Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neřízená vs. řízená operace k okamžitému zavedení implantátů PrimeTaper u částečně bezzubých pacientů

14. května 2025 aktualizováno: McGuire Institute

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, kontrolovaná klinická studie využívající neřízenou vs. řízenou chirurgii k okamžitému zavedení implantátů PrimeTaper u částečně bezzubých pacientů

Zubní zařízení schválené 510k pro subjekty vyžadující náhradu jednoho nebo více zubů implantáty, kde je preferována okamžitá obnova/zatížení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem této studie je poskytnout vědecké údaje o klinickém výkonu a pacientech hlášených výsledcích implantátu PrimeTaper EV při použití neřízené vs. řízené chirurgické techniky. Implantát PrimeTaper EV má povrch OsseoSpeed, který je zvláště indikován pro použití v aplikacích měkkých kostí, kde implantáty s jinými povrchovými úpravami mohou být méně účinné.

Hlavním zájmem této studie je posoudit přežití a míru úspěšnosti implantátů podporujících maxilární nebo mandibulární fixní jednoduché nebo 2-fixturové výplně po 1, 2, 3, 4 a 5 letech fungování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-3260
        • McClain and Schallhorn Periodontics and Implant Dentistry
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80020
        • Colorado Gum Care
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Periodontal Medicine Surgical Specialists, LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Perio & Implant Associates of Middle TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063-7229
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-1462
        • Oral Health Specialists
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144-4292
        • WisNova Institute of Dental Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥25 let.
  2. Subjekt podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
  3. Anamnéza buď zhojené bezzubé oblasti nebo jednoho nebo více zubů vyžadujících extrakci a vyžadujících protetickou náhradu s jedním nebo pevným můstkem a kde je preferována okamžitá náhrada/zatížení.
  4. Protilehlá čelist v ošetřované oblasti splňuje kteroukoli z následujících stabilních okluzních podmínek:

Kompletní zubní náhrada Částečná snímatelná náhrada Pevné můstky a/nebo korunky Přirozený chrup

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících (všechna kritéria platí při zařazení do studie, ale kritéria 1-4 platí také po celou dobu studia):

  1. Podle úsudku vyšetřovatele je nepravděpodobné, že bude schopen dodržet studijní postupy.
  2. Subjekt není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen porozumět obsahu studie.
  3. Podílí se na plánování a provádění studie.
  4. Neschopnost nebo ochotu vrátit se na následné návštěvy po dobu 5 let.
  5. Má nekontrolovaný patologický proces v dutině ústní (např. neléčené onemocnění parodontu, nekontrolovaný kaz, těžká malokluze atd.).
  6. Známá nebo suspektní současná malignita.
  7. Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku.
  8. Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací.
  9. Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, jak uvádí subjekt).
  10. Použití systémových kortikosteroidů, IV bisfosfonátů nebo jiných léků, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci.
  11. Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  12. Kouření více než 10 cigaret jakéhokoli druhu denně.
  13. Současná potřeba většího kostního štěpu a/nebo augmentace v plánované oblasti implantátu (estetické augmentace a menší obličejové štěpy jsou povoleny).
  14. Známé těhotenství nebo plánuje otěhotnět během studijního období 5 let

  15. Účast v jiné klinické studii během předchozích 6 měsíců, která může narušovat tuto studii.

    Pooperační vylučovací kritéria

  16. Nedostatečná primární stabilita implantátu (implantátů) podle posouzení zkoušejícího.
  17. Závažné nedodržení CIP podle posouzení zkoušejícího a/nebo implantátů Dentsply Sirona.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Ve studii nejsou žádná ramena, jde o nerandomizovanou, kontrolovanou studii
Přístroj: PrimeTaper EV
PrimeTaper EV Implant je šroubovitý zubní implantát s definovaným povrchem dosaženým otryskáním, po kterém následuje proces zahrnující ošetření ve zředěné kyselině fluorovodíkové. Mezi implantáty a abutmenty je kónické spojení pro těsné a stabilní spojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit míru přežití implantátu 1 rok po konečném připevnění výplně (šroub je zachován, pokud je to možné) s jedním a více implantáty (pevné můstky) PrimeTaper EV s použitím neřízené operace oproti řízené operaci
Časové okno: 1 rok po konečné rekonstrukci
Počet zbývajících implantátů spočítaných klinicky a rentgenově, tj. „Ano“ nebo „Ne“ pro každý implantát, kde „Ano“ znamená, že implantát stále zůstává a „Ne“ znamená, že implantát nezůstal.
1 rok po konečné rekonstrukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu manuálním klinickým vyšetřením
Časové okno: po celou dobu studia až do 5letého sledování
Mobilita (manuální stabilita) bude posouzena nárazovým testem na rezonanci indikující vertikální a laterální kontakt kosti s implantátem.
po celou dobu studia až do 5letého sledování
Míra přežití implantátu
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let po konečném připojení náhrady
Počet zbývajících implantátů spočítaných klinicky a rentgenově, tj. „Ano“ nebo „Ne“ pro každý implantát, kde „Ano“ znamená, že implantát stále zůstává a „Ne“ znamená, že implantát nezůstal.
2, 3, 4 a 5 let po konečném připojení náhrady
Udržování úrovní okrajové kosti na úrovni pacienta a implantátu.
Časové okno: po celou dobu studia až do 5leté následné návštěvy
Změny (mm) úrovně marginální kosti (MBL)
po celou dobu studia až do 5leté následné návštěvy
Stav periimplantátové sliznice (Plaque Index)
Časové okno: měřeno po 12 dnech (bez BOP, PPD), 16 týdnech, 20 týdnech, 6 měsících, 1,2,3,4,5 letech,
Index plaku bude měřen po umístění implantátu vizuální kontrolou za použití bodovacího systému 0-1, 0 znamená, že není přítomen žádný plak a 1 znamená, že je přítomen plak.
měřeno po 12 dnech (bez BOP, PPD), 16 týdnech, 20 týdnech, 6 měsících, 1,2,3,4,5 letech,
Stav periimplantátové sliznice (recese)
Časové okno: měřeno po 12 dnech (bez BOP, PPD), 16 týdnech, 20 týdnech, 6 měsících, 1,2,3,4,5 letech,
Recese bude měřena po umístění implantátu umístěním sondy mezi zub a dáseň, aby se zaznamenala hloubka recese v milimetrech od okraje korunky k okraji dásně zaokrouhlené na nejbližších 0,5 mm.
měřeno po 12 dnech (bez BOP, PPD), 16 týdnech, 20 týdnech, 6 měsících, 1,2,3,4,5 letech,
Stav periimplantátové sliznice (hnisání při vizuální kontrole).
Časové okno: měřeno po 12 dnech (bez BOP, PPD), 16 týdnech, 20 týdnech, 6 měsících, 1,2,3,4,5 letech,
Přítomnost nebo nepřítomnost hnisu bude měřena po umístění implantátu pomocí bodovacího systému 0-1. 0 znamená žádné hnisání a 1 znamená hnisání je přítomno. Identifikuje se vizuální kontrolou a palpitací středně těžkého zánětu.
měřeno po 12 dnech (bez BOP, PPD), 16 týdnech, 20 týdnech, 6 měsících, 1,2,3,4,5 letech,
Stav sliznice periimplantátu.
Časové okno: měřeno po 12 dnech, 20 týdnech, 1,2,3,4,5 letech
Šířka keratinizované tkáně (KTw) bude měřením po umístění implantátu
měřeno po 12 dnech, 20 týdnech, 1,2,3,4,5 letech
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 20 týdnů, 6 měsíců, let 1,2,3,4,5
subjekty budou dotazovány na nepohodlí pomocí bodového systému hodnocení 0 (žádné nepohodlí)-10 (tolik nepohodlí, jaké jsem kdy cítil)
20 týdnů, 6 měsíců, let 1,2,3,4,5
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 20 týdnů, 6 měsíců, let 1,2,3,4,5
subjekty budou pohovory, aby se zeptaly na estetiku, pomocí systému bodového hodnocení 0 (zcela nespokojen)-10 (zcela spokojen)
20 týdnů, 6 měsíců, let 1,2,3,4,5
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 20 týdnů, 6 měsíců, let 1,2,3,4,5
subjekty budou dotazovány na spokojenost pomocí bodového systému 0 (zcela nespokojen) -10 (zcela spokojen)
20 týdnů, 6 měsíců, let 1,2,3,4,5
Posouzení implantát-protetického komplexu výzkumným pracovníkem
Časové okno: 20 týdnů a 5 let.
Hodnocení estetického výsledku na 4bodové škále (1=velmi dobrý, 2= dobrý, 3=přijatelný, 4=nepřijatelný)
20 týdnů a 5 let.
Posouzení implantát-protetického komplexu výzkumným pracovníkem
Časové okno: 20 týdnů a 5 let.
Hodnocení funkce na 4bodové škále (1=velmi dobrá, 2=dobrá, 3=přijatelná, 4=nepřijatelná)
20 týdnů a 5 let.
Posouzení implantát-protetického komplexu výzkumným pracovníkem
Časové okno: 20 týdnů a 5 let.
Hodnocení gingiválního zdraví na 4bodové škále (1=velmi dobré, 2=dobré, 3=přijatelné, 4=nepřijatelné)
20 týdnů a 5 let.
Posouzení implantát-protetického komplexu výzkumným pracovníkem
Časové okno: 20 týdnů a 5 let.
Hodnocení úrovně kosti trvalé protetické náhrady na 4bodové škále (1=velmi dobré, 2=dobré, 3=přijatelné, 4=nepřijatelné)
20 týdnů a 5 let.
Úspěch implantátu
Časové okno: po celou dobu studia až do 5leté následné návštěvy
Podíl implantátů s odvozenou odpovědí „Ne“ na výskyt „bolesti“, „mobility“, „≥2 mm radiologického úbytku kostní hmoty od počátečního umístění“, „infekce“, „radiolucence“ a „6“ nebo vyšší u subjektu Otázka spokojenosti PRO a „velmi dobré“, „dobré“ nebo „přijatelné“ u každého zkoušejícího Hodnocení estetického výsledku, funkce, zdraví dásní, úrovně kostí
po celou dobu studia až do 5leté následné návštěvy
Protetické přežití
Časové okno: 5 let po připojení konečného restaurování
Podíl původních trvalých protetických náhrad stále na svém místě 5 let po konečném připevnění náhrady.
5 let po připojení konečného restaurování
Úspěch protetiky
Časové okno: 5 let po připojení konečného restaurování.
Analýza úspěšných trvalých protetických náhrad (implantát-protetický komplex); Počet zlomenin suprastruktury, technické opravy 5 let po definitivním připojení náhrady.
5 let po připojení konečného restaurování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGuire Institute

Spolupracovníci

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PrimeTaper EV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit