil der ursprünglichen permanenten prothetischen Restaurationen, die 5 Jahre nach der endgültigen Befestigung der Restauration noch vorhanden sind.
5 Jahre nach endgültiger Befestigung der Restauration
Prothetischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre nach endgültiger Befestigung der Restauration.
Analyse erfolgreicher festsitzender prothetischer Versorgungen (Implantat-Prothetik-Komplex); Anzahl Suprastrukturfrakturen, technische Reparaturen 5 Jahre nach definitiver Befestigung der Restauration.
5 Jahre nach endgültiger Befestigung der Restauration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGuire Institute

Mitarbeiter

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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