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Cirugía no guiada frente a cirugía guiada para implantes PrimeTaper de carga inmediata en pacientes parcialmente edéntulos

19 de junio de 2026 actualizado por: McGuire Institute

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y controlado que utiliza cirugía no guiada frente a cirugía guiada para implantes PrimeTaper de carga inmediata en pacientes parcialmente edéntulos

Un dispositivo dental aprobado por 510k para sujetos que requieren el reemplazo de uno o varios dientes con implantes donde se prefiere la restauración/carga inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La justificación de este estudio es proporcionar datos científicos sobre el rendimiento clínico y los resultados informados por los pacientes del implante PrimeTaper EV cuando se utiliza una técnica quirúrgica guiada o no guiada. El implante PrimeTaper EV tiene la superficie OsseoSpeed, que está especialmente indicada para su uso en aplicaciones de hueso blando donde los implantes con otros tratamientos de superficie pueden ser menos efectivos.

Los principales intereses de este estudio son evaluar la supervivencia y las tasas de éxito de los implantes que soportan restauraciones fijas maxilares o mandibulares fijas únicas o de 2 fijaciones después de 1, 2, 3, 4 y 5 años en función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto ≥25 años.
  2. El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Antecedentes de un área edéntula cicatrizada o dientes únicos o múltiples que requieren extracción y que necesitan una restauración protésica de puente único o fijo y donde se prefiere la restauración/carga inmediata.
  4. El maxilar opuesto en el área de tratamiento cumple cualquiera de las siguientes condiciones oclusales estables:

Prótesis completa Prótesis parcial removible Puentes fijos y/o coronas Dentición natural

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio (todos los criterios se aplican en el momento de la inclusión en el estudio, pero los criterios numerados del 1 al 4 también se aplican durante todo el período del estudio):

  1. Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, según el juicio del Investigador.
  2. El sujeto no está dispuesto a participar en el estudio o no puede comprender el contenido del estudio.
  3. Participar en la planificación y realización del estudio.
  4. No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento por un período de 5 años.
  5. Tiene un proceso patológico no controlado en la cavidad bucal (p. enfermedad periodontal no tratada, caries no controlada, maloclusión severa, etc.).
  6. Neoplasia maligna actual conocida o sospechada.
  7. Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello.
  8. Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
  9. Enfermedad o condición sistémica o local que podría comprometer la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración (p. ej., diabetes mellitus no controlada informada por el sujeto).
  10. Uso de corticoides sistémicos, bisfosfonatos intravenosos o cualquier otro medicamento que pueda comprometer la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria.
  11. Abuso actual de alcohol y/o drogas.
  12. Fumar más de 10 cigarrillos de cualquier tipo por día.
  13. Necesidad actual de injerto y/o aumento óseo mayor en el área planificada del implante (se permite el aumento estético y el injerto facial menor).
  14. Embarazo conocido o planes de quedar embarazada durante el período de estudio de 5 años

  15. Participación en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores que pueda interferir con el presente estudio.

    Criterios de exclusión posquirúrgicos

  16. Estabilidad primaria insuficiente, a juicio del investigador, de los implantes.
  17. Incumplimiento grave del CIP a juicio del investigador y/o Dentsply Sirona Implants.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
No hay brazos en el estudio, es un estudio controlado no aleatorizado
Dispositivo: PrimeTaper EV
El implante PrimeTaper EV es un implante dental en forma de tornillo con una superficie definida lograda mediante granallado, seguido de un proceso que implica un tratamiento en ácido fluorhídrico diluido. Hay una conexión cónica entre los implantes y los pilares para una conexión firme y estable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de supervivencia del implante 1 año después de la unión de la restauración final (retención con tornillos cuando sea factible) con implantes PrimeTaper EV únicos y múltiples (puentes fijos) utilizando cirugía no guiada versus cirugía guiada
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración final
Número de implantes restantes contados clínica y radiográficamente, es decir, 'Sí' o 'No' para cada implante, donde 'Sí' significa que aún queda el implante y 'No' significa que no queda el implante.
1 año después de la restauración final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante mediante examen clínico manual
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, hasta los 5 años de seguimiento
La movilidad (estabilidad manual) se evaluará mediante una prueba de percusión para resonancia indicativa del contacto del hueso con el implante vertical y lateralmente.
a lo largo del estudio, hasta los 5 años de seguimiento
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años después de la colocación de la restauración final
Número de implantes restantes contados clínica y radiográficamente, es decir, 'Sí' o 'No' para cada implante, donde 'Sí' significa que aún queda el implante y 'No' significa que no queda el implante.
2, 3, 4 y 5 años después de la colocación de la restauración final
Mantenimiento de los niveles de hueso marginal a nivel del paciente y del implante.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta la visita de seguimiento de 5 años
Cambios (mm) en el nivel del hueso marginal (MBL)
a lo largo del estudio hasta la visita de seguimiento de 5 años
Estado de la mucosa periimplantaria (Plaque Index)
Periodo de tiempo: medido a los 12 días (sin BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 años,
El índice de placa se medirá después de la colocación del implante mediante inspección visual utilizando un sistema de puntuación de 0 a 1, siendo 0 que no hay placa y 1 que hay placa.
medido a los 12 días (sin BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 años,
Estado de la mucosa periimplantaria (Recesión)
Periodo de tiempo: medido a los 12 días (sin BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 años,
La recesión se medirá después de la colocación del implante colocando una sonda entre el diente y la encía para registrar la profundidad de la recesión en milímetros desde el margen de la corona hasta el margen gingival redondeado a los 0,5 mm más cercanos.
medido a los 12 días (sin BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 años,
Estado de la mucosa periimplantaria (Supuración por inspección visual).
Periodo de tiempo: medido a los 12 días (sin BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 años,
La presencia o ausencia de supuración se medirá después de la colocación del implante utilizando un sistema de puntuación de 0-1. Siendo 0 ausencia de supuración y 1 presencia de supuración. Se identifica por inspección visual y palpitación de inflamación moderada.
medido a los 12 días (sin BOP, PPD), 16 semanas, 20 semanas, 6 meses, 1,2,3,4,5 años,
Estado de la mucosa periimplantaria.
Periodo de tiempo: medido a los 12 días, 20 semanas, 1,2,3,4,5 años
El ancho del tejido queratinizado (KTw) se medirá después de la colocación del implante
medido a los 12 días, 20 semanas, 1,2,3,4,5 años
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 20 semanas, 6 meses, años 1,2,3,4,5
los sujetos serán entrevistados para preguntarles acerca de la incomodidad utilizando un sistema de calificación de puntos de 0 (ninguna incomodidad)-10 (la mayor incomodidad que he sentido)
20 semanas, 6 meses, años 1,2,3,4,5
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 20 semanas, 6 meses, años 1,2,3,4,5
los sujetos serán entrevistados para preguntarles sobre Estética utilizando un sistema de calificación de 0 (totalmente disgustado)-10 (totalmente satisfecho)
20 semanas, 6 meses, años 1,2,3,4,5
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 20 semanas, 6 meses, años 1,2,3,4,5
los sujetos serán entrevistados para preguntar sobre la satisfacción utilizando un sistema de calificación de 0 (completamente insatisfecho) -10 (completamente satisfecho)
20 semanas, 6 meses, años 1,2,3,4,5
Evaluación del investigador del complejo implante-prótesis
Periodo de tiempo: 20 semanas y 5 años.
Evaluación del resultado estético en una escala de 4 puntos (1=muy bueno, 2=bueno, 3=aceptable, 4=no aceptable)
20 semanas y 5 años.
Evaluación del investigador del complejo implante-prótesis
Periodo de tiempo: 20 semanas y 5 años.
Evaluación de la función una escala de 4 puntos (1=muy bueno, 2=bueno, 3=aceptable, 4=no aceptable)
20 semanas y 5 años.
Evaluación del investigador del complejo implante-prótesis
Periodo de tiempo: 20 semanas y 5 años.
Evaluación de la Salud Gingival en una escala de 4 puntos (1=muy bueno, 2=bueno, 3=aceptable, 4=no aceptable)
20 semanas y 5 años.
Evaluación del investigador del complejo implante-prótesis
Periodo de tiempo: 20 semanas y 5 años.
Evaluación del nivel óseo de la restauración protésica permanente en una escala de 4 puntos (1=muy bueno, 2=bueno, 3=aceptable, 4=no aceptable)
20 semanas y 5 años.
Éxito del implante
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio hasta la visita de seguimiento de 5 años
Proporción de implantes con la respuesta derivada 'No' en la aparición de "dolor", "movilidad", "pérdida ósea radiológica ≥2 mm desde la colocación inicial", "infección", "radiotransparencia" y "6" o más en el Sujeto Satisfacción PRO Pregunta y "Muy bueno", "bueno" o "aceptable" en cada evaluación del investigador del resultado estético, función, salud gingival, nivel óseo
a lo largo del estudio hasta la visita de seguimiento de 5 años
Supervivencia protésica
Periodo de tiempo: 5 años después de la fijación de la restauración final
Proporción de restauraciones protésicas permanentes originales todavía en su lugar 5 años después de la colocación de la restauración final.
5 años después de la fijación de la restauración final
Éxito protésico
Periodo de tiempo: 5 años después de la fijación de la restauración final.
Análisis de restauraciones protésicas permanentes exitosas (complejo implante-prótesis); Número de fracturas de supraestructura, reparaciones técnicas 5 años después de la colocación de la restauración final.
5 años después de la fijación de la restauración final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGuire Institute

Colaboradores

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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