部分缺牙患者的即刻负重 PrimeTaper 种植体的非引导与引导手术
2026年6月19日 更新者：McGuire Institute
前瞻性、多中心、非随机、对照临床研究，利用非引导与引导手术对部分缺牙患者进行即刻负重 PrimeTaper 种植体
一种 510k 批准的牙科设备，适用于需要用种植体替换单颗或多颗牙齿的受试者，其中首选立即修复/装载。
研究概览
详细说明
本研究的基本原理是提供有关 PrimeTaper EV 植入物在使用非引导与引导手术技术时的临床表现和患者报告结果的科学数据。 PrimeTaper EV 种植体具有 OsseoSpeed 表面，特别适用于采用其他表面处理的种植体效果可能较差的软骨应用。
本研究的主要目的是评估种植体在 1、2、3、4 和 5 年后功能的存活率和成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012-3260
- McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
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Broomfield、Colorado、美国、80020
- Colorado Gum Care
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
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Nebraska
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La Vista、Nebraska、美国、68128
- Metro West Orthodontics & Periodontics
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Perio & Implant Associates of Middle TN
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Texas
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Houston、Texas、美国、77063-7229
- Perio Health Professionals
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405-1462
- Oral Health Specialists
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53144-4292
- WisNova Institute of Dental Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象≥25 岁。
- 在任何研究程序之前，受试者已签署知情同意书并注明日期。
- 缺牙区域愈合或单颗或多颗牙齿需要拔除的历史，需要单颗或固定牙桥假体修复，并且首选立即修复/加载。
- 治疗区的对颌满足以下任一稳定咬合条件：
全口义齿 部分可摘义齿 固定牙桥和/或牙冠 自然牙列
排除标准：
以下任何一项都被视为从研究中排除的标准（所有标准都适用于研究纳入，但编号为 1-4 的标准也适用于整个研究期间）：
- 根据研究者的判断，不太可能能够遵守研究程序。
- 受试者不愿意参加研究或无法理解研究内容。
- 参与研究的计划和实施。
- 5 年内无法或不愿返回进行后续访问。
- 在口腔中有不受控制的病理过程（例如 未经治疗的牙周病、未控制的龋齿、严重的咬合不正等）。
- 已知或疑似当前恶性肿瘤。
- 头部和颈部放射治疗史。
- 手术前5年内有化疗史。
- 可能影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症（例如，受试者报告的不受控制的糖尿病）。
- 使用全身性皮质类固醇、IV 双膦酸盐或任何其他可能影响术后愈合和/或骨整合的药物。
- 当前酗酒和/或滥用药物。
- 每天吸食超过 10 支任何类型的香烟。
- 当前需要在计划的植入区域进行主要骨移植和/或增强（允许美学增强和较小的面部移植）。
- 已知怀孕，或计划在 5 年研究期间怀孕
在过去 6 个月内参加过可能干扰本研究的另一项临床研究。
术后排除标准
- 根据研究者的判断，植入物的初始稳定性不足。
- 根据研究者和/或 Dentsply Sirona 植入物的判断，严重不符合 CIP。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
研究中没有手臂，这是一项非随机对照研究
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PrimeTaper EV 种植体是一种螺旋形牙科种植体，具有明确的表面，通过喷砂处理，然后进行涉及稀释氢氟酸处理的工艺。
种植体和基台之间采用锥形连接，可实现紧密稳定的连接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用非引导与引导手术评估单颗和多颗（固定牙桥）PrimeTaper EV 种植体在最终修复附着（可行时保留螺钉）后 1 年的种植体存活率
大体时间：最终修复后 1 年
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剩余植入物的数量根据临床和射线照相计数，即每个植入物的“是”或“否”，其中“是”表示植入物仍然存在，“否”表示植入物不存在。
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最终修复后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过人工临床检查的种植体稳定性
大体时间：在整个研究过程中，长达 5 年的随访
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可动性（手动稳定性）将通过敲击测试来评估，共振指示骨与植入物垂直和横向接触。
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在整个研究过程中，长达 5 年的随访
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种植体成活率
大体时间：最终修复后 2、3、4 和 5 年
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剩余植入物的数量根据临床和射线照相计数，即每个植入物的“是”或“否”，其中“是”表示植入物仍然存在，“否”表示植入物不存在。
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最终修复后 2、3、4 和 5 年
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维持患者和种植体水平的边缘骨水平。
大体时间：整个研究直至 5 年随访
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边缘骨水平 (MBL) 的变化 (mm)
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整个研究直至 5 年随访
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种植体周围粘膜的状况（菌斑指数）
大体时间：在 12 天（无 BOP、PPD）、16 周、20 周、6 个月、1、2、3、4、5 年时测量，
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植入物放置后，将使用 0-1 评分系统通过目视检查测量斑块指数，0 表示不存在斑块，1 表示存在斑块。
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在 12 天（无 BOP、PPD）、16 周、20 周、6 个月、1、2、3、4、5 年时测量，
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种植体周围粘膜的状况（衰退）
大体时间：在 12 天（无 BOP、PPD）、16 周、20 周、6 个月、1、2、3、4、5 年时测量，
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种植体植入后将通过在牙齿和牙龈之间放置探针来测量退缩，以记录从牙冠边缘到牙龈边缘的退缩深度（以毫米为单位四舍五入到最接近的 0.5 毫米）。
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在 12 天（无 BOP、PPD）、16 周、20 周、6 个月、1、2、3、4、5 年时测量，
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种植体周围粘膜的状况（目测化脓）。
大体时间：在 12 天（无 BOP、PPD）、16 周、20 周、6 个月、1、2、3、4、5 年时测量，
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植入物放置后将通过使用 0-1 的评分系统测量化脓存在或不存在。
0 表示没有化脓，1 表示存在化脓。
它是通过视觉检查和中度炎症的心跳来识别的。
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在 12 天（无 BOP、PPD）、16 周、20 周、6 个月、1、2、3、4、5 年时测量，
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种植体周围粘膜的状况。
大体时间：在 12 天、20 周、1、2、3、4、5 岁时测量
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角化组织宽度 (KTw) 将在种植体植入后进行测量
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在 12 天、20 周、1、2、3、4、5 岁时测量
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：20 周，6 个月，1、2、3、4、5 年
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将使用 0（没有不适）-10（我曾经感到的不适）评分系统采访受试者以询问不适
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20 周，6 个月，1、2、3、4、5 年
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：20 周，6 个月，1、2、3、4、5 年
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将使用 0（完全不高兴）-10（完全高兴）评分系统采访受试者以询问美学
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20 周，6 个月，1、2、3、4、5 年
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：20 周，6 个月，1、2、3、4、5 年
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将使用 0（完全不满意）-10（完全满意）评分系统采访受试者以询问满意度
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20 周，6 个月，1、2、3、4、5 年
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植入物-假体复合体的研究者评估
大体时间：20 周和 5 年。
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以 4 分制评估美学结果（1=非常好，2=好，3=可接受，4=不可接受）
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20 周和 5 年。
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植入物-假体复合体的研究者评估
大体时间：20 周和 5 年。
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功能评估 4 分制（1=非常好，2=好，3=可接受，4=不可接受）
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20 周和 5 年。
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植入物-假体复合体的研究者评估
大体时间：20 周和 5 年。
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牙龈健康评估 n 4 分制（1=非常好，2=好，3=可接受，4=不可接受）
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20 周和 5 年。
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植入物-假体复合体的研究者评估
大体时间：20 周和 5 年。
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用 4 分制评估永久修复体的骨水平（1=非常好，2=好，3=可接受，4=不可接受）
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20 周和 5 年。
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植入成功
大体时间：整个研究直至 5 年随访
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受试者出现“疼痛”、“活动度”、“初始放置后≥2 毫米放射学骨质流失”、“感染”、“射线可透性”和“6”或更高的情况时得出的答案为“否”的种植体比例对每个研究者对美学结果、功能、牙龈健康、骨水平的评估的满意度 PRO 问题和“非常好”、“好”或“可接受”
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整个研究直至 5 年随访
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假肢生存
大体时间：最终修复附件后 5 年
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最终修复体附着后 5 年内原始永久性修复体的比例仍然存在。
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最终修复附件后 5 年
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假肢成功
大体时间：最终修复附件后 5 年。
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成功的永久性修复体分析（种植体-修复体复合体）；上部结构断裂的次数，最终修复附着后 5 年的技术修复。
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最终修复附件后 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Geraets W, Zhang L, Liu Y, Wismeijer D. Annual bone loss and success rates of dental implants based on radiographic measurements. Dentomaxillofac Radiol. 2014;43(7):20140007. doi: 10.1259/dmfr.20140007. Epub 2014 Jul 17.
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- Elani HW, Starr JR, Da Silva JD, Gallucci GO. Trends in Dental Implant Use in the U.S., 1999-2016, and Projections to 2026. J Dent Res. 2018 Dec;97(13):1424-1430. doi: 10.1177/0022034518792567. Epub 2018 Aug 3.
- 3. American Dental Association, Patient Smart Dental Implants. Accessed August 15, 2021.
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- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
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- Naeini EN, Atashkadeh M, De Bruyn H, D'Haese J. Narrative review regarding the applicability, accuracy, and clinical outcome of flapless implant surgery with or without computer guidance. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Aug;22(4):454-467. doi: 10.1111/cid.12901. Epub 2020 May 13.
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- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- 13. ISO. EN ISO 14155. SS-EN ISO 14155:2011: Swedish Standard Institute; 2011
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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