Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem irányított kontra irányított műtét azonnali terhelésű PrimeTaper implantátumokhoz részleges fogatlan betegeknél

2022. május 25. frissítette: McGuire Institute

Leendő, többközpontú, nem randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely nem irányított vagy irányított sebészeti beavatkozást alkalmaz azonnali terhelésű PrimeTaper implantátumokhoz részleges fogatlan betegeknél

510 000 jóváhagyott fogászati ​​eszköz olyan személyek számára, akiknél egy vagy több fog pótlására van szükség implantátummal, ahol az azonnali helyreállítás/terhelés részesítendő előnyben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy tudományos adatokat nyújtson a PrimeTaper EV implantátum klinikai teljesítményéről és a betegek által jelentett eredményeiről, ha nem irányított vagy irányított sebészeti technikát alkalmaznak. A PrimeTaper EV implantátum OsseoSpeed ​​felülettel rendelkezik, amely különösen ajánlott lágy csontos alkalmazásokhoz, ahol a más felületkezeléssel ellátott implantátumok kevésbé hatékonyak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a maxilláris vagy mandibuláris fix egyszeres vagy 2 rögzítésű fogpótlást támogató implantátumok túlélési és sikerességi arányának felmérése 1, 2, 3, 4 és 5 éves működés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012-3260
        • Toborzás
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pam McClain, DDS
        • Alkutató:
          • Rachel Schallhorn, DDS
      • Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80020
        • Toborzás
        • Colorado Gum Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tyler Borg, DDS
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • Megszűnt
        • Misch Implant Dentistry
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Toborzás
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Mandelaris, DDS
        • Alkutató:
          • Brad DeGroot, DDS
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
        • Toborzás
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takanari Miyamoto, DDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Toborzás
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Meister, DDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063-7229
        • Toborzás
        • Perio Health Professionals
        • Alkutató:
          • Michael McGuire, DDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Todd Scheyer, DDS
        • Alkutató:
          • Andrew Rossi, DDS
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-1462
        • Toborzás
        • Oral Health Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jim Janakievski, DDS
        • Alkutató:
          • Ashley Hoders, DDS
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144-4292
        • Toborzás
        • WisNova Institute of Dental Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Greg Santarelli, DDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Deno Tiboris, DDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alany ≥25 év.
  2. Az alany minden vizsgálati eljárás előtt aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  3. Akár gyógyult fogatlan terület, akár egyetlen vagy több fog a kórtörténetében, amely kihúzást igényel, és egyetlen vagy fix hídprotézis pótlásra szorul, és ahol az azonnali helyreállítás/terhelés preferált.
  4. Az ellentétes állkapocs a kezelési területen megfelel az alábbi stabil okklúziós feltételek bármelyikének:

Teljes fogsor Részleges kivehető fogsor Rögzített hidak és/vagy koronák Természetes fogazat

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​a vizsgálatból való kizárás kritériumának minősül (minden kritérium érvényes a vizsgálatba való felvételkor, de az 1-4-es kritériumok a teljes vizsgálati időszak alatt is érvényesek):

  1. A nyomozó ítélete szerint nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  2. Az alany nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy nem képes megérteni a vizsgálat tartalmát.
  3. Részt vesz a tanulmány tervezésében és lebonyolításában.
  4. 5 évig nem tud vagy nem akar visszatérni utóvizsgálatra.
  5. Kontrollálatlan kóros folyamata van a szájüregben (pl. kezeletlen fogágybetegség, ellenőrizetlen fogszuvasodás, súlyos elzáródás stb.).
  6. Ismert vagy gyanított jelenlegi rosszindulatú daganat.
  7. A sugárterápia története a fej és a nyak régiójában.
  8. Kemoterápia kórtörténete a műtétet megelőző 5 éven belül.
  9. Szisztémás vagy lokális betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a posztoperatív gyógyulást és/vagy az osseointegrációt (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, amint azt az alany jelentette).
  10. Szisztémás kortikoszteroidok, intravénás biszfoszfonátok vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amely veszélyeztetheti a műtét utáni gyógyulást és/vagy az osseointegrációt.
  11. Jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztás.
  12. Naponta több mint 10 bármilyen típusú cigaretta elszívása.
  13. Aktuális nagyobb csontpótlás és/vagy augmentáció szükségessége a tervezett implantátum területén (esztétikai augmentáció és kisebb arcplasztika megengedett).
  14. Ismert terhesség, vagy terhességet tervez az 5 éves vizsgálati időszak alatt

  15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 6 hónapban, amely zavarhatja a jelen vizsgálatot.

    Műtét utáni kizárási kritériumok

  16. Az implantátum(ok) nem megfelelő elsődleges stabilitása a vizsgáló szerint.
  17. A vizsgáló és/vagy a Dentsply Sirona Implants által megítélt CIP-nek való súlyos meg nem felelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
A vizsgálatban nincsenek karok, ez egy nem randomizált, kontrollált vizsgálat
Eszköz: PrimeTaper EV
A PrimeTaper EV Implantátum egy csavar alakú fogászati ​​implantátum, amelynek meghatározott felülete szemcseszórással történik, amelyet egy hígított fluorsavval végzett kezelés követ. Az implantátumok és a felépítmények között kúpos kapcsolat van a szoros és stabil kapcsolat érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélési arányának értékelése 1 évvel a végleges restauráció rögzítése után (a csavar megtartva, ha lehetséges) egy vagy több (rögzített hidak) PrimeTaper EV implantátummal, nem irányított és irányított műtéttel
Időkeret: 1 évvel a végleges helyreállítás után
A fennmaradó implantátumok klinikai és radiográfiai számlálása, azaz „Igen” vagy „Nem” minden egyes implantátum esetében, ahol az „Igen” azt jelenti, hogy az implantátum még hátra van, a „Nem” pedig azt, hogy az implantátum nem maradt meg.
1 évvel a végleges helyreállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum stabilitása manuális klinikai vizsgálattal
Időkeret: a vizsgálat során, egészen az 5 éves követésig
A mobilitást (manuális stabilitást) a csont és az implantátum függőleges és oldalirányú érintkezését jelző rezonanciavizsgálattal értékelik.
a vizsgálat során, egészen az 5 éves követésig
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 évvel a végleges helyreállítási csatolás után
A fennmaradó implantátumok klinikai és radiográfiai számlálása, azaz „Igen” vagy „Nem” minden egyes implantátum esetében, ahol az „Igen” azt jelenti, hogy az implantátum még hátra van, a „Nem” pedig azt, hogy az implantátum nem maradt meg.
2, 3, 4 és 5 évvel a végleges helyreállítási csatolás után
A marginális csontszintek fenntartása páciens- és implantátumszinten.
Időkeret: a vizsgálat során egészen az 5 éves követési látogatásig
Változások (mm) a marginális csontszintben (MBL)
a vizsgálat során egészen az 5 éves követési látogatásig
Az implantátum körüli nyálkahártya állapota (plakk index)
Időkeret: 12 napon mérve (nincs BOP, PPD), 16 hét, 20 hét, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év,
A plakk indexet az implantátum beültetése után, vizuális ellenőrzéssel, 0-1 pontozási rendszerrel mérik, ahol 0 azt jelenti, hogy nincs plakk, és 1, ha plakk van jelen.
12 napon mérve (nincs BOP, PPD), 16 hét, 20 hét, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év,
Az implantátum körüli nyálkahártya állapota (recesszió)
Időkeret: 12 napon mérve (nincs BOP, PPD), 16 hét, 20 hét, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év,
A recesszió mérése az implantátum beültetése után történik úgy, hogy egy szondát helyeznek a fog és az íny közé, hogy rögzítsék a recesszió mélységét milliméterben a korona szélétől a fogíny széléig, 0,5 mm-re kerekítve.
12 napon mérve (nincs BOP, PPD), 16 hét, 20 hét, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év,
Az implantátum körüli nyálkahártya állapota (szemrevételezéssel történő gennyedés).
Időkeret: 12 napon mérve (nincs BOP, PPD), 16 hét, 20 hét, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év,
A gennyesedés meglétét vagy hiányát az implantátum behelyezését követően 0-1 pontozási rendszerrel mérjük. 0 azt jelenti, hogy nincs nyálka, és 1 azt jelenti, hogy nyálka van jelen. Szemrevételezéssel és mérsékelt gyulladásos szívdobogásérzékeléssel azonosítják.
12 napon mérve (nincs BOP, PPD), 16 hét, 20 hét, 6 hónap, 1,2,3,4,5 év,
Az implantátum körüli nyálkahártya állapota.
Időkeret: mérve 12 nap, 20 hét, 1,2,3,4,5 év
A keratinizált szövet szélessége (KTw) az implantátum behelyezését követően mérhető
mérve 12 nap, 20 hét, 1,2,3,4,5 év
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k)
Időkeret: 20 hét, 6 hónap, év 1,2,3,4,5
Az alanyokkal interjút készítenek, hogy megkérdezzék a kényelmetlenségről egy 0 (nincs kellemetlen érzés)-10 (annyi kényelmetlenség, amennyit valaha éreztem) pontozási rendszer segítségével
20 hét, 6 hónap, év 1,2,3,4,5
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k)
Időkeret: 20 hét, 6 hónap, év 1,2,3,4,5
Az alanyokat meginterjúvolják, hogy megkérdezzék az esztétikai tudományról egy 0 (teljesen elégedett)-10 (teljesen elégedett) pontozási rendszer segítségével
20 hét, 6 hónap, év 1,2,3,4,5
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k)
Időkeret: 20 hét, 6 hónap, év 1,2,3,4,5
Az alanyok interjút készítenek, hogy megkérdezzék az elégedettségről egy 0 (teljesen elégedetlen) -10 (teljesen elégedett) pontozási rendszer segítségével
20 hét, 6 hónap, év 1,2,3,4,5
Az implantátum-protézis komplex vizsgálata
Időkeret: 20 hét és 5 év.
Az esztétikai eredmény értékelése 4 pontos skálán (1=nagyon jó, 2=jó, 3=elfogadható, 4=nem elfogadható)
20 hét és 5 év.
Az implantátum-protézis komplex vizsgálata
Időkeret: 20 hét és 5 év.
A funkció értékelése 4 pontos skála (1=nagyon jó, 2=jó, 3=elfogadható, 4=nem elfogadható)
20 hét és 5 év.
Az implantátum-protézis komplex vizsgálata
Időkeret: 20 hét és 5 év.
Az íny egészségének értékelése 4 pontos skálán (1=nagyon jó, 2=jó, 3=elfogadható, 4=nem elfogadható)
20 hét és 5 év.
Az implantátum-protézis komplex vizsgálata
Időkeret: 20 hét és 5 év.
A tartós protetikai pótlás csontszintjének értékelése 4 pontos skálán (1=nagyon jó, 2=jó, 3=elfogadható, 4=nem elfogadható)
20 hét és 5 év.
Az implantátum sikere
Időkeret: a vizsgálat során egészen az 5 éves követési látogatásig
A „fájdalom”, „mobilitás”, „≥2 mm-es radiológiai csontvesztés a kezdeti behelyezéstől”, „fertőzés”, „radiolucencia” és „6” vagy nagyobb előfordulása esetén a származtatott „Nem” választ tartalmazó implantátumok aránya. Elégedettség PRO kérdés és "Nagyon jó", "jó" vagy "elfogadható" minden egyes vizsgálói értékelésnél az esztétikai eredményről, a funkcióról, az íny egészségéről, a csontszintről
a vizsgálat során egészen az 5 éves követési látogatásig
Protézis túlélés
Időkeret: 5 évvel a végleges helyreállítási csatolás után
A végleges pótlás rögzítését követő 5 év elteltével még a helyükön lévő eredeti tartós protetikai pótlások aránya.
5 évvel a végleges helyreállítási csatolás után
Protetikai siker
Időkeret: 5 évvel a végleges helyreállítási csatolás után.
Sikeres tartós protetikai pótlások elemzése (implantátum-protézis komplexum); Szupraszerkezeti törések száma, műszaki javítások 5 évvel a végleges helyreállítási csatolás után.
5 évvel a végleges helyreállítási csatolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGuire Institute

Együttműködők

Dentsply Sirona Implants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS2021-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PrimeTaper EV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel