Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia não guiada vs. cirurgia guiada para implantes PrimeTaper com carga imediata em pacientes parcialmente edêntulos

19 de junho de 2026 atualizado por: McGuire Institute

Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado e controlado utilizando cirurgia não guiada versus cirurgia guiada para implantes PrimeTaper com carga imediata em pacientes parcialmente edêntulos

Um dispositivo odontológico aprovado 510k para indivíduos que requerem substituição de um ou vários dentes com implantes onde a restauração/carga imediata é preferida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa para este estudo é fornecer dados científicos sobre o desempenho clínico e os resultados relatados pelo paciente do implante PrimeTaper EV ao utilizar a técnica cirúrgica não guiada versus guiada. O implante PrimeTaper EV possui a superfície OsseoSpeed, que é especialmente indicada para uso em aplicações de osso mole onde implantes com outros tratamentos de superfície podem ser menos eficazes.

Os principais interesses deste estudo são avaliar a sobrevivência e as taxas de sucesso dos implantes que suportam restaurações fixas maxilares ou mandibulares simples ou de 2 fixações após 1, 2, 3, 4 e 5 anos em função

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo ≥25 anos.
  2. O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
  3. História de uma área edêntula cicatrizada ou dentes únicos ou múltiplos que requerem extração e precisam de uma restauração protética única ou fixa e onde a restauração/carga imediata é preferida.
  4. A mandíbula oposta na área de tratamento atende a qualquer uma das seguintes condições oclusais estáveis:

Prótese total Prótese parcial removível Pontes fixas e/ou coroas Dentição natural

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes é considerado um critério de exclusão do estudo (todos os critérios se aplicam na inclusão do estudo, mas os critérios numerados de 1 a 4 também se aplicam durante todo o período do estudo):

  1. É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, de acordo com o julgamento do Investigador.
  2. O sujeito não está disposto a participar do estudo ou não é capaz de entender o conteúdo do estudo.
  3. Envolvido no planejamento e condução do estudo.
  4. Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 5 anos.
  5. Tem um processo patológico descontrolado na cavidade oral (ex. doença periodontal não tratada, cárie descontrolada, má oclusão grave, etc.).
  6. Malignidade atual conhecida ou suspeita.
  7. Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
  8. História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia.
  9. Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração (por exemplo, diabetes mellitus não controlada conforme relatado pelo sujeito).
  10. Uso de corticosteroides sistêmicos, bisfosfonatos IV ou qualquer outro medicamento que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração.
  11. Abuso atual de álcool e/ou drogas.
  12. Fumar mais de 10 cigarros de qualquer tipo por dia.
  13. Necessidade atual de enxerto ósseo maior e/ou aumento na área planejada do implante (aumento estético e enxerto facial menor são permitidos).
  14. Gravidez conhecida ou planeja engravidar durante o período de estudo de 5 anos

  15. Participação em outro estudo clínico nos últimos 6 meses que possa interferir no presente estudo.

    Critérios de exclusão pós-cirúrgicos

  16. Estabilidade primária insuficiente, conforme julgada pelo investigador, do(s) implante(s).
  17. Não conformidade grave com o CIP conforme julgado pelo investigador e/ou implantes Dentsply Sirona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Não há braços no estudo, é um estudo não randomizado e controlado
Dispositivo: PrimeTaper EV
O PrimeTaper EV Implant é um implante dentário em forma de parafuso com uma superfície definida obtida através de jateamento, seguido de um processo que envolve um tratamento em ácido fluorídrico diluído. Existe uma conexão cônica entre os implantes e os pilares para uma conexão firme e estável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de sobrevivência do implante em 1 ano após a fixação final da restauração (parafuso retido quando possível) com implante(s) PrimeTaper EV único e múltiplo (pontes fixas) utilizando cirurgia não guiada versus cirurgia guiada
Prazo: 1 ano após a restauração final
Número de implantes restantes contados clínica e radiograficamente, ou seja, 'Sim' ou 'Não' para cada implante, onde 'Sim' significa que o implante ainda resta e 'Não' significa que o implante não resta.
1 ano após a restauração final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante por exame clínico manual
Prazo: ao longo do estudo, até o acompanhamento de 5 anos
A mobilidade (estabilidade manual) será avaliada por um teste de percussão para ressonância indicativa de contato osso-implante vertical e lateralmente.
ao longo do estudo, até o acompanhamento de 5 anos
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 2, 3, 4 e 5 anos após a fixação final da restauração
Número de implantes restantes contados clínica e radiograficamente, ou seja, 'Sim' ou 'Não' para cada implante, onde 'Sim' significa que o implante ainda resta e 'Não' significa que o implante não resta.
2, 3, 4 e 5 anos após a fixação final da restauração
Manutenção dos níveis de osso marginal no nível do paciente e do implante.
Prazo: durante todo o estudo até a visita de acompanhamento de 5 anos
Alterações (mm) no nível do osso marginal (MBL)
durante todo o estudo até a visita de acompanhamento de 5 anos
Condição da mucosa peri-implantar (índice de placa)
Prazo: medido em 12 dias (sem BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos,
O índice de placa será medido após a colocação do implante por inspeção visual usando um sistema de pontuação de 0-1, sendo 0 ausência de placa e 1 presença de placa.
medido em 12 dias (sem BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos,
Condição da mucosa peri-implantar (Recessão)
Prazo: medido em 12 dias (sem BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos,
A recessão será medida após a colocação do implante colocando uma sonda entre o dente e a gengiva para registrar a profundidade da recessão em milímetros desde a margem da coroa até a margem gengival arredondada para o 0,5 mm mais próximo.
medido em 12 dias (sem BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos,
Condição da mucosa peri-implantar (supuração por inspeção visual).
Prazo: medido em 12 dias (sem BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos,
A presença ou ausência de supuração será medida após a colocação do implante usando um sistema de pontuação de 0-1. 0 sendo sem supuração e 1 sendo supuração presente. Está sendo identificado por inspeção visual e palpitação de inflamação moderada.
medido em 12 dias (sem BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos,
Condição da mucosa peri-implantar.
Prazo: medido em 12 dias, 20 semanas, 1,2,3,4,5 anos
A largura do tecido queratinizado (KTw) será medida após a colocação do implante
medido em 12 dias, 20 semanas, 1,2,3,4,5 anos
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 20 semanas, 6 meses, anos 1,2,3,4,5
os sujeitos serão entrevistados para perguntar sobre Desconforto usando um sistema de classificação de 0 (sem desconforto)-10 (tanto desconforto quanto eu já senti)
20 semanas, 6 meses, anos 1,2,3,4,5
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 20 semanas, 6 meses, anos 1,2,3,4,5
os indivíduos serão entrevistados para perguntar sobre estética usando um sistema de classificação de 0 (completamente descontente) -10 (completamente satisfeito)
20 semanas, 6 meses, anos 1,2,3,4,5
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 20 semanas, 6 meses, anos 1,2,3,4,5
os indivíduos serão entrevistados para perguntar sobre Satisfação usando um sistema de classificação de 0 (completamente insatisfeito) -10 (completamente satisfeito)
20 semanas, 6 meses, anos 1,2,3,4,5
Avaliação do Investigador do Complexo Prótese-Implante
Prazo: 20 semanas e 5 anos.
Avaliação do resultado estético em uma escala de 4 pontos (1=muito bom, 2= bom, 3=aceitável, 4=não aceitável)
20 semanas e 5 anos.
Avaliação do Investigador do Complexo Prótese-Implante
Prazo: 20 semanas e 5 anos.
Avaliação da Função numa escala de 4 pontos (1=muito bom, 2= bom, 3=aceitável, 4=não aceitável)
20 semanas e 5 anos.
Avaliação do Investigador do Complexo Prótese-Implante
Prazo: 20 semanas e 5 anos.
Avaliação da Saúde Gengival numa escala de 4 pontos (1=muito bom, 2= bom, 3=aceitável, 4=não aceitável)
20 semanas e 5 anos.
Avaliação do Investigador do Complexo Prótese-Implante
Prazo: 20 semanas e 5 anos.
Avaliação do nível ósseo da restauração protética permanente em uma escala de 4 pontos (1=muito bom, 2= bom, 3=aceitável, 4=não aceitável)
20 semanas e 5 anos.
Sucesso do implante
Prazo: durante todo o estudo até a visita de acompanhamento de 5 anos
Proporção de implantes com a resposta derivada 'Não' na ocorrência de "dor", "mobilidade", "≥2 mm de perda óssea radiológica desde a colocação inicial", "infecção", "radiolucidez" e "6" ou mais no Assunto Pergunta de satisfação PRO e "Muito bom", "bom" ou "aceitável" em cada avaliação do investigador do resultado estético, função, saúde gengival, nível ósseo
durante todo o estudo até a visita de acompanhamento de 5 anos
Sobrevivência protética
Prazo: 5 anos após o acessório de restauração final
Proporção de restaurações protéticas permanentes originais ainda instaladas 5 anos após a fixação final da restauração.
5 anos após o acessório de restauração final
Sucesso protético
Prazo: 5 anos após a fixação final da restauração.
Análise de restaurações protéticas permanentes bem-sucedidas (complexo implante-prótese); Número de fraturas supraestruturais, reparos técnicos 5 anos após a fixação final da restauração.
5 anos após a fixação final da restauração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGuire Institute

Colaboradores

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever